Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie kobiet po krwotoku poporodowym (PP-01)

28 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Pharmacosmos A/S

A, Randomizowane porównawcze, otwarte badanie porównawcze dożylnego izomaltozydu żelaza 1000 (Monofer®) podawanego we wlewie dożylnym dużej dawki pojedynczej lub standardowa opieka medyczna u kobiet po krwotoku poporodowym

Głównym celem tego badania jest porównanie skuteczności pojedynczej infuzji dożylnej izomaltozydu żelaza 1000 w dużych dawkach ze standardową opieką medyczną u kobiet z PPH ocenianym jako zmęczenie fizyczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety z PPH ≥ 700 i ≤ 1000 ml lub PPH > 1000 ml i Hb > 6,5 g/dl (4,0 mmol/l) mierzone > 12 godzin po porodzie
  2. Chęć udziału i podpisany formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w wieku < 18 lat
  2. Porody mnogie
  3. Transfuzja krwinek czerwonych w okresie okołoporodowym
  4. Znane przeciążenie żelazem lub zaburzenia w wykorzystaniu żelaza (np. hemochromatoza i hemosyderoza)
  5. Znana nadwrażliwość na żelazo podawane pozajelitowo lub którąkolwiek substancję pomocniczą w badanych produktach leczniczych
  6. Kobiety z historią aktywnej astmy w ciągu ostatnich 5 lat lub historią wielu alergii
  7. Znana niewyrównana marskość wątroby i czynne zapalenie wątroby
  8. Kobiety z zespołem HELLP (podwyższona aktywność enzymów wątrobowych hemolizy, mała liczba płytek krwi) (zdefiniowany zgodnie z wytycznymi Dansk Selskab for Obstetrik og Gynækologi)
  9. Aktywna ostra infekcja oceniana na podstawie oceny klinicznej
  10. Reumatoidalne zapalenie stawów z objawami lub oznakami aktywnego zapalenia stawów
  11. Historia niedokrwistości spowodowanej przez e. G. talasemia, hipersplenizm lub niedokrwistość hemolityczna (znane zaburzenie hematologiczne inne niż niedobór żelaza)
  12. Nie jest w stanie czytać, mówić i rozumieć języka duńskiego
  13. Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym, w którym badany lek nie przekroczył 5 okresów półtrwania przed punktem wyjściowym
  14. Wszelkie inne schorzenia, które w opinii Badacza mogą spowodować, że pacjent nie będzie mógł ukończyć badania lub narazić pacjenta na potencjalne ryzyko udziału w badaniu. Na przykład nowotwór złośliwy, niekontrolowane nadciśnienie, niestabilna choroba niedokrwienna serca lub niekontrolowana cukrzyca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Żelazo izomaltozyd 1000 (Monofer®)
Lek: Żelazo izomaltozyd 1000
Podaje się pojedynczą dawkę 1200 mg izomaltozydu żelaza 1000. Dawkę rozcieńcza się w 100 ml 0,9% chlorku sodu i podaje przez około 15 minut.
Inne nazwy:
  • Monofer®
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowa opieka medyczna
Inny: Standardowa opieka medyczna
Standardowa opieka medyczna polega najczęściej na zaleceniu kobietom z PPH kontynuacji doustnej suplementacji żelaza zgodnie z zaleceniami w czasie ciąży lub zaleceniu pacjentce przyjmowania doustnie 100 mg żelaza 1-2 razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmęczenie fizyczne
Ramy czasowe: Od ekspozycji do 12 tygodni po ekspozycji
Głównym celem pracy jest porównanie skuteczności pojedynczej infuzji dożylnej izomaltozydu żelaza 1000 w dużych dawkach ze standardową opieką medyczną u kobiet z PPH ocenianym jako zmęczenie fizyczne.
Od ekspozycji do 12 tygodni po ekspozycji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Karmienie piersią
Ramy czasowe: Od ekspozycji do 12 tygodni po ekspozycji
Od ekspozycji do 12 tygodni po ekspozycji
Zmiana stężenia Hb
Ramy czasowe: Od ekspozycji do tygodnia 1, 3, 8 i 12 po ekspozycji
Od ekspozycji do tygodnia 1, 3, 8 i 12 po ekspozycji
Zmiana stężenia p-ferrytyny
Ramy czasowe: Od ekspozycji do dnia 3, tydzień 1, 3, 8 i 12 po ekspozycji
Od ekspozycji do dnia 3, tydzień 1, 3, 8 i 12 po ekspozycji
Zmiana objawów zmęczenia
Ramy czasowe: Od ekspozycji do dnia 3, tydzień 1, 3, 8 i 12 po ekspozycji
Od ekspozycji do dnia 3, tydzień 1, 3, 8 i 12 po ekspozycji
Zmiana objawów depresji poporodowej
Ramy czasowe: Od ekspozycji do 12 tygodni po ekspozycji
Od ekspozycji do 12 tygodni po ekspozycji
Transfuzje RCB
Ramy czasowe: Od ekspozycji do 12 tygodni po ekspozycji
Od ekspozycji do 12 tygodni po ekspozycji
Działania niepożądane leków (ADR)
Ramy czasowe: Od ekspozycji do dnia 3, tydzień 1, 3, 8 i 12 po ekspozycji
Od ekspozycji do dnia 3, tydzień 1, 3, 8 i 12 po ekspozycji
Zmiana stężenia p-żelaza
Ramy czasowe: Od ekspozycji do dnia 3, tydzień 1, 3, 8 i 12 po ekspozycji
Od ekspozycji do dnia 3, tydzień 1, 3, 8 i 12 po ekspozycji
Zmiana stężenia p-transferyny
Ramy czasowe: Od ekspozycji do dnia 3, tydzień 1, 3, 8 i 12 po ekspozycji
Od ekspozycji do dnia 3, tydzień 1, 3, 8 i 12 po ekspozycji
Zmiana stężeń wysycenia transferyny (TSAT)
Ramy czasowe: Od ekspozycji do dnia 3, tydzień 1, 3, 8 i 12 po ekspozycji
Od ekspozycji do dnia 3, tydzień 1, 3, 8 i 12 po ekspozycji
Zmiana stężenia liczby retikulocytów
Ramy czasowe: Od ekspozycji do dnia 3, tydzień 1, 3, 8 i 12 po ekspozycji
Od ekspozycji do dnia 3, tydzień 1, 3, 8 i 12 po ekspozycji
Zmiana stężeń średniej zawartości hemoglobiny w retikulocytach (CHr)
Ramy czasowe: Od ekspozycji do dnia 3, tydzień 1, 3, 8 i 12 po ekspozycji
Od ekspozycji do dnia 3, tydzień 1, 3, 8 i 12 po ekspozycji
Zmiana parametrów hematologicznych
Ramy czasowe: Od ekspozycji do dnia 3, tydzień 1, 3, 8 i 12 po ekspozycji
Od ekspozycji do dnia 3, tydzień 1, 3, 8 i 12 po ekspozycji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana objawów niedokrwistości
Ramy czasowe: Od ekspozycji do dnia 3, tydzień 1, 3, 8 i 12 po ekspozycji
Od ekspozycji do dnia 3, tydzień 1, 3, 8 i 12 po ekspozycji
Zmiana objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: Od ekspozycji do dnia 3, tydzień 1, 3, 8 i 12 po ekspozycji
Od ekspozycji do dnia 3, tydzień 1, 3, 8 i 12 po ekspozycji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pharmacosmos A/S

Współpracownicy

BioStata

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lipca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

29 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PP-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj