Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Schakel over op Maraviroc + Integrase-remmer

5 oktober 2021 bijgewerkt door: David Riedel, University of Maryland, Baltimore

Overstappen op combinatietherapie met Maraviroc en Integrase Strand Transfer Inhibitor (een drievoudig klassesparend regime) voor de behandeling van met HIV-1 geïnfecteerde patiënten die onderdrukkende antiretrovirale regimes volgen

Deze klinische studie stelt voor om de combinatie van maraviroc met een remmer van de integrasestrengoverdracht (raltegravir of dolutegravir) te evalueren bij antiretrovirale patiënten die eerder zijn behandeld met antiretrovirale middelen om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van deze combinatie te documenteren om clinici een behandelingsregime te bieden dat minimaliseert het risico op metabole complicaties door het vermijden van NRTI/NNRTI's en PI's. De ontwikkeling van een alternatief ART-regime dat het risico op metabole complicaties verkleint, zou de therapietrouw op de lange termijn kunnen verbeteren en het risico op bepaalde comorbiditeiten die verband houden met langdurig ART-gebruik kunnen verminderen. Als deze nieuwe combinatie net zo effectief blijkt te zijn als het standaardregime met verbeterde verdraagbaarheid en verbeterde metabole effecten, is er een groot potentieel om de huidige praktijk van hiv-geneeskunde te veranderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Beschrijving van het onderzoeksontwerp:

De studie zal 30 hiv-geïnfecteerde patiënten inschrijven op een stabiel ART-regime met een onderdrukt hiv-RNA < 50 kopieën/ml gedurende ten minste één jaar. Patiënten worden overgezet op het experimentele regime (maraviroc 300 mg tweemaal daags plus raltegravir 400 mg tweemaal daags of dolutegravir 50 mg eenmaal daags) en gedurende 96 weken gevolgd. De beslissing om raltegravir of dolutegravir te gebruiken wordt overgelaten aan de voorkeur van de onderzoeker/proefpersoon, aangezien de twee geïntegreerde remmers grotendeels uitwisselbaar zijn, afgezien van tweemaal daags (raltegravir) versus dagelijkse (dolutegravir) dosering.

Primair eindpunt:

  • Het primaire eindpunt is het percentage patiënten met virologische onderdrukking (HIV RNA < 50 kopieën/ml) na 48 weken.

Definities:

  • Virologische suppressie is een hiv-RNA < 50 kopieën/ml.
  • Virologisch falen is een HIV RNA ≥ 50 kopieën/ml bevestigd op 2 verschillende momenten, gescheiden door > 1 week na virale onderdrukking.

Secundaire eindpunten:

  • De procentuele verandering in totaal cholesterol, LDL en HDL na 48 en 96 weken.
  • Het aantal bijwerkingen.
  • Het percentage patiënten met virologische onderdrukking (hiv-RNA < 50 kopieën/ml) na 96 weken.

Verkennende eindpunten:

  • Telomerase-activiteit en telomeerlengte gemeten bij baseline en na 24, 48 en 96 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland, Institute of Human Virology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HIV-1-infectie
  • Leeftijd tussen 18 en 75 jaar
  • Nadir CD4-telling ≥ 250 cellen/mm3

  • Hiv-RNA ≤ 50 kopieën/ml gedurende ≥ 12 maanden tijdens gebruik van een ART-regime

    o Eén virologische blip ≤ 400 kopieën/ml toegestaan ​​binnen de 12 maanden

  • CCR5-tropisch virus zoals gedefinieerd door:

    • trofiel/tropisme testen indien beschikbaar, OF
    • DNA-trofie als er geen trofile-/tropismetest beschikbaar is en CD4-nadir 250-499 cellen/mm3, OF
    • CD4 dieptepunt ≥ 500 cellen/mm3

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 of > 75 jaar
  • Nadir CD4-telling < 250 cellen/mm3
  • Duaal/gemengd of X4 tropic virus indien getest voorafgaand aan virale onderdrukking of indien uitgevoerd door DNA trofile testen op enig moment
  • Aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT) >2,5 keer de bovengrens van normaal

  • Vrouwen die:

    • momenteel zwanger bent of borstvoeding geeft
    • in de vruchtbare leeftijd zijn en er niet mee instemmen om tijdens het onderzoek onthouding te blijven of een aanvaardbare methode van anticonceptie te gebruiken (of door hun partner te laten gebruiken). Aanvaardbare methode van anticonceptie wordt gedefinieerd als intra-uterien apparaat (IUD), pessarium met zaaddodend middel, anticonceptiespons, condoom, vasectomie.
  • Geschiedenis van elke maligniteit behalve niet-melanoom huidkanker

  • Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze invloed hebben of kunnen hebben op de farmacokinetiek of geneesmiddelinteracties met raltegravir of maraviroc. Dit bevat:

    • UGT1A1-inductoren (zoals rifampicine, fenytoïne, fenobarbital, rifabutine, sint-janskruid)
    • CYP3A-remmers (zoals ketoconazol, itraconazol, claritromycine, nefazodon en telitromycine)
    • CYP3A-inductoren (zoals rifampicine, carbamazepine, fenobarbital en fenytoïne)
  • Proefpersoon heeft een van de in het protocol vermelde verboden medicijnen nodig of zal die naar verwachting nodig hebben
  • Inschrijving in een experimenteel protocol na ontvangst van onderzoeksagentia (antiretroviraal of niet-antiretroviraal) binnen 30 dagen na inschrijving in het onderzoek
  • Chronische actieve hepatitis B-infectie zoals gedefinieerd door de aanwezigheid van HBsAg
  • De proefpersoon heeft een geschiedenis of huidig ​​bewijs van een aandoening, therapie, laboratoriumafwijking of andere omstandigheid die de deelname van de patiënt tijdens de volledige duur van het onderzoek zou kunnen belemmeren, zodat deelname niet in het belang van de patiënt is.
  • Het is onwaarschijnlijk dat de proefpersoon zich houdt aan de onderzoeksprocedures, afspraken nakomt of van plan is om tijdens het onderzoek te verhuizen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Maraviroc + Raltegravir of Dolutegravir
Maraviroc 300 mg tablet tweemaal daags plus Raltegravir 400 mg tablet tweemaal daags of Dolutegravir 50 mg tablet eenmaal daags gedurende 48 weken
Geneesmiddel: Schakel over op Maraviroc + Raltegravir of Dolutegravir
Verander HIV-geïnfecteerde patiënten op stabiele, onderdrukte ART-regimes gedurende ten minste 1 jaar naar een experimenteel regime van Maraviroc + Raltegravir of Dolutegravir gedurende 48 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met virologische onderdrukking (hiv-RNA <50 kopieën/ml) na 48 weken.
Tijdsspanne: 48 weken
Aantal patiënten met virologische onderdrukking (HIV RNA <50 kopieën/ml) na 48 weken.
48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 96 weken
Aantal deelnemers met bijwerkingen
96 weken
Aantal patiënten met virologische onderdrukking (hiv-RNA < 50 kopieën/ml)
Tijdsspanne: 96 weken
Aantal patiënten met virologische onderdrukking (HIV RNA < 50 kopieën/ml)
96 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David J Riedel, MD, University of Maryland, College Park

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

11 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HP-00056162

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren