Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus LY2875358:sta potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja aktivoivat epidermaalisen kasvutekijän reseptorimutaatiot (Balise)

keskiviikko 21. tammikuuta 2026 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Satunnaistettu, kontrolloitu vaiheen 2 tutkimus, jossa arvioitiin LY2875358 Plus erlotinibi verrattuna erlotinibiin ensimmäisen linjan hoitona metastaattisilla ei-pienisoluisilla keuhkosyöpäpotilailla, joilla on aktivoituvia EGFR-mutaatioita ja joilla on sairaus hallinnassa 8 viikon erlotinib-hoidon jälkeen

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on verrata tutkimuslääkkeen LY2875358 tehoa yhdessä erlotinibin kanssa annettuna erlotinibiin yksinään. Osallistujilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), joka on edennyt vaiheeseen IV. Osallistujia ei olisi aiemmin pitänyt hoitaa IV-vaiheen NSCLC:n lääkkeillä. Kaikki osallistujat saavat erlotinibia yksinään noin 8 viikon ajan. Osallistujat, joilla on radiografinen sairaus hallinnassa erlotinibin aloitustutkimusjakson lopussa, määrätään satunnaisesti saamaan LY2875358:aa plus erlotinibia tai erlotinibia yksinään. Osallistujat, jotka valittiin saamaan erlotinibia yksinään, voivat siirtyä yhdistelmähoitoon etenemisen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

168

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Arnhem, Alankomaat, 6815 AD
        • Ziekenhuis Rijnstate
      • Harderwijk, Alankomaat, 3844 DG
        • Ziekenhuis St. Jansdal
      • Nieuwegein, Alankomaat, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis, locatie Nieuwegein
    • North Brabant
      • 's-Hertogenbosch, North Brabant, Alankomaat, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Hospital
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Hospital del Mar
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
        • Corporacion Sanitaria Parc Tauli
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espanja, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espanja, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Etelä -Korea
    • Chungcheongbuk-do [Chungbuk]
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do [Chungbuk], Etelä -Korea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
    • Incheon-gwangyeoksi [Incheon]
      • Namdong-gu, Incheon-gwangyeoksi [Incheon], Etelä -Korea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Korea
      • Seoul, Korea, Etelä -Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Kyǒnggi-do
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, Etelä -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Etelä -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Etelä -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
    • Ulsan-Kwangyǒkshi
      • Ulsan, Ulsan-Kwangyǒkshi, Etelä -Korea, 44033
        • Ulsan University Hospital
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Istituto Tumori ""Giovanni Paolo II
      • Cremona, Italia, 26100
        • Istituti Ospedalieri di Cremona
    • Florence
      • Florence, Florence, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italia, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga
    • Veneto
      • Padua, Veneto, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
  • Ranska
      • Caen, Ranska, 14033
        • CHU de Caen Hopital Cote de Nacre
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
        • Chu Gabriel Montpied
      • Grenoble, Ranska, 38043
        • CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
      • Lyon (Bron) Cedex, Ranska, 69677
        • HCL-Hôpital Louis Pradel
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve - CHU Montpellier
      • Poitiers, Ranska, 86021
        • CHU La Miletrie
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 14165
        • Helios Klinikum Emil von Behring Berlin-Zehlendorf
    • Baden-Wurttemberg
      • Gerlingen, Baden-Wurttemberg, Saksa, 70839
        • Klinik Schillerhöhe
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Saksa, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Saksa, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Saksa, 51109
        • Klinikum Koln-Merheim
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Saksa, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Tanska
    • Capital Region
      • Herlev, Capital Region, Tanska, 2730
        • Herlev and Gentofte Hospital
    • Copenhagen
      • Copenhagen, Copenhagen, Tanska, 2100
        • Rigshospitalet
    • Syd
      • Odense C, Syd, Tanska, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Yhdistynyt kuningaskunta, g12OYN
        • Gartnavel General Hospital
    • London
      • Chelsea, London, Yhdistynyt kuningaskunta, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
    • Manchester
      • Wythenshawe, Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 0QP
        • New Cross Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattisen vaiheen IV NSCLC:n diagnoosi
  • Sinulla on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio, jonka läsnäolo on arvioitavissa vakiotekniikoilla kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteereillä (RECIST-versio 1.1)
  • Onko sinulla molekyylitodisteita epidermaalisen kasvutekijän reseptorin mutaatiosta (EGFRmt), jonka tiedetään liittyvän EGFR-tyrosiinikinaasi-inhibiittorin (TKI) lääkeherkkyyteen (G719X, eksonin 19 deleetio, L858R, L861Q)
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 2
  • Et ole saanut aiempaa systeemistä kemoterapiaa vaiheen IV NSCLC:hen (ellei sitä ole saanut neoadjuvantti- tai adjuvanttihoitona varhaisen vaiheen NSCLC-sairauden hoitoon ja hoito on päättynyt vähintään 6 kuukautta ennen ilmoittautumista)
  • Riittävän kasvainmateriaalin (blokki tai diat) saatavuus

Poissulkemiskriteerit:

  • Ovat tällä hetkellä ilmoittautuneet tai lopetettu viimeisten 30 päivän kuluessa kliinisestä tutkimuksesta, joka koskee tutkimustuotetta tai lääkkeen tai laitteen ei-hyväksyttyä käyttöä
  • olet aiemmin suorittanut tämän tutkimuksen tai vetäytyneenä siitä tai mistä tahansa muusta LY2875358:aa tutkivasta tutkimuksesta
  • Sinulla on vakava samanaikainen systeeminen häiriö tai merkittävä sydänsairaus
  • sinulla on interstitiaalinen keuhkokuume tai keuhkojen interstitiaalinen fibroosi tai sinulla on keuhkopussin effuusio, sydänpussin nestettä tai askites, joka vaatii tyhjennystä joka toinen viikko tai useammin
  • sinulla on ollut jokin muu pahanlaatuinen kasvain, paitsi tyvi- tai levyepiteelisyöpä ja/tai kohdunkaulan in situ karsinooma tai muut kiinteitä kasvaimia, joita on hoidettu parantavasti ja ilman merkkejä uusiutumisesta vähintään 3 vuoden ajan ennen tutkimusta
  • Sinulla on suuri leikkaus alle 2 viikkoa ennen tutkimushoitohoidon aloittamista
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LY2875358 plus erlotinibi

Johdatus: Noin 8 viikkoa erlotinibia 150 milligrammaa (mg) annettuna suun kautta päivässä.

Satunnaistaminen: Erlotinibi 150 mg suun kautta vuorokaudessa plus 750 mg LY2875358 1,5 tunnin laskimonsisäisinä (IV) infuusioina 28 päivän syklien päivinä 1 ja 15.
Lääke: Erlotinib
Annostetaan suun kautta
Biologinen: LY2875358
Annettu IV
Active Comparator: Erlotinib

Johdatus: noin 8 viikkoa erlotinibia 150 mg suun kautta päivässä.

Satunnaistaminen: Jatka erlotinibia 150 mg suun kautta päivässä 28 päivän sykleissä.
Lääke: Erlotinib
Annostetaan suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen objektiiviseen sairauden etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä (arviolta 3 vuotta)
Satunnaistaminen objektiiviseen sairauden etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä (arviolta 3 vuotta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kasvaimen koon muutos (CTS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne mittaukseen pienimmän kasvaimen koon kanssa (arviolta 3 vuotta)
Lähtötilanne mittaukseen pienimmän kasvaimen koon kanssa (arviolta 3 vuotta)
Vahvistetun täydellisen vastauksen (CR) tai osittaisen vastauksen (PR) osoittavien osallistujien osuus (kokonaisvastausprosentti [ORR])
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin objektiiviseen etenemiseen tai uuden syöpähoidon aloittamiseen (arviolta 3 vuotta)
Lähtötilanne taudin objektiiviseen etenemiseen tai uuden syöpähoidon aloittamiseen (arviolta 3 vuotta)
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: CR:n tai PR:n päivämäärä taudin objektiivisen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään (arviolta 3 vuotta)
CR:n tai PR:n päivämäärä taudin objektiivisen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään (arviolta 3 vuotta)
Aika progressiiviseen sairauteen (TTPD)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen objektiiviseen taudin etenemiseen (arviolta 3 vuotta)
Satunnaistaminen objektiiviseen taudin etenemiseen (arviolta 3 vuotta)
Niiden osallistujien osuus, joilla on stabiili sairaus (SD) tai vahvistettu CR tai PR (taudin hallintataajuus [DCR])
Aikaikkuna: Lähtötilanne objektiiviseen sairauden etenemiseen tai osallistujan pysähdyksiin (arvioitu 3 vuotta)
Lähtötilanne objektiiviseen sairauden etenemiseen tai osallistujan pysähdyksiin (arvioitu 3 vuotta)
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen kuolemaan mistä tahansa syystä (arviolta 5 vuotta)
Satunnaistaminen kuolemaan mistä tahansa syystä (arviolta 5 vuotta)
Muutos lähtötasosta Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyissä (QLQ) C30 (QLQ-C30) ja keuhkosyöpä 13 (QLQ-LC13)
Aikaikkuna: Perustaso, objektiivinen taudin eteneminen tai osallistujat lopettavat tutkimuksen (arviolta 3 vuotta)
Perustaso, objektiivinen taudin eteneminen tai osallistujat lopettavat tutkimuksen (arviolta 3 vuotta)
Farmakokinetiikka (PK): LY2875358:n ja erlotinibin pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUCtau) annosteluvälin aikana
Aikaikkuna: Perustaso sykliin 4 (28 päivän sykli)
Perustaso sykliin 4 (28 päivän sykli)
Anti-LY2875358-vasta-ainevasteen saaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne 30 päivän seurantaan (arviolta 3 vuotta)
Lähtötilanne 30 päivän seurantaan (arviolta 3 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 12. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14209
  • I4C-MC-JTBB (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
  • 2024-514268-18-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja Euroopan unionissa (EU) tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi. Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyydettäessä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumattoman arviointipaneelin ja tutkijoiden tulee allekirjoittaa tiedonjakosopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko

Kliiniset tutkimukset Erlotinib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa