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Um estudo de LY2875358 em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas com mutações ativadoras do receptor do fator de crescimento epidérmico (Balise)

21 de janeiro de 2026 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um estudo randomizado e controlado de fase 2 avaliando LY2875358 Plus Erlotinibe versus erlotinibe como tratamento de primeira linha em pacientes com câncer de pulmão metastático de células não pequenas com mutações ativadoras de EGFR que têm controle da doença após tratamento inicial de 8 semanas com erlotinibe

O objetivo principal deste estudo é comparar a eficácia do medicamento do estudo LY2875358, administrado em conjunto com erlotinibe, contra erlotinibe, isoladamente. Os participantes terão câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) que avançou para o estágio IV. Os participantes não deveriam ter sido tratados anteriormente com medicamentos para NSCLC de estágio IV. Todos os participantes receberão apenas erlotinibe, por aproximadamente 8 semanas. Os participantes com controle radiográfico da doença no final do período inicial do estudo de erlotinibe serão designados aleatoriamente para receber LY2875358 mais erlotinibe ou erlotinibe sozinho. Os participantes, que foram escolhidos para receber erlotinib, sozinho, podem passar para o tratamento combinado no momento da progressão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

168

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 14165
        • Helios Klinikum Emil von Behring Berlin-Zehlendorf
    • Baden-Wurttemberg
      • Gerlingen, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 70839
        • Klinik Schillerhöhe
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 51109
        • Klinikum Köln-Merheim
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
  • Coréia do Sul
    • Chungcheongbuk-do [Chungbuk]
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do [Chungbuk], Coréia do Sul, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
    • Incheon-gwangyeoksi [Incheon]
      • Namdong-gu, Incheon-gwangyeoksi [Incheon], Coréia do Sul, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Korea
      • Seoul, Korea, Coréia do Sul, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Kyǒnggi-do
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, Coréia do Sul, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Coréia do Sul, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Coréia do Sul, 05505
        • Asan Medical Center
    • Ulsan-Kwangyǒkshi
      • Ulsan, Ulsan-Kwangyǒkshi, Coréia do Sul, 44033
        • Ulsan University Hospital
  • Dinamarca
    • Capital Region
      • Herlev, Capital Region, Dinamarca, 2730
        • Herlev and Gentofte Hospital
    • Copenhagen
      • Copenhagen, Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet
    • Syd
      • Odense C, Syd, Dinamarca, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08003
        • Hospital del Mar
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
        • Corporacion Sanitaria Parc Tauli
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espanha, 28223
        • Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • França
      • Caen, França, 14033
        • CHU de Caen Hopital Cote de Nacre
      • Clermont-Ferrand, França, 63000
        • Chu Gabriel Montpied
      • Grenoble, França, 38043
        • CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
      • Lyon (Bron) Cedex, França, 69677
        • HCL-Hôpital Louis Pradel
      • Montpellier, França, 34295
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve - CHU Montpellier
      • Poitiers, França, 86021
        • CHU La Miletrie
  • Holanda
      • Arnhem, Holanda, 6815 AD
        • Ziekenhuis Rijnstate
      • Harderwijk, Holanda, 3844 DG
        • Ziekenhuis St. Jansdal
      • Nieuwegein, Holanda, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis, locatie Nieuwegein
    • North Brabant
      • 's-Hertogenbosch, North Brabant, Holanda, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Hospital
  • Itália
      • Bari, Itália, 70124
        • Istituto Tumori ""Giovanni Paolo II
      • Cremona, Itália, 26100
        • Istituti Ospedalieri di Cremona
    • Florence
      • Florence, Florence, Itália, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Itália, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga
    • Veneto
      • Padua, Veneto, Itália, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
  • Reino Unido
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Reino Unido, g12OYN
        • Gartnavel General Hospital
    • London
      • Chelsea, London, Reino Unido, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
    • Manchester
      • Wythenshawe, Manchester, Reino Unido, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Reino Unido, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado histologicamente ou citologicamente de NSCLC metastático estágio IV
  • Ter pelo menos 1 lesão mensurável cuja presença é avaliável usando técnicas padrão pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST versão 1.1)
  • Tem evidência molecular de uma mutação do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFRmt) conhecida por estar associada à sensibilidade a drogas do inibidor de tirosina quinase (TKI) EGFR (G719X, deleção do exon 19, L858R, L861Q)
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Não recebeu nenhuma quimioterapia sistêmica anterior para NSCLC de estágio IV (a menos que tenha recebido como terapia neoadjuvante ou adjuvante para doença de NSCLC em estágio inicial e tenha concluído a terapia pelo menos 6 meses antes da inscrição)
  • Disponibilidade de material tumoral adequado (bloco ou lâminas)

Critério de exclusão:

  • Estão atualmente inscritos ou descontinuados nos últimos 30 dias a partir de um ensaio clínico envolvendo um produto experimental ou uso não aprovado de um medicamento ou dispositivo
  • Ter concluído ou retirado anteriormente deste estudo ou de qualquer outro estudo que investigue o LY2875358
  • Tem um distúrbio sistêmico grave concomitante ou doença cardíaca significativa
  • Tem pneumonia intersticial ou fibrose intersticial do pulmão ou tem derrame pleural, fluidos pericárdicos ou ascite, exigindo drenagem a cada duas semanas ou com mais frequência
  • Ter histórico de outra malignidade, exceto câncer de pele de células basais ou escamosas e/ou carcinoma in situ do colo do útero, ou outros tumores sólidos tratados curativamente e sem evidência de recorrência por pelo menos 3 anos antes do estudo
  • Ter uma cirurgia de grande porte menos de 2 semanas antes do início da terapia de tratamento do estudo
  • Mulheres grávidas ou lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LY2875358 mais Erlotinibe

Lead In: Aproximadamente 8 semanas de erlotinibe 150 miligramas (mg) administrado por via oral por dia.

Randomização: Erlotinibe 150 mg administrado por via oral por dia mais 750 mg LY2875358 administrado em infusões intravenosas (IV) de 1,5 horas nos dias 1 e 15 de ciclos de 28 dias.
Medicamento: Erlotinibe
Administrado por via oral
Biológico: LY2875358
Administrado IV
Comparador Ativo: Erlotinibe

Lead In: Aproximadamente 8 semanas de erlotinibe 150 mg administrado por via oral por dia.

Randomização: Continuar Erlotinibe 150 mg por via oral por dia, em ciclos de 28 dias.
Medicamento: Erlotinibe
Administrado por via oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Randomização para progressão objetiva da doença ou morte por qualquer causa (estimativa de 3 anos)
Randomização para progressão objetiva da doença ou morte por qualquer causa (estimativa de 3 anos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração no Tamanho do Tumor (CTS)
Prazo: Linha de base para medição com o menor tamanho de tumor (estimativa de 3 anos)
Linha de base para medição com o menor tamanho de tumor (estimativa de 3 anos)
Proporção de participantes que exibem uma resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial (PR) (taxa de resposta geral [ORR])
Prazo: Linha de base para progressão objetiva da doença ou início de nova terapia anticancerígena (estimativa de 3 anos)
Linha de base para progressão objetiva da doença ou início de nova terapia anticancerígena (estimativa de 3 anos)
Duração da Resposta (DoR)
Prazo: Data de CR ou PR até a data de progressão objetiva da doença ou morte por qualquer causa (estimativa de 3 anos)
Data de CR ou PR até a data de progressão objetiva da doença ou morte por qualquer causa (estimativa de 3 anos)
Tempo para doença progressiva (TTPD)
Prazo: Randomização para progressão objetiva da doença (estimativa de 3 anos)
Randomização para progressão objetiva da doença (estimativa de 3 anos)
Proporção de participantes que exibem uma doença estável (SD) ou um CR ou PR confirmado (taxa de controle da doença [DCR])
Prazo: Linha de base para a progressão objetiva da doença ou o participante interrompe o estudo (estimado em 3 anos)
Linha de base para a progressão objetiva da doença ou o participante interrompe o estudo (estimado em 3 anos)
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Randomização para morte devido a qualquer causa (estimativa de 5 anos)
Randomização para morte devido a qualquer causa (estimativa de 5 anos)
Alteração da linha de base nos questionários de qualidade de vida (QLQ) da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) C30 (QLQ-C30) e câncer de pulmão 13 (QLQ-LC13)
Prazo: Linha de base, progressão objetiva da doença ou estudo de paradas dos participantes (estimativa de 3 anos)
Linha de base, progressão objetiva da doença ou estudo de paradas dos participantes (estimativa de 3 anos)
Farmacocinética (PK): Área sob a curva de tempo de concentração durante um intervalo de dosagem (AUCtau) de LY2875358 e Erlotinibe
Prazo: Linha de base até o ciclo 4 (ciclo de 28 dias)
Linha de base até o ciclo 4 (ciclo de 28 dias)
Proporção de participantes com resposta de anticorpo anti-LY2875358
Prazo: Linha de base até 30 dias de acompanhamento (estimativa de 3 anos)
Linha de base até 30 dias de acompanhamento (estimativa de 3 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Real)

14 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

8 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimado)

12 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14209
  • I4C-MC-JTBB (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
  • 2024-514268-18-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados anonimizados de nível de paciente individual serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro mediante aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na União Europeia (UE), o que ocorrer depois. Os dados ficarão disponíveis por tempo indeterminado para solicitação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Uma proposta de investigação deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os investigadores devem assinar um acordo de partilha de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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