En studie av LY2875358 hos deltakere med ikke-småcellet lungekreft med aktiverende epidermal vekstfaktor-reseptormutasjoner (Balise)
21. januar 2026 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En randomisert, kontrollert fase 2-studie som evaluerer LY2875358 Plus Erlotinib versus Erlotinib som førstelinjebehandling hos metastaserende ikke-småcellet lungekreftpasienter med aktiverende EGFR-mutasjoner som har sykdomskontroll etter en 8-ukers innledende behandling med Erlotinib
Hovedformålet med denne studien er å sammenligne effekten av studiemedisinen LY2875358, gitt sammen med erlotinib, mot erlotinib alene.
Deltakerne vil ha ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som har avansert til stadium IV.
Deltakerne skal ikke tidligere ha blitt behandlet med legemidler for Stage IV NSCLC.
Alle deltakere vil få erlotinib alene, i ca. 8 uker.
Deltakere med radiografisk sykdomskontroll ved slutten av studieperioden for innføring av erlotinib vil bli tilfeldig tildelt LY2875358 pluss erlotinib eller erlotinib alene.
Deltakere, som ble valgt til å motta erlotinib alene, kan gå over til kombinasjonsbehandlingen på progresjonstidspunktet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
168
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Capital Region
-
Herlev, Capital Region, Danmark, 2730
- Herlev and Gentofte Hospital
-
-
Copenhagen
-
Copenhagen, Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Syd
-
Odense C, Syd, Danmark, 5000
- Odense Universitetshospital
-
-
-
-
-
Caen, Frankrike, 14033
- CHU de Caen Hopital Cote de Nacre
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
- Chu Gabriel Montpied
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
-
Lyon (Bron) Cedex, Frankrike, 69677
- HCL-Hôpital Louis Pradel
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Hôpital Arnaud de Villeneuve - CHU Montpellier
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- CHU La Miletrie
-
-
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Istituto Tumori ""Giovanni Paolo II
-
Cremona, Italia, 26100
- Istituti Ospedalieri di Cremona
-
-
Florence
-
Florence, Florence, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
-
Torino
-
Orbassano, Torino, Italia, 10043
- Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga
-
-
Veneto
-
Padua, Veneto, Italia, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
-
-
-
-
Arnhem, Nederland, 6815 AD
- Ziekenhuis Rijnstate
-
Harderwijk, Nederland, 3844 DG
- Ziekenhuis St. Jansdal
-
Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis, locatie Nieuwegein
-
-
North Brabant
-
's-Hertogenbosch, North Brabant, Nederland, 5223 GZ
- Jeroen Bosch Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08003
- Hospital del Mar
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
- Corporacion Sanitaria Parc Tauli
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spania, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spania, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
-
-
-
Oxford, Storbritannia, OX3 7LJ
- Churchill Hospital
-
-
Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, Storbritannia, g12OYN
- Gartnavel General Hospital
-
-
London
-
Chelsea, London, Storbritannia, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
-
Manchester
-
Wythenshawe, Manchester, Storbritannia, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
-
-
West Midlands
-
Wolverhampton, West Midlands, Storbritannia, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
-
-
-
Chungcheongbuk-do [Chungbuk]
-
Cheongju-si, Chungcheongbuk-do [Chungbuk], Sør -Korea, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
-
Incheon-gwangyeoksi [Incheon]
-
Namdong-gu, Incheon-gwangyeoksi [Incheon], Sør -Korea, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Sør -Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Kyǒnggi-do
-
Seongnam, Kyǒnggi-do, Sør -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sør -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sør -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Ulsan-Kwangyǒkshi
-
Ulsan, Ulsan-Kwangyǒkshi, Sør -Korea, 44033
- Ulsan University Hospital
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14165
- Helios Klinikum Emil von Behring Berlin-Zehlendorf
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Gerlingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 70839
- Klinik Schillerhöhe
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69126
- Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89075
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 51109
- Klinikum Köln-Merheim
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av metastatisk stadium IV NSCLC
- Ha minst 1 målbar lesjon hvis tilstedeværelse kan vurderes ved bruk av standardteknikker etter responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST versjon 1.1)
- Har molekylært bevis på en epidermal vekstfaktorreseptormutasjon (EGFRmt) kjent for å være assosiert med EGFR-tyrosinkinasehemmer (TKI) medikamentsensitivitet (G719X, ekson 19-sletting, L858R, L861Q)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på ≤ 2
- Har ikke mottatt noen tidligere systemisk kjemoterapi for stadium IV NSCLC (med mindre mottatt som neoadjuvant eller adjuvant terapi for tidlig stadium NSCLC-sykdom og fullført behandling minst 6 måneder før registrering)
- Tilgjengelighet av tilstrekkelig tumormateriale (blokk eller lysbilder)
Ekskluderingskriterier:
- Er for øyeblikket registrert i, eller avbrutt i løpet av de siste 30 dagene fra, en klinisk utprøving som involverer et undersøkelsesprodukt eller ikke-godkjent bruk av et legemiddel eller en enhet
- Har tidligere fullført eller trukket seg fra denne studien eller en annen studie som undersøker LY2875358
- Har en alvorlig samtidig systemisk lidelse eller betydelig hjertesykdom
- Har interstitiell lungebetennelse eller interstitiell fibrose i lungene eller har pleural effusjon, perikardvæsker eller ascites, som krever drenering annenhver uke eller oftere
- Har en historie med en annen malignitet bortsett fra basal- eller plateepitelhudkreft og/eller in situ karsinom i livmorhalsen, eller andre solide svulster behandlet kurativt og uten bevis for tilbakefall i minst 3 år før studien
- Ha større operasjon mindre enn 2 uker før oppstart av studiebehandlingsterapi
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LY2875358 pluss Erlotinib
Lead In: Omtrent 8 uker med erlotinib 150 milligram (mg) gitt oralt per dag. Randomisering: Erlotinib 150 mg gitt oralt per dag pluss 750 mg LY2875358 gitt som 1,5 timers intravenøs (IV) infusjon på dag 1 og 15 av 28-dagers sykluser. |
Administreres oralt
Administrert IV
|
|
Aktiv komparator: Erlotinib
Lead In: Omtrent 8 uker med erlotinib 150 mg gitt oralt per dag. Randomisering: Fortsett Erlotinib 150 mg gitt oralt per dag, i 28-dagers sykluser. |
Administreres oralt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Randomisering til objektiv sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (estimert 3 år)
|
Randomisering til objektiv sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (estimert 3 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i tumorstørrelse (CTS)
Tidsramme: Grunnlinje til måling med minste tumorstørrelse (estimert 3 år)
|
Grunnlinje til måling med minste tumorstørrelse (estimert 3 år)
|
|
Andel deltakere som viser en bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) (overall responsrate [ORR])
Tidsramme: Grunnlinje til objektiv sykdomsprogresjon eller start av ny kreftbehandling (estimert 3 år)
|
Grunnlinje til objektiv sykdomsprogresjon eller start av ny kreftbehandling (estimert 3 år)
|
|
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Dato for CR eller PR til dato for objektiv sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (estimert 3 år)
|
Dato for CR eller PR til dato for objektiv sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (estimert 3 år)
|
|
Tid til progressiv sykdom (TTPD)
Tidsramme: Randomisering til objektiv sykdomsprogresjon (estimert 3 år)
|
Randomisering til objektiv sykdomsprogresjon (estimert 3 år)
|
|
Andel av deltakere som viser en stabil sykdom (SD) eller en bekreftet CR eller PR (Disease Control Rate [DCR])
Tidsramme: Grunnlinje til objektiv sykdomsprogresjon eller deltakerstoppstudie (estimert 3 år)
|
Grunnlinje til objektiv sykdomsprogresjon eller deltakerstoppstudie (estimert 3 år)
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak (estimert 5 år)
|
Randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak (estimert 5 år)
|
|
Endring fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaires (QLQ) C30 (QLQ-C30) og Lung Cancer 13 (QLQ-LC13)
Tidsramme: Grunnlinje, objektiv sykdomsprogresjon eller deltakere stopper studien (estimert 3 år)
|
Grunnlinje, objektiv sykdomsprogresjon eller deltakere stopper studien (estimert 3 år)
|
|
Farmakokinetikk (PK): Areal under konsentrasjonstidskurven under et doseringsintervall (AUCtau) på LY2875358 og Erlotinib
Tidsramme: Grunnlinje gjennom syklus 4 (28 dagers syklus)
|
Grunnlinje gjennom syklus 4 (28 dagers syklus)
|
|
Andel deltakere med anti-LY2875358 antistoffrespons
Tidsramme: Baseline gjennom 30 dagers oppfølging (anslått 3 år)
|
Baseline gjennom 30 dagers oppfølging (anslått 3 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. august 2013
Primær fullføring (Faktiske)
14. mars 2016
Studiet fullført (Faktiske)
8. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2013
Først lagt ut (Antatt)
12. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Quinazolines
- Erlotinib hydroklorid
- emibetuzumab
Andre studie-ID-numre
- 14209
- I4C-MC-JTBB (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
- 2024-514268-18-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.
IPD-delingstidsramme
Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU (EU), avhengig av hva som er senere.
Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .