Исследование LY2875358 у участников с немелкоклеточным раком легкого с активацией мутаций рецептора эпидермального фактора роста (Balise)
21 января 2026 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Рандомизированное контролируемое исследование фазы 2 по оценке LY2875358 плюс эрлотиниб по сравнению с эрлотинибом в качестве терапии первой линии у пациентов с метастатическим немелкоклеточным раком легкого с активирующими мутациями EGFR, у которых наблюдается контроль заболевания после 8-недельного вводного лечения эрлотинибом
Основной целью данного исследования является сравнение эффективности исследуемого препарата LY2875358, вводимого вместе с эрлотинибом, с эрлотинибом в отдельности.
У участников будет немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ), который перешел в стадию IV.
Участники не должны были ранее принимать препараты для лечения НМРЛ IV стадии.
Все участники будут получать только эрлотиниб в течение примерно 8 недель.
Участники с рентгенологическим контролем заболевания в конце начального периода исследования эрлотиниба будут случайным образом распределены для получения LY2875358 плюс эрлотиниб или только эрлотиниб.
Участники, которые были выбраны для монотерапии эрлотинибом, могут перейти на комбинированное лечение во время прогрессирования заболевания.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
168
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 14165
- Helios Klinikum Emil von Behring Berlin-Zehlendorf
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Gerlingen, Baden-Wurttemberg, Германия, 70839
- Klinik Schillerhöhe
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Германия, 69126
- Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Германия, 89075
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Германия, 51109
- Klinikum Köln-Merheim
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Германия, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
-
-
-
Capital Region
-
Herlev, Capital Region, Дания, 2730
- Herlev and Gentofte Hospital
-
-
Copenhagen
-
Copenhagen, Copenhagen, Дания, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Syd
-
Odense C, Syd, Дания, 5000
- Odense Universitetshospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08003
- Hospital del Mar
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
- Corporación Sanitaria Parc Taulí
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Испания, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Испания, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
-
-
-
Bari, Италия, 70124
- Istituto Tumori ""Giovanni Paolo II
-
Cremona, Италия, 26100
- Istituti Ospedalieri di Cremona
-
-
Florence
-
Florence, Florence, Италия, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
-
Torino
-
Orbassano, Torino, Италия, 10043
- Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga
-
-
Veneto
-
Padua, Veneto, Италия, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
-
-
-
-
Arnhem, Нидерланды, 6815 AD
- Ziekenhuis Rijnstate
-
Harderwijk, Нидерланды, 3844 DG
- Ziekenhuis St. Jansdal
-
Nieuwegein, Нидерланды, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis, locatie Nieuwegein
-
-
North Brabant
-
's-Hertogenbosch, North Brabant, Нидерланды, 5223 GZ
- Jeroen Bosch Hospital
-
-
-
-
-
Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LJ
- Churchill Hospital
-
-
Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, Соединенное Королевство, g12OYN
- Gartnavel General Hospital
-
-
London
-
Chelsea, London, Соединенное Королевство, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
-
Manchester
-
Wythenshawe, Manchester, Соединенное Королевство, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
-
-
West Midlands
-
Wolverhampton, West Midlands, Соединенное Королевство, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
-
-
-
-
Taichung, Тайвань, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Тайвань, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Тайвань, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Тайвань, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Caen, Франция, 14033
- CHU de Caen Hopital Cote de Nacre
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63000
- Chu Gabriel Montpied
-
Grenoble, Франция, 38043
- CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
-
Lyon (Bron) Cedex, Франция, 69677
- HCL-Hôpital Louis Pradel
-
Montpellier, Франция, 34295
- Hôpital Arnaud de Villeneuve - CHU Montpellier
-
Poitiers, Франция, 86021
- Chu La Miletrie
-
-
-
-
Chungcheongbuk-do [Chungbuk]
-
Cheongju-si, Chungcheongbuk-do [Chungbuk], Южная Корея, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
-
Incheon-gwangyeoksi [Incheon]
-
Namdong-gu, Incheon-gwangyeoksi [Incheon], Южная Корея, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Южная Корея, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Kyǒnggi-do
-
Seongnam, Kyǒnggi-do, Южная Корея, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Южная Корея, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Южная Корея, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Ulsan-Kwangyǒkshi
-
Ulsan, Ulsan-Kwangyǒkshi, Южная Корея, 44033
- Ulsan University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз метастатического НМРЛ IV стадии
- Иметь как минимум 1 поддающееся измерению поражение, наличие которого можно оценить с помощью стандартных методов по критериям оценки ответа при солидных опухолях (версия RECIST 1.1)
- Имеют молекулярные доказательства мутации рецептора эпидермального фактора роста (EGFRmt), которая, как известно, связана с чувствительностью к лекарственным препаратам ингибитора тирозинкиназы (TKI) EGFR (G719X, делеция экзона 19, L858R, L861Q)
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2
- Не получали какой-либо предшествующей системной химиотерапии по поводу НМРЛ стадии IV (если только не получали неоадъювантную или адъювантную терапию для ранней стадии НМРЛ и завершили терапию по крайней мере за 6 месяцев до регистрации)
- Наличие адекватного опухолевого материала (блок или предметные стекла)
Критерий исключения:
- В настоящее время зарегистрированы или прекращены в течение последних 30 дней после клинического исследования, связанного с исследуемым продуктом или несанкционированным использованием препарата или устройства.
- Ранее завершили или вышли из этого исследования или любого другого исследования, посвященного изучению LY2875358.
- Имеют серьезное сопутствующее системное заболевание или серьезное сердечное заболевание
- Интерстициальная пневмония или интерстициальный фиброз легких или плевральный выпот, перикардиальная жидкость или асцит, требующие дренирования раз в две недели или чаще
- Иметь в анамнезе другое злокачественное новообразование, за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи и/или карциномы in situ шейки матки, или других солидных опухолей, которые лечились радикально и без признаков рецидива в течение как минимум 3 лет до исследования.
- Перенести серьезное хирургическое вмешательство менее чем за 2 недели до начала исследуемого лечения.
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: LY2875358 плюс эрлотиниб
Введение: примерно 8 недель приема эрлотиниба по 150 миллиграммов (мг) перорально в день. Рандомизация: эрлотиниб 150 мг перорально в день плюс 750 мг LY2875358 в виде 1,5-часовой внутривенной инфузии в 1-й и 15-й дни 28-дневных циклов. |
Вводится устно
Управляется IV
|
|
Активный компаратор: Эрлотиниб
Введение: примерно 8 недель приема эрлотиниба по 150 мг перорально в день. Рандомизация: продолжить прием эрлотиниба в дозе 150 мг перорально в день циклами по 28 дней. |
Вводится устно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: Рандомизация по объективному прогрессированию заболевания или смерти по любой причине (примерно 3 года)
|
Рандомизация по объективному прогрессированию заболевания или смерти по любой причине (примерно 3 года)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение размера опухоли (CTS)
Временное ограничение: Исходный уровень для измерения с наименьшим размером опухоли (примерно 3 года)
|
Исходный уровень для измерения с наименьшим размером опухоли (примерно 3 года)
|
|
Доля участников, демонстрирующих подтвержденный полный ответ (ПО) или частичный ответ (ЧО) (общая частота ответов [ЧОО])
Временное ограничение: От исходного уровня до объективного прогрессирования заболевания или начала новой противоопухолевой терапии (примерно 3 года)
|
От исходного уровня до объективного прогрессирования заболевания или начала новой противоопухолевой терапии (примерно 3 года)
|
|
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: Дата CR или PR до даты объективного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (примерно 3 года)
|
Дата CR или PR до даты объективного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (примерно 3 года)
|
|
Время до прогрессирования заболевания (TTPD)
Временное ограничение: Рандомизация по объективному прогрессированию заболевания (примерно 3 года)
|
Рандомизация по объективному прогрессированию заболевания (примерно 3 года)
|
|
Доля участников со стабильным заболеванием (SD) или подтвержденным CR или PR (уровень контроля заболевания [DCR])
Временное ограничение: От исходного уровня до объективного прогрессирования заболевания или прекращения исследования участником (примерно 3 года)
|
От исходного уровня до объективного прогрессирования заболевания или прекращения исследования участником (примерно 3 года)
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Рандомизация до смерти по любой причине (примерно 5 лет)
|
Рандомизация до смерти по любой причине (примерно 5 лет)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в вопросниках качества жизни (QLQ) Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) C30 (QLQ-C30) и рака легких 13 (QLQ-LC13)
Временное ограничение: Исходный уровень, объективное прогрессирование заболевания или участники прекращают исследование (примерно 3 года)
|
Исходный уровень, объективное прогрессирование заболевания или участники прекращают исследование (примерно 3 года)
|
|
Фармакокинетика (PK): площадь под кривой зависимости концентрации от времени в течение интервала дозирования (AUCtau) LY2875358 и эрлотиниба
Временное ограничение: Исходный уровень до цикла 4 (28-дневный цикл)
|
Исходный уровень до цикла 4 (28-дневный цикл)
|
|
Доля участников с ответом антител против LY2875358
Временное ограничение: От исходного уровня до 30-дневного последующего наблюдения (примерно 3 года)
|
От исходного уровня до 30-дневного последующего наблюдения (примерно 3 года)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 августа 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 марта 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июля 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
12 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Новообразования легких
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Хиназолины
- Эрлотиниб гидрохлорид
- эмибетузумаб
Другие идентификационные номера исследования
- 14209
- I4C-MC-JTBB (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
- 2024-514268-18-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Анонимные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставлены в безопасной среде доступа после одобрения предложения по исследованию и подписания соглашения о совместном использовании данных.
Сроки обмена IPD
Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и одобрения изучаемого показания в США и Европейском Союзе (ЕС), в зависимости от того, что наступит позже.
Данные будут доступны для запроса бессрочно.
Критерии совместного доступа к IPD
Предложение о проведении исследования должно быть одобрено независимой экспертной комиссией, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .