Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av kvinner etter fødselsblødning (PP-01)

28. april 2015 oppdatert av: Pharmacosmos A/S

En, randomisert komparativ, åpen studie av intravenøst ​​jern-isomaltoside 1000 (Monofer®) administrert ved høy enkeltdose-infusjoner eller standard medisinsk behandling hos kvinner etter postpartum blødning

Hovedformålet med denne studien er å sammenligne effekten av IV høy enkeltdose infusjon av jernisomaltosid 1000 med standard medisinsk behandling hos kvinner med PPH evaluert som fysisk tretthet.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner med PPH ≥ 700 og ≤ 1000 mL eller PPH > 1000 mL og Hb > 6,5 g/dL (4,0 mmol/L) målt > 12 timer etter fødsel
  2. Vilje til å delta og signerte skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner < 18 år
  2. Flere fødsler
  3. Peripartum RBC transfusjon
  4. Kjent jernoverbelastning eller forstyrrelser i utnyttelsen av jern (f.eks. hemokromatose og hemosiderose)
  5. Kjent overfølsomhet overfor parenteralt jern eller andre hjelpestoffer i undersøkelsesmedisinene
  6. Kvinner med en historie med aktiv astma i løpet av de siste 5 årene eller en historie med flere allergier
  7. Kjent dekompensert levercirrhose og aktiv hepatitt
  8. Kvinner med HELLP (Haemolysis Elevated Liver enzymes Low Platelet count) syndrom (definert i henhold til "Dansk Selskab for Obstetrik og Gynækologi retningslinjer")
  9. Aktiv akutt infeksjon vurdert etter klinisk vurdering
  10. Revmatoid artritt med symptomer eller tegn på aktiv leddbetennelse
  11. Historie med anemi forårsaket av f. g. talassemi, hypersplenisme eller hemolytisk anemi (kjent hematologisk lidelse annet enn jernmangel)
  12. Kan ikke lese, snakke og forstå det danske språket
  13. Deltakelse i enhver annen klinisk studie der studiemedikamentet ikke har passert 5 halveringstider før baseline
  14. Enhver annen medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening kan føre til at pasienten ikke er egnet for å fullføre studien eller sette pasienten i potensiell risiko for å være med i studien. For eksempel en malignitet, ukontrollert hypertensjon, ustabil iskemisk hjertesykdom eller ukontrollert diabetes mellitus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Jern isomaltoside 1000 (Monofer®)
En enkeltdose på 1200 mg jernisomaltosid 1000 gis. Dosen fortynnes i 100 ml 0,9 % natriumklorid og gis over ca. 15 minutter.
Andre navn:
  • Monofer®
ACTIVE_COMPARATOR: Standard medisinsk behandling
Standard medisinsk behandling er oftest å anbefale kvinner med PPH å fortsette oralt jerntilskudd som anbefalt under graviditet eller å råde pasienten til å ta 100 mg oralt jern 1-2 ganger daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk tretthet
Tidsramme: Fra eksponering til 12 uker etter eksponering
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne effekten av IV høy enkeltdose infusjon av jernisomaltosid 1000 med standard medisinsk behandling hos kvinner med PPH evaluert som fysisk tretthet.
Fra eksponering til 12 uker etter eksponering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Amming
Tidsramme: Fra eksponering til 12 uker etter eksponering
Fra eksponering til 12 uker etter eksponering
Endring i Hb-konsentrasjon
Tidsramme: Fra eksponering til uke 1, 3, 8 og 12 etter eksponering
Fra eksponering til uke 1, 3, 8 og 12 etter eksponering
Endring i konsentrasjoner av p-ferritin
Tidsramme: Fra eksponering til dag 3, uke 1, 3, 8 og 12 etter eksponering
Fra eksponering til dag 3, uke 1, 3, 8 og 12 etter eksponering
Endring i tretthetssymptomer
Tidsramme: Fra eksponering til dag 3, uke 1, 3, 8 og 12 etter eksponering
Fra eksponering til dag 3, uke 1, 3, 8 og 12 etter eksponering
Endring i symptomer på postpartum depresjon
Tidsramme: Fra eksponering til 12 uker etter eksponering
Fra eksponering til 12 uker etter eksponering
RCB-transfusjoner
Tidsramme: Fra eksponering til 12 uker etter eksponering
Fra eksponering til 12 uker etter eksponering
Bivirkninger (ADR)
Tidsramme: Fra eksponering til dag 3, uke 1, 3, 8 og 12 etter eksponering
Fra eksponering til dag 3, uke 1, 3, 8 og 12 etter eksponering
Endring i konsentrasjoner av p-jern
Tidsramme: Fra eksponering til dag 3, uke 1, 3, 8 og 12 etter eksponering
Fra eksponering til dag 3, uke 1, 3, 8 og 12 etter eksponering
Endring i konsentrasjoner av p-transferrin
Tidsramme: Fra eksponering til dag 3, uke 1, 3, 8 og 12 etter eksponering
Fra eksponering til dag 3, uke 1, 3, 8 og 12 etter eksponering
Endring i konsentrasjoner av transferrinmetning (TSAT)
Tidsramme: Fra eksponering til dag 3, uke 1, 3, 8 og 12 etter eksponering
Fra eksponering til dag 3, uke 1, 3, 8 og 12 etter eksponering
Endring i konsentrasjoner av retikulocytttelling
Tidsramme: Fra eksponering til dag 3, uke 1, 3, 8 og 12 etter eksponering
Fra eksponering til dag 3, uke 1, 3, 8 og 12 etter eksponering
Endring i konsentrasjoner av gjennomsnittlig retikulocytthemoglobininnhold (CHr)
Tidsramme: Fra eksponering til dag 3, uke 1, 3, 8 og 12 etter eksponering
Fra eksponering til dag 3, uke 1, 3, 8 og 12 etter eksponering
Endring i hematologiske parametere
Tidsramme: Fra eksponering til dag 3, uke 1, 3, 8 og 12 etter eksponering
Fra eksponering til dag 3, uke 1, 3, 8 og 12 etter eksponering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i anemisymptomer
Tidsramme: Fra eksponering til dag 3, uke 1, 3, 8 og 12 etter eksponering
Fra eksponering til dag 3, uke 1, 3, 8 og 12 etter eksponering
Endring i gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Fra eksponering til dag 3, uke 1, 3, 8 og 12 etter eksponering
Fra eksponering til dag 3, uke 1, 3, 8 og 12 etter eksponering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

10. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

29. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere