Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihda käyttöön Maraviroc + Integrase Inhibitor

tiistai 5. lokakuuta 2021 päivittänyt: David Riedel, University of Maryland, Baltimore

Vaihda Maravirokin ja Integrase Strand Transfer Inhibitor -yhdistelmähoitoon (kolminkertainen luokkaa säästävä hoito-ohjelma) HIV-1-tartunnan saaneiden potilaiden hoidossa, jotka saavat antiretroviraalista estohoitoa

Tässä kliinisessä tutkimuksessa ehdotetaan maravirokin ja integraasijuosteen siirron estäjän (joko raltegraviirin tai dolutegraviirin) yhdistelmän arviointia potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet antiretroviruslääkitystä, jotta voidaan dokumentoida tämän yhdistelmän teho, turvallisuus ja siedettävyys, jotta kliinikoille voidaan tarjota mahdollisimman vähän hoitoa. metabolisten komplikaatioiden riskiä välttämällä NRTI-/NNRTI-lääkkeitä ja proteaasinestäjiä. Vaihtoehtoisen ART-hoidon kehittäminen, joka vähentää metabolisten komplikaatioiden riskiä, ​​voisi parantaa pitkäaikaista hoitoon sitoutumista ja vähentää tiettyjen pitkäaikaiseen ART-käyttöön liittyvien muiden sairauksien riskiä. Jos tämän uuden yhdistelmän todetaan olevan yhtä tehokas kuin tavallinen hoito-ohjelma, jolla on parannettu siedettävyys ja parantuneet metaboliset vaikutukset, on olemassa suuri potentiaali muuttaa nykyistä HIV-lääketieteen käytäntöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintosuunnitelman kuvaus:

Tutkimukseen otetaan mukaan 30 HIV-infektoitunutta potilasta, jotka saavat stabiilia ART-hoitoa, jonka HIV-RNA on estynyt < 50 kopiota/ml vähintään vuoden ajan. Potilaat siirretään kokeelliseen hoitoon (maravirokki 300 mg kahdesti vuorokaudessa plus joko raltegraviiri 400 mg kahdesti vuorokaudessa tai dolutegraviiri 50 mg kerran päivässä) ja niitä seurataan 96 viikon ajan. Päätös raltegraviirin tai dolutegraviirin käytöstä jätetään tutkijan/kohteen etusijalle, koska nämä kaksi integroitunutta inhibiittoria ovat suurelta osin keskenään vaihdettavissa, lukuun ottamatta kahdesti vuorokaudessa (raltegraviiri) vs. päivittäistä (dolutegraviiri) annostelua.

Ensisijainen päätepiste:

  • Ensisijainen päätetapahtuma on virologisesti suppressoituneiden potilaiden osuus (HIV-RNA < 50 kopiota/ml) viikon 48 kohdalla.

Määritelmät:

  • Virologinen suppressio on HIV-RNA:ta < 50 kopiota/ml.
  • Virologinen epäonnistuminen on HIV-RNA:n ≥ 50 kopiota/ml, joka on vahvistettu kahdessa erillisessä tapauksessa, joiden ero on yli 1 viikko virussuppression jälkeen.

Toissijaiset päätepisteet:

  • Kokonaiskolesterolin, LDL:n ja HDL:n prosentuaalinen muutos viikoilla 48 ja 96.
  • Haitallisten tapahtumien määrä.
  • Niiden potilaiden osuus, joilla on virologinen vaikutus (HIV-RNA < 50 kopiota/ml) viikolla 96.

Tutkivat päätepisteet:

  • Telomeraasiaktiivisuus ja telomeerien pituus mitattuna lähtötilanteessa ja 24, 48 ja 96 viikolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland, Institute of Human Virology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-1-infektio
  • Ikä 18-75 vuotta
  • CD4-määrän alin arvo ≥ 250 solua/mm3

  • HIV RNA ≤ 50 kopiota/ml ≥ 12 kuukauden ajan minkä tahansa ART-hoidon aikana

    o Yksi virologinen lipsahdus ≤ 400 kopiota/ml sallittu 12 kuukauden sisällä

  • CCR5 trooppinen virus, jonka määrittelee:

    • trofiili/tropismitestaus, jos mahdollista, TAI
    • DNA-trofiili, jos trofiili-/tropismitestiä ei ole saatavilla ja CD4-matalimiarvo 250-499 solua/mm3, TAI
    • CD4 alin arvo ≥ 500 solua/mm3

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 tai > 75 vuotta
  • CD4-määrän alin < 250 solua/mm3
  • Kaksois-/sekoitusvirus tai X4-trooppinen virus, jos se on testattu ennen virussuppressiota tai jos se suoritetaan DNA-trofiilitestillä milloin tahansa
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 2,5 kertaa normaalin yläraja

  • Naiset, jotka:

    • olet tällä hetkellä raskaana tai imetät
    • ovat hedelmällisessä iässä eivätkä suostu pysymään raittiudessa tai käyttämään (tai antamaan kumppaninsa käyttämään) hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan. Hyväksyttävä ehkäisymenetelmä määritellään kohdunsisäisiksi välineiksi (IUD), palleaan spermisidillä, ehkäisysienellä, kondomilla, vasektomialla.
  • Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet paitsi ei-melanooma-ihosyöpä

  • Sellaisten lääkkeiden samanaikainen käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan tai vaikuttavan farmakokinetiikkaan tai lääkkeiden välisiin yhteisvaikutuksiin joko raltegraviirin tai maravirokin kanssa. Tämä sisältää:

    • UGT1A1:n indusoijat (kuten rifampiini, fenytoiini, fenobarbitaalirifabutiini, mäkikuisma)
    • CYP3A:n estäjät (kuten ketokonatsoli, itrakonatsoli, klaritromysiini, nefatsodoni ja telitromysiini)
    • CYP3A:n indusoijat (kuten rifampiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali ja fenytoiini)
  • Tutkittava vaatii tai sen odotetaan vaativan mitä tahansa pöytäkirjassa mainituista kielletyistä lääkkeistä
  • Ilmoittautuminen kokeelliseen protokollaan, joka on saanut tutkimusaineita (antiretroviraalisia tai ei-antiretroviraalisia) 30 päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta
  • Krooninen aktiivinen hepatiitti B -infektio, joka määritellään HBsAg:n läsnäolon perusteella
  • Tutkittavalla on historia tai nykyinen näyttö mistä tahansa sairaudesta, hoidosta, laboratoriopoikkeavuudesta tai muusta seikasta, joka saattaa häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen koko ajan, joten osallistuminen ei ole potilaan edun mukaista.
  • Tutkittava ei todennäköisesti noudata tutkimusmenettelyjä, pidä tapaamisia tai suunnittelee muuttavansa tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Maravirokki + Raltegravir tai Dolutegravir
Maraviroc 300 mg tabletti kahdesti vuorokaudessa plus Raltegravir 400 mg tabletti kahdesti vuorokaudessa tai Dolutegravir 50 mg tabletti kerran vuorokaudessa 48 viikon ajan
Lääke: Vaihda Maraviroc + Raltegravir tai Dolutegravir
Vaihda HIV-tartunnan saaneet potilaat, jotka ovat saaneet stabiilia, suppressoitua ART-hoitoa vähintään 1 vuoden ajan kokeelliseen Maraviroc + Raltegravir tai Dolutegravir -hoitoon 48 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virologisesti estettyjen potilaiden määrä (HIV-RNA <50 kopiota/ml) 48 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Virologisesti suppressoituneiden potilaiden määrä (HIV RNA < 50 kopiota/ml) viikolla 48.
48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 96 viikkoa
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
96 viikkoa
Virologisesti estettyjen potilaiden määrä (HIV-RNA < 50 kopiota/ml)
Aikaikkuna: 96 viikkoa
Virologisesti estettyjen potilaiden määrä (HIV-RNA < 50 kopiota/ml)
96 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Maryland, Baltimore

Tutkijat

  • Päätutkija: David J Riedel, MD, University of Maryland, College Park

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 11. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HP-00056162

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa