이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

활성화 표피 성장 인자 수용체 돌연변이가 있는 비소세포폐암 환자의 LY2875358 연구 (Balise)

2026년 1월 21일 업데이트: Eli Lilly and Company

에를로티닙으로 8주간의 선행 치료 후 질병 통제가 있는 활성화 EGFR 돌연변이가 있는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로서 LY2875358 플러스 엘로티닙과 엘로티닙을 평가하는 무작위 통제 2상 연구

이 연구의 주요 목적은 엘로티닙과 함께 제공된 연구 약물 LY2875358의 효능을 엘로티닙 단독에 대해 비교하는 것입니다. 참가자는 IV기로 진행된 비소세포폐암(NSCLC)을 갖게 됩니다. 참가자는 이전에 IV기 NSCLC에 대한 약물 치료를 받지 않았어야 합니다. 모든 참가자는 약 8주 동안 에를로티닙만 투여받게 됩니다. 엘로티닙 리드인 연구 기간 말기에 방사선학적 질병 통제를 받는 참가자는 LY2875358과 엘로티닙 또는 엘로티닙 단독을 받도록 무작위로 배정됩니다. 엘로티닙 단독 투여로 선택된 참가자는 진행 시점에 병용 치료로 전환할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

168

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Arnhem, 네덜란드, 6815 AD
        • Ziekenhuis Rijnstate
      • Harderwijk, 네덜란드, 3844 DG
        • Ziekenhuis St. Jansdal
      • Nieuwegein, 네덜란드, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis, locatie Nieuwegein
    • North Brabant
      • 's-Hertogenbosch, North Brabant, 네덜란드, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Hospital
  • 대만
      • Taichung, 대만, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, 대만, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, 대만, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, 대만, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • 대한민국
    • Chungcheongbuk-do [Chungbuk]
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do [Chungbuk], 대한민국, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
    • Incheon-gwangyeoksi [Incheon]
      • Namdong-gu, Incheon-gwangyeoksi [Incheon], 대한민국, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Korea
      • Seoul, Korea, 대한민국, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Kyǒnggi-do
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, 대한민국, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], 대한민국, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center
    • Ulsan-Kwangyǒkshi
      • Ulsan, Ulsan-Kwangyǒkshi, 대한민국, 44033
        • Ulsan University Hospital
  • 덴마크
    • Capital Region
      • Herlev, Capital Region, 덴마크, 2730
        • Herlev and Gentofte Hospital
    • Copenhagen
      • Copenhagen, Copenhagen, 덴마크, 2100
        • Rigshospitalet
    • Syd
      • Odense C, Syd, 덴마크, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • 독일
      • Berlin, 독일, 14165
        • Helios Klinikum Emil von Behring Berlin-Zehlendorf
    • Baden-Wurttemberg
      • Gerlingen, Baden-Wurttemberg, 독일, 70839
        • Klinik Schillerhöhe
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, 독일, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, 독일, 89075
        • Universitatsklinikum Ulm
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, 독일, 51109
        • Klinikum Köln-Merheim
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, 독일, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08003
        • Hospital Del Mar
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
        • Corporacion Sanitaria Parc Tauli
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, 스페인, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, 스페인, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • 영국
      • Oxford, 영국, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, 영국, g12OYN
        • Gartnavel General Hospital
    • London
      • Chelsea, London, 영국, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
    • Manchester
      • Wythenshawe, Manchester, 영국, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, 영국, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
  • 이탈리아
      • Bari, 이탈리아, 70124
        • Istituto Tumori ""Giovanni Paolo II
      • Cremona, 이탈리아, 26100
        • Istituti Ospedalieri di Cremona
    • Florence
      • Florence, Florence, 이탈리아, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
    • Torino
      • Orbassano, Torino, 이탈리아, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga
    • Veneto
      • Padua, Veneto, 이탈리아, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
  • 프랑스
      • Caen, 프랑스, 14033
        • CHU de Caen Hopital Cote de Nacre
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
        • Chu Gabriel Montpied
      • Grenoble, 프랑스, 38043
        • CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
      • Lyon (Bron) Cedex, 프랑스, 69677
        • HCL-Hôpital Louis Pradel
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve - CHU Montpellier
      • Poitiers, 프랑스, 86021
        • Chu La Miletrie

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 IV기 NSCLC 진단
  • 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 버전 1.1)에 따라 표준 기술을 사용하여 존재를 평가할 수 있는 측정 가능한 병변이 1개 이상 있어야 합니다.
  • EGFR 티로신 키나아제 억제제(TKI) 약물 감수성과 관련이 있는 것으로 알려진 표피 성장 인자 수용체 돌연변이(EGFRmt)의 분자 증거가 있음(G719X, 엑손 19 결실, L858R, L861Q)
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 ≤ 2
  • 이전에 IV기 NSCLC에 대한 전신 화학요법을 받은 적이 없음(초기 NSCLC 질환에 대한 신보강 또는 보조 요법으로 받고 등록 전 최소 6개월 전에 치료를 완료하지 않은 경우)
  • 적절한 종양 재료(블록 또는 슬라이드)의 가용성

제외 기준:

  • 현재 등록되었거나 지난 30일 이내에 연구 제품 또는 약물 또는 장치의 승인되지 않은 사용과 관련된 임상 시험에 등록이 중단되었습니다.
  • 이전에 이 연구 또는 LY2875358을 조사하는 다른 연구를 완료했거나 철회했습니다.
  • 심각한 수반되는 전신 장애 또는 중대한 심장 질환이 있는 경우
  • 폐의 간질성 폐렴 또는 간질성 섬유증이 있거나 흉막 삼출액, 심낭액 또는 복수가 있어 격주로 또는 더 자주 배액이 필요합니다.
  • 기저 또는 편평 세포 피부암 및/또는 자궁경부의 상피내 암종, 또는 연구 전 최소 3년 동안 재발의 증거 없이 근치적으로 치료된 기타 고형 종양을 제외한 다른 악성 종양의 병력이 있음
  • 연구 치료 요법 시작 전 2주 이내에 대수술을 받음
  • 임산부 또는 수유부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LY2875358 플러스 엘로티닙

도입: 대략 8주간 엘로티닙 150밀리그램(mg)을 매일 경구 투여합니다.

무작위화: 28일 주기의 1일 및 15일에 1.5시간 정맥내(IV) 주입으로 제공된 엘로티닙 150mg/일 + 750mg LY2875358.
의약품: 엘로티닙
경구 투여
생물학적: LY2875358
IV 투여
활성 비교기: 엘로티닙

리드 인: 대략 8주 동안 엘로티닙 150mg을 하루에 경구 투여합니다.

무작위화: 엘로티닙 150mg을 매일 28일 주기로 계속 경구 투여합니다.
의약품: 엘로티닙
경구 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 임의의 원인으로 인한 객관적 질병 진행 또는 사망에 대한 무작위화(예상 3년)
임의의 원인으로 인한 객관적 질병 진행 또는 사망에 대한 무작위화(예상 3년)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
종양 크기의 변화(CTS)
기간: 가장 작은 종양 크기로 측정하기 위한 기준선(예상 3년)
가장 작은 종양 크기로 측정하기 위한 기준선(예상 3년)
확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 보이는 참가자의 비율(전체 반응률[ORR])
기간: 객관적인 질병 진행 또는 새로운 항암 요법의 시작에 대한 기준선(예상 3년)
객관적인 질병 진행 또는 새로운 항암 요법의 시작에 대한 기준선(예상 3년)
대응 기간(DoR)
기간: CR 또는 PR 날짜부터 모든 원인으로 인한 객관적 질병 진행 또는 사망 날짜까지(예상 3년)
CR 또는 PR 날짜부터 모든 원인으로 인한 객관적 질병 진행 또는 사망 날짜까지(예상 3년)
진행성 질병까지의 시간(TTPD)
기간: 객관적 질병 진행에 대한 무작위화(예상 3년)
객관적 질병 진행에 대한 무작위화(예상 3년)
안정적인 질병(SD) 또는 확인된 CR 또는 PR(질병 통제율[DCR])을 나타내는 참가자의 비율
기간: 객관적인 질병 진행에 대한 기준선 또는 참가자가 연구를 중단함(예상 3년)
객관적인 질병 진행에 대한 기준선 또는 참가자가 연구를 중단함(예상 3년)
전체 생존(OS)
기간: 모든 원인으로 인한 사망에 대한 무작위 배정(예상 5년)
모든 원인으로 인한 사망에 대한 무작위 배정(예상 5년)
EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) QLQ(Quality of Life Questionnaires) C30(QLQ-C30) 및 폐암 13(QLQ-LC13)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 객관적 질병 진행 또는 참가자가 연구 중단(예상 3년)
기준선, 객관적 질병 진행 또는 참가자가 연구 중단(예상 3년)
약동학(PK): LY2875358 및 에를로티닙의 투여 간격(AUCtau) 동안 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 주기 4까지의 기준선(28일 주기)
주기 4까지의 기준선(28일 주기)
항-LY2875358 항체 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 기준선부터 30일 후속 조치(예상 3년)
기준선부터 30일 후속 조치(예상 3년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

수사관

  • 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 8월 28일

기본 완료 (실제)

2016년 3월 14일

연구 완료 (실제)

2026년 1월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 11일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 7월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 21일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 14209
  • I4C-MC-JTBB (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
  • 2024-514268-18-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 승인 및 데이터 공유 계약 서명 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 미국과 유럽연합(EU)에서 연구된 적응증의 최초 출판 및 승인 후 6개월 후에 이용 가능합니다. 데이터 요청은 무기한으로 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구 제안서는 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

암종, 비소세포폐에 대한 임상 시험

엘로티닙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Zambia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다