Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LY2875358 hos deltagere med ikke-småcellet lungekræft med aktiverende epidermal vækstfaktor-receptormutationer (Balise)

21. januar 2026 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et randomiseret, kontrolleret fase 2-studie, der evaluerer LY2875358 Plus Erlotinib versus Erlotinib som førstelinjebehandling hos metastaserende ikke-småcellet lungekræftpatienter med aktiverende EGFR-mutationer, som har sygdomskontrol efter en 8-ugers indledende behandling med Erlotinib

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​undersøgelseslægemidlet LY2875358, givet sammen med erlotinib, med erlotinib alene. Deltagerne vil have ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), der har avanceret til trin IV. Deltagerne skulle ikke tidligere have været behandlet med lægemidler mod Stage IV NSCLC. Alle deltagere får erlotinib alene i cirka 8 uger. Deltagere med radiografisk sygdomskontrol ved afslutningen af ​​indledningsperioden for erlotinib vil blive tilfældigt tildelt til at modtage LY2875358 plus erlotinib eller erlotinib alene. Deltagere, som blev valgt til at modtage erlotinib alene, kan gå over til kombinationsbehandlingen på progressionstidspunktet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

168

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Capital Region
      • Herlev, Capital Region, Danmark, 2730
        • Herlev and Gentofte Hospital
    • Copenhagen
      • Copenhagen, Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
    • Syd
      • Odense C, Syd, Danmark, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Det Forenede Kongerige, g12OYN
        • Gartnavel General Hospital
    • London
      • Chelsea, London, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
    • Manchester
      • Wythenshawe, Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
  • Frankrig
      • Caen, Frankrig, 14033
        • CHU de Caen Hopital Cote de Nacre
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
        • Chu Gabriel Montpied
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
      • Lyon (Bron) Cedex, Frankrig, 69677
        • HCL-Hôpital Louis Pradel
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve - CHU Montpellier
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • Chu La Miletrie
  • Holland
      • Arnhem, Holland, 6815 AD
        • Ziekenhuis Rijnstate
      • Harderwijk, Holland, 3844 DG
        • Ziekenhuis St. Jansdal
      • Nieuwegein, Holland, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis, locatie Nieuwegein
    • North Brabant
      • 's-Hertogenbosch, North Brabant, Holland, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Hospital
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Istituto Tumori ""Giovanni Paolo II
      • Cremona, Italien, 26100
        • Istituti Ospedalieri di Cremona
    • Florence
      • Florence, Florence, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italien, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga
    • Veneto
      • Padua, Veneto, Italien, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Corporacion Sanitaria Parc Tauli
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Sydkorea
    • Chungcheongbuk-do [Chungbuk]
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do [Chungbuk], Sydkorea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
    • Incheon-gwangyeoksi [Incheon]
      • Namdong-gu, Incheon-gwangyeoksi [Incheon], Sydkorea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Korea
      • Seoul, Korea, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Kyǒnggi-do
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, Sydkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center
    • Ulsan-Kwangyǒkshi
      • Ulsan, Ulsan-Kwangyǒkshi, Sydkorea, 44033
        • Ulsan University Hospital
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14165
        • Helios Klinikum Emil von Behring Berlin-Zehlendorf
    • Baden-Wurttemberg
      • Gerlingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 70839
        • Klinik Schillerhöhe
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89075
        • Universitatsklinikum Ulm
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 51109
        • Klinikum Köln-Merheim
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af metastatisk Stage IV NSCLC
  • Har mindst 1 målbar læsion, hvis tilstedeværelse kan vurderes ved hjælp af standardteknikker ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST version 1.1)
  • Har molekylært bevis for en epidermal vækstfaktorreceptormutation (EGFRmt), der vides at være forbundet med EGFR tyrosinkinasehæmmer (TKI) lægemiddelfølsomhed (G719X, exon 19 deletion, L858R, L861Q)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på ≤ 2
  • Har ikke modtaget nogen tidligere systemisk kemoterapi for trin IV NSCLC (medmindre modtaget som neoadjuverende eller adjuverende terapi for tidligt stadie af NSCLC-sygdom og afsluttet behandling mindst 6 måneder før tilmelding)
  • Tilgængelighed af tilstrækkeligt tumormateriale (blok eller objektglas)

Ekskluderingskriterier:

  • Er i øjeblikket tilmeldt eller afbrudt inden for de sidste 30 dage fra et klinisk forsøg, der involverer et forsøgsprodukt eller ikke-godkendt brug af et lægemiddel eller en enhed
  • Har tidligere gennemført eller trukket sig fra denne undersøgelse eller enhver anden undersøgelse, der undersøger LY2875358
  • Har en alvorlig samtidig systemisk lidelse eller betydelig hjertesygdom
  • Har interstitiel lungebetændelse eller interstitiel fibrose i lungerne eller har pleural effusion, perikardiale væsker eller ascites, der kræver dræning hver anden uge eller oftere
  • Har en anamnese med en anden malignitet bortset fra basal- eller pladecellehudkræft og/eller in situ carcinom i livmoderhalsen eller andre solide tumorer behandlet kurativt og uden tegn på tilbagefald i mindst 3 år før undersøgelsen
  • Få en større operation mindre end 2 uger før påbegyndelse af studiebehandlingsterapi
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LY2875358 plus Erlotinib

Lead In: Cirka 8 uger med erlotinib 150 milligram (mg) givet oralt om dagen.

Randomisering: Erlotinib 150 mg givet oralt dagligt plus 750 mg LY2875358 givet som 1,5 timers intravenøs (IV) infusion på dag 1 og 15 i 28-dages cyklusser.
Medicin: Erlotinib
Indgives oralt
Biologisk: LY2875358
Administreret IV
Aktiv komparator: Erlotinib

Lead In: Cirka 8 ugers erlotinib 150 mg givet oralt dagligt.

Randomisering: Fortsæt Erlotinib 150 mg givet oralt dagligt i 28-dages cyklusser.
Medicin: Erlotinib
Indgives oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Randomisering til objektiv sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag (anslået 3 år)
Randomisering til objektiv sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag (anslået 3 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i tumorstørrelse (CTS)
Tidsramme: Baseline til måling med mindste tumorstørrelse (estimeret 3 år)
Baseline til måling med mindste tumorstørrelse (estimeret 3 år)
Andel af deltagere, der udviser et bekræftet fuldstændigt svar (CR) eller delvist svar (PR) (overordnet svarfrekvens [ORR])
Tidsramme: Baseline til objektiv sygdomsprogression eller start af ny anticancerterapi (estimeret 3 år)
Baseline til objektiv sygdomsprogression eller start af ny anticancerterapi (estimeret 3 år)
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Dato for CR eller PR til dato for objektiv sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag (anslået 3 år)
Dato for CR eller PR til dato for objektiv sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag (anslået 3 år)
Tid til progressiv sygdom (TTPD)
Tidsramme: Randomisering til objektiv sygdomsprogression (estimeret 3 år)
Randomisering til objektiv sygdomsprogression (estimeret 3 år)
Andel af deltagere, der udviser en stabil sygdom (SD) eller en bekræftet CR eller PR (Disease Control Rate [DCR])
Tidsramme: Baseline til objektiv sygdomsprogression eller deltagerstop-undersøgelse (estimeret 3 år)
Baseline til objektiv sygdomsprogression eller deltagerstop-undersøgelse (estimeret 3 år)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Randomisering til død på grund af enhver årsag (anslået 5 år)
Randomisering til død på grund af enhver årsag (anslået 5 år)
Ændring fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitetsspørgeskemaer (QLQ) C30 (QLQ-C30) og lungekræft 13 (QLQ-LC13)
Tidsramme: Baseline, objektiv sygdomsprogression eller deltagere stopper undersøgelse (anslået 3 år)
Baseline, objektiv sygdomsprogression eller deltagere stopper undersøgelse (anslået 3 år)
Farmakokinetik (PK): Areal under koncentrationstidskurven under et doseringsinterval (AUCtau) af LY2875358 og Erlotinib
Tidsramme: Baseline gennem cyklus 4 (28 dages cyklus)
Baseline gennem cyklus 4 (28 dages cyklus)
Andel af deltagere med anti-LY2875358 antistofrespons
Tidsramme: Baseline gennem 30 dages opfølgning (anslået 3 år)
Baseline gennem 30 dages opfølgning (anslået 3 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

8. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2013

Først opslået (Anslået)

12. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14209
  • I4C-MC-JTBB (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2024-514268-18-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og Den Europæiske Union (EU), alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, ikke-småcellet lunge

Kliniske forsøg med Erlotinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner