活性化上皮成長因子受容体変異を伴う非小細胞肺癌の参加者におけるLY2875358の研究 (Balise)
2026年1月21日 更新者：Eli Lilly and Company
エルロチニブによる 8 週間のリードイン治療後に病勢コントロールが可能な活性化 EGFR 変異を有する転移性非小細胞肺癌患者における第一選択治療としての LY2875358 とエルロチニブとエルロチニブの併用を評価する無作為化比較対照第 2 相試験
この研究の主な目的は、エルロチニブと一緒に投与された治験薬LY2875358の有効性をエルロチニブ単独と比較することです。
-参加者は、ステージIVに進行した非小細胞肺がん（NSCLC）を患っています。
-参加者は、以前にステージIVのNSCLCの薬物で治療されるべきではありませんでした。
すべての参加者は、エルロチニブを約 8 週間単独で服用します。
エルロチニブ導入研究期間の終了時にX線検査による疾患管理がなされている参加者は、LY2875358とエルロチニブまたはエルロチニブのみを受け取るようにランダムに割り当てられます。
エルロチニブを単独で投与するように選択された参加者は、進行時に併用療法に切り替えることができます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
168
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oxford、イギリス、OX3 7LJ
- Churchill Hospital
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Glasgow City
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Glasgow、Glasgow City、イギリス、g12OYN
- Gartnavel General Hospital
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London
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Chelsea、London、イギリス、W6 8RF
- Charing Cross Hospital
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Manchester
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Wythenshawe、Manchester、イギリス、M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
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West Midlands
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Wolverhampton、West Midlands、イギリス、WV10 0QP
- New Cross Hospital
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Bari、イタリア、70124
- Istituto Tumori ""Giovanni Paolo II
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Cremona、イタリア、26100
- Istituti Ospedalieri di Cremona
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Florence
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Florence、Florence、イタリア、50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Torino
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Orbassano、Torino、イタリア、10043
- Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga
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Veneto
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Padua、Veneto、イタリア、35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
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Arnhem、オランダ、6815 AD
- Ziekenhuis Rijnstate
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Harderwijk、オランダ、3844 DG
- Ziekenhuis St. Jansdal
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Nieuwegein、オランダ、3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis, locatie Nieuwegein
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North Brabant
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's-Hertogenbosch、North Brabant、オランダ、5223 GZ
- Jeroen Bosch Hospital
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Barcelona、スペイン、08003
- Hospital del Mar
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Barcelona
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Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
- Corporacion Sanitaria Parc Tauli
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Madrid
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Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
- Hospital Puerta de Hierro
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Pozuelo de Alarcón、Madrid、スペイン、28223
- Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
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Navarre
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Pamplona、Navarre、スペイン、31008
- Clinica Universitaria de Navarra
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Capital Region
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Herlev、Capital Region、デンマーク、2730
- Herlev and Gentofte Hospital
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Copenhagen
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Copenhagen、Copenhagen、デンマーク、2100
- Rigshospitalet
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Syd
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Odense C、Syd、デンマーク、5000
- Odense Universitetshospital
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Berlin、ドイツ、14165
- Helios Klinikum Emil von Behring Berlin-Zehlendorf
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Baden-Wurttemberg
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Gerlingen、Baden-Wurttemberg、ドイツ、70839
- Klinik Schillerhöhe
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Heidelberg、Baden-Wurttemberg、ドイツ、69126
- Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
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Ulm、Baden-Wurttemberg、ドイツ、89075
- Universitätsklinikum Ulm
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North Rhine-Westphalia
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Cologne、North Rhine-Westphalia、ドイツ、51109
- Klinikum Köln-Merheim
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Schleswig-Holstein
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Lübeck、Schleswig-Holstein、ドイツ、23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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Caen、フランス、14033
- CHU de Caen Hopital Cote de Nacre
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Clermont-Ferrand、フランス、63000
- Chu Gabriel Montpied
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Grenoble、フランス、38043
- CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
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Lyon (Bron) Cedex、フランス、69677
- HCL-Hôpital Louis Pradel
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Montpellier、フランス、34295
- Hôpital Arnaud de Villeneuve - CHU Montpellier
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Poitiers、フランス、86021
- CHU La Miletrie
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Taichung、台湾、40447
- China Medical University Hospital
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Taichung、台湾、40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Chungcheongbuk-do [Chungbuk]
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Cheongju-si、Chungcheongbuk-do [Chungbuk]、韓国、28644
- Chungbuk National University Hospital
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Incheon-gwangyeoksi [Incheon]
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Namdong-gu、Incheon-gwangyeoksi [Incheon]、韓国、21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Korea
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Seoul、Korea、韓国、03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Kyǒnggi-do
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Seongnam、Kyǒnggi-do、韓国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
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Seoul、Seoul-teukbyeolsi [Seoul]、韓国、06351
- Samsung Medical Center
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Seoul、Seoul-teukbyeolsi [Seoul]、韓国、05505
- Asan Medical Center
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Ulsan-Kwangyǒkshi
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Ulsan、Ulsan-Kwangyǒkshi、韓国、44033
- Ulsan University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認された転移性ステージIV NSCLCの診断
- -固形腫瘍の反応評価基準（RECISTバージョン1.1）による標準技術を使用してその存在が評価可能な少なくとも1つの測定可能な病変がある
- EGFR チロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) 薬物感受性 (G719X、エクソン 19 欠失、L858R、L861Q) に関連することが知られている上皮成長因子受容体変異 (EGFRmt) の分子的証拠がある
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが2以下
- -ステージIV NSCLCの以前の全身化学療法を受けていない（早期NSCLC疾患のネオアジュバントまたはアジュバント療法として受け、登録の少なくとも6か月前に治療を完了した場合を除く）
- 十分な腫瘍材料（ブロックまたはスライド）の入手可能性
除外基準:
- -現在登録されている、または過去30日以内に中止された、治験薬または薬物またはデバイスの承認されていない使用を含む臨床試験から
- -以前にこの研究またはLY2875358を調査している他の研究を完了または中止したことがある
- 重篤な全身性疾患または重大な心疾患を合併している
- 間質性肺炎または肺の間質性線維症があるか、胸水、心膜液または腹水があり、隔週またはそれ以上の頻度でドレナージが必要
- -基底または扁平上皮細胞皮膚がんおよび/または子宮頸部の上皮内がん、または治癒的に治療された他の固形腫瘍を除く別の悪性腫瘍の病歴があり、研究の少なくとも3年前から再発の証拠がない
- -研究治療療法の開始前に2週間以内に大手術を受ける
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LY2875358 プラス エルロチニブ
リードイン: エルロチニブ 150 ミリグラム (mg) を 1 日あたり約 8 週間経口投与。 無作為化: 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に、エルロチニブ 150 mg を 1 日 1 回経口投与し、さらに 750 mg LY2875358 を 1.5 時間の静脈内 (IV) 注入として投与。 |
経口投与
投与された IV
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アクティブコンパレータ：エルロチニブ
リードイン: エルロチニブ 150 mg を 1 日あたり約 8 週間経口投与。 無作為化: エルロチニブ 150 mg を 1 日 28 日サイクルで経口投与し続けます。 |
経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：任意の原因による客観的疾患進行または死亡への無作為化 (推定 3 年)
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任意の原因による客観的疾患進行または死亡への無作為化 (推定 3 年)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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腫瘍サイズの変化 (CTS)
時間枠：最小腫瘍サイズでの測定のベースライン (推定 3 年)
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最小腫瘍サイズでの測定のベースライン (推定 3 年)
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完全奏効（CR）または部分奏効（PR）が確認された参加者の割合（全奏効率[ORR]）
時間枠：客観的な疾患の進行または新しい抗がん療法の開始までのベースライン (推定 3 年)
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客観的な疾患の進行または新しい抗がん療法の開始までのベースライン (推定 3 年)
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対応期間 (DoR)
時間枠：CRまたはPRの日付から客観的な疾患の進行または何らかの原因による死亡の日付まで（推定3年）
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CRまたはPRの日付から客観的な疾患の進行または何らかの原因による死亡の日付まで（推定3年）
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病気が進行するまでの時間 (TTPD)
時間枠：客観的疾患進行への無作為化（推定3年）
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客観的疾患進行への無作為化（推定3年）
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安定した疾患 (SD) または確認された CR または PR (疾患制御率 [DCR]) を示す参加者の割合
時間枠：ベースラインから客観的疾患進行または参加者の研究中止まで (推定 3 年)
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ベースラインから客観的疾患進行または参加者の研究中止まで (推定 3 年)
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全生存期間 (OS)
時間枠：あらゆる原因による死亡への無作為化（推定5年）
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あらゆる原因による死亡への無作為化（推定5年）
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欧州がん研究治療機構（EORTC）の生活の質アンケート（QLQ）C30（QLQ-C30）および肺がん13（QLQ-LC13）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、客観的な疾患の進行または参加者が研究を中止する (推定 3 年)
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ベースライン、客観的な疾患の進行または参加者が研究を中止する (推定 3 年)
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薬物動態 (PK): LY2875358 とエルロチニブの投与間隔 (AUCtau) 中の濃度時間曲線下面積
時間枠：サイクル 4 までのベースライン (28 日サイクル)
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サイクル 4 までのベースライン (28 日サイクル)
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抗LY2875358抗体反応を示した参加者の割合
時間枠：ベースラインから 30 日間のフォローアップ (推定 3 年)
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ベースラインから 30 日間のフォローアップ (推定 3 年)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年8月28日
一次修了 (実際)
2016年3月14日
研究の完了 (実際)
2026年1月8日
試験登録日
最初に提出
2013年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月11日
最初の投稿 (推定)
2013年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月21日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 14209
- I4C-MC-JTBB (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
- 2024-514268-18-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案の承認と署名されたデータ共有契約に基づいて、安全なアクセス環境で提供されます。
IPD 共有時間枠
データは、米国および欧州連合 (EU) で研究された適応症の一次出版および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手可能になります。
データは無期限にリクエストできます。
IPD 共有アクセス基準
研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
がん、非小細胞肺の臨床試験
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