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시뮬레이션 기반 초음파 훈련의 장기적 효과: 무작위 시험

2014년 4월 4일 업데이트: Martin G. Tolsgaard, Rigshospitalet, Denmark
시뮬레이션 기반 초음파 훈련의 임상 효과는 아직 조사되지 않았습니다. 훈련의 장기적인 효과를 조사하기 위해 모든 신규 레지던트의 절반이 시뮬레이션 기반 훈련에 무작위 배정되고 나머지 절반은 전통적인 임상 훈련에만 무작위 배정되는 시험을 실시할 계획입니다. 효과는 실습 2개월 후 레지던트가 수행한 두 번의 초음파 스캔을 평가하여 평가됩니다. 이 스캔은 맹검 컨설턴트 산부인과 의사에 의해 이후에 평가되고 이전 연구에서 검증된 초음파 기술의 객관적 구조 평가를 사용하여 평가됩니다.

연구 개요

상세 설명

더 작고 저렴한 초음파 장비를 사용할 수 있게 되면서 지난 수십 년 동안 초음파 검사는 많은 의료 전문 분야에서 점점 더 많이 사용되었습니다. 초음파 영상은 전통적으로 안전한 것으로 간주되지만 그 사용은 시술자에 크게 의존합니다(EFSUMB 2010). 작업자 기술이 충분하지 않으면 진단 오류가 발생하여 불필요한 검사나 개입으로 인해 환자의 안전이 결국 손상될 수 있습니다(Moore & Copel 2011). 임상 초음파 교육은 긴 학습 곡선으로 인해 어려움이 있으므로 시간이 많이 걸리고 많은 교사 리소스가 필요합니다(Jang et al. 2010). 따라서 일부 훈련생은 독립적인 연습에 필요한 기본 기술과 지식을 결코 습득하지 못할 수 있습니다(Tolsgaard et al. 2012). 효과적인 교육 방법을 찾는 데 있어 시뮬레이션 기반 교육은 중재 절차에 대한 여러 연구에서 문서화된 임상 교육에 대한 효과적인 부속물임이 입증되었습니다(Larsen et al. 2009, Zendejas et al 2011, Barsuk et al. 2009). ). 그러나 시뮬레이션 기반 교육에 대한 대부분의 비교 연구는 처음 몇 가지 절차에 대한 시뮬레이션 기반 교육의 초기 효과만 조사했으며, VR 시뮬레이션 교육이 임상에 도달할 때까지 학습 곡선 전체에서 교육생의 성과를 지속적으로 개선하는지 여부는 알려지지 않았습니다. 진보. 현재 다양한 전문 분야에서 시뮬레이션 교육에 많은 자원이 할당되고 있지만 시뮬레이션 교육의 즉각적인 효과만 평가하는 경우 시뮬레이션의 효과가 쉽게 과대 평가될 수 있습니다. 숙달에 필요한 감독 초음파 검사 수의 작은 차이는 시뮬레이션 장비, 시뮬레이션 교육을 위한 공간 및 시뮬레이션 교육 중 교사 리소스에 대한 투자와 관련된 재정적 비용을 정당화하지 못할 수 있습니다. 따라서 본 연구의 연구 질문은 다음과 같다.

초음파 초보자 그룹에서 임상 교육 단독과 비교하여 시뮬레이션 기반 교육이 교육 2개월 후 수행된 스캔의 기술적 품질에 미치는 영향은 무엇입니까?

행동 양식

연구 설계 이 연구는 CONSORT 성명(www.consort-statement.org)에 따라 보고됩니다. VR 초음파 교육을 후속 환자 스캔에 대한 기존의 감독 실습과 비교하기 위한 무작위 관찰자 맹검 연구(연구 설계 순서도는 그림 1 참조). 덴마크 수도권 지역 윤리위원회로부터 윤리적 승인을 받았습니다. 덴마크 데이터 보호국은 환자 관련 정보의 저장을 승인했습니다. 이 무작위 시험은 clinicaltrials.gov에 보고됩니다. 참가자를 포함하기 전에.

설정 이 연구는 Juliane Marie Centre, 덴마크 코펜하겐 대학 병원, Næstved 병원 및 Hillerød 병원의 산부인과에서 수행됩니다.

참가자 참가자는 덴마크 동부에 있는 세 개의 다른 병원에 근무하는 모든 신규 산부인과 레지던트입니다. 포함 기준은 1) 서면 및 구두 덴마크어 능숙도, 2) 정보에 입각한 서면 동의입니다. 제외 기준은 1) 임상 위치에서 OB/GYN 부서에서의 이전 고용, 2) 실습이 있거나 없는 모든 공식 초음파 교육 및 (3) 가상 현실 시뮬레이션에 대한 이전 경험입니다.

무작위화 임상 교육 센터(Rigshospitalet)의 연구원이 독립적으로 컴퓨터를 사용하여 개입 그룹(시뮬레이션 훈련) 또는 통제 그룹(임상 훈련만 해당)으로 참가자를 무작위화합니다. 참가자 할당은 참가자 등록 중에 1차 조사자에게 숨겨집니다. 정보에 입각한 동의서에 서명하고 참가자 번호가 제공되면 전화별로 할당 순서가 검색됩니다.

개입 개입 그룹의 참가자는 두 가지 유형의 초음파 시뮬레이터를 사용하여 시뮬레이션 교육을 받습니다(시뮬레이션 프로그램의 순서도는 그림 2 참조). 참가자는 충실도가 높은 가상 현실(VR) 시뮬레이터(Scantrainer, Medaphor)를 소개받습니다. VR 시뮬레이터는 실제 환자에게서 얻은 이미지와 초음파 프로브의 햅틱 피드백을 제공합니다. 참가자는 사전 정의된 숙련도 수준에 도달할 때까지 이러한 유형의 시뮬레이터에서 훈련합니다. 모듈 선택은 이전 검증 연구를 기반으로 하며 초보자와 전문가 수행을 구별하는 모듈과 항목만 교육 프로그램에 포함됩니다(Madsen et al. 2013). 모든 참가자는 각 모듈을 완료한 후 피드백을 받습니다. 모든 모듈이 VR 시뮬레이터에서 통과되면 참가자는 실제 초음파 장비를 사용하여 방금 훈련한 기능을 검토할 수 있도록 저충실도 시뮬레이터(BluePhantom)에서 숙련도 기반 훈련을 받습니다. 시뮬레이터 성능은 OSAUS(Objective Structured Examination of Ultrasound Skills)를 사용하여 평가되며 각 시도 후 이 프레임워크를 사용하여 피드백이 제공됩니다. 숙련도는 이전 연구(Tolsgaard et al. 2013)에서 설정된 합격/불합격 점수에 따라 설정됩니다.

임상 교육 두 그룹의 참가자는 전통적인 임상 교육을 받습니다. 여기에는 견습 학습 측면에서 감독된 연습과 독립적인 연습 동안 감독이 뒤따르는 것이 포함됩니다. 새 거주자는 일반적으로 처음 1~2주 동안 전화를 받지 않습니다. 감독 임상의가 항상 두 번째 검사를 요구하는 검사 유형(예: 태아 사망 또는 위치를 알 수 없는 임신).

주요 결과 측정 주요 결과 측정은 2개월 연습 후의 기술 숙련도입니다. 응급실에서 두 개의 스캔을 기록하고 각 스캔에 해당하는 초음파 설명에 액세스할 수 있는 맹검 임상의가 이후에 평가합니다. 평가는 초음파 기술의 객관적인 구조화된 평가(Tolsgaard et al. 2013)를 사용하여 수행되었으며, 이는 이 시험 이전에 다양한 수준의 경험을 가진 30명의 임상의를 포함하는 구성 타당성 연구에서 검증되었습니다.

샘플 크기 계산 샘플 크기 계산은 시뮬레이션 기반 교육 프로그램을 이수한 의대생의 성능으로 초음파 초보자의 임상 성능에 대한 이전 연구를 기반으로 합니다(Tolsgaard et al. 2013). 이 그룹 간의 OSAUS 점수의 평균 차이는 0.85(2.65-1.8 (평균 SD 0.4). 이러한 차이는 시뮬레이션 기반 기술 교육의 다른 영역(Smith et al. 2010)의 문헌에 따라 희석될 것으로 예상되었으며, 여기서 시뮬레이션 효과는 교육 3개월 후에도 지속되었지만 그룹 간 차이는 55%로 감소했습니다. 초기 효과. 55% 희석, 알파 수준 0.05, 검정력 0.80이라고 가정하면 필요한 총 참가자 수는 26명입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • Dept. Gynecology, Rigshospitalet.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

1) 서면 및 구두 덴마크어 능숙도, 2) 정보에 입각한 서면 동의

제외 기준:

1) OB/GYN 부서에서 임상 위치로 이전 고용, 2) 실습이 있거나 없는 공식 초음파 교육 및 (3) 가상 현실 시뮬레이션에 대한 이전 경험.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 시뮬레이션 기반 교육
중재 그룹의 참가자는 Scantrainer(Medaphor)와 BluePhantom(CAE)의 두 가지 유형의 초음파 시뮬레이터를 사용하여 시뮬레이션 교육을 받습니다. 모든 참가자는 미리 설정된 숙련도 기준에 따라 교육을 받습니다.
다른 이름들:
  • 스캔트레이너, 메다포
  • 블루팬텀, CAE
NO_INTERVENTION: 제어
혼자 임상 훈련.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기술 초음파 성능
기간: 2 개월
주요 결과 측정은 연습 2개월 후의 기술 숙련도입니다. 응급실에서 두 개의 스캔을 기록하고 각 스캔에 해당하는 초음파 설명에 액세스할 수 있는 맹검 임상의가 이후에 평가합니다. 평가는 초음파 기술의 객관적인 구조화된 평가(Tolsgaard et al. 2013)를 사용하여 수행되었으며, 이는 이 시험 이전에 다양한 수준의 경험을 가진 30명의 임상의를 포함하는 구성 타당성 연구에서 검증되었습니다.
2 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진단 정확도
기간: 이 개월
진단 정확도는 이전에 설명한 비디오 녹화를 사용하여 평가됩니다.
이 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완료된 스캔 수
기간: 2 개월
완료된 스캔 수는 2개월 후에 기록됩니다.
2 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 10일

처음 게시됨 (추정)

2013년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 4월 4일

마지막으로 확인됨

2014년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • H-3-2012-154 (다른: Ethical board case number)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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