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Passare a Maraviroc + inibitore dell'integrasi

5 ottobre 2021 aggiornato da: David Riedel, University of Maryland, Baltimore

Passaggio alla terapia combinata con Maraviroc e inibitore del trasferimento del filamento dell'integrasi (un regime a triplo risparmio di classe) per il trattamento di pazienti con infezione da HIV-1 sottoposti a regimi antiretrovirali soppressivi

Questo studio clinico si propone di valutare la combinazione di maraviroc con un inibitore del trasferimento del filamento dell'integrasi (raltegravir o dolutegravir) in pazienti con esperienza antiretrovirale per documentare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di questa combinazione al fine di fornire ai medici un regime di trattamento che riduca al minimo il rischio di complicanze metaboliche evitando NRTI/NNRTI e PI. Lo sviluppo di un regime ART alternativo che riduca il rischio di complicanze metaboliche potrebbe migliorare l'aderenza a lungo termine e ridurre il rischio di alcune comorbilità associate all'uso di ART a lungo termine. Se questa nuova combinazione si rivela efficace quanto il regime standard con una maggiore tollerabilità e migliori effetti metabolici, c'è un grande potenziale per alterare l'attuale pratica della medicina dell'HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Descrizione del disegno dello studio:

Lo studio arruolerà 30 pazienti con infezione da HIV su un regime ART stabile con un HIV RNA soppresso <50 copie/ml per almeno un anno. I pazienti passeranno al regime sperimentale (maraviroc 300 mg due volte al giorno più raltegravir 400 mg due volte al giorno o dolutegravir 50 mg una volta al giorno) e seguiti per 96 settimane. La decisione di utilizzare raltegravir o dolutegravir sarà lasciata alla preferenza dello sperimentatore/del soggetto, poiché i due inibitori integrati sono ampiamente intercambiabili a parte il dosaggio due volte al giorno (raltegravir) rispetto al dosaggio giornaliero (dolutegravir).

Punto finale principale:

  • L'endpoint primario è la percentuale di pazienti con soppressione virologica (HIV RNA <50 copie/ml) a 48 settimane.

Definizioni:

  • La soppressione virologica è un HIV RNA < 50 copie/ml.
  • Il fallimento virologico è un HIV RNA ≥ 50 copie/ml confermato in 2 occasioni separate, separate da > 1 settimana dopo la soppressione virale.

Endpoint secondari:

  • La variazione percentuale di colesterolo totale, LDL e HDL a 48 e 96 settimane.
  • Il numero di eventi avversi.
  • La percentuale di pazienti con soppressione virologica (HIV RNA < 50 copie/ml) a 96 settimane.

Endpoint esplorativi:

  • Attività della telomerasi e lunghezza dei telomeri misurate al basale e a 24, 48 e 96 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland, Institute of Human Virology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione da HIV-1
  • Età compresa tra 18 e 75 anni
  • Conta CD4 nadir ≥ 250 cellule/mm3

  • HIV RNA ≤ 50 copie/ml per ≥ 12 mesi durante l'assunzione di qualsiasi regime ART

    o Un blip virologico ≤ 400 copie/ml consentito entro i 12 mesi

  • Virus tropicale CCR5 come definito da:

    • test del trofilo/tropismo se disponibile, OPPURE
    • DNA trofile se non è disponibile il test trofile/tropismo e CD4 nadir 250-499 cellule/mm3, OPPURE
    • CD4 nadir ≥ 500 cellule/mm3

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 o > 75 anni
  • Nadir della conta dei CD4 < 250 cellule/mm3
  • Virus duale/misto o X4 tropic se testato prima della soppressione virale o se eseguito in qualsiasi momento mediante test del DNA trofile
  • Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) >2,5 volte i limiti superiori della norma

  • Donne che:

    • sono attualmente in stato di gravidanza o allattamento
    • sono in età fertile e non accettano di rimanere astinenti o di utilizzare (o far utilizzare al proprio partner) un metodo di controllo delle nascite accettabile durante lo studio. Metodo accettabile di controllo delle nascite è definito come dispositivo intrauterino (IUD), diaframma con spermicida, spugna contraccettiva, preservativo, vasectomia.
  • Storia di qualsiasi tumore maligno eccetto il cancro della pelle non melanoma

  • Uso concomitante di farmaci noti per influenzare o essere influenzati in termini di farmacocinetica o interazioni farmacologiche con raltegravir o maraviroc. Ciò comprende:

    • Induttori di UGT1A1 (come rifampicina, fenitoina, fenobarbital rifabutina, erba di San Giovanni)
    • Inibitori del CYP3A (come ketoconazolo, itraconazolo, claritromicina, nefazodone e telitromicina)
    • Induttori del CYP3A (come rifampicina, carbamazepina, fenobarbital e fenitoina)
  • Il soggetto richiede o si prevede che richieda uno qualsiasi dei farmaci proibiti indicati nel protocollo
  • Arruolamento in un protocollo sperimentale che ha ricevuto agenti sperimentali (antiretrovirali o non antiretrovirali) entro 30 giorni dall'arruolamento nello studio
  • Infezione cronica attiva da epatite B definita dalla presenza di HBsAg
  • - Il soggetto ha una storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia, anomalia di laboratorio o altra circostanza che potrebbe interferire con la partecipazione del paziente per l'intera durata dello studio, in modo tale che non sia nel migliore interesse del paziente partecipare.
  • È improbabile che il soggetto aderisca alle procedure dello studio, rispetti gli appuntamenti o stia pianificando di trasferirsi durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Maraviroc + Raltegravir o Dolutegravir
Maraviroc 300 mg compressa due volte al giorno più Raltegravir 400 mg compressa due volte al giorno o Dolutegravir 50 mg compressa una volta al giorno per 48 settimane
Droga: Passa a Maraviroc + Raltegravir o Dolutegravir
Cambiare i pazienti con infezione da HIV in regimi ART stabili e soppressi per almeno 1 anno al regime sperimentale di Maraviroc + Raltegravir o Dolutegravir per 48 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con soppressione virologica (HIV RNA <50 copie/ml) a 48 settimane.
Lasso di tempo: 48 settimane
Numero di pazienti con soppressione virologica (HIV RNA <50 copie/ml) a 48 settimane.
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 96 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi
96 settimane
Numero di pazienti con soppressione virologica (HIV RNA < 50 copie/ml)
Lasso di tempo: 96 settimane
Numero di pazienti con soppressione virologica (HIV RNA < 50 copie/ml)
96 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Investigatori

  • Investigatore principale: David J Riedel, MD, University of Maryland, College Park

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

11 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HP-00056162

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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