Une étude de LY2875358 chez des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avec des mutations activatrices du récepteur du facteur de croissance épidermique (Balise)
21 janvier 2026 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une étude de phase 2 randomisée et contrôlée évaluant LY2875358 plus l'erlotinib par rapport à l'erlotinib comme traitement de première ligne chez les patients atteints d'un cancer du poumon métastatique non à petites cellules avec des mutations activatrices de l'EGFR qui ont le contrôle de la maladie après un traitement initial de 8 semaines avec l'erlotinib
L'objectif principal de cette étude est de comparer l'efficacité du médicament à l'étude LY2875358, administré avec l'erlotinib, par rapport à l'erlotinib, seul.
Les participants seront atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) qui a atteint le stade IV.
Les participants ne doivent pas avoir été traités avec des médicaments pour le stade IV NSCLC, auparavant.
Tous les participants recevront de l'erlotinib seul pendant environ 8 semaines.
Les participants ayant un contrôle radiographique de la maladie à la fin de la période d'étude initiale sur l'erlotinib seront répartis au hasard pour recevoir LY2875358 plus l'erlotinib ou l'erlotinib seul.
Les participants, qui ont été choisis pour recevoir l'erlotinib seul, peuvent passer au traitement combiné au moment de la progression.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
168
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 14165
- Helios Klinikum Emil von Behring Berlin-Zehlendorf
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Baden-Wurttemberg
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Gerlingen, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 70839
- Klinik Schillerhöhe
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Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 69126
- Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
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Ulm, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 89075
- Universitätsklinikum Ulm
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North Rhine-Westphalia
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Cologne, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 51109
- Klinikum Köln-Merheim
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Schleswig-Holstein
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Lübeck, Schleswig-Holstein, Allemagne, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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Chungcheongbuk-do [Chungbuk]
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Cheongju-si, Chungcheongbuk-do [Chungbuk], Corée du Sud, 28644
- Chungbuk National University Hospital
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Incheon-gwangyeoksi [Incheon]
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Namdong-gu, Incheon-gwangyeoksi [Incheon], Corée du Sud, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Korea
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Seoul, Korea, Corée du Sud, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Kyǒnggi-do
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Seongnam, Kyǒnggi-do, Corée du Sud, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corée du Sud, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corée du Sud, 05505
- Asan Medical Center
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Ulsan-Kwangyǒkshi
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Ulsan, Ulsan-Kwangyǒkshi, Corée du Sud, 44033
- Ulsan University Hospital
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Capital Region
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Herlev, Capital Region, Danemark, 2730
- Herlev and Gentofte Hospital
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Copenhagen
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Copenhagen, Copenhagen, Danemark, 2100
- Rigshospitalet
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Syd
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Odense C, Syd, Danemark, 5000
- Odense Universitetshospital
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Barcelona, Espagne, 08003
- Hospital del Mar
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
- Corporación Sanitaria Parc Taulí
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
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Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espagne, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
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Navarre
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Pamplona, Navarre, Espagne, 31008
- Clínica Universitaria de Navarra
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Caen, France, 14033
- CHU de Caen Hopital Cote de Nacre
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Clermont-Ferrand, France, 63000
- Chu Gabriel Montpied
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Grenoble, France, 38043
- CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
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Lyon (Bron) Cedex, France, 69677
- HCL-Hôpital Louis Pradel
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Montpellier, France, 34295
- Hôpital Arnaud de Villeneuve - CHU Montpellier
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Poitiers, France, 86021
- Chu La Miletrie
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Bari, Italie, 70124
- Istituto Tumori ""Giovanni Paolo II
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Cremona, Italie, 26100
- Istituti Ospedalieri di Cremona
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Florence
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Florence, Florence, Italie, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Torino
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Orbassano, Torino, Italie, 10043
- Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga
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Veneto
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Padua, Veneto, Italie, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
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Arnhem, Pays-Bas, 6815 AD
- Ziekenhuis Rijnstate
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Harderwijk, Pays-Bas, 3844 DG
- Ziekenhuis St. Jansdal
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Nieuwegein, Pays-Bas, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis, locatie Nieuwegein
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North Brabant
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's-Hertogenbosch, North Brabant, Pays-Bas, 5223 GZ
- Jeroen Bosch Hospital
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Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LJ
- Churchill Hospital
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Glasgow City
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Glasgow, Glasgow City, Royaume-Uni, g12OYN
- Gartnavel General Hospital
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London
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Chelsea, London, Royaume-Uni, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
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Manchester
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Wythenshawe, Manchester, Royaume-Uni, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
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West Midlands
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Wolverhampton, West Midlands, Royaume-Uni, WV10 0QP
- New Cross Hospital
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Taichung, Taïwan, 40447
- China Medical University Hospital
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Taichung, Taïwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei, Taïwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taïwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de CPNPC métastatique de stade IV
- Avoir au moins 1 lésion mesurable dont la présence est évaluable à l'aide de techniques standard par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST version 1.1)
- Avoir des preuves moléculaires d'une mutation du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFRmt) connue pour être associée à la sensibilité aux médicaments inhibiteurs de la tyrosine kinase (TKI) de l'EGFR (G719X, suppression de l'exon 19, L858R, L861Q)
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- N'avoir reçu aucune chimiothérapie systémique antérieure pour le NSCLC de stade IV (sauf si elle a été reçue en tant que traitement néoadjuvant ou adjuvant pour le NSCLC à un stade précoce et a terminé le traitement au moins 6 mois avant l'inscription)
- Disponibilité de matériel tumoral adéquat (bloc ou lames)
Critère d'exclusion:
- Sont actuellement inscrits ou ont interrompu au cours des 30 derniers jours un essai clinique impliquant un produit expérimental ou l'utilisation non approuvée d'un médicament ou d'un dispositif
- Avoir déjà terminé ou abandonné cette étude ou toute autre étude portant sur LY2875358
- Avoir un trouble systémique concomitant grave ou une maladie cardiaque importante
- Avoir une pneumonie interstitielle ou une fibrose interstitielle du poumon ou avoir un épanchement pleural, des fluides péricardiques ou une ascite, nécessitant un drainage toutes les deux semaines ou plus fréquemment
- Avoir des antécédents d'une autre tumeur maligne à l'exception du cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde et / ou du carcinome in situ du col de l'utérus, ou d'autres tumeurs solides traitées de manière curative et sans signe de récidive pendant au moins 3 ans avant l'étude
- Avoir subi une intervention chirurgicale majeure moins de 2 semaines avant le début du traitement de l'étude
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: LY2875358 plus Erlotinib
Introduction : Environ 8 semaines d'erlotinib 150 milligrammes (mg) administrés par voie orale par jour. Randomisation : 150 mg d'erlotinib administrés par voie orale par jour plus 750 mg de LY2875358 administrés en perfusions intraveineuses (IV) de 1,5 heure aux jours 1 et 15 de cycles de 28 jours. |
Administré par voie orale
Administré IV
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Comparateur actif: Erlotinib
Introduction : environ 8 semaines d'erlotinib 150 mg administré par voie orale par jour. Randomisation : Continuer l'Erlotinib 150 mg administré par voie orale par jour, en cycles de 28 jours. |
Administré par voie orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Randomisation en fonction de la progression objective de la maladie ou du décès, quelle qu'en soit la cause (estimation sur 3 ans)
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Randomisation en fonction de la progression objective de la maladie ou du décès, quelle qu'en soit la cause (estimation sur 3 ans)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification de la taille de la tumeur (CTS)
Délai: Référence à la mesure avec la plus petite taille de tumeur (estimée à 3 ans)
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Référence à la mesure avec la plus petite taille de tumeur (estimée à 3 ans)
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Proportion de participants présentant une réponse complète confirmée (RC) ou une réponse partielle (RP) (taux de réponse global [ORR])
Délai: Progression initiale à objective de la maladie ou début d'un nouveau traitement anticancéreux (estimé à 3 ans)
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Progression initiale à objective de la maladie ou début d'un nouveau traitement anticancéreux (estimé à 3 ans)
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Durée de la réponse (DoR)
Délai: Date de la RC ou de la RP à la date de la progression objective de la maladie ou du décès, quelle qu'en soit la cause (estimée à 3 ans)
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Date de la RC ou de la RP à la date de la progression objective de la maladie ou du décès, quelle qu'en soit la cause (estimée à 3 ans)
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Délai avant maladie progressive (TTPD)
Délai: Randomisation en fonction de la progression objective de la maladie (estimation sur 3 ans)
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Randomisation en fonction de la progression objective de la maladie (estimation sur 3 ans)
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Proportion de participants présentant une maladie stable (SD) ou une RC ou RP confirmée (taux de contrôle de la maladie [DCR])
Délai: Progression de la maladie entre la ligne de base et l'étude objective ou les participants arrêtent l'étude (estimée à 3 ans)
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Progression de la maladie entre la ligne de base et l'étude objective ou les participants arrêtent l'étude (estimée à 3 ans)
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Survie globale (OS)
Délai: Randomisation du décès dû à n'importe quelle cause (environ 5 ans)
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Randomisation du décès dû à n'importe quelle cause (environ 5 ans)
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Changement par rapport à la ligne de base dans les questionnaires sur la qualité de vie (QLQ) C30 (QLQ-C30) et Cancer du poumon 13 (QLQ-LC13) de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC)
Délai: Progression initiale, objective de la maladie ou arrêt des participants à l'étude (estimation sur 3 ans)
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Progression initiale, objective de la maladie ou arrêt des participants à l'étude (estimation sur 3 ans)
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Pharmacocinétique (PK) : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps pendant un intervalle de dosage (AUCtau) de LY2875358 et de l'erlotinib
Délai: Ligne de base jusqu'au cycle 4 (cycle de 28 jours)
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Ligne de base jusqu'au cycle 4 (cycle de 28 jours)
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Proportion de participants avec une réponse d'anticorps anti-LY2875358
Délai: Base de référence jusqu'au suivi de 30 jours (estimé à 3 ans)
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Base de référence jusqu'au suivi de 30 jours (estimé à 3 ans)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 août 2013
Achèvement primaire (Réel)
14 mars 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
8 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juillet 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2013
Première publication (Estimé)
12 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Quinazolines
- Chlorhydrate d'erlotinib
- emibetuzumab
Autres numéros d'identification d'étude
- 14209
- I4C-MC-JTBB (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
- 2024-514268-18-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé après approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.
Délai de partage IPD
Les données sont disponibles 6 mois après la publication principale et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'Union européenne (UE), selon la date la plus tardive.
Les données seront disponibles indéfiniment pour la demande.
Critères d'accès au partage IPD
Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .