- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01895218
Behandling av kvinner etter fødselsblødning (PP-01)
28. april 2015 oppdatert av: Pharmacosmos A/S
En, randomisert komparativ, åpen studie av intravenøst jern-isomaltoside 1000 (Monofer®) administrert ved høy enkeltdose-infusjoner eller standard medisinsk behandling hos kvinner etter postpartum blødning
Hovedformålet med denne studien er å sammenligne effekten av IV høy enkeltdose infusjon av jernisomaltosid 1000 med standard medisinsk behandling hos kvinner med PPH evaluert som fysisk tretthet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner med PPH ≥ 700 og ≤ 1000 mL eller PPH > 1000 mL og Hb > 6,5 g/dL (4,0 mmol/L) målt > 12 timer etter fødsel
- Vilje til å delta og signerte skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner < 18 år
- Flere fødsler
- Peripartum RBC transfusjon
- Kjent jernoverbelastning eller forstyrrelser i utnyttelsen av jern (f.eks. hemokromatose og hemosiderose)
- Kjent overfølsomhet overfor parenteralt jern eller andre hjelpestoffer i undersøkelsesmedisinene
- Kvinner med en historie med aktiv astma i løpet av de siste 5 årene eller en historie med flere allergier
- Kjent dekompensert levercirrhose og aktiv hepatitt
- Kvinner med HELLP (Haemolysis Elevated Liver enzymes Low Platelet count) syndrom (definert i henhold til "Dansk Selskab for Obstetrik og Gynækologi retningslinjer")
- Aktiv akutt infeksjon vurdert etter klinisk vurdering
- Revmatoid artritt med symptomer eller tegn på aktiv leddbetennelse
- Historie med anemi forårsaket av f. g. talassemi, hypersplenisme eller hemolytisk anemi (kjent hematologisk lidelse annet enn jernmangel)
- Kan ikke lese, snakke og forstå det danske språket
- Deltakelse i enhver annen klinisk studie der studiemedikamentet ikke har passert 5 halveringstider før baseline
- Enhver annen medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening kan føre til at pasienten ikke er egnet for å fullføre studien eller sette pasienten i potensiell risiko for å være med i studien. For eksempel en malignitet, ukontrollert hypertensjon, ustabil iskemisk hjertesykdom eller ukontrollert diabetes mellitus
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Jern isomaltoside 1000 (Monofer®)
|
En enkeltdose på 1200 mg jernisomaltosid 1000 gis.
Dosen fortynnes i 100 ml 0,9 % natriumklorid og gis over ca. 15 minutter.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard medisinsk behandling
|
Standard medisinsk behandling er oftest å anbefale kvinner med PPH å fortsette oralt jerntilskudd som anbefalt under graviditet eller å råde pasienten til å ta 100 mg oralt jern 1-2 ganger daglig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk tretthet
Tidsramme: Fra eksponering til 12 uker etter eksponering
|
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne effekten av IV høy enkeltdose infusjon av jernisomaltosid 1000 med standard medisinsk behandling hos kvinner med PPH evaluert som fysisk tretthet.
|
Fra eksponering til 12 uker etter eksponering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Amming
Tidsramme: Fra eksponering til 12 uker etter eksponering
|
Fra eksponering til 12 uker etter eksponering
|
|
Endring i Hb-konsentrasjon
Tidsramme: Fra eksponering til uke 1, 3, 8 og 12 etter eksponering
|
Fra eksponering til uke 1, 3, 8 og 12 etter eksponering
|
|
Endring i konsentrasjoner av p-ferritin
Tidsramme: Fra eksponering til dag 3, uke 1, 3, 8 og 12 etter eksponering
|
Fra eksponering til dag 3, uke 1, 3, 8 og 12 etter eksponering
|
|
Endring i tretthetssymptomer
Tidsramme: Fra eksponering til dag 3, uke 1, 3, 8 og 12 etter eksponering
|
Fra eksponering til dag 3, uke 1, 3, 8 og 12 etter eksponering
|
|
Endring i symptomer på postpartum depresjon
Tidsramme: Fra eksponering til 12 uker etter eksponering
|
Fra eksponering til 12 uker etter eksponering
|
|
RCB-transfusjoner
Tidsramme: Fra eksponering til 12 uker etter eksponering
|
Fra eksponering til 12 uker etter eksponering
|
|
Bivirkninger (ADR)
Tidsramme: Fra eksponering til dag 3, uke 1, 3, 8 og 12 etter eksponering
|
Fra eksponering til dag 3, uke 1, 3, 8 og 12 etter eksponering
|
|
Endring i konsentrasjoner av p-jern
Tidsramme: Fra eksponering til dag 3, uke 1, 3, 8 og 12 etter eksponering
|
Fra eksponering til dag 3, uke 1, 3, 8 og 12 etter eksponering
|
|
Endring i konsentrasjoner av p-transferrin
Tidsramme: Fra eksponering til dag 3, uke 1, 3, 8 og 12 etter eksponering
|
Fra eksponering til dag 3, uke 1, 3, 8 og 12 etter eksponering
|
|
Endring i konsentrasjoner av transferrinmetning (TSAT)
Tidsramme: Fra eksponering til dag 3, uke 1, 3, 8 og 12 etter eksponering
|
Fra eksponering til dag 3, uke 1, 3, 8 og 12 etter eksponering
|
|
Endring i konsentrasjoner av retikulocytttelling
Tidsramme: Fra eksponering til dag 3, uke 1, 3, 8 og 12 etter eksponering
|
Fra eksponering til dag 3, uke 1, 3, 8 og 12 etter eksponering
|
|
Endring i konsentrasjoner av gjennomsnittlig retikulocytthemoglobininnhold (CHr)
Tidsramme: Fra eksponering til dag 3, uke 1, 3, 8 og 12 etter eksponering
|
Fra eksponering til dag 3, uke 1, 3, 8 og 12 etter eksponering
|
|
Endring i hematologiske parametere
Tidsramme: Fra eksponering til dag 3, uke 1, 3, 8 og 12 etter eksponering
|
Fra eksponering til dag 3, uke 1, 3, 8 og 12 etter eksponering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i anemisymptomer
Tidsramme: Fra eksponering til dag 3, uke 1, 3, 8 og 12 etter eksponering
|
Fra eksponering til dag 3, uke 1, 3, 8 og 12 etter eksponering
|
|
Endring i gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Fra eksponering til dag 3, uke 1, 3, 8 og 12 etter eksponering
|
Fra eksponering til dag 3, uke 1, 3, 8 og 12 etter eksponering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Holm C, Thomsen LL, Langhoff-Roos J. Intravenous iron isomaltoside treatment of women suffering from severe fatigue after postpartum hemorrhage. J Matern Fetal Neonatal Med. 2019 Sep;32(17):2797-2804. doi: 10.1080/14767058.2018.1449205. Epub 2018 Mar 20.
- Holm C, Thomsen LL, Norgaard A, Langhoff-Roos J. Intravenous iron isomaltoside 1000 administered by high single-dose infusions or standard medical care for the treatment of fatigue in women after postpartum haemorrhage: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2015 Jan 14;16:5. doi: 10.1186/1745-6215-16-5.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juli 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
10. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
29. april 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2015
Sist bekreftet
1. april 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PP-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .