Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přejděte na Maraviroc + Integrase Inhibitor

5. října 2021 aktualizováno: David Riedel, University of Maryland, Baltimore

Přejděte na kombinovanou terapii inhibitorem přenosu vláken Maraviroc a Integrase (režim šetřící tři třídy) pro léčbu pacientů infikovaných HIV-1 na supresivních antiretrovirových režimech

Tato klinická studie navrhuje vyhodnotit kombinaci maraviroku s inhibitorem přenosu řetězce integrázy (buď raltegravirem nebo dolutegravirem) u pacientů již dříve léčených antiretrovirovými léky, aby se zdokumentovala účinnost, bezpečnost a snášenlivost této kombinace, aby se lékařům poskytl léčebný režim, který minimalizuje riziko metabolických komplikací vyhýbáním se NRTI/NNRTI a PI. Vývoj alternativního režimu ART, který snižuje riziko metabolických komplikací, by mohl zlepšit dlouhodobou adherenci a snížit riziko určitých komorbidit spojených s dlouhodobým užíváním ART. Pokud se zjistí, že tato nová kombinace je stejně účinná jako standardní režim se zvýšenou snášenlivostí a zlepšenými metabolickými účinky, existuje velký potenciál pro změnu současné praxe medicíny HIV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Popis designu studie:

Do studie bude zařazeno 30 pacientů infikovaných HIV na stabilním režimu ART s potlačenou HIV RNA < 50 kopií/ml po dobu alespoň jednoho roku. Pacienti budou převedeni na experimentální režim (maravirok 300 mg dvakrát denně plus buď raltegravir 400 mg dvakrát denně nebo dolutegravir 50 mg jednou denně) a sledováni po dobu 96 týdnů. Rozhodnutí použít raltegravir nebo dolutegravir bude ponecháno na preferenci zkoušejícího/subjektu, protože dva integrované inhibitory jsou do značné míry zaměnitelné kromě dávkování dvakrát denně (raltegravir) vs. denního dávkování (dolutegravir).

Primární koncový bod:

  • Primárním cílovým parametrem je podíl pacientů virologicky suprimovaných (HIV RNA < 50 kopií/ml) ve 48. týdnu.

Definice:

  • Virologická suprese je HIV RNA < 50 kopií/ml.
  • Virologické selhání je HIV RNA ≥ 50 kopií/ml potvrzené při 2 různých příležitostech, oddělených > 1 týdnem po virové supresi.

Sekundární koncové body:

  • Procentuální změna celkového cholesterolu, LDL a HDL ve 48. a 96. týdnu.
  • Počet nežádoucích příhod.
  • Podíl pacientů, kteří jsou virologicky suprimováni (HIV RNA < 50 kopií/ml) v 96. týdnu.

Průzkumné koncové body:

  • Aktivita telomerázy a délka telomer měřené na začátku a 24., 48. a 96. týdnu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland, Institute of Human Virology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV-1 infekce
  • Věk od 18 do 75 let
  • Počet CD4 nadir ≥ 250 buněk/mm3

  • HIV RNA ≤ 50 kopií/ml po dobu ≥ 12 měsíců při užívání jakéhokoli režimu ART

    o Jeden virologický posun ≤ 400 kopií/ml přípustný během 12 měsíců

  • Tropický virus CCR5, jak je definován:

    • testování trofilu/tropismu, je-li k dispozici, NEBO
    • DNA trofil, pokud není k dispozici žádný test trofilu/tropismu a CD4 nadir 250–499 buněk/mm3, NEBO
    • CD4 nadir ≥ 500 buněk/mm3

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 nebo > 75 let
  • Počet CD4 nadir < 250 buněk/mm3
  • Duální/smíšený nebo X4 tropický virus, pokud je testován před virovou supresí nebo pokud je kdykoli prováděn testováním DNA trofilu
  • Aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) >2,5násobek horní hranice normálu

  • Ženy, které:

    • jste v současné době těhotná nebo kojíte
    • jsou v plodném věku a nesouhlasí s tím, aby zůstali abstinenti nebo používali (nebo aby jejich partner používal) přijatelnou metodu antikoncepce v průběhu studie. Přijatelný způsob antikoncepce je definován jako nitroděložní tělísko (IUD), diafragma se spermicidem, antikoncepční houba, kondom, vasektomie.
  • Anamnéza jakékoli malignity kromě nemelanomové rakoviny kůže

  • Současné užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují nebo mohou být ovlivněny z hlediska farmakokinetiky nebo lékových interakcí buď s raltegravirem, nebo s maravirokem. To zahrnuje:

    • Induktory UGT1A1 (jako je rifampin, fenytoin, fenobarbital rifabutin, třezalka tečkovaná)
    • Inhibitory CYP3A (jako je ketokonazol, itrakonazol, klarithromycin, nefazodon a telithromycin)
    • Induktory CYP3A (jako je rifampin, karbamazepin, fenobarbital a fenytoin)
  • Subjekt vyžaduje nebo se očekává, že bude vyžadovat kteroukoli ze zakázaných medikací uvedených v protokolu
  • Zařazení do experimentálního protokolu s obdržením zkoumaných látek (antiretrovirových nebo neantiretrovirových) do 30 dnů od zařazení do studie
  • Chronická aktivní hepatitida B definovaná přítomností HBsAg
  • Subjekt má v anamnéze nebo v současnosti důkaz o jakémkoli stavu, terapii, laboratorní abnormalitě nebo jiných okolnostech, které by mohly narušovat účast pacienta po celou dobu trvání studie, takže účast není v nejlepším zájmu pacienta.
  • Je nepravděpodobné, že by subjekt dodržoval studijní postupy, dodržoval schůzky nebo se během studia neplánoval přestěhovat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Maraviroc + Raltegravir nebo Dolutegravir
Maraviroc 300 mg tableta dvakrát denně plus Raltegravir 400 mg tableta dvakrát denně nebo Dolutegravir 50 mg tableta jednou denně po dobu 48 týdnů
Lék: Přejděte na Maraviroc + Raltegravir nebo Dolutegravir
Změňte pacienty infikované HIV na stabilních, potlačených režimech ART po dobu alespoň 1 roku na experimentální režim Maraviroc + Raltegravir nebo Dolutegravir po dobu 48 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet virologicky suprimovaných pacientů (HIV RNA <50 kopií/ml) po 48 týdnech.
Časové okno: 48 týdnů
Počet pacientů virologicky suprimovaných (HIV RNA <50 kopií/ml) ve 48. týdnu.
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 96 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími účinky
96 týdnů
Počet pacientů, kteří jsou virologicky potlačeni (HIV RNA < 50 kopií/ml)
Časové okno: 96 týdnů
Počet pacientů, kteří jsou virologicky suprimováni (HIV RNA < 50 kopií/ml)
96 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Maryland, Baltimore

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David J Riedel, MD, University of Maryland, College Park

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

11. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HP-00056162

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit