Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmień na Marawirok + Inhibitor Integrazy

5 października 2021 zaktualizowane przez: David Riedel, University of Maryland, Baltimore

Zmiana terapii skojarzonej na marawirok i inhibitor transferu nici integrazy (schemat oszczędzający potrójną klasę) w leczeniu pacjentów zakażonych HIV-1 stosujących supresyjne schematy przeciwretrowirusowe

W tym badaniu klinicznym proponuje się ocenę połączenia marawiroku z inhibitorem transferu nici integrazy (raltegrawirem lub dolutegrawirem) u pacjentów wcześniej leczonych lekami przeciwretrowirusowymi w celu udokumentowania skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji tego połączenia w celu zapewnienia klinicystom schematu leczenia, który minimalizuje ryzyko powikłań metabolicznych poprzez unikanie NRTI/NNRTI i PI. Opracowanie alternatywnego schematu ART, który zmniejsza ryzyko powikłań metabolicznych, mogłoby poprawić długoterminowe przestrzeganie zaleceń i zmniejszyć ryzyko niektórych chorób współistniejących związanych z długotrwałym stosowaniem ART. Jeśli okaże się, że ta nowa kombinacja jest równie skuteczna jak standardowy schemat z lepszą tolerancją i lepszymi efektami metabolicznymi, istnieje ogromny potencjał zmiany obecnej praktyki leczenia HIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Opis projektu badania:

Do badania zostanie włączonych 30 pacjentów zakażonych wirusem HIV, otrzymujących stabilny schemat ART z supresją HIV RNA < 50 kopii/ml przez co najmniej jeden rok. Pacjenci zostaną przeniesieni na schemat eksperymentalny (marawirok 300 mg dwa razy dziennie plus raltegrawir 400 mg dwa razy dziennie lub dolutegrawir 50 mg raz dziennie) i będą obserwowani przez 96 tygodni. Decyzję o zastosowaniu raltegrawiru lub dolutegrawiru należy pozostawić do preferencji badacza/osoby, ponieważ te dwa inhibitory integrujące są w dużej mierze wymienne, poza dawkowaniem dwa razy na dobę (raltegrawir) w porównaniu z dawkowaniem codziennie (dolutegrawir).

Główny punkt końcowy:

  • Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek pacjentów z supresją wirusologiczną (HIV RNA < 50 kopii/ml) po 48 tygodniach.

definicje:

  • Supresja wirusologiczna to RNA HIV < 50 kopii/ml.
  • Niepowodzenie wirusologiczne to miano HIV RNA ≥ 50 kopii/ml potwierdzone przy 2 różnych okazjach, w odstępie > 1 tygodnia od supresji wirusa.

Drugorzędowe punkty końcowe:

  • Procentowa zmiana całkowitego cholesterolu, LDL i HDL po 48 i 96 tygodniach.
  • Liczba zdarzeń niepożądanych.
  • Odsetek pacjentów z supresją wirusologiczną (HIV RNA < 50 kopii/ml) po 96 tygodniach.

Eksploracyjne punkty końcowe:

  • Aktywność telomerazy i długość telomerów mierzono na początku badania oraz w 24, 48 i 96 tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland, Institute of Human Virology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zakażenie wirusem HIV-1
  • Wiek od 18 do 75 lat
  • Nadir liczby CD4 ≥ 250 komórek/mm3

  • HIV RNA ≤ 50 kopii/ml przez ≥ 12 miesięcy podczas stosowania dowolnego schematu ART

    o Jeden wirusologiczny blip ≤ 400 kopii/ml dopuszczalny w ciągu 12 miesięcy

  • Wirus zwrotnikowy CCR5 zdefiniowany przez:

    • badanie trofilu/tropizmu, jeśli jest dostępne, LUB
    • Trofil DNA, jeśli nie jest dostępny test trofilu/tropizmu i nadir CD4 250-499 komórek/mm3, LUB
    • Nadir CD4 ≥ 500 komórek/mm3

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lub > 75 lat
  • Nadir liczby CD4 < 250 komórek/mm3
  • Wirus podwójny/mieszany lub wirus tropowy X4, jeśli testowano go przed supresją wirusa lub jeśli wykonywano go w dowolnym momencie za pomocą testu trofilów DNA
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) >2,5 razy powyżej górnej granicy normy

  • Kobiety, które:

    • są obecnie w ciąży lub karmią piersią
    • są w wieku rozrodczym i nie zgadzają się na zachowanie abstynencji lub stosowanie (lub stosowanie przez partnera) akceptowalnej metody antykoncepcji w trakcie badania. Dopuszczalną metodą antykoncepcji jest wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), diafragma ze środkiem plemnikobójczym, gąbka antykoncepcyjna, prezerwatywa, wazektomia.
  • Historia jakiegokolwiek nowotworu złośliwego z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry

  • Jednoczesne stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają lub mogą wpływać na farmakokinetykę lub interakcje lekowe z raltegrawirem lub marawirokiem. To zawiera:

    • Induktory UGT1A1 (takie jak ryfampicyna, fenytoina, fenobarbital ryfabutyna, ziele dziurawca)
    • Inhibitory CYP3A (takie jak ketokonazol, itrakonazol, klarytromycyna, nefazodon i telitromycyna)
    • Induktory CYP3A (takie jak ryfampicyna, karbamazepina, fenobarbital i fenytoina)
  • Podmiot wymaga lub oczekuje się, że będzie wymagał któregokolwiek z zabronionych leków wymienionych w protokole
  • Włączenie do protokołu eksperymentalnego, w którym otrzymano badane środki (antyretrowirusowe lub inne niż antyretrowirusowe) w ciągu 30 dni od włączenia do badania
  • Przewlekłe aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B określone na podstawie obecności HBsAg
  • Uczestnik ma historię lub aktualne dowody na jakikolwiek stan, terapię, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub inne okoliczności, które mogą zakłócać udział pacjenta w badaniu przez cały czas trwania, tak że udział w nim nie leży w najlepszym interesie pacjenta.
  • Jest mało prawdopodobne, aby pacjent przestrzegał procedur badania, dotrzymywał terminów lub planuje przeprowadzkę w trakcie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Marawirok + Raltegrawir lub Dolutegrawir
Marawirok 300 mg tabletka dwa razy na dobę plus raltegrawir 400 mg tabletka dwa razy na dobę lub Dolutegrawir 50 mg tabletka raz na dobę przez 48 tygodni
Lek: Zmień na Marawirok + Raltegrawir lub Dolutegrawir
Zmień pacjentów zakażonych HIV na stabilne schematy ART z supresją przez co najmniej 1 rok na eksperymentalny schemat Marawirok + Raltegrawir lub Dolutegrawir przez 48 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z supresją wirusologiczną (HIV RNA <50 kopii/ml) po 48 tygodniach.
Ramy czasowe: 48 tygodni
Liczba pacjentów z supresją wirusologiczną (HIV RNA <50 kopii/ml) po 48 tygodniach.
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 96 tygodni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
96 tygodni
Liczba pacjentów z supresją wirusologiczną (HIV RNA < 50 kopii/ml)
Ramy czasowe: 96 tygodni
Liczba pacjentów z supresją wirusologiczną (HIV RNA < 50 kopii/ml)
96 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Śledczy

  • Główny śledczy: David J Riedel, MD, University of Maryland, College Park

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HP-00056162

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj