- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01895868
Efeitos de longo prazo do treinamento de ultrassom baseado em simulação: um estudo randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ultrassonografia tornou-se cada vez mais utilizada em muitas especialidades médicas nas últimas décadas, à medida que equipamentos de ultrassom menores e mais baratos se tornaram disponíveis. Embora a ultrassonografia seja tradicionalmente considerada segura, seu uso é altamente dependente do operador (EFSUMB 2010). A falta de habilidades suficientes do operador pode levar a erros de diagnóstico que eventualmente comprometem a segurança do paciente devido a testes ou intervenções desnecessárias (Moore & Copel 2011). O treinamento em ultrassom clínico é desafiado com longas curvas de aprendizado e, portanto, consome muito tempo e requer muitos recursos do professor (Jang et al. 2010). Alguns formandos podem, portanto, nunca adquirir as competências e conhecimentos básicos necessários para a prática independente (Tolsgaard et al. 2012). Na busca por métodos de treinamento eficazes, o treinamento baseado em simulação provou ser um complemento eficaz ao treinamento clínico, o que foi documentado em vários estudos sobre procedimentos intervencionistas (Larsen et al. 2009, Zendejas et al 2011, Barsuk et al. 2009 ). A maioria dos estudos comparativos sobre treinamento baseado em simulação, no entanto, apenas examinou os efeitos iniciais do treinamento baseado em simulação nos primeiros procedimentos. competência. Atualmente, grandes recursos estão sendo alocados para treinamento em simulação em muitas especialidades diferentes, mas os efeitos da simulação podem ser facilmente superestimados se apenas avaliarmos os efeitos imediatos do treinamento em simulação. Uma pequena diferença no número de exames de ultrassom supervisionados necessários para proficiência pode não justificar os custos financeiros associados ao investimento em equipamentos de simulação, espaço para treinamento de simulação, bem como recursos de professores durante o treinamento de simulação. Portanto, as perguntas de pesquisa deste estudo foram:
Em um grupo de novatos em ultrassom, quais são as implicações do treinamento baseado em simulação em comparação com o treinamento clínico sozinho na qualidade técnica dos exames realizados após dois meses de treinamento?
Métodos
Desenho do estudo Este estudo é relatado de acordo com a declaração CONSORT (www.consort-statement.org). Um estudo randomizado cego para o observador para comparar o treinamento de ultrassom de RV com a prática supervisionada tradicional em exames subsequentes de pacientes (consulte a Figura 1 para obter o fluxograma do desenho do estudo). A aprovação ética foi obtida do Comitê de Ética Regional da Região da Capital, Dinamarca. A Agência Dinamarquesa de Proteção de Dados aprovou o armazenamento de informações relevantes do paciente. Este estudo randomizado é relatado para Clinicaltrials.gov antes da inclusão dos participantes.
Cenário Este estudo é realizado nos Departamentos de Ginecologia do Juliane Marie Centre, Copenhagen University Hospital, Dinamarca, Næstved Hospital e Hillerød Hospital.
Participantes Os participantes são todos novos residentes de obstetrícia/ginecologia em três hospitais diferentes no leste da Dinamarca. Os critérios de inclusão são 1) proficiência em dinamarquês escrito e oral, 2) consentimento informado por escrito. Os critérios de exclusão são 1) emprego anterior em um departamento de obstetrícia/ginecologia em uma posição clínica, 2) qualquer treinamento formal em ultrassom com ou sem prática prática e (3) experiência anterior com simulação de realidade virtual.
Randomização Um pesquisador do Centro de Educação Clínica, Rigshospitalet, realiza independentemente a randomização dos participantes por computador para o grupo de intervenção (treinamento de simulação) ou grupo de controle (somente treinamento clínico). A alocação dos participantes é ocultada ao investigador principal durante a inscrição dos participantes. Uma vez que o consentimento informado foi assinado e um número de participante foi fornecido, a sequência de alocação é recuperada por telefone.
Intervenção Os participantes do grupo de intervenção recebem treinamento de simulação usando dois tipos de simuladores de ultrassom (consulte a Figura 2 para obter o fluxograma do programa de simulação). Os participantes são apresentados a um simulador de realidade virtual (VR) de alta fidelidade (Scantrainer, Medaphor). O simulador VR fornece imagens obtidas de pacientes reais e feedback tátil da sonda de ultrassom. Os participantes treinam neste tipo de simulador até que um nível de proficiência predefinido seja atingido. A seleção dos módulos é baseada em um estudo de validação anterior e apenas os módulos e itens que discriminam entre iniciantes e especialistas são incluídos no programa de treinamento (Madsen et al. 2013). Todos os participantes recebem feedback após a conclusão de cada módulo. Quando todos os módulos são passados no simulador de RV, os participantes recebem treinamento baseado em proficiência no simulador de baixa fidelidade (BluePhantom) para permitir que os participantes revisem as funções que acabaram de treinar, usando equipamentos de ultrassom reais. Os desempenhos do simulador são avaliados usando o Exame Estruturado Objetivo de Habilidades de Ultrassom (OSAUS) e o feedback é fornecido usando essa estrutura após cada tentativa. A proficiência é definida de acordo com as pontuações de aprovação/reprovação estabelecidas em um estudo anterior (Tolsgaard et al. 2013).
Treinamento clínico Os participantes de ambos os grupos recebem treinamento clínico tradicional. Isso inclui a prática supervisionada em termos de aprendizado seguido de supervisão durante a prática independente. Os novos residentes geralmente não fazem ligações nas primeiras duas semanas. As regras do departamento local determinam quais tipos de exames sempre requerem um segundo exame por um médico supervisor (por exemplo, morte fetal ou gravidez de localização desconhecida).
Principal medida de resultado A principal medida de resultado é a proficiência técnica após dois meses de prática. Dois exames do departamento de emergência são registrados e posteriormente avaliados por um clínico cego, que também teve acesso às descrições ultrassonográficas correspondentes a cada exame. As avaliações foram realizadas usando a Avaliação estruturada objetiva de habilidades de ultrassom (Tolsgaard et al. 2013), que foi validada em um estudo de validade de construto incluindo 30 médicos com diferentes níveis de experiência antes deste estudo.
Cálculo do tamanho da amostra Os cálculos do tamanho da amostra são baseados em estudos anteriores sobre o desempenho clínico de novatos em ultrassom com o desempenho de estudantes de medicina que concluíram um programa de treinamento baseado em simulação (Tolsgaard et al. 2013). A diferença média nas pontuações OSAUS entre esses grupos foi de 0,85 (2,65-1,8 (média SD 0,4). Previa-se que essas diferenças seriam diluídas de acordo com a literatura de outras áreas de treinamento de habilidades técnicas baseadas em simulação (Smith et al. 2010), onde os efeitos da simulação persistiram após 3 meses de treinamento, mas as diferenças entre os grupos diminuíram para 55% de os efeitos iniciais. Assumindo uma diluição de 55%, um nível alfa de 0,05 e um poder de 0,80, o número total de participantes necessários foi de 26.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Dept. Gynecology, Rigshospitalet.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1) proficiência em dinamarquês escrito e oral, 2) consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
1) emprego anterior em um departamento de obstetrícia/ginecologia em uma posição clínica, 2) qualquer treinamento formal em ultrassom com ou sem prática prática e (3) experiência anterior com simulação de realidade virtual.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Treinamento baseado em simulação
Os participantes do grupo de intervenção recebem treinamento de simulação usando dois tipos de simuladores de ultrassom: o Scantrainer (Medaphor) e o BluePhantom (CAE).
Todos os participantes estão treinando de acordo com critérios de proficiência pré-estabelecidos.
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Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Somente treinamento clínico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho técnico de ultrassom
Prazo: 2 meses
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A principal medida de resultado é a proficiência técnica após dois meses de prática.
Dois exames do departamento de emergência são registrados e posteriormente avaliados por um clínico cego, que também teve acesso às descrições ultrassonográficas correspondentes a cada exame.
As avaliações foram realizadas usando a Avaliação estruturada objetiva de habilidades de ultrassom (Tolsgaard et al. 2013), que foi validada em um estudo de validade de construto incluindo 30 médicos com diferentes níveis de experiência antes deste estudo.
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2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão de diagnóstico
Prazo: Dois meses
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A precisão do diagnóstico é avaliada usando as gravações de vídeo descritas anteriormente.
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Dois meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de verificações concluídas
Prazo: 2 meses
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O número de varreduras concluídas é registrado após dois meses
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- H-3-2012-154 (OUTRO: Ethical board case number)
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