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Wechseln Sie zu Maraviroc + Integrase-Inhibitor

5. Oktober 2021 aktualisiert von: David Riedel, University of Maryland, Baltimore

Umstellung auf die Kombinationstherapie mit Maraviroc und Integrase-Strangtransferinhibitoren (ein dreifach klassensparendes Regime) zur Behandlung von HIV-1-infizierten Patienten mit suppressiven antiretroviralen Regimen

Diese klinische Studie schlägt vor, die Kombination von Maraviroc mit einem Integrase-Strangtransfer-Hemmer (entweder Raltegravir oder Dolutegravir) bei antiretroviral vorbehandelten Patienten zu bewerten, um die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit dieser Kombination zu dokumentieren, um Ärzten ein Behandlungsschema zu bieten, das minimiert das Risiko metabolischer Komplikationen durch Vermeidung von NRTI/NNRTIs und PIs. Die Entwicklung eines alternativen ART-Schemas, das das Risiko metabolischer Komplikationen verringert, könnte die langfristige Adhärenz verbessern und das Risiko bestimmter Komorbiditäten im Zusammenhang mit der langfristigen Anwendung von ART verringern. Wenn sich herausstellt, dass diese neue Kombination bei verbesserter Verträglichkeit und verbesserten metabolischen Wirkungen genauso wirksam ist wie die Standardtherapie, besteht ein großes Potenzial zur Änderung der derzeitigen Praxis der HIV-Medizin.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beschreibung des Studiendesigns:

In die Studie werden 30 HIV-infizierte Patienten mit einem stabilen ART-Schema mit einer supprimierten HIV-RNA < 50 Kopien/ml für mindestens ein Jahr aufgenommen. Die Patienten werden auf das experimentelle Regime umgestellt (300 mg Maraviroc zweimal täglich plus entweder Raltegravir 400 mg zweimal täglich oder Dolutegravir 50 mg einmal täglich) und 96 Wochen lang nachbeobachtet. Die Entscheidung, Raltegravir oder Dolutegravir zu verwenden, wird der Präferenz des Prüfarztes/Patienten überlassen, da die beiden integrierten Inhibitoren weitgehend austauschbar sind, abgesehen von zweimal täglicher (Raltegravir) vs. täglicher (Dolutegravir) Dosierung.

Primärer Endpunkt:

  • Der primäre Endpunkt ist der Anteil der virologisch supprimierten Patienten (HIV-RNA < 50 Kopien/ml) nach 48 Wochen.

Definitionen:

  • Eine virologische Suppression ist eine HIV-RNA < 50 Kopien/ml.
  • Virologisches Versagen ist ein HIV-RNA-Wert von ≥ 50 Kopien/ml, der bei 2 verschiedenen Gelegenheiten bestätigt wurde, die > 1 Woche nach der Virussuppression voneinander entfernt waren.

Sekundäre Endpunkte:

  • Die prozentuale Veränderung von Gesamtcholesterin, LDL und HDL nach 48 und 96 Wochen.
  • Die Anzahl unerwünschter Ereignisse.
  • Der Anteil der Patienten, die nach 96 Wochen virologisch supprimiert sind (HIV-RNA < 50 Kopien/ml).

Explorative Endpunkte:

  • Telomerase-Aktivität und Telomerlänge gemessen zu Studienbeginn und nach 24, 48 und 96 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland, Institute of Human Virology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-1-Infektion
  • Alter zwischen 18 und 75 Jahren
  • Nadir der CD4-Zellzahl ≥ 250 Zellen/mm3

  • HIV-RNA ≤ 50 Kopien/ml für ≥ 12 Monate während der Einnahme eines beliebigen ART-Schemas

    o Ein virologischer Blip ≤ 400 Kopien/ml innerhalb von 12 Monaten zulässig

  • CCR5-Tropenvirus wie definiert durch:

    • Trofile/Tropismus-Test, falls verfügbar, ODER
    • DNA-Trofile, falls kein Trofile/Tropismus-Test verfügbar und CD4-Nadir 250–499 Zellen/mm3, ODER
    • CD4-Nadir ≥ 500 Zellen/mm3

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 oder > 75 Jahre
  • Nadir der CD4-Zahl < 250 Zellen/mm3
  • Duales/gemischtes oder X4-tropisches Virus, wenn es vor der Virussuppression getestet wurde oder wenn es zu einem beliebigen Zeitpunkt durch DNA-Trofile-Tests durchgeführt wurde
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 2,5-fache der Obergrenzen des Normalwerts

  • Frauen, die:

    • derzeit schwanger sind oder stillen
    • im gebärfähigen Alter sind und nicht damit einverstanden sind, während der gesamten Studie abstinent zu bleiben oder eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden (oder von ihrem Partner anwenden zu lassen). Akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung sind definiert als Intrauterinpessar (IUP), Diaphragma mit Spermizid, Verhütungsschwamm, Kondom, Vasektomie.
  • Vorgeschichte jeglicher bösartiger Erkrankungen außer nicht-melanozytärem Hautkrebs

  • Gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Pharmakokinetik oder Arzneimittelwechselwirkungen mit Raltegravir oder Maraviroc beeinflussen oder beeinflusst werden. Das beinhaltet:

    • Induktoren von UGT1A1 (wie Rifampin, Phenytoin, Phenobarbital, Rifabutin, Johanniskraut)
    • CYP3A-Hemmer (wie Ketoconazol, Itraconazol, Clarithromycin, Nefazodon und Telithromycin)
    • CYP3A-Induktoren (wie Rifampin, Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin)
  • Das Subjekt benötigt oder wird voraussichtlich eines der im Protokoll aufgeführten verbotenen Medikamente benötigen
  • Aufnahme in ein Versuchsprotokoll mit Erhalt von Prüfmitteln (antiretroviral oder nicht-antiretroviral) innerhalb von 30 Tagen nach Studienaufnahme
  • Chronische aktive Hepatitis-B-Infektion, definiert durch das Vorhandensein von HBsAg
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf einen Zustand, eine Therapie, Laboranomalien oder andere Umstände, die die Teilnahme des Patienten für die gesamte Dauer der Studie beeinträchtigen könnten, so dass die Teilnahme nicht im besten Interesse des Patienten ist.
  • Der Proband wird sich wahrscheinlich nicht an die Studienverfahren halten, Termine einhalten oder plant, während der Studie umzuziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Maraviroc + Raltegravir oder Dolutegravir
Maraviroc 300 mg Tablette zweimal täglich plus Raltegravir 400 mg Tablette zweimal täglich oder Dolutegravir 50 mg Tablette einmal täglich für 48 Wochen
Arzneimittel: Wechseln Sie zu Maraviroc + Raltegravir oder Dolutegravir
Stellen Sie HIV-infizierte Patienten mit stabilen, unterdrückten ART-Therapien für mindestens 1 Jahr auf eine experimentelle Therapie mit Maraviroc + Raltegravir oder Dolutegravir für 48 Wochen um

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der virologisch supprimierten Patienten (HIV-RNA < 50 Kopien/ml) nach 48 Wochen.
Zeitfenster: 48 Wochen
Anzahl der virologisch supprimierten Patienten (HIV-RNA < 50 Kopien/ml) nach 48 Wochen.
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 96 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
96 Wochen
Anzahl der virologisch supprimierten Patienten (HIV-RNA < 50 Kopien/ml)
Zeitfenster: 96 Wochen
Anzahl der virologisch supprimierten Patienten (HIV-RNA < 50 Kopien/ml)
96 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Ermittler

  • Hauptermittler: David J Riedel, MD, University of Maryland, College Park

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HP-00056162

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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