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Un estudio de LY2875358 en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas con mutaciones activadoras del receptor del factor de crecimiento epidérmico (Balise)

21 de enero de 2026 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un estudio de fase 2 aleatorizado y controlado que evalúa LY2875358 más erlotinib versus erlotinib como tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico con mutaciones activadoras de EGFR que tienen control de la enfermedad después de un tratamiento inicial de 8 semanas con erlotinib

El objetivo principal de este estudio es comparar la eficacia del fármaco del estudio LY2875358, administrado junto con erlotinib, frente a erlotinib solo. Los participantes tendrán cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) que ha avanzado a la etapa IV. Los participantes no deberían haber sido tratados previamente con medicamentos para el NSCLC en estadio IV. Todos los participantes recibirán erlotinib solo, durante aproximadamente 8 semanas. Los participantes con control radiográfico de la enfermedad al final del período de estudio inicial de erlotinib serán asignados al azar para recibir LY2875358 más erlotinib o erlotinib solo. Los participantes, que fueron elegidos para recibir erlotinib solo, pueden pasar al tratamiento combinado en el momento de la progresión.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

168

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 14165
        • Helios Klinikum Emil von Behring Berlin-Zehlendorf
    • Baden-Wurttemberg
      • Gerlingen, Baden-Wurttemberg, Alemania, 70839
        • Klinik Schillerhöhe
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemania, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Alemania, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemania, 51109
        • Klinikum Köln-Merheim
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemania, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
  • Corea del Sur
    • Chungcheongbuk-do [Chungbuk]
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do [Chungbuk], Corea del Sur, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
    • Incheon-gwangyeoksi [Incheon]
      • Namdong-gu, Incheon-gwangyeoksi [Incheon], Corea del Sur, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea del Sur, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Kyǒnggi-do
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, Corea del Sur, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea del Sur, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea del Sur, 05505
        • Asan Medical Center
    • Ulsan-Kwangyǒkshi
      • Ulsan, Ulsan-Kwangyǒkshi, Corea del Sur, 44033
        • Ulsan University Hospital
  • Dinamarca
    • Capital Region
      • Herlev, Capital Region, Dinamarca, 2730
        • Herlev and Gentofte Hospital
    • Copenhagen
      • Copenhagen, Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet
    • Syd
      • Odense C, Syd, Dinamarca, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • España
      • Barcelona, España, 08003
        • Hospital del Mar
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, España, 08208
        • Corporacion Sanitaria Parc Tauli
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, España, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, España, 28223
        • Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, España, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Francia
      • Caen, Francia, 14033
        • CHU de Caen Hopital Cote de Nacre
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • Chu Gabriel Montpied
      • Grenoble, Francia, 38043
        • CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
      • Lyon (Bron) Cedex, Francia, 69677
        • HCL-Hôpital Louis Pradel
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve - CHU Montpellier
      • Poitiers, Francia, 86021
        • CHU La Miletrie
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Istituto Tumori ""Giovanni Paolo II
      • Cremona, Italia, 26100
        • Istituti Ospedalieri di Cremona
    • Florence
      • Florence, Florence, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italia, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga
    • Veneto
      • Padua, Veneto, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
  • Países Bajos
      • Arnhem, Países Bajos, 6815 AD
        • Ziekenhuis Rijnstate
      • Harderwijk, Países Bajos, 3844 DG
        • Ziekenhuis St. Jansdal
      • Nieuwegein, Países Bajos, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis, locatie Nieuwegein
    • North Brabant
      • 's-Hertogenbosch, North Brabant, Países Bajos, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Hospital
  • Reino Unido
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Reino Unido, g12OYN
        • Gartnavel General Hospital
    • London
      • Chelsea, London, Reino Unido, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
    • Manchester
      • Wythenshawe, Manchester, Reino Unido, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Reino Unido, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwán, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de NSCLC metastásico en estadio IV
  • Tener al menos 1 lesión medible cuya presencia se pueda evaluar mediante técnicas estándar de los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST versión 1.1)
  • Tener evidencia molecular de una mutación del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFRmt) que se sabe que está asociada con la sensibilidad al fármaco inhibidor de la tirosina quinasa (TKI) del EGFR (G719X, deleción del exón 19, L858R, L861Q)
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≤ 2
  • No haber recibido quimioterapia sistémica previa para NSCLC en etapa IV (a menos que se haya recibido como terapia neoadyuvante o adyuvante para la enfermedad de NSCLC en etapa temprana y haya completado la terapia al menos 6 meses antes de la inscripción)
  • Disponibilidad de material tumoral adecuado (bloque o portaobjetos)

Criterio de exclusión:

  • Están actualmente inscritos o discontinuados dentro de los últimos 30 días de un ensayo clínico que involucre un producto en investigación o el uso no aprobado de un fármaco o dispositivo
  • Haber completado o retirado previamente de este estudio o cualquier otro estudio que investigue LY2875358
  • Tiene un trastorno sistémico concomitante grave o una enfermedad cardíaca importante
  • Tiene neumonía intersticial o fibrosis intersticial del pulmón o tiene derrame pleural, líquido pericárdico o ascitis, que requiere drenaje cada dos semanas o con mayor frecuencia.
  • Tener antecedentes de otra neoplasia maligna, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas y/o carcinoma in situ del cuello uterino, u otros tumores sólidos tratados de forma curativa y sin evidencia de recurrencia durante al menos 3 años antes del estudio.
  • Tener una cirugía mayor menos de 2 semanas antes del inicio de la terapia de tratamiento del estudio
  • Mujeres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LY2875358 más erlotinib

Introducción: Aproximadamente 8 semanas de 150 miligramos (mg) de erlotinib administrados por vía oral por día.

Aleatorización: 150 mg de erlotinib administrados por vía oral por día más 750 mg de LY2875358 administrados como infusiones intravenosas (IV) de 1,5 horas en los días 1 y 15 de ciclos de 28 días.
Droga: Erlotinib
Administrado por vía oral
Biológico: LY2875358
IV administrado
Comparador activo: Erlotinib

Entrada: Aproximadamente 8 semanas de erlotinib 150 mg por vía oral por día.

Aleatorización: continuar con 150 mg de erlotinib por vía oral al día, en ciclos de 28 días.
Droga: Erlotinib
Administrado por vía oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Aleatorización a progresión objetiva de la enfermedad o muerte por cualquier causa (estimado 3 años)
Aleatorización a progresión objetiva de la enfermedad o muerte por cualquier causa (estimado 3 años)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el tamaño del tumor (CTS)
Periodo de tiempo: Línea de base a la medición con el tamaño tumoral más pequeño (estimado 3 años)
Línea de base a la medición con el tamaño tumoral más pequeño (estimado 3 años)
Proporción de participantes que muestran una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) confirmada (tasa de respuesta general [ORR])
Periodo de tiempo: Línea de base para la progresión objetiva de la enfermedad o inicio de una nueva terapia contra el cáncer (estimado 3 años)
Línea de base para la progresión objetiva de la enfermedad o inicio de una nueva terapia contra el cáncer (estimado 3 años)
Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Fecha de RC o PR hasta la fecha de progresión objetiva de la enfermedad o muerte por cualquier causa (estimado 3 años)
Fecha de RC o PR hasta la fecha de progresión objetiva de la enfermedad o muerte por cualquier causa (estimado 3 años)
Tiempo hasta la enfermedad progresiva (TTPD)
Periodo de tiempo: Aleatorización a la progresión objetiva de la enfermedad (3 años estimados)
Aleatorización a la progresión objetiva de la enfermedad (3 años estimados)
Proporción de participantes que presentan una enfermedad estable (SD) o una RC o PR confirmada (tasa de control de la enfermedad [DCR])
Periodo de tiempo: Línea de base para la progresión objetiva de la enfermedad o estudio de detención de participantes (3 años estimados)
Línea de base para la progresión objetiva de la enfermedad o estudio de detención de participantes (3 años estimados)
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Aleatorización a muerte por cualquier causa (5 años estimados)
Aleatorización a muerte por cualquier causa (5 años estimados)
Cambio desde el inicio en los Cuestionarios de calidad de vida (QLQ) C30 (QLQ-C30) y Lung Cancer 13 (QLQ-LC13) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC)
Periodo de tiempo: Línea de base, progresión objetiva de la enfermedad o estudio de detención de los participantes (3 años estimados)
Línea de base, progresión objetiva de la enfermedad o estudio de detención de los participantes (3 años estimados)
Farmacocinética (PK): área bajo la curva de tiempo de concentración durante un intervalo de dosificación (AUCtau) de LY2875358 y erlotinib
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el ciclo 4 (ciclo de 28 días)
Línea de base hasta el ciclo 4 (ciclo de 28 días)
Proporción de participantes con respuesta de anticuerpos anti-LY2875358
Periodo de tiempo: Línea de base hasta seguimiento de 30 días (3 años estimados)
Línea de base hasta seguimiento de 30 días (3 años estimados)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de agosto de 2013

Finalización primaria (Actual)

14 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

8 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

12 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14209
  • I4C-MC-JTBB (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
  • 2024-514268-18-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos anonimizados a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la Unión Europea (UE), lo que ocurra más tarde. Los datos estarán disponibles indefinidamente para su solicitud.

Criterios de acceso compartido de IPD

Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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