마라비록 + 인테그라제 억제제로 전환
2021년 10월 5일 업데이트: David Riedel, University of Maryland, Baltimore
억제 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 HIV-1 감염 환자의 치료를 위해 마라비록 및 인테그라제 가닥 이동 억제제 병용 요법(트리플 클래스 보존 요법)으로 전환
이 임상 연구는 항레트로바이러스 경험이 있는 환자에서 마라비록과 인테그라제 가닥 전달 억제제(랄테그라비르 또는 돌루테그라비르)의 조합을 평가하여 이 조합의 효능, 안전성 및 내약성을 문서화하여 임상의에게 다음을 최소화하는 치료 요법을 제공할 것을 제안합니다. NRTI/NNRTI 및 PI를 피함으로써 대사 합병증의 위험.
대사 합병증의 위험을 줄이는 대체 ART 요법의 개발은 장기 순응도를 개선하고 장기 ART 사용과 관련된 특정 합병증의 위험을 줄일 수 있습니다.
이 새로운 조합이 내약성이 향상되고 대사 효과가 개선된 표준 요법만큼 효능이 있는 것으로 밝혀지면 현재의 HIV 의학 관행을 바꿀 수 있는 큰 잠재력이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계에 대한 설명:
이 연구는 적어도 1년 동안 억제된 HIV RNA가 50 copies/ml 미만인 안정적인 ART 요법에 30명의 HIV 감염 환자를 등록할 것입니다. 환자들은 실험 요법(마라비록 300mg 1일 2회 + 랄테그라비르 400mg 1일 2회 또는 돌루테그라비르 50mg 1일 1회)으로 전환하고 96주 동안 추적관찰하게 된다. 랄테그라비르 또는 돌루테그라비르 사용에 대한 결정은 조사자/피험자 선호도에 따라 결정될 것입니다. 두 통합 억제제는 1일 2회(랄테그라비르) 대 매일(돌루테그라비르) 투여를 제외하고 대체로 상호 교환 가능하기 때문입니다.
기본 끝점:
- 1차 종점은 48주차에 바이러스학적으로 억제된(HIV RNA < 50 copies/ml) 환자의 비율입니다.
정의:
- 바이러스 억제는 HIV RNA < 50 copies/ml입니다.
- 바이러스학적 실패는 바이러스 억제 후 > 1주 간격으로 분리된 2번의 개별 사례에서 확인된 HIV RNA ≥ 50 copies/ml입니다.
보조 끝점:
- 48주 및 96주에 총 콜레스테롤, LDL 및 HDL의 백분율 변화.
- 부작용의 수.
- 96주차에 바이러스 억제(HIV RNA < 50 copies/ml)된 환자의 비율.
탐색적 종점:
- 베이스라인 및 24주, 48주 및 96주에 측정된 텔로머라제 활성 및 텔로미어 길이.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland, Institute of Human Virology
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- HIV-1 감염
- 18세에서 75세 사이의 연령
- CD4 수 최저 ≥ 250 세포/mm3
ART 요법을 받는 동안 ≥ 12개월 동안 HIV RNA ≤ 50 copies/ml
o 12개월 이내에 허용되는 하나의 바이러스학적 블립 ≤ 400 copies/ml
다음에 의해 정의되는 CCR5 트로픽 바이러스:
- 가능한 경우 trofile/tropism 테스트, 또는
- trofile/tropism 테스트가 없고 CD4 nadir 250-499 cells/mm3인 경우 DNA trofile, 또는
- CD4 최저점 ≥ 500 세포/mm3
제외 기준:
- 연령 < 18 또는 > 75세
- CD4 수 최저 < 250 세포/mm3
- 이중/혼합 또는 X4 트로픽 바이러스(바이러스 억제 전에 검사하거나 언제든지 DNA trofile 검사를 수행하는 경우)
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) >정상 상한치의 2.5배
여성:
- 현재 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 가임 연령이고 금욕을 유지하거나 연구 기간 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용(또는 파트너가 사용)하는 데 동의하지 않습니다. 허용되는 피임 방법은 자궁 내 장치(IUD), 살정제가 포함된 다이어프램, 피임 스폰지, 콘돔, 정관 절제술로 정의됩니다.
- 비흑색종 피부암을 제외한 모든 악성 종양의 병력
약동학 또는 랄테그라비르 또는 마라비록과의 약물-약물 상호작용 측면에서 영향을 미치거나 영향을 받을 것으로 알려진 약물의 병용 사용. 여기에는 다음이 포함됩니다.
- UGT1A1 유도제(예: 리팜핀, 페니토인, 페노바르비탈 리파부틴, 세인트 존스 워트)
- CYP3A 억제제(예: 케토코나졸, 이트라코나졸, 클라리트로마이신, 네파조돈 및 텔리트로마이신)
- CYP3A 유도제(예: 리팜핀, 카르바마제핀, 페노바르비탈 및 페니토인)
- 피험자는 프로토콜에 명시된 금지 약물을 요구하거나 요구할 것으로 예상됩니다.
- 연구 등록 30일 이내에 시험용 제제(항레트로바이러스제 또는 비항레트로바이러스제)를 받은 실험 프로토콜에 등록
- HBsAg의 존재로 정의되는 만성 활동성 B형 간염 감염
- 피험자는 참여하는 것이 환자에게 최선의 이익이 되지 않도록 전체 연구 기간 동안 환자의 참여를 방해할 수 있는 임의의 상태, 요법, 검사실 이상 또는 기타 상황에 대한 병력 또는 현재 증거가 있습니다.
- 피험자는 연구 절차를 따르지 않거나 약속을 지키지 않거나 연구 중에 재배치할 계획입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마라비록 + 랄테그라비르 또는 돌루테그라비르
마라비록 300mg 1일 2회 + 랄테그라비르 400mg 1일 2회 또는 돌루테그라비르 50mg 1일 1회 48주
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최소 1년 동안 안정적이고 억제된 ART 요법을 받는 HIV 감염 환자를 48주 동안 마라비록 + 랄테그라비르 또는 돌루테그라비르의 실험적 요법으로 변경
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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48주에 바이러스학적으로 억제된 환자 수(HIV RNA <50 Copies/ml).
기간: 48주
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48주에 바이러스학적으로 억제된 환자 수(HIV RNA <50 copies/ml).
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48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 96주
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부작용이 있는 참가자 수
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96주
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바이러스학적으로 억제된 환자 수(HIV RNA < 50 Copies/ml)
기간: 96주
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바이러스학적으로 억제된 환자 수(HIV RNA < 50 copies/ml)
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96주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David J Riedel, MD, University of Maryland, College Park
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 8일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 5일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HP-00056162
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