이 연구의 목적은 티오트로피움에 대한 증상이 지속되는 COPD 대상체에서 12주 치료 기간 동안 1일 1회 티오트로피움 18mcg와 비교하여 1일 1회 Umeclidinium/Vilanterol 62.5/25mcg의 폐활량 측정 효과(최저 FEV1)를 평가하는 것입니다.
DB2116960: 티오트로피움에서 계속 증상을 보이는 COPD 피험자를 대상으로 UMEC/VI(우메클리디늄과 빌란테롤의 고정 조합)와 티오트로피움의 효능 및 안전성을 비교한 무작위, 이중 더미, 병렬 그룹, 다기관 시험
연구 개요
상세 설명
이는 ELLIPTA 건조 분말 흡입기(DPI)를 통해 1일 1회 투여 시 UMEC/VI 흡입 분말(62.5/25mcg)의 효능과 안전성을 평가하기 위한 IIIb상 다기관, 무작위, 맹검, 이중 더미, 병렬 그룹 연구입니다. 참고: ELLIPTA DPI는 Novel DPI(NDPI) 또는 DPI로도 불릴 수 있음] 지속되는 COPD 대상자에서 12주 치료 기간 동안 HandiHaler를 통해 1일 1회 투여된 티오트로피움(18mcg)과 비교하여 티오트로피움을 복용하는 동안 증상.
연구의 표적 모집단에는 티오트로피움을 복용하는 동안 증상이 지속되는 피험자가 포함될 것입니다. 이 연구는 티오트로피움을 복용하는 동안 증상이 지속되는 약 650명의 피험자를 선별할 것입니다. 오픈 라벨 티오트로피움에 대한 4주간의 도입 기간 후, 증상이 지속되고 치료 일정을 준수한 피험자는 치료 단계로 진행됩니다.
도입 단계가 끝나면 약 490명의 피험자가 UMEC/VI 흡입 분말(62.5/25mcg) 또는 티오트로피움(18mcg)에 1:1로 무작위 배정됩니다. 치료 단계 동안 각 피험자는 12주 동안 1일 1회 활성 치료 1회와 위약 치료 1회를 투여하기 위해 2개의 흡입기, 사전 로드된 ELLIPTA DPI 및 캡슐이 포함된 HandiHaler 건조 분말 흡입기를 받게 됩니다.
총 8번의 연구 방문이 있을 것입니다. 피험자는 방문 0 또는 방문 1에서 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명하고 피험자 식별자를 할당받게 됩니다. 스크리닝(방문 1)에서 자격 기준을 충족하는 피험자는 오픈 라벨 티오트로피움 도입 단계에 들어갈 것입니다. 4주 후 모든 피험자를 검토하고(방문 2) 무작위화 기준을 충족하는 경우 무작위화되어 치료 단계에 들어갑니다.
2차 방문 후, 추가로 6번의 연구 클리닉 방문이 있을 것입니다. 추가 방문은 2일, 4주, 8주, 12주 및 12주 +1일(각각 3 내지 7회 방문)에 예정되어 있다. 활력 징후(혈압 및 맥박수)는 모든 진료소 방문 시 획득됩니다.
최저 FEV₁ 및 최저 FVC는 방문 3 및 방문 7에서 수행될 것이다. 투여 전 및 투여 후 FEV₁ 및 FVC 측정은 5분 및 15분 및 1시간 및 3시간에서 또한 방문 2, 방문 4, 방문 5 및 방문 6에서 수행될 것이다.
선택된 연구 장소에서 약 200명의 피험자 하위 집합이 투약 기간 동안 폐 기능 평가를 위해 방문 2 및 방문 6에서 24시간 연속 폐활량 측정을 수행할 것입니다.
호흡곤란의 평가는 기준선 및 전환 호흡곤란 지수(BDI/TDI)를 사용하여 얻을 것입니다. 방문 2에서 기준선에서 호흡곤란의 중증도는 BDI를 사용하여 평가됩니다. 기준선으로부터의 변화는 방문 4, 방문 5 및 방문 6에서 TDI를 사용하여 평가될 것이다.
방문 2에서의 기준선 평가에 더하여, 건강 상태는 방문 4 및 방문 6에서 COPD에 대한 세인트 조지 호흡기 질문지(SGRQ-C) 척도를 사용하여 포착될 것입니다.
피험자의 웰빙과 일상 생활에 대한 COPD의 영향은 COPD 평가 테스트(CAT) 및 Euroqol-5D(EQ5D)를 사용하여 측정됩니다. 방문 2의 기준선 평가 외에도 CAT 및 EQ-5D도 방문 4 및 방문 6에서 완료됩니다. 또한 CAT도 스크리닝 중에 완료됩니다.
COPD 중증도의 환자 전체 평가 및 COPD 중증도의 변화는 질병의 중증도에 대한 자가 보고된 전체 평가로서 방문 2 동안 기준선에서, 방문 4 및 방문 6에서 수행될 것입니다.
0/1부터 7까지의 방문은 외래 환자 기준으로 수행되는 클리닉 방문입니다. 안전성 추적 평가(방문 8)는 연구 치료 종료 후 약 7일에 필요한 경우 전화 통화 또는 클리닉 방문(해당되는 경우 방문 7 또는 조기 중단)으로 수행됩니다. 후속 조치를 포함한 피험자 참여의 총 기간은 약 18주입니다. 모든 피험자는 시작 및 연구 치료 기간 동안 "필요에 따라" 사용할 수 있는 알부테롤/살부타몰을 제공받을 것입니다.
피험자 성향을 결정하기 위해 피험자는 방문 7(마지막 치료 중 클리닉 방문) 완료 시 연구를 완료한 것으로 간주됩니다. 연구 약물의 자비로운 사용에 대한 계획은 없습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bellville, 남아프리카, 7530
- GSK Investigational Site
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Bloemfontein, 남아프리카, 9301
- GSK Investigational Site
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Durban, 남아프리카, 4001
- GSK Investigational Site
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Gatesville, 남아프리카, 7764
- GSK Investigational Site
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Middelburg, 남아프리카, 1501
- GSK Investigational Site
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Mowbray, 남아프리카, 7700
- GSK Investigational Site
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Somerset West, 남아프리카, 7130
- GSK Investigational Site
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Bodø, 노르웨이, 8005
- GSK Investigational Site
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Hamar, 노르웨이, 2317
- GSK Investigational Site
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Haugesund, 노르웨이, 5528
- GSK Investigational Site
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Kløfta, 노르웨이, 2040
- GSK Investigational Site
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Stavanger, 노르웨이, 4005
- GSK Investigational Site
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Tønsberg, 노르웨이, 3116
- GSK Investigational Site
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Gyeonggi-do, 대한민국, 410-719
- GSK Investigational Site
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Berlin, 독일, 10367
- GSK Investigational Site
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Berlin, 독일, 13086
- GSK Investigational Site
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Berlin, 독일, 13581
- GSK Investigational Site
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Berlin, 독일, 12157
- GSK Investigational Site
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Brandenburg
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Potsdam, Brandenburg, 독일, 14469
- GSK Investigational Site
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Potsdam, Brandenburg, 독일, 14467
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, 독일, 60596
- GSK Investigational Site
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Frankfurt, Hessen, 독일, 60389
- GSK Investigational Site
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, 독일, 30159
- GSK Investigational Site
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Hannover, Niedersachsen, 독일, 30173
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Dortmund, Nordrhein-Westfalen, 독일, 44263
- GSK Investigational Site
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Dueren, Nordrhein-Westfalen, 독일, 52349
- GSK Investigational Site
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Witten, Nordrhein-Westfalen, 독일, 58452
- GSK Investigational Site
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Blagoveshchensk, 러시아 연방, 675000
- GSK Investigational Site
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Chelyabinsk, 러시아 연방, 454021
- GSK Investigational Site
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Irkutsk, 러시아 연방, 664005
- GSK Investigational Site
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Kemerovo, 러시아 연방, 650000
- GSK Investigational Site
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Kemerovo, 러시아 연방, 650002
- GSK Investigational Site
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Moscow, 러시아 연방, 125315
- GSK Investigational Site
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630102
- GSK Investigational Site
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 194356
- GSK Investigational Site
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Oregon
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Medford, Oregon, 미국, 97504
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- GSK Investigational Site
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- GSK Investigational Site
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Borås, 스웨덴, SE-506 30
- GSK Investigational Site
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Göteborg, 스웨덴, SE-413 90
- GSK Investigational Site
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Luleå, 스웨덴, SE-971 89
- GSK Investigational Site
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Lund, 스웨덴, SE-221 85
- GSK Investigational Site
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Stockholm, 스웨덴, SE-111 57
- GSK Investigational Site
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Örebro, 스웨덴, SE-703 62
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1425BEN
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ABP
- GSK Investigational Site
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Mendoza, 아르헨티나, M5500CCG
- GSK Investigational Site
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Mendoza, 아르헨티나, 5500
- GSK Investigational Site
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San Miguel de Tucumán, 아르헨티나, 4000
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires
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La Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, 1900
- GSK Investigational Site
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Mendoza
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San Rafael, Mendoza, 아르헨티나, 5600
- GSK Investigational Site
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Tallinn, 에스토니아, 10117
- GSK Investigational Site
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Tallinn, 에스토니아, 13419
- GSK Investigational Site
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Tallinn, 에스토니아, 13619
- GSK Investigational Site
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Tallinn, 에스토니아, 10138
- GSK Investigational Site
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Tartu, 에스토니아, 51014
- GSK Investigational Site
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Kharkiv, 우크라이나, 61124
- GSK Investigational Site
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Kiev, 우크라이나, 03680
- GSK Investigational Site
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Kyiv, 우크라이나
- GSK Investigational Site
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Kyiv, 우크라이나, 03680
- GSK Investigational Site
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Kyiv, 우크라이나, 03038
- GSK Investigational Site
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Kyiv, 우크라이나, 03049
- GSK Investigational Site
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Mykolayiv, 우크라이나, 54003
- GSK Investigational Site
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Vinnytsya, 우크라이나, 21001
- GSK Investigational Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 대상 유형: 외래 환자.
- 정보에 입각한 동의: 연구 참여 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서.
- 연령: 방문 1에서 40세 이상의 피험자.
- 성별: 남성 또는 여성 대상. 여성은 다음에 해당하는 경우 연구에 참여하고 참여할 수 있습니다.
아이를 낳지 않을 가능성(예: 폐경 후 또는 외과적으로 불임인 모든 여성을 포함하여 생리학적으로 임신할 수 없음). 외과적으로 불임 여성은 문서화된 자궁 절제술 및/또는 양측 난소 절제술 또는 난관 결찰술을 받은 여성으로 정의됩니다. 폐경 후 여성은 적절한 임상 프로필(예: 적절한 연령, 45세 이상, 호르몬 대체 요법이 없는 경우.
또는
가임 가능성이 있고, 스크리닝 시 임신 테스트 음성이 나고, 일관되고 올바르게 사용되는 다음 허용 가능한 피임 방법 중 하나에 동의합니다(즉, 승인된 제품 라벨 및 연구 기간 동안 의사의 지시에 따라 - 스크리닝 ~ 후속 연락):
- 절제
- 복합 또는 프로게스토겐 단독 경구 피임제
- 주사용 프로게스토겐
- 레보노르게스트렐 임플란트
- 에스트로겐 질 링
- 경피적 피임 패치
- 제품 라벨에 명시된 SOP 유효성 기준을 충족하는 자궁내 장치(IUD) 또는 자궁내 시스템(IUS)
- 여성 피험자가 연구에 참여하기 전에 남성 파트너 불임술(무정자증 기록이 있는 정관 절제술), 이 남성은 해당 피험자의 유일한 파트너입니다. 이 정의에서 "문서화된"은 피험자와의 구두 인터뷰를 통해 또는 피험자의 의료 기록에서 얻은 바와 같이 피험자에 대한 조사자/피지명인의 의료 검사 결과 또는 연구 적격성에 대한 피험자의 병력 검토 결과를 의미합니다.
이중 장벽 방법: 콘돔과 질 살정제(거품/젤/필름/크림/좌약)가 있는 폐쇄 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡)
- 기관지확장제 치료: 피험자는 스크리닝 전 최소 3개월 동안 HandiHaler 장치 또는 Respimat을 통해 티오트로피움을 처방받아야 합니다(방문 1).
- COPD 진단: American Thoracic Society/European Respiratory Society [Celli, 2004]의 정의에 따른 COPD 진단.
- 흡연 이력: ≥10갑년(갑년 수 = (일당 담배 수/20) x 흡연 연수(예: 10년 동안 하루에 20개비)의 흡연력이 있는 현재 또는 과거 흡연자 , 또는 20년 동안 하루에 10개피)]. 이전 흡연자는 방문 1 이전에 적어도 6개월 동안 흡연을 중단한 사람으로 정의됩니다.
참고: 파이프 및/또는 시가 사용은 팩 연도 기록을 계산하는 데 사용할 수 없습니다.
- 질병의 중증도: 사전 및 사후 알부테롤/살부타몰 FEV₁/FVC 비율 <0.70 및 사후 알부테롤/살부타몰 FEV₁ ≤70% 및 ≥50%는 방문 1에서 참조 방정식을 사용하여 계산된 정상 값을 예측했습니다[Quanjer, 2012].
- 호흡곤란: 방문 1에서 Modified Medical Research Council 호흡곤란 척도(mMRC)에서 1점 이상.
제외 기준:
- 임신: 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.
- 천식: 천식의 현재 진단.
- 기타 호흡기 장애: 알려진 α-1 항트립신 결핍, 활동성 폐 감염(예: 결핵) 및 폐암은 절대적 배제 조건입니다. 연구자의 의견에 따라 COPD 외에 다른 중요한 호흡기 질환이 있는 피험자는 제외되어야 합니다. 예를 들면 임상적으로 유의한 기관지확장증, 폐고혈압, 유육종증 또는 간질성 폐질환이 포함될 수 있습니다. 알레르기 비염은 배타적이지 않습니다.
- 기타 질병/이상: 임상적으로 유의한 심혈관, 신경계, 정신과, 신장, 간, 면역계, 내분비계(조절되지 않는 당뇨병 또는 갑상선 질환 포함) 또는 조절되지 않는 혈액학적 이상 및/또는 이전에 암의 과거력이 있는 임상적으로 중요한 과거 또는 현재 증거가 있는 피험자 방문 1 이전 5년 미만의 관해(치료를 위해 절제된 피부의 국소 암종은 배제되지 않음). 유의미한 것은 조사자의 의견에 참여를 통해 피험자의 안전을 위험에 빠뜨리거나 연구 중에 질병/상태가 악화되는 경우 효능 또는 안전성 분석에 영향을 미칠 모든 질병으로 정의됩니다.
- 악화: 지난 12개월 동안 1회 이상의 중등도 또는 중증 COPD 악화가 있었습니다. 1차 방문 전 6주 이내에 중등도 악화 또는 10주 이내에 중증 악화가 있는 피험자는 연구에서 제외됩니다.
중등도 COPD 악화는 경구/전신 코르티코스테로이드 및/또는 항생제 치료가 필요한 COPD 증상의 악화로 정의됩니다. 중증 악화는 입원 환자 입원이 필요한 COPD의 증상이 악화되는 것으로 정의됩니다.
- 금기 사항: 항콜린성/무스카린 수용체 길항제, 베타2 작용제, 유당/우유 단백질 또는 스테아린산 마그네슘에 대한 알레르기 또는 과민성 또는 협우각 녹내장, 전립선 비대 또는 방광 경부 폐쇄와 같은 의학적 상태의 병력 연구 의사는 연구 참여 또는 흡입형 항콜린제의 사용을 금합니다.
- 폐 절제술: 스크리닝(방문 1) 전 12개월 이내에 폐 용적 감소 수술을 받은 피험자.
- 12-리드 ECG: 12-리드 ECG에서 진행된 리듬의 존재를 포함하여 방문 1에서 수행된 12-리드 ECG의 비정상적이고 중요한 ECG 소견으로 기본 리듬 및 ECG가 가려집니다. 피험자 적격성 평가를 지원하기 위해 중앙집중식 독립 심장 전문의가 수행한 ECG 검토가 조사자에게 제공됩니다. 피험자 적격성을 배제하는 특정 ECG 결과는 부록 3에 나열되어 있습니다. 연구 조사자는 부록 3에 나열되지 않은 ECG 이상의 의학적 중요성을 결정할 것입니다.
부록 3:
- 부비동 빈맥 ≥120 bpm. *참고: 부비동 빈맥 ≥120bpm은 최소 5분 간격으로 두 번의 추가 판독값으로 확인해야 합니다.
- 부비동 서맥 <45bpm. *참고: 45bpm 미만의 동성 서맥은 최소 5분 간격으로 두 번의 추가 판독값으로 확인해야 합니다.
- 다 초점 심방 빈맥.
- 상심실성 빈맥(>100bpm).
- 심실 반응이 빠른 심방 세동(속도 >120bpm).
- 심실 반응이 빠른 심방 조동(속도 >120bpm).
- 심실성 빈맥(비지속, 지속, 다형 또는 단형).
- 심실 플러터.
- 심실 세동.
- 토르사드 드 포인트.
- Mobitz 유형 II 2도 또는 3도 방실(AV) 차단의 증거.
- AV 해리.
- 2:1 AV 블록.
- 삼중 차단.
- QRS 지속 시간이 120ms 미만인 피험자의 경우: QTc(F) ≥450msec 또는 QT 측정에 적합하지 않은 ECG(예: T파의 종료 정의 불량).
- QRS 기간이 120 이상인 피험자의 경우: QTc(F) ≥480msec 또는 QT 측정에 부적합한 ECG(예: T파의 끝이 잘 정의되지 않음).
심근경색(급성 또는 최근) * 참고: 오래된(해결된) 심근경색의 증거는 배타적이지 않습니다.
- 폐활량 측정 전 약물 투여: 각 연구 방문 시 폐활량 측정 테스트 전에 필요한 4시간 동안 알부테롤/살부타몰을 보류할 수 없습니다.
- 스크리닝 전 투약: 방문 1 이전에 정의된 다음 시간 간격에 따라 다음 투약을 사용합니다.
방문 1 이전 3개월 동안 유지 치료로 사용하는 것은 허용되지 않습니다. 유지 치료는 연속 14일 이상(방문 1 이전 3개월 중 임의의 시점) 동안 사용하는 것으로 정의됩니다.
- 흡입형 코르티코스테로이드(ICS)/흡입형 지속형 베타2-작용제 조합
- 포스포디에스테라아제 4(PDE4) 억제제
- 라바
- 기타 지속형 무스카린성 길항제(티오트로피움 제외)
- 라마/라바 조합
- 테오필린
- 경구용 베타2 작용제(지속형 및 단기형) 12주 이내의 사용은 허용되지 않습니다.
- Depot corticosteroids 6주 이내의 사용은 허용되지 않습니다.
- 전신, 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드
- 항생제(하기도 감염용)
- Cytochrome P450 3A4 강력한 억제제 4시간 이내 사용 금지.
- 흡입형 속효성 베타2 작용제, 속효성 항콜린제 및 속효성 항콜린성/단기성 베타2 작용제 조합 제품 폐활량계 테스트. 스크리닝 시 유일한 형태의 기관지확장제로 속효성 기관지확장제(베타 작용제 또는 무스카린 길항제)를 복용하는 피험자는 연구에 모집되지 않을 수 있습니다.
30일 이내 또는 약물 반감기 5일 이내(둘 중 더 긴 기간 적용)의 다른 연구 약물 사용은 허용되지 않습니다.
참고: LABA, LAMA(비티오트로피움), ICS/LABA, LAMA/LABA, 테오필린, 경구용 베타 작용제 또는 PDE4 억제제를 유지 관리 없이 복용한 경우(즉, 3개월 동안 연속 14일 미만 스크리닝 전) 다음의 최소 세척은 방문 1 전에 관찰되어야 합니다: 1일 2회 LABA 및 ICS/LABA = 48시간; 1일 1회 LABA 및 ICS/LABA = 14일; LAMA(티오트로피움 제외) = 7일; LAMA/LABA 1일 1회 = 14일, LAMA/LABA 1일 2회 = 7일; 테오필린 = 48시간; 경구 베타2 효능제 = 48시간; PDE4 억제제 = 14일.
- 산소: 하루 12시간 이상 처방된 산소 요법으로 설명된 장기 산소 요법(LTOT) 사용. 필요에 따른 산소 사용(즉, 하루 12시간 이하)은 배타적이지 않습니다.
- 분무 요법: 분무 요법을 통한 속효성 기관지확장제(예: 알부테롤/살부타몰)의 정기적인 사용(필요에 따라 사용하는 것이 아니라 매일 사용하도록 처방됨).
- 폐 재활 프로그램: 방문 1 이전 12주 이내에 폐 재활 프로그램의 급성기에 참여하거나 폐 재활 프로그램의 유지 단계에 있는 것은 제외됩니다.
- 약물 또는 알코올 남용: 방문 1 이전 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용의 알려지거나 의심되는 이력.
- Investigator Site와의 관계: 조사자, 하위 조사자, 연구 코디네이터, 참여 조사자 또는 연구 기관의 직원 또는 본 연구에 참여하는 앞서 언급한 사람의 직계 가족입니다.
- 읽을 수 없음: 조사자의 의견으로는 읽기 및/또는 쓰기가 불가능한 피험자는 설문지를 완성할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 우메클리디늄/빌란테롤
지속형 무스카린 길항제(LAMA)/지속형 베타 작용제(LABA)
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흡입 분말
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활성 비교기: 티오트로피움
지속형 무스카린 길항제(LAMA)
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흡입 분말
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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85일(방문 8)의 1초 간 최저 강제 호기량(FEV1)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(BL) 및 85일
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FEV1은 폐 기능의 척도이며 1초 동안 강제로 내쉴 수 있는 최대 공기량으로 정의됩니다.
BL은 1일 전 투약 후 23시간 및 24시간에 측정된 값의 평균이었다(즉,
마지막 공개 라벨[OL] 티오트로피움 투여 후 및 무작위 투여 전).
BL로부터의 변화는 BL 이후 값에서 BL 값을 뺀 값으로 정의됩니다.
85일의 최저 FEV1은 84일(12주 + 1일) 투여 후 23시간 및 24시간에 얻은 FEV1 값의 평균으로 정의됩니다.
처리, BL, 중앙 그룹, 24시간 하위 집합 플래그, 일별, 일별 BL 및 일별 처리 상호작용의 공변량과 함께 혼합 반복 측정 모델(MMRM)을 사용하여 분석을 수행했습니다.
ITT 모집단은 치료 기간 동안 최소 1회 용량의 무작위 연구 약물을 투여받은 참가자로 정의됩니다.
지정된 시점에서 데이터를 사용할 수 있는 참가자만 분석에 포함되었습니다.
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기준선(BL) 및 85일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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84일째 투여 후 3시간에 FEV1의 BL에서 변화
기간: 기준선 및 84일
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FEV1은 폐 기능의 척도이며 1초 동안 강제로 내쉴 수 있는 최대 공기량으로 정의됩니다.
FEV1 평가는 84일의 0 내지 3시간(투약 전, 5분(분), 15분, 30분, 1시간 및 3시간 후)에 수행되었습니다.
사전 용량은 전날 용량(83일 용량) 후 24시간에 얻은 판독값이었습니다.
BL은 1일 전 투약 후 23시간 및 24시간에 측정된 값의 평균으로 정의됩니다(즉,
마지막 OL 티오트로피움 투여 후 및 무작위 투여 전).
BL로부터의 변화는 BL 이후 값에서 BL 값을 뺀 값으로 정의됩니다.
치료의 공변량, BL FEV1, 중심 그룹, 24시간 하위 집합 플래그, 시간, 치료 상호 작용에 의한 시간 및 BL 상호 작용에 의한 시간과 함께 혼합 모델 반복 측정을 사용하여 분석을 수행했습니다.
지정된 시점에서 데이터를 사용할 수 있는 참가자만 분석에 포함되었습니다.
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기준선 및 84일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 116960
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
연구 데이터/문서
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개별 참가자 데이터 세트
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데이터 세트 사양
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임상 연구 보고서
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통계 분석 계획
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주석이 달린 사례 보고서 양식
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연구 프로토콜
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정보에 입각한 동의서
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