Mudar para Maraviroc + Inibidor Integrase
5 de outubro de 2021 atualizado por: David Riedel, University of Maryland, Baltimore
Mudar para Maraviroc e Terapia Combinada de Inibidores de Transferência de Cadeia Integrase (um Regime Triplo Poupador de Classes) para o Tratamento de Pacientes Infectados por HIV-1 em Regimes Antirretrovirais Supressivos
Este estudo clínico propõe avaliar a combinação de maraviroc com um inibidor de transferência de cadeia integrase (raltegravir ou dolutegravir) em pacientes com experiência antirretroviral para documentar a eficácia, segurança e tolerabilidade dessa combinação, a fim de fornecer aos médicos um regime de tratamento que minimize o risco de complicações metabólicas ao evitar NRTI/NNRTIs e IPs.
O desenvolvimento de um regime alternativo de ART que diminua o risco de complicações metabólicas pode melhorar a adesão a longo prazo e reduzir o risco de certas comorbidades associadas ao uso prolongado de ART.
Se esta nova combinação for tão eficaz quanto o regime padrão com maior tolerabilidade e melhores efeitos metabólicos, há um grande potencial para alterar a prática atual da medicina do HIV.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Descrição do desenho do estudo:
O estudo incluirá 30 pacientes infectados pelo HIV em um regime estável de ART com supressão do RNA do HIV < 50 cópias/ml por pelo menos um ano. Os pacientes serão transferidos para o regime experimental (maraviroc 300 mg duas vezes ao dia mais raltegravir 400 mg duas vezes ao dia ou dolutegravir 50 mg uma vez ao dia) e acompanhados por 96 semanas. A decisão de usar raltegravir ou dolutegravir será deixada para a preferência do investigador/indivíduo, já que os dois inibidores integrados são amplamente intercambiáveis, exceto pela dosagem duas vezes ao dia (raltegravir) versus diária (dolutegravir).
Ponto final primário:
- O endpoint primário é a proporção de pacientes com supressão virológica (RNA do HIV < 50 cópias/ml) em 48 semanas.
Definições:
- A supressão virológica é um RNA do HIV < 50 cópias/ml.
- A falha virológica é um RNA do HIV ≥ 50 cópias/ml confirmado em 2 ocasiões separadas, separadas por > 1 semana após a supressão viral.
Pontos de extremidade secundários:
- A variação percentual no colesterol total, LDL e HDL em 48 e 96 semanas.
- O número de eventos adversos.
- A proporção de pacientes com supressão virológica (RNA do HIV < 50 cópias/ml) em 96 semanas.
Pontos finais exploratórios:
- A atividade da telomerase e o comprimento dos telômeros medidos na linha de base e 24, 48 e 96 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland, Institute of Human Virology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- infecção por HIV-1
- Idade entre 18 e 75 anos
- Nadir da contagem de CD4 ≥ 250 células/mm3
ARN do VIH ≤ 50 cópias/ml durante ≥ 12 meses enquanto estiver a tomar qualquer regime de ART
o Um blip virológico ≤ 400 cópias/ml permitido dentro de 12 meses
Vírus trópico CCR5 conforme definido por:
- teste de trofile/tropismo se disponível, OU
- Trofile de DNA se nenhum trofile/teste de tropismo disponível e CD4 nadir 250-499 células/mm3, OU
- CD4 nadir ≥ 500 células/mm3
Critério de exclusão:
- Idade < 18 ou > 75 anos
- Nadir da contagem de CD4 < 250 células/mm3
- Vírus trópico duplo/misto ou X4 se testado antes da supressão viral ou se realizado por teste de perfil de DNA a qualquer momento
- Aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) > 2,5 vezes os limites superiores do normal
Mulheres que:
- está atualmente grávida ou amamentando
- estão em idade fértil e não concordam em permanecer abstinentes ou usar (ou permitir que seu parceiro use) um método aceitável de controle de natalidade durante o estudo. Método aceitável de controle de natalidade é definido como dispositivo intra-uterino (DIU), diafragma com espermicida, esponja anticoncepcional, preservativo, vasectomia.
- História de qualquer malignidade, exceto câncer de pele não melanoma
Uso concomitante de medicamentos conhecidos por impactar ou ser impactados em termos de farmacocinética ou interações medicamentosas com raltegravir ou maraviroc. Isso inclui:
- Indutores de UGT1A1 (como rifampicina, fenitoína, fenobarbital, rifabutina, erva de São João)
- Inibidores da CYP3A (como cetoconazol, itraconazol, claritromicina, nefazodona e telitromicina)
- Indutores do CYP3A (como rifampicina, carbamazepina, fenobarbital e fenitoína)
- O sujeito requer ou espera-se que exija qualquer um dos medicamentos proibidos indicados no protocolo
- Inscrição em um protocolo experimental tendo recebido agentes em investigação (antirretrovirais ou não antirretrovirais) dentro de 30 dias após a inscrição no estudo
- Infecção por hepatite B ativa crônica definida pela presença de HBsAg
- O sujeito tem um histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia, anormalidade laboratorial ou outra circunstância que possa interferir na participação do paciente durante toda a duração do estudo, de modo que não seja do melhor interesse do paciente participar.
- É improvável que o sujeito adote os procedimentos do estudo, cumpra os compromissos ou planeje se mudar durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Maraviroc + Raltegravir ou Dolutegravir
Maraviroc 300 mg comprimido duas vezes ao dia mais Raltegravir 400 mg comprimido duas vezes ao dia ou Dolutegravir 50 mg comprimido uma vez ao dia durante 48 semanas
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Mudar pacientes infectados pelo HIV em regimes de TARV suprimidos e estáveis por pelo menos 1 ano para regime experimental de Maraviroc + Raltegravir ou Dolutegravir por 48 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com supressão virológica (RNA do HIV <50 cópias/ml) em 48 semanas.
Prazo: 48 semanas
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Número de pacientes com supressão virológica (HIV RNA <50 cópias/ml) em 48 semanas.
|
48 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 96 semanas
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Número de participantes com eventos adversos
|
96 semanas
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Número de pacientes com supressão virológica (RNA do HIV < 50 cópias/ml)
Prazo: 96 semanas
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Número de pacientes com supressão virológica (RNA do HIV < 50 cópias/ml)
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96 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David J Riedel, MD, University of Maryland, College Park
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
11 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Inibidores da Integrase do HIV
- Inibidores de integrase
- Inibidores de Fusão do HIV
- Inibidores de proteína de fusão viral
- Antagonistas do Receptor CCR5
- Potássio Raltegravir
- Maraviroc
- Dolutegravir
Outros números de identificação do estudo
- HP-00056162
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