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Eine Studie zu LY2875358 bei Teilnehmern mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit aktivierenden epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptormutationen (Balise)

21. Januar 2026 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine randomisierte, kontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung von LY2875358 plus Erlotinib im Vergleich zu Erlotinib als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit aktivierenden EGFR-Mutationen, die nach einer 8-wöchigen Lead-in-Behandlung mit Erlotinib die Krankheitskontrolle unter Kontrolle haben

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit des Studienmedikaments LY2875358, das zusammen mit Erlotinib verabreicht wird, mit Erlotinib allein zu vergleichen. Die Teilnehmer werden an nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) leiden, der das Stadium IV erreicht hat. Die Teilnehmer sollten zuvor nicht mit Medikamenten gegen NSCLC im Stadium IV behandelt worden sein. Alle Teilnehmer erhalten etwa 8 Wochen lang nur Erlotinib. Teilnehmer mit röntgenologischer Krankheitskontrolle am Ende der Erlotinib-Lead-in-Studie werden nach dem Zufallsprinzip LY2875358 plus Erlotinib oder Erlotinib allein erhalten. Teilnehmer, die für die alleinige Behandlung mit Erlotinib ausgewählt wurden, können zum Zeitpunkt der Progression auf die Kombinationsbehandlung umsteigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

168

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14165
        • Helios Klinikum Emil von Behring Berlin-Zehlendorf
    • Baden-Wurttemberg
      • Gerlingen, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 70839
        • Klinik Schillerhöhe
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 89075
        • Universitatsklinikum Ulm
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 51109
        • Klinikum Köln-Merheim
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
  • Dänemark
    • Capital Region
      • Herlev, Capital Region, Dänemark, 2730
        • Herlev and Gentofte Hospital
    • Copenhagen
      • Copenhagen, Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet
    • Syd
      • Odense C, Syd, Dänemark, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Frankreich
      • Caen, Frankreich, 14033
        • CHU de Caen Hopital Cote de Nacre
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
        • Chu Gabriel Montpied
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
      • Lyon (Bron) Cedex, Frankreich, 69677
        • HCL-Hôpital Louis Pradel
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve - CHU Montpellier
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Chu La Miletrie
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Istituto Tumori ""Giovanni Paolo II
      • Cremona, Italien, 26100
        • Istituti Ospedalieri di Cremona
    • Florence
      • Florence, Florence, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italien, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga
    • Veneto
      • Padua, Veneto, Italien, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
  • Niederlande
      • Arnhem, Niederlande, 6815 AD
        • Ziekenhuis Rijnstate
      • Harderwijk, Niederlande, 3844 DG
        • Ziekenhuis St. Jansdal
      • Nieuwegein, Niederlande, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis, locatie Nieuwegein
    • North Brabant
      • 's-Hertogenbosch, North Brabant, Niederlande, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital Del Mar
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Corporacion Sanitaria Parc Tauli
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Südkorea
    • Chungcheongbuk-do [Chungbuk]
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do [Chungbuk], Südkorea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
    • Incheon-gwangyeoksi [Incheon]
      • Namdong-gu, Incheon-gwangyeoksi [Incheon], Südkorea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Korea
      • Seoul, Korea, Südkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Kyǒnggi-do
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, Südkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center
    • Ulsan-Kwangyǒkshi
      • Ulsan, Ulsan-Kwangyǒkshi, Südkorea, 44033
        • Ulsan University Hospital
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Vereinigtes Königreich, g12OYN
        • Gartnavel General Hospital
    • London
      • Chelsea, London, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
    • Manchester
      • Wythenshawe, Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
        • New Cross Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines metastasierten NSCLC im Stadium IV
  • Mindestens 1 messbare Läsion haben, deren Vorhandensein mit Standardtechniken nach Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST Version 1.1) bewertbar ist
  • Haben Sie molekulare Beweise für eine Mutation des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFRmt), von der bekannt ist, dass sie mit der Arzneimittelsensitivität des EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitors (TKI) in Verbindung steht (G719X, Exon 19-Deletion, L858R, L861Q)
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤ 2
  • Keine vorherige systemische Chemotherapie für NSCLC im Stadium IV erhalten haben (es sei denn, sie wurden als neoadjuvante oder adjuvante Therapie für NSCLC-Erkrankungen im Frühstadium erhalten und die Therapie mindestens 6 Monate vor der Einschreibung abgeschlossen)
  • Verfügbarkeit von adäquatem Tumormaterial (Block oder Objektträger)

Ausschlusskriterien:

  • Sie sind derzeit in eine klinische Studie eingeschrieben oder haben diese innerhalb der letzten 30 Tage abgebrochen, die ein Prüfprodukt oder die nicht genehmigte Verwendung eines Arzneimittels oder Geräts umfasst
  • Sie haben diese Studie oder eine andere Studie zur Untersuchung von LY2875358 zuvor abgeschlossen oder abgebrochen
  • eine schwere systemische Begleiterkrankung oder eine signifikante Herzerkrankung haben
  • Interstitielle Pneumonie oder interstitielle Fibrose der Lunge haben oder Pleuraerguss, Perikardflüssigkeit oder Aszites haben, die alle zwei Wochen oder häufiger entleert werden müssen
  • Haben Sie eine Vorgeschichte einer anderen Malignität mit Ausnahme von Basal- oder Plattenepithelkarzinomen und / oder In-situ-Karzinomen des Gebärmutterhalses oder anderer solider Tumoren, die mindestens 3 Jahre vor der Studie kurativ und ohne Anzeichen eines Wiederauftretens behandelt wurden
  • Haben Sie eine größere Operation weniger als 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlungstherapie
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LY2875358 plus Erlotinib

Einführung: Ungefähr 8 Wochen Erlotinib 150 Milligramm (mg) oral pro Tag.

Randomisierung: 150 mg Erlotinib oral pro Tag plus 750 mg LY2875358 als 1,5-stündige intravenöse (i.v.) Infusion an den Tagen 1 und 15 von 28-Tage-Zyklen.
Arzneimittel: Erlotinib
Oral verabreicht
Biologisch: LY2875358
IV verabreicht
Aktiver Komparator: Erlotinib

Einführung: Etwa 8 Wochen Erlotinib 150 mg oral pro Tag.

Randomisierung: Fortsetzung der täglichen oralen Gabe von 150 mg Erlotinib in 28-tägigen Zyklen.
Arzneimittel: Erlotinib
Oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Randomisierung zu objektiver Krankheitsprogression oder Tod aus beliebigen Gründen (geschätzte 3 Jahre)
Randomisierung zu objektiver Krankheitsprogression oder Tod aus beliebigen Gründen (geschätzte 3 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Tumorgröße (CTS)
Zeitfenster: Baseline bis Messung mit kleinster Tumorgröße (geschätzt 3 Jahre)
Baseline bis Messung mit kleinster Tumorgröße (geschätzt 3 Jahre)
Anteil der Teilnehmer mit einem bestätigten vollständigen Ansprechen (CR) oder partiellen Ansprechen (PR) (Gesamtansprechrate [ORR])
Zeitfenster: Baseline bis zur objektiven Krankheitsprogression oder Beginn einer neuen Krebstherapie (geschätzt 3 Jahre)
Baseline bis zur objektiven Krankheitsprogression oder Beginn einer neuen Krebstherapie (geschätzt 3 Jahre)
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: Datum der CR oder PR bis zum Datum der objektiven Krankheitsprogression oder des Todes aus jeglicher Ursache (geschätzt 3 Jahre)
Datum der CR oder PR bis zum Datum der objektiven Krankheitsprogression oder des Todes aus jeglicher Ursache (geschätzt 3 Jahre)
Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung (TTPD)
Zeitfenster: Randomisierung zur objektiven Krankheitsprogression (geschätzte 3 Jahre)
Randomisierung zur objektiven Krankheitsprogression (geschätzte 3 Jahre)
Anteil der Teilnehmer mit stabiler Erkrankung (SD) oder bestätigter CR oder PR (Disease Control Rate [DCR])
Zeitfenster: Baseline bis zur objektiven Krankheitsprogression oder Studie zum Absetzen des Teilnehmers (geschätzte 3 Jahre)
Baseline bis zur objektiven Krankheitsprogression oder Studie zum Absetzen des Teilnehmers (geschätzte 3 Jahre)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Randomisierung zum Tod aus irgendeinem Grund (geschätzte 5 Jahre)
Randomisierung zum Tod aus irgendeinem Grund (geschätzte 5 Jahre)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Fragebögen zur Lebensqualität (QLQ) C30 (QLQ-C30) und Lungenkrebs 13 (QLQ-LC13) der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)
Zeitfenster: Baseline, objektive Krankheitsprogression oder Teilnehmer beenden die Studie (geschätzte 3 Jahre)
Baseline, objektive Krankheitsprogression oder Teilnehmer beenden die Studie (geschätzte 3 Jahre)
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve während eines Dosierungsintervalls (AUCtau) von LY2875358 und Erlotinib
Zeitfenster: Baseline bis Zyklus 4 (28-Tage-Zyklus)
Baseline bis Zyklus 4 (28-Tage-Zyklus)
Anteil der Teilnehmer mit Anti-LY2875358-Antikörperreaktion
Zeitfenster: Baseline bis 30-Tage-Follow-up (geschätzt 3 Jahre)
Baseline bis 30-Tage-Follow-up (geschätzt 3 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14209
  • I4C-MC-JTBB (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • 2024-514268-18-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur Datenfreigabe werden anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene in einer sicheren Zugriffsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der Europäischen Union (EU) zur Verfügung, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt. Die Daten stehen auf unbestimmte Zeit zur Abfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und Forscher müssen eine Vereinbarung zur Datenfreigabe unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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