Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LY2875358 u uczestników z niedrobnokomórkowym rakiem płuc z aktywacją mutacji receptora naskórkowego czynnika wzrostu (Balise)

21 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Randomizowane, kontrolowane badanie fazy 2 oceniające LY2875358 Plus Erlotynib w porównaniu z Erlotynibem jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z przerzutami i mutacjami aktywującymi EGFR, u których uzyskano kontrolę choroby po 8-tygodniowym wstępnym leczeniu erlotynibem

Głównym celem tego badania jest porównanie skuteczności badanego leku LY2875358, podawanego razem z erlotynibem, z samym erlotynibem. Uczestnicy będą mieli niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC), który przeszedł do stadium IV. Uczestnicy nie powinni być wcześniej leczeni lekami na NSCLC w stadium IV. Wszyscy uczestnicy będą otrzymywać sam erlotynib przez około 8 tygodni. Uczestnicy z radiograficzną kontrolą choroby pod koniec okresu badania wprowadzającego erlotynibu zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania LY2875358 plus erlotynibu lub samego erlotynibu. Uczestnicy, którzy zostali wybrani do otrzymywania samego erlotynibu, mogą przejść do leczenia skojarzonego w momencie progresji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

168

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Capital Region
      • Herlev, Capital Region, Dania, 2730
        • Herlev and Gentofte Hospital
    • Copenhagen
      • Copenhagen, Copenhagen, Dania, 2100
        • Rigshospitalet
    • Syd
      • Odense C, Syd, Dania, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Francja
      • Caen, Francja, 14033
        • CHU de Caen Hopital Cote de Nacre
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63000
        • Chu Gabriel Montpied
      • Grenoble, Francja, 38043
        • CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
      • Lyon (Bron) Cedex, Francja, 69677
        • HCL-Hôpital Louis Pradel
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve - CHU Montpellier
      • Poitiers, Francja, 86021
        • Chu La Miletrie
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital Del Mar
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
        • Corporacion Sanitaria Parc Tauli
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Hiszpania, 28223
        • Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Holandia
      • Arnhem, Holandia, 6815 AD
        • Ziekenhuis Rijnstate
      • Harderwijk, Holandia, 3844 DG
        • Ziekenhuis St. Jansdal
      • Nieuwegein, Holandia, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis, locatie Nieuwegein
    • North Brabant
      • 's-Hertogenbosch, North Brabant, Holandia, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Hospital
  • Korea Południowa
    • Chungcheongbuk-do [Chungbuk]
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do [Chungbuk], Korea Południowa, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
    • Incheon-gwangyeoksi [Incheon]
      • Namdong-gu, Incheon-gwangyeoksi [Incheon], Korea Południowa, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea Południowa, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Kyǒnggi-do
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, Korea Południowa, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea Południowa, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea Południowa, 05505
        • Asan Medical Center
    • Ulsan-Kwangyǒkshi
      • Ulsan, Ulsan-Kwangyǒkshi, Korea Południowa, 44033
        • Ulsan University Hospital
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 14165
        • Helios Klinikum Emil von Behring Berlin-Zehlendorf
    • Baden-Wurttemberg
      • Gerlingen, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 70839
        • Klinik Schillerhöhe
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 89075
        • Universitatsklinikum Ulm
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 51109
        • Klinikum Köln-Merheim
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Włochy
      • Bari, Włochy, 70124
        • Istituto Tumori ""Giovanni Paolo II
      • Cremona, Włochy, 26100
        • Istituti Ospedalieri di Cremona
    • Florence
      • Florence, Florence, Włochy, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Włochy, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga
    • Veneto
      • Padua, Veneto, Włochy, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
  • Zjednoczone Królestwo
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Zjednoczone Królestwo, g12OYN
        • Gartnavel General Hospital
    • London
      • Chelsea, London, Zjednoczone Królestwo, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
    • Manchester
      • Wythenshawe, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
        • New Cross Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie NSCLC stopnia IV z przerzutami
  • Mieć co najmniej 1 mierzalną zmianę, której obecność można ocenić przy użyciu standardowych technik według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST wersja 1.1)
  • Mieć molekularne dowody na mutację receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFRmt), o której wiadomo, że jest związana z wrażliwością na leki inhibitora kinazy tyrozynowej (TKI) EGFR (G719X, delecja egzonu 19, L858R, L861Q)
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Nie otrzymywali żadnej wcześniejszej chemioterapii ogólnoustrojowej w przypadku NSCLC w stadium IV (chyba że otrzymali jako terapię neoadiuwantową lub adjuwantową we wczesnym stadium NSCLC i ukończyli terapię co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem)
  • Dostępność odpowiedniego materiału guza (blok lub szkiełka)

Kryteria wyłączenia:

  • są obecnie zapisani do badania klinicznego lub przerwali je w ciągu ostatnich 30 dni od badania klinicznego dotyczącego badanego produktu lub niezatwierdzonego użycia leku lub urządzenia
  • Wcześniej ukończyli lub wycofali się z tego badania lub jakiegokolwiek innego badania dotyczącego LY2875358
  • Mają poważne współistniejące zaburzenie ogólnoustrojowe lub poważną chorobę serca
  • Śródmiąższowe zapalenie płuc lub śródmiąższowe zwłóknienie płuc lub wysięk opłucnowy, płyn osierdziowy lub wodobrzusze wymagające drenażu co drugi tydzień lub częściej
  • Mieć historię innego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry i/lub raka in situ szyjki macicy lub innych guzów litych leczonych leczniczo i bez objawów nawrotu przez co najmniej 3 lata przed badaniem
  • Przeprowadzić poważną operację na mniej niż 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LY2875358 plus erlotynib

Lead In: Około 8 tygodni erlotynibu 150 miligramów (mg) podawanego doustnie dziennie.

Randomizacja: Erlotynib w dawce 150 mg podawany doustnie na dobę plus 750 mg LY2875358 podawane w 1,5-godzinnych infuzjach dożylnych (IV) w dniach 1. i 15. 28-dniowych cykli.
Lek: Erlotynib
Podawany doustnie
Biologiczny: LY2875358
Administrowany IV
Aktywny komparator: Erlotynib

Lead In: Około 8 tygodni erlotynibu 150 mg podawanego doustnie dziennie.

Randomizacja: Kontynuuj Erlotynib 150 mg podawany doustnie dziennie, w cyklach 28-dniowych.
Lek: Erlotynib
Podawany doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Randomizacja do obiektywnej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (szacunkowo 3 lata)
Randomizacja do obiektywnej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (szacunkowo 3 lata)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wielkości guza (CTS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do pomiaru z najmniejszym rozmiarem guza (szacunkowo 3 lata)
Linia bazowa do pomiaru z najmniejszym rozmiarem guza (szacunkowo 3 lata)
Odsetek uczestników wykazujących potwierdzoną odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR) (ogólny wskaźnik odpowiedzi [ORR])
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do obiektywnej progresji choroby lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej (szacunkowo 3 lata)
Od wartości początkowej do obiektywnej progresji choroby lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej (szacunkowo 3 lata)
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Data CR lub PR do daty obiektywnej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (szacunkowo 3 lata)
Data CR lub PR do daty obiektywnej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (szacunkowo 3 lata)
Czas do progresji choroby (TTPD)
Ramy czasowe: Randomizacja do obiektywnej progresji choroby (szacunkowo 3 lata)
Randomizacja do obiektywnej progresji choroby (szacunkowo 3 lata)
Odsetek uczestników wykazujących stabilną chorobę (SD) lub potwierdzoną CR lub PR (wskaźnik kontroli choroby [DCR])
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do obiektywnej progresji choroby lub przerwania badania przez uczestnika (szacunkowo 3 lata)
Od wartości początkowej do obiektywnej progresji choroby lub przerwania badania przez uczestnika (szacunkowo 3 lata)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Randomizacja do śmierci z dowolnej przyczyny (szacunkowo 5 lat)
Randomizacja do śmierci z dowolnej przyczyny (szacunkowo 5 lat)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w kwestionariuszach jakości życia (QLQ) C30 (QLQ-C30) i raku płuc 13 (QLQ-LC13) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obiektywna progresja choroby lub uczestnicy przerywają badanie (szacunkowo 3 lata)
Wartość wyjściowa, obiektywna progresja choroby lub uczestnicy przerywają badanie (szacunkowo 3 lata)
Farmakokinetyka (PK): pole pod krzywą zależności stężenia od czasu podczas przerwy między kolejnymi dawkami (AUCtau) LY2875358 i erlotynibu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do cyklu 4 (cykl 28-dniowy)
Wartość wyjściowa do cyklu 4 (cykl 28-dniowy)
Odsetek uczestników z odpowiedzią przeciwciał anty-LY2875358
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 30-dniowego okresu obserwacji (szacunkowo 3 lata)
Wartość bazowa do 30-dniowego okresu obserwacji (szacunkowo 3 lata)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14209
  • I4C-MC-JTBB (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
  • 2024-514268-18-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie indywidualnego pacjenta zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badawczej i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia wskazania badanego w USA i Unii Europejskiej (UE), w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne do żądania przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny panel recenzyjny, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, płuco niedrobnokomórkowe

Badania kliniczne na Erlotynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj