Een studie van LY2875358 bij deelnemers met niet-kleincellige longkanker met activerende epidermale groeifactorreceptormutaties (Balise)
21 januari 2026 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een gerandomiseerde, gecontroleerde fase 2-studie ter evaluatie van LY2875358 plus erlotinib versus erlotinib als eerstelijnsbehandeling bij gemetastaseerde niet-kleincellige longkankerpatiënten met activerende EGFR-mutaties die ziektecontrole hebben na een 8 weken durende inleidende behandeling met erlotinib
Het primaire doel van deze studie is om de werkzaamheid van het onderzoeksgeneesmiddel LY2875358, gegeven samen met erlotinib, te vergelijken met erlotinib alleen.
Deelnemers zullen niet-kleincellige longkanker (NSCLC) hebben die is gevorderd tot stadium IV.
Deelnemers mogen niet eerder zijn behandeld met medicijnen voor stadium IV NSCLC.
Alle deelnemers krijgen gedurende ongeveer 8 weken alleen erlotinib.
Deelnemers met radiografische ziektecontrole aan het einde van de erlotinib-aanloopstudieperiode zullen willekeurig worden toegewezen om LY2875358 plus erlotinib of alleen erlotinib te krijgen.
Deelnemers die werden uitgekozen om alleen erlotinib te krijgen, kunnen op het moment van progressie overstappen op de combinatiebehandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
168
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Capital Region
-
Herlev, Capital Region, Denemarken, 2730
- Herlev and Gentofte Hospital
-
-
Copenhagen
-
Copenhagen, Copenhagen, Denemarken, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Syd
-
Odense C, Syd, Denemarken, 5000
- Odense Universitetshospital
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 14165
- Helios Klinikum Emil von Behring Berlin-Zehlendorf
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Gerlingen, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 70839
- Klinik Schillerhöhe
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 69126
- Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 89075
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 51109
- Klinikum Köln-Merheim
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Duitsland, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
-
-
-
-
-
Caen, Frankrijk, 14033
- CHU de Caen Hopital Cote de Nacre
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
- Chu Gabriel Montpied
-
Grenoble, Frankrijk, 38043
- CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
-
Lyon (Bron) Cedex, Frankrijk, 69677
- HCL-Hôpital Louis Pradel
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- Hôpital Arnaud de Villeneuve - CHU Montpellier
-
Poitiers, Frankrijk, 86021
- CHU La Miletrie
-
-
-
-
-
Bari, Italië, 70124
- Istituto Tumori ""Giovanni Paolo II
-
Cremona, Italië, 26100
- Istituti Ospedalieri di Cremona
-
-
Florence
-
Florence, Florence, Italië, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
-
Torino
-
Orbassano, Torino, Italië, 10043
- Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga
-
-
Veneto
-
Padua, Veneto, Italië, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
-
-
-
-
Arnhem, Nederland, 6815 AD
- Ziekenhuis Rijnstate
-
Harderwijk, Nederland, 3844 DG
- Ziekenhuis St. Jansdal
-
Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis, locatie Nieuwegein
-
-
North Brabant
-
's-Hertogenbosch, North Brabant, Nederland, 5223 GZ
- Jeroen Bosch Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08003
- Hospital del Mar
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
- Corporacion Sanitaria Parc Tauli
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanje, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanje, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LJ
- Churchill Hospital
-
-
Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, Verenigd Koninkrijk, g12OYN
- Gartnavel General Hospital
-
-
London
-
Chelsea, London, Verenigd Koninkrijk, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
-
Manchester
-
Wythenshawe, Manchester, Verenigd Koninkrijk, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
-
-
West Midlands
-
Wolverhampton, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
-
-
-
Chungcheongbuk-do [Chungbuk]
-
Cheongju-si, Chungcheongbuk-do [Chungbuk], Zuid -Korea, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
-
Incheon-gwangyeoksi [Incheon]
-
Namdong-gu, Incheon-gwangyeoksi [Incheon], Zuid -Korea, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Zuid -Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Kyǒnggi-do
-
Seongnam, Kyǒnggi-do, Zuid -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Zuid -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Zuid -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Ulsan-Kwangyǒkshi
-
Ulsan, Ulsan-Kwangyǒkshi, Zuid -Korea, 44033
- Ulsan University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van gemetastaseerd stadium IV NSCLC
- Minstens 1 meetbare laesie hebben waarvan de aanwezigheid kan worden beoordeeld met behulp van standaardtechnieken door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST versie 1.1)
- Heb moleculair bewijs van een epidermale groeifactorreceptormutatie (EGFRmt) waarvan bekend is dat deze geassocieerd is met EGFR-tyrosinekinaseremmer (TKI) geneesmiddelgevoeligheid (G719X, exon 19-deletie, L858R, L861Q)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van ≤ 2
- Heb geen eerdere systemische chemotherapie gekregen voor NSCLC in stadium IV (tenzij ontvangen als neoadjuvante of adjuvante therapie voor NSCLC in een vroeg stadium en voltooide therapie ten minste 6 maanden voorafgaand aan inschrijving)
- Beschikbaarheid van adequaat tumormateriaal (blok of glaasjes)
Uitsluitingscriteria:
- Zijn momenteel ingeschreven in, of gestopt binnen de laatste 30 dagen na, een klinische proef met een onderzoeksproduct of niet-goedgekeurd gebruik van een medicijn of apparaat
- Eerder dit onderzoek of een ander onderzoek naar LY2875358 hebben voltooid of zich hebben teruggetrokken
- Een ernstige bijkomende systemische stoornis of significante hartaandoening hebben
- Interstitiële pneumonie of interstitiële fibrose van de longen hebben of pleurale effusie, pericardiale vloeistoffen of ascites hebben, waarbij drainage om de week of vaker nodig is
- Een voorgeschiedenis hebben van een andere maligniteit behalve basale of plaveiselcelkanker en/of in situ carcinoom van de cervix, of andere solide tumoren die curatief zijn behandeld en zonder bewijs van recidief gedurende ten minste 3 jaar voorafgaand aan het onderzoek
- Onderga een grote operatie minder dan 2 weken voorafgaand aan de start van de onderzoeksbehandelingstherapie
- Zwangere of zogende vrouwen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LY2875358 plus Erlotinib
Lead In: Ongeveer 8 weken erlotinib 150 milligram (mg) oraal per dag toegediend. Randomisatie: erlotinib 150 mg oraal toegediend per dag plus 750 mg LY2875358 gegeven als intraveneuze (IV) infusies van 1,5 uur op dag 1 en 15 van cycli van 28 dagen. |
Oraal toegediend
IV toegediend
|
|
Actieve vergelijker: Erlotinib
Lead In: Ongeveer 8 weken erlotinib 150 mg oraal per dag toegediend. Randomisatie: Ga door met Erlotinib 150 mg oraal per dag gegeven, in cycli van 28 dagen. |
Oraal toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Randomisatie naar objectieve ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (naar schatting 3 jaar)
|
Randomisatie naar objectieve ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (naar schatting 3 jaar)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in tumorgrootte (CTS)
Tijdsspanne: Basislijn tot meting met kleinste tumorgrootte (naar schatting 3 jaar)
|
Basislijn tot meting met kleinste tumorgrootte (naar schatting 3 jaar)
|
|
Percentage deelnemers dat een bevestigde volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) vertoont (overall responspercentage [ORR])
Tijdsspanne: Basislijn tot objectieve ziekteprogressie of start van nieuwe antikankertherapie (naar schatting 3 jaar)
|
Basislijn tot objectieve ziekteprogressie of start van nieuwe antikankertherapie (naar schatting 3 jaar)
|
|
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: Datum van CR of PR tot datum van objectieve ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (naar schatting 3 jaar)
|
Datum van CR of PR tot datum van objectieve ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (naar schatting 3 jaar)
|
|
Tijd tot progressieve ziekte (TTPD)
Tijdsspanne: Randomisatie naar objectieve ziekteprogressie (naar schatting 3 jaar)
|
Randomisatie naar objectieve ziekteprogressie (naar schatting 3 jaar)
|
|
Percentage deelnemers met een stabiele ziekte (SD) of een bevestigde CR of PR (Disease Control Rate [DCR])
Tijdsspanne: Basislijn tot objectieve ziekteprogressie of deelnemer stopt studie (naar schatting 3 jaar)
|
Basislijn tot objectieve ziekteprogressie of deelnemer stopt studie (naar schatting 3 jaar)
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook (naar schatting 5 jaar)
|
Randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook (naar schatting 5 jaar)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaires (QLQ) C30 (QLQ-C30) en Lung Cancer 13 (QLQ-LC13)
Tijdsspanne: Basislijn, objectieve ziekteprogressie of deelnemers stoppen met onderzoek (naar schatting 3 jaar)
|
Basislijn, objectieve ziekteprogressie of deelnemers stoppen met onderzoek (naar schatting 3 jaar)
|
|
Farmacokinetiek (PK): gebied onder de concentratietijdcurve tijdens een doseringsinterval (AUCtau) van LY2875358 en erlotinib
Tijdsspanne: Basislijn tot en met cyclus 4 (cyclus van 28 dagen)
|
Basislijn tot en met cyclus 4 (cyclus van 28 dagen)
|
|
Percentage deelnemers met anti-LY2875358-antilichaamrespons
Tijdsspanne: Baseline tot en met 30 dagen follow-up (naar schatting 3 jaar)
|
Baseline tot en met 30 dagen follow-up (naar schatting 3 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 augustus 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 maart 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juli 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
12 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Chinazolines
- Erlotinibhydrochloride
- emibetuzumab
Andere studie-ID-nummers
- 14209
- I4C-MC-JTBB (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
- 2024-514268-18-00 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau zullen worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de onderzochte indicatie in de VS en de Europese Unie (EU), afhankelijk van welke datum later valt.
Gegevens kunnen voor onbepaalde tijd worden opgevraagd.
IPD-toegangscriteria voor delen
Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk reviewpanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .