Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Перейти на маравирок + ингибитор интегразы

5 октября 2021 г. обновлено: David Riedel, University of Maryland, Baltimore

Переход на комбинированную терапию маравироком и ингибитором переноса цепи интегразы (трехклассовый щадящий режим) для лечения ВИЧ-1-инфицированных пациентов, получающих супрессивные антиретровирусные схемы

В этом клиническом исследовании предлагается оценить комбинацию маравирока с ингибитором переноса цепи интегразы (ралтегравир или долутегравир) у пациентов, ранее получавших антиретровирусную терапию, чтобы задокументировать эффективность, безопасность и переносимость этой комбинации, чтобы предоставить клиницистам схему лечения, которая сводит к минимуму риск метаболических осложнений при отказе от НИОТ/ННИОТ и ИП. Разработка альтернативной схемы АРТ, снижающей риск метаболических осложнений, могла бы улучшить долгосрочную приверженность и снизить риск некоторых сопутствующих заболеваний, связанных с длительным применением АРТ. Если эта новая комбинация окажется столь же эффективной, как и стандартная схема, но с улучшенной переносимостью и улучшенными метаболическими эффектами, появится большой потенциал для изменения нынешней практики лечения ВИЧ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Описание дизайна исследования:

В исследование будут включены 30 ВИЧ-инфицированных пациентов, получающих стабильную схему АРТ с подавленным уровнем РНК ВИЧ < 50 копий/мл в течение не менее одного года. Пациенты будут переведены на экспериментальный режим (маравирок 300 мг два раза в день плюс либо ралтегравир 400 мг два раза в день, либо долутегравир 50 мг один раз в день) и будут наблюдаться в течение 96 недель. Решение об использовании ралтегравира или долутегравира будет оставлено на усмотрение исследователя/субъекта, поскольку два интегрирующих ингибитора в значительной степени взаимозаменяемы, за исключением дозирования два раза в сутки (ралтегравир) по сравнению с ежедневной дозировкой (долутегравир).

Первичная конечная точка:

  • Первичной конечной точкой является доля пациентов с вирусологической супрессией (РНК ВИЧ < 50 копий/мл) через 48 недель.

Определения:

  • Вирусологическая супрессия – это РНК ВИЧ < 50 копий/мл.
  • Вирусологическая неудача — это РНК ВИЧ ≥ 50 копий/мл, подтвержденных в 2 отдельных случаях, разделенных > 1 неделей после вирусной супрессии.

Вторичные конечные точки:

  • Процентное изменение общего холестерина, ЛПНП и ЛПВП через 48 и 96 недель.
  • Количество нежелательных явлений.
  • Доля пациентов с вирусологической супрессией (РНК ВИЧ < 50 копий/мл) через 96 недель.

Исследовательские конечные точки:

  • Активность теломеразы и длину теломер измеряли в начале исследования, а также через 24, 48 и 96 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ВИЧ-1 инфекция
  • Возраст от 18 до 75 лет
  • Надир числа CD4 ≥ 250 клеток/мм3

  • РНК ВИЧ ≤ 50 копий/мл в течение ≥ 12 месяцев при приеме любой схемы АРТ

    o Один вирусологический маркер ≤ 400 копий/мл допустим в течение 12 месяцев.

  • Тропный вирус CCR5, как определено:

    • трофил/тропизм, если доступно, ИЛИ
    • ДНК-трофил, если нет теста на трофил/тропизм и надир CD4 250-499 клеток/мм3, ИЛИ
    • Надир CD4 ≥ 500 клеток/мм3

Критерий исключения:

  • Возраст < 18 или > 75 лет
  • Надир количества CD4 < 250 клеток/мм3
  • Двойной/смешанный или тропный вирус X4, если он был протестирован до вирусной супрессии или если он был проведен в любое время с помощью ДНК-трофильного тестирования.
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) более чем в 2,5 раза превышает верхнюю границу нормы

  • Женщины, которые:

    • в настоящее время беременны или кормите грудью
    • находятся в детородном возрасте и не соглашаются воздерживаться или использовать (или использовать их партнер) приемлемый метод контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования. Приемлемый метод контрацепции определяется как внутриматочная спираль (ВМС), диафрагма со спермицидом, контрацептивная губка, презерватив, вазэктомия.
  • Любое злокачественное новообразование в анамнезе, кроме немеланомного рака кожи.

  • Одновременный прием препаратов, о которых известно, что они влияют или могут влиять на фармакокинетику или лекарственные взаимодействия с ралтегравиром или маравироком. Это включает в себя:

    • Индукторы UGT1A1 (такие как рифампин, фенитоин, фенобарбитал, рифабутин, зверобой)
    • Ингибиторы CYP3A (такие как кетоконазол, итраконазол, кларитромицин, нефазодон и телитромицин)
    • Индукторы CYP3A (такие как рифампин, карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин)
  • Субъекту требуется или ожидается, что ему потребуется какое-либо из запрещенных лекарств, указанных в протоколе.
  • Регистрация в экспериментальном протоколе после получения исследуемых препаратов (антиретровирусных или неантиретровирусных) в течение 30 дней после включения в исследование
  • Хроническая активная инфекция гепатита В, определяемая по наличию HBsAg
  • Субъект имеет в анамнезе или текущие данные о каком-либо заболевании, терапии, лабораторных отклонениях или других обстоятельствах, которые могут помешать участию пациента в течение всего периода исследования, так что участие не отвечает интересам пациента.
  • Субъект вряд ли будет придерживаться процедур исследования, посещать встречи или планирует переехать во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Маравирок + Ралтегравир или Долутегравир
Маравирок 300 мг в таблетках 2 раза в день плюс ралтегравир 400 мг в таблетках 2 раза в день или долутегравир 50 мг в таблетках 1 раз в день в течение 48 недель
Лекарство: Перейти на маравирок + ралтегравир или долутегравир
Замените ВИЧ-инфицированных пациентов, получающих стабильные, подавленные схемы АРТ в течение не менее 1 года, на экспериментальную схему маравирок + ралтегравир или долутегравир в течение 48 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с вирусологически подавленным (РНК ВИЧ <50 копий/мл) через 48 недель.
Временное ограничение: 48 недель
Количество пациентов с вирусологической супрессией (РНК ВИЧ <50 копий/мл) через 48 недель.
48 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 96 недель
Количество участников с нежелательными явлениями
96 недель
Количество пациентов с подавленной вирусологической активностью (РНК ВИЧ < 50 копий/мл)
Временное ограничение: 96 недель
Количество пациентов с вирусологической супрессией (РНК ВИЧ < 50 копий/мл)
96 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Maryland, Baltimore

Следователи

  • Главный следователь: David J Riedel, MD, University of Maryland, College Park

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HP-00056162

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться