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Passer au maraviroc + inhibiteur de l'intégrase

5 octobre 2021 mis à jour par: David Riedel, University of Maryland, Baltimore

Passer à la thérapie combinée maraviroc et intégrase Strand Transfer Inhibitor (un régime d'épargne à trois classes) pour le traitement des patients infectés par le VIH-1 sous régimes antirétroviraux suppressifs

Cette étude clinique propose d'évaluer l'association du maraviroc avec un inhibiteur du transfert de brin de l'intégrase (raltégravir ou dolutégravir) chez des patients sous antirétroviraux afin de documenter l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de cette association afin de fournir aux cliniciens un schéma thérapeutique qui minimise le risque de complications métaboliques en évitant les INTI/INNTI et les IP. Le développement d'un schéma thérapeutique alternatif de TAR qui réduit le risque de complications métaboliques pourrait améliorer l'observance à long terme et réduire le risque de certaines comorbidités associées à l'utilisation à long terme du TAR. Si cette nouvelle combinaison s'avère aussi efficace que le régime standard avec une meilleure tolérance et des effets métaboliques améliorés, il existe un grand potentiel pour modifier la pratique actuelle de la médecine du VIH.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Description de la conception de l'étude :

L'étude recrutera 30 patients infectés par le VIH sous traitement antirétroviral stable avec un ARN VIH supprimé < 50 copies/ml pendant au moins un an. Les patients passeront au régime expérimental (maraviroc 300 mg deux fois par jour plus raltégravir 400 mg deux fois par jour ou dolutégravir 50 mg une fois par jour) et suivis pendant 96 semaines. La décision d'utiliser le raltégravir ou le dolutégravir sera laissée à la préférence de l'investigateur/sujet, car les deux inhibiteurs intégrés sont largement interchangeables à l'exception de l'administration biquotidienne (raltégravir) par rapport à l'administration quotidienne (dolutégravir).

Critère principal :

  • Le critère de jugement principal est la proportion de patients virologiquement supprimés (ARN VIH < 50 copies/ml) à 48 semaines.

Définitions :

  • La suppression virologique est un ARN VIH < 50 copies/ml.
  • L'échec virologique est un ARN VIH ≥ 50 copies/ml confirmé à 2 reprises séparées par > 1 semaine après la suppression virale.

Critères secondaires :

  • Le pourcentage de variation du cholestérol total, des LDL et des HDL à 48 et 96 semaines.
  • Le nombre d'événements indésirables.
  • La proportion de patients virologiquement supprimés (ARN VIH < 50 copies/ml) à 96 semaines.

Critères exploratoires :

  • Activité de la télomérase et longueur des télomères mesurées au départ et à 24, 48 et 96 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland, Institute of Human Virology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Infection par le VIH-1
  • Âge entre 18 et 75 ans
  • Nadir du nombre de CD4 ≥ 250 cellules/mm3

  • ARN VIH ≤ 50 copies/ml pendant ≥ 12 mois tout en prenant n'importe quel régime de TAR

    o Un blip virologique ≤ 400 copies/ml autorisé dans les 12 mois

  • Virus à tropique CCR5 tel que défini par :

    • test de tropile/tropisme si disponible, OU
    • Trofile ADN si aucun test de tropisme/trofile disponible et CD4 nadir 250-499 cellules/mm3, OU
    • nadir des CD4 ≥ 500 cellules/mm3

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ou > 75 ans
  • Nadir du nombre de CD4 < 250 cellules/mm3
  • Virus à tropisme double/mixte ou X4 s'il est testé avant la suppression virale ou s'il est effectué par test de trofile ADN à tout moment
  • Aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT) > 2,5 fois les limites supérieures de la normale

  • Les femmes qui :

    • êtes actuellement enceinte ou allaitez
    • sont en âge de procréer et n'acceptent pas de rester abstinents ou d'utiliser (ou de faire utiliser par leur partenaire) une méthode de contraception acceptable tout au long de l'étude. La méthode de contraception acceptable est définie comme un dispositif intra-utérin (DIU), un diaphragme avec spermicide, une éponge contraceptive, un préservatif, une vasectomie.
  • Antécédents de toute tumeur maligne à l'exception du cancer de la peau non mélanique

  • Utilisation concomitante de médicaments connus pour avoir un impact ou être impactés en termes de pharmacocinétique ou d'interactions médicamenteuses avec le raltégravir ou le maraviroc. Ceci comprend:

    • Inducteurs de l'UGT1A1 (tels que la rifampicine, la phénytoïne, le phénobarbital rifabutine, le millepertuis)
    • Inhibiteurs du CYP3A (tels que le kétoconazole, l'itraconazole, la clarithromycine, la néfazodone et la télithromycine)
    • Inducteurs du CYP3A (tels que la rifampicine, la carbamazépine, le phénobarbital et la phénytoïne)
  • Le sujet nécessite ou devrait nécessiter l'un des médicaments interdits indiqués dans le protocole
  • Inscription à un protocole expérimental ayant reçu des agents expérimentaux (antirétroviraux ou non antirétroviraux) dans les 30 jours suivant l'inscription à l'étude
  • Infection chronique active par l'hépatite B telle que définie par la présence d'HBsAg
  • - Le sujet a des antécédents ou des preuves actuelles de toute condition, thérapie, anomalie de laboratoire ou autre circonstance qui pourrait interférer avec la participation du patient pendant toute la durée de l'étude, de sorte qu'il n'est pas dans le meilleur intérêt du patient de participer.
  • Il est peu probable que le sujet adhère aux procédures de l'étude, respecte ses rendez-vous ou envisage de déménager pendant l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Maraviroc + Raltégravir ou Dolutégravir
Maraviroc 300 mg comprimé deux fois par jour plus Raltégravir 400 mg comprimé deux fois par jour ou Dolutégravir 50 mg comprimé une fois par jour pendant 48 semaines
Médicament: Passer au Maraviroc + Raltégravir ou Dolutégravir
Changer les patients infectés par le VIH sous traitement antirétroviral stable et supprimé pendant au moins 1 an par un traitement expérimental de Maraviroc + Raltegravir ou Dolutegravir pendant 48 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients virologiquement supprimés (ARN VIH < 50 copies/ml) à 48 semaines.
Délai: 48 semaines
Nombre de patients virologiquement supprimés (ARN VIH < 50 copies/ml) à 48 semaines.
48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 96 semaines
Nombre de participants avec événements indésirables
96 semaines
Nombre de patients en suppression virologique (ARN VIH < 50 copies/ml)
Délai: 96 semaines
Nombre de patients virologiquement supprimés (ARN VIH < 50 copies/ml)
96 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Maryland, Baltimore

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David J Riedel, MD, University of Maryland, College Park

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2013

Première publication (Estimation)

11 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HP-00056162

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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