Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van LY2875358 bij deelnemers met niet-kleincellige longkanker met activerende epidermale groeifactorreceptormutaties (Balise)

29 februari 2024 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een gerandomiseerde, gecontroleerde fase 2-studie ter evaluatie van LY2875358 plus erlotinib versus erlotinib als eerstelijnsbehandeling bij gemetastaseerde niet-kleincellige longkankerpatiënten met activerende EGFR-mutaties die ziektecontrole hebben na een 8 weken durende inleidende behandeling met erlotinib

Het primaire doel van deze studie is om de werkzaamheid van het onderzoeksgeneesmiddel LY2875358, gegeven samen met erlotinib, te vergelijken met erlotinib alleen. Deelnemers zullen niet-kleincellige longkanker (NSCLC) hebben die is gevorderd tot stadium IV. Deelnemers mogen niet eerder zijn behandeld met medicijnen voor stadium IV NSCLC. Alle deelnemers krijgen gedurende ongeveer 8 weken alleen erlotinib. Deelnemers met radiografische ziektecontrole aan het einde van de erlotinib-aanloopstudieperiode zullen willekeurig worden toegewezen om LY2875358 plus erlotinib of alleen erlotinib te krijgen. Deelnemers die werden uitgekozen om alleen erlotinib te krijgen, kunnen op het moment van progressie overstappen op de combinatiebehandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Copenhagen
      • Kobenhavn, Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Rigshospitalet
    • Hovedstaden
      • Herlev, Hovedstaden, Denemarken, 2730
        • Herlev and Gentofte Hospital
    • Syd
      • Odense C, Syd, Denemarken, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 14165
        • Helios Klinikum Emil von Behring Berlin-Zehlendorf
    • Baden-Württemberg
      • Gerlingen, Baden-Württemberg, Duitsland, 70839
        • Klinik Schillerhohe
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Duitsland, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
      • Ulm, Baden-Württemberg, Duitsland, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 51109
        • Klinikum Köln-Merheim
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Duitsland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
  • Frankrijk
      • Caen, Frankrijk, 14033
        • CHU de Caen Hôpital Cote de Nacre
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
        • CHU Gabriel Montpied
      • Grenoble Cedex 09, Frankrijk, 38043
        • CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
      • Lyon (Bron) Cedex, Frankrijk, 69677
        • HCL-Hôpital Louis Pradel
      • Montpellier Cedex 5, Frankrijk, 34295
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve - CHU Montpellier
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
        • CHU la Milétrie
  • Italië
      • Bari, Italië, 70124
        • Istituto Tumori ""Giovanni Paolo II
      • Cremona, Italië, 26100
        • Istituti Ospedalieri di Cremona
    • Florence
      • Firenze, Florence, Italië, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italië, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italië, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
  • Korea, republiek van
    • Chungcheongbuk-do [Chungbuk]
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do [Chungbuk], Korea, republiek van, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
    • Incheon-gwangyeoksi [Incheon]
      • Namdong-gu, Incheon-gwangyeoksi [Incheon], Korea, republiek van, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, republiek van, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Kyǒnggi-do
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, Korea, republiek van, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea, republiek van, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea, republiek van, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Ulsan-Kwangyǒkshi
      • Ulsan, Ulsan-Kwangyǒkshi, Korea, republiek van, 44033
        • Ulsan University Hospital
  • Nederland
      • Arnhem, Nederland, 6815 AD
        • Ziekenhuis Rijnstate
      • Harderwijk, Nederland, 3844 DG
        • Ziekenhuis St. Jansdal
      • Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
        • St. Antonius ziekenhuis, locatie Nieuwegein
    • Noord-Brabant
      • Den Bosch, Noord-Brabant, Nederland, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Hospital
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Hospital Del Mar
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
        • Corporacion Sanitaria Parc Tauli
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanje, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Verenigd Koninkrijk, G12OYN
        • Gartnavel General Hospital
    • London
      • Chelsea, London, Verenigd Koninkrijk, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
    • Manchester
      • Wythenshawe, Manchester, Verenigd Koninkrijk, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, WV10 0QP
        • New Cross Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van gemetastaseerd stadium IV NSCLC
  • Minstens 1 meetbare laesie hebben waarvan de aanwezigheid kan worden beoordeeld met behulp van standaardtechnieken door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST versie 1.1)
  • Heb moleculair bewijs van een epidermale groeifactorreceptormutatie (EGFRmt) waarvan bekend is dat deze geassocieerd is met EGFR-tyrosinekinaseremmer (TKI) geneesmiddelgevoeligheid (G719X, exon 19-deletie, L858R, L861Q)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van ≤ 2
  • Heb geen eerdere systemische chemotherapie gekregen voor NSCLC in stadium IV (tenzij ontvangen als neoadjuvante of adjuvante therapie voor NSCLC in een vroeg stadium en voltooide therapie ten minste 6 maanden voorafgaand aan inschrijving)
  • Beschikbaarheid van adequaat tumormateriaal (blok of glaasjes)

Uitsluitingscriteria:

  • Zijn momenteel ingeschreven in, of gestopt binnen de laatste 30 dagen na, een klinische proef met een onderzoeksproduct of niet-goedgekeurd gebruik van een medicijn of apparaat
  • Eerder dit onderzoek of een ander onderzoek naar LY2875358 hebben voltooid of zich hebben teruggetrokken
  • Een ernstige bijkomende systemische stoornis of significante hartaandoening hebben
  • Interstitiële pneumonie of interstitiële fibrose van de longen hebben of pleurale effusie, pericardiale vloeistoffen of ascites hebben, waarbij drainage om de week of vaker nodig is
  • Een voorgeschiedenis hebben van een andere maligniteit behalve basale of plaveiselcelkanker en/of in situ carcinoom van de cervix, of andere solide tumoren die curatief zijn behandeld en zonder bewijs van recidief gedurende ten minste 3 jaar voorafgaand aan het onderzoek
  • Onderga een grote operatie minder dan 2 weken voorafgaand aan de start van de onderzoeksbehandelingstherapie
  • Zwangere of zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LY2875358 plus Erlotinib

Lead In: Ongeveer 8 weken erlotinib 150 milligram (mg) oraal per dag toegediend.

Randomisatie: erlotinib 150 mg oraal toegediend per dag plus 750 mg LY2875358 gegeven als intraveneuze (IV) infusies van 1,5 uur op dag 1 en 15 van cycli van 28 dagen.
Geneesmiddel: Erlotinib
Oraal toegediend
Biologisch: LY2875358
IV toegediend
Actieve vergelijker: Erlotinib

Lead In: Ongeveer 8 weken erlotinib 150 mg oraal per dag toegediend.

Randomisatie: Ga door met Erlotinib 150 mg oraal per dag gegeven, in cycli van 28 dagen.
Geneesmiddel: Erlotinib
Oraal toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Randomisatie naar objectieve ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (naar schatting 3 jaar)
Randomisatie naar objectieve ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (naar schatting 3 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in tumorgrootte (CTS)
Tijdsspanne: Basislijn tot meting met kleinste tumorgrootte (naar schatting 3 jaar)
Basislijn tot meting met kleinste tumorgrootte (naar schatting 3 jaar)
Percentage deelnemers dat een bevestigde volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) vertoont (overall responspercentage [ORR])
Tijdsspanne: Basislijn tot objectieve ziekteprogressie of start van nieuwe antikankertherapie (naar schatting 3 jaar)
Basislijn tot objectieve ziekteprogressie of start van nieuwe antikankertherapie (naar schatting 3 jaar)
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: Datum van CR of PR tot datum van objectieve ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (naar schatting 3 jaar)
Datum van CR of PR tot datum van objectieve ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (naar schatting 3 jaar)
Tijd tot progressieve ziekte (TTPD)
Tijdsspanne: Randomisatie naar objectieve ziekteprogressie (naar schatting 3 jaar)
Randomisatie naar objectieve ziekteprogressie (naar schatting 3 jaar)
Percentage deelnemers met een stabiele ziekte (SD) of een bevestigde CR of PR (Disease Control Rate [DCR])
Tijdsspanne: Basislijn tot objectieve ziekteprogressie of deelnemer stopt studie (naar schatting 3 jaar)
Basislijn tot objectieve ziekteprogressie of deelnemer stopt studie (naar schatting 3 jaar)
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook (naar schatting 5 jaar)
Randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook (naar schatting 5 jaar)
Verandering ten opzichte van baseline in European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaires (QLQ) C30 (QLQ-C30) en Lung Cancer 13 (QLQ-LC13)
Tijdsspanne: Basislijn, objectieve ziekteprogressie of deelnemers stoppen met onderzoek (naar schatting 3 jaar)
Basislijn, objectieve ziekteprogressie of deelnemers stoppen met onderzoek (naar schatting 3 jaar)
Farmacokinetiek (PK): gebied onder de concentratietijdcurve tijdens een doseringsinterval (AUCtau) van LY2875358 en erlotinib
Tijdsspanne: Basislijn tot en met cyclus 4 (cyclus van 28 dagen)
Basislijn tot en met cyclus 4 (cyclus van 28 dagen)
Percentage deelnemers met anti-LY2875358-antilichaamrespons
Tijdsspanne: Baseline tot en met 30 dagen follow-up (naar schatting 3 jaar)
Baseline tot en met 30 dagen follow-up (naar schatting 3 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 maart 2016

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

12 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14209
  • I4C-MC-JTBB (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
  • 2012-005476-33 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carcinoom, niet-kleincellige long

Klinische onderzoeken op Erlotinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren