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Uno studio su LY2875358 in partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule con mutazioni attivanti del recettore del fattore di crescita epidermico (Balise)

21 gennaio 2026 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di fase 2 randomizzato e controllato che valuta LY2875358 Plus Erlotinib rispetto a Erlotinib come trattamento di prima linea nei pazienti con carcinoma polmonare metastatico non a piccole cellule con mutazioni attivanti dell'EGFR che hanno il controllo della malattia dopo un trattamento iniziale di 8 settimane con Erlotinib

Lo scopo principale di questo studio è confrontare l'efficacia del farmaco in studio LY2875358, somministrato insieme a erlotinib, rispetto a erlotinib, da solo. I partecipanti avranno carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato allo stadio IV. I partecipanti non avrebbero dovuto essere trattati con farmaci per NSCLC in stadio IV, in precedenza. Tutti i partecipanti riceveranno erlotinib da solo, per circa 8 settimane. I partecipanti con controllo radiografico della malattia alla fine del periodo di studio introduttivo su erlotinib verranno assegnati in modo casuale a ricevere LY2875358 più erlotinib o erlotinib da solo. I partecipanti, che sono stati scelti per ricevere erlotinib, da solo, possono passare al trattamento combinato al momento della progressione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

168

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
    • Chungcheongbuk-do [Chungbuk]
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do [Chungbuk], Corea del Sud, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
    • Incheon-gwangyeoksi [Incheon]
      • Namdong-gu, Incheon-gwangyeoksi [Incheon], Corea del Sud, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea del Sud, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Kyǒnggi-do
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, Corea del Sud, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea del Sud, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea del Sud, 05505
        • Asan Medical Center
    • Ulsan-Kwangyǒkshi
      • Ulsan, Ulsan-Kwangyǒkshi, Corea del Sud, 44033
        • Ulsan University Hospital
  • Danimarca
    • Capital Region
      • Herlev, Capital Region, Danimarca, 2730
        • Herlev and Gentofte Hospital
    • Copenhagen
      • Copenhagen, Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet
    • Syd
      • Odense C, Syd, Danimarca, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Francia
      • Caen, Francia, 14033
        • CHU de Caen Hopital Cote de Nacre
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • Chu Gabriel Montpied
      • Grenoble, Francia, 38043
        • CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
      • Lyon (Bron) Cedex, Francia, 69677
        • HCL-Hôpital Louis Pradel
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve - CHU Montpellier
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Chu La Miletrie
  • Germania
      • Berlin, Germania, 14165
        • Helios Klinikum Emil von Behring Berlin-Zehlendorf
    • Baden-Wurttemberg
      • Gerlingen, Baden-Wurttemberg, Germania, 70839
        • Klinik Schillerhöhe
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Germania, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Germania, 89075
        • Universitatsklinikum Ulm
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Germania, 51109
        • Klinikum Köln-Merheim
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Germania, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Istituto Tumori ""Giovanni Paolo II
      • Cremona, Italia, 26100
        • Istituti Ospedalieri di Cremona
    • Florence
      • Florence, Florence, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italia, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga
    • Veneto
      • Padua, Veneto, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
  • Olanda
      • Arnhem, Olanda, 6815 AD
        • Ziekenhuis Rijnstate
      • Harderwijk, Olanda, 3844 DG
        • Ziekenhuis St. Jansdal
      • Nieuwegein, Olanda, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis, locatie Nieuwegein
    • North Brabant
      • 's-Hertogenbosch, North Brabant, Olanda, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Hospital
  • Regno Unito
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Regno Unito, g12OYN
        • Gartnavel General Hospital
    • London
      • Chelsea, London, Regno Unito, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
    • Manchester
      • Wythenshawe, Manchester, Regno Unito, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Regno Unito, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital del Mar
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
        • Corporacion Sanitaria Parc Tauli
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spagna, 28223
        • Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di NSCLC metastatico in stadio IV
  • Avere almeno 1 lesione misurabile la cui presenza è valutabile utilizzando tecniche standard in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST versione 1.1)
  • Avere evidenza molecolare di una mutazione del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFRmt) nota per essere associata alla sensibilità ai farmaci dell'inibitore della tirosin-chinasi (TKI) dell'EGFR (G719X, delezione dell'esone 19, L858R, L861Q)
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Non ha ricevuto alcuna precedente chemioterapia sistemica per il NSCLC in stadio IV (a meno che non sia stata ricevuta come terapia neoadiuvante o adiuvante per la malattia del NSCLC in stadio iniziale e la terapia sia stata completata almeno 6 mesi prima dell'arruolamento)
  • Disponibilità di materiale tumorale adeguato (blocco o vetrini)

Criteri di esclusione:

  • Sono attualmente iscritti o interrotti negli ultimi 30 giorni da una sperimentazione clinica che coinvolge un prodotto sperimentale o l'uso non approvato di un farmaco o dispositivo
  • Aver precedentemente completato o ritirato da questo studio o da qualsiasi altro studio che indaga su LY2875358
  • Avere un grave disturbo sistemico concomitante o una malattia cardiaca significativa
  • Avere polmonite interstiziale o fibrosi interstiziale del polmone o avere versamento pleurico, fluidi pericardici o ascite, che richiedono drenaggio a settimane alterne o più frequentemente
  • Avere una storia di un altro tumore maligno ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose e / o carcinoma in situ della cervice o altri tumori solidi trattati in modo curativo e senza evidenza di recidiva per almeno 3 anni prima dello studio
  • Sottoporsi a intervento chirurgico maggiore meno di 2 settimane prima dell'inizio della terapia di trattamento in studio
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LY2875358 più Erlotinib

Lead In: circa 8 settimane di erlotinib 150 milligrammi (mg) somministrati per via orale al giorno.

Randomizzazione: Erlotinib 150 mg somministrato per via orale al giorno più 750 mg di LY2875358 somministrato come infusione endovenosa (IV) di 1,5 ore nei giorni 1 e 15 di cicli di 28 giorni.
Droga: Erlotinib
Somministrato per via orale
Biologico: LY2875358
Amministrato IV
Comparatore attivo: Erlotinib

Lead In: circa 8 settimane di erlotinib 150 mg somministrati per via orale al giorno.

Randomizzazione: continuare Erlotinib 150 mg somministrato per via orale al giorno, in cicli di 28 giorni.
Droga: Erlotinib
Somministrato per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Randomizzazione a progressione obiettiva della malattia o morte per qualsiasi causa (stimato 3 anni)
Randomizzazione a progressione obiettiva della malattia o morte per qualsiasi causa (stimato 3 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della dimensione del tumore (CTS)
Lasso di tempo: Dalla linea di base alla misurazione con la dimensione del tumore più piccola (stimata 3 anni)
Dalla linea di base alla misurazione con la dimensione del tumore più piccola (stimata 3 anni)
Proporzione di partecipanti che mostrano una risposta completa confermata (CR) o una risposta parziale (PR) (tasso di risposta globale [ORR])
Lasso di tempo: Dal basale alla progressione obiettiva della malattia o all'inizio di una nuova terapia antitumorale (stimata 3 anni)
Dal basale alla progressione obiettiva della malattia o all'inizio di una nuova terapia antitumorale (stimata 3 anni)
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Data di CR o PR alla data di progressione obiettiva della malattia o morte per qualsiasi causa (stimata 3 anni)
Data di CR o PR alla data di progressione obiettiva della malattia o morte per qualsiasi causa (stimata 3 anni)
Tempo alla malattia progressiva (TTPD)
Lasso di tempo: Randomizzazione alla progressione obiettiva della malattia (stimata 3 anni)
Randomizzazione alla progressione obiettiva della malattia (stimata 3 anni)
Proporzione di partecipanti che presentano una malattia stabile (SD) o una CR o PR confermata (tasso di controllo della malattia [DCR])
Lasso di tempo: Dal basale alla progressione obiettiva della malattia o il partecipante interrompe lo studio (stimato 3 anni)
Dal basale alla progressione obiettiva della malattia o il partecipante interrompe lo studio (stimato 3 anni)
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Randomizzazione a morte per qualsiasi causa (stimato 5 anni)
Randomizzazione a morte per qualsiasi causa (stimato 5 anni)
Variazione rispetto al basale nei questionari sulla qualità della vita (QLQ) C30 (QLQ-C30) e sul cancro del polmone 13 (QLQ-LC13) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC)
Lasso di tempo: Basale, progressione oggettiva della malattia o interruzione dello studio da parte dei partecipanti (stimato 3 anni)
Basale, progressione oggettiva della malattia o interruzione dello studio da parte dei partecipanti (stimato 3 anni)
Farmacocinetica (PK): Area sotto la curva concentrazione-tempo durante un intervallo di somministrazione (AUCtau) di LY2875358 ed Erlotinib
Lasso di tempo: Basale fino al ciclo 4 (ciclo di 28 giorni)
Basale fino al ciclo 4 (ciclo di 28 giorni)
Proporzione di partecipanti con risposta anticorpale anti-LY2875358
Lasso di tempo: Basale fino a 30 giorni di follow-up (stimato 3 anni)
Basale fino a 30 giorni di follow-up (stimato 3 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

14 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

8 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2013

Primo Inserito (Stimato)

12 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14209
  • I4C-MC-JTBB (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • 2024-514268-18-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati a livello di singolo paziente verranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'Unione Europea (UE), a seconda di quale data sia successiva. I dati saranno disponibili per la richiesta a tempo indeterminato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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