Účelem této studie je vyhodnotit spirometrický účinek (údolní FEV1) přípravku Umeklidinium/Vilanterol 62,5/25 mcg jednou denně ve srovnání s tiotropiem 18 mcg jednou denně během 12týdenního léčebného období u pacientů s CHOPN, kteří mají nadále příznaky tiotropia
DB2116960: Randomizovaná, dvojitá fiktivní, paralelní skupinová, multicentrická studie srovnávající účinnost a bezpečnost UMEC/VI (fixní kombinace umeklidinia a vilanterolu) s tiotropiem u pacientů s CHOPN, kteří mají i nadále příznaky tiotropia
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je multicentrická, randomizovaná, zaslepená, dvojitě falešná, paralelní skupinová studie fáze IIIb k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti inhalačního prášku UMEC/VI (62,5/25 mcg) při podávání jednou denně prostřednictvím inhalátoru suchého prášku ELLIPTA (DPI) [ poznámka: ELLIPTA DPI může být také označován jako nový DPI (NDPI) nebo DPI] ve srovnání s tiotropiem (18 mcg) podávaným jednou denně prostřednictvím HandiHaler po dobu léčby 12 týdnů u subjektů s CHOPN, kteří mají i nadále příznaky při užívání tiotropia.
Cílová populace studie bude zahrnovat ty subjekty, které mají i nadále symptomy během léčby tiotropiem. Studie bude vyšetřovat přibližně 650 subjektů, které mají i nadále symptomy během léčby tiotropiem. Po 4 týdnech zaváděcího období na otevřeném tiotropiu ti jedinci, kteří mají nadále symptomy a dodržují léčebný plán, postoupí do léčebné fáze.
Na konci zaváděcí fáze bude přibližně 490 subjektů randomizováno v poměru 1:1 k UMEC/VI inhalačnímu prášku (62,5/25 mcg) nebo tiotropiu (18 mcg). Během léčebné fáze bude každý subjekt dostávat dva inhalátory, předem naplněný ELLIPTA DPI a inhalátor suchého prášku HandiHaler s kapslemi, pro podávání jednou denně jedné aktivní léčby a jedné léčby placebem po dobu 12 týdnů.
Celkem se uskuteční 8 studijních pobytů. Subjekty podepíší formulář informovaného souhlasu (ICF) při návštěvě 0 nebo 1 a bude jim přidělen identifikátor subjektu. Subjekty, které splňují kritéria způsobilosti při screeningu (návštěva 1), vstoupí do otevřené fáze zavádění tiotropia. Po 4 týdnech budou všichni jedinci zkontrolováni (návštěva 2) a pokud splní randomizační kritéria, budou randomizováni a vstoupí do léčebné fáze.
Po návštěvě 2 bude následovat dalších 6 návštěv studijní kliniky. Další návštěvy jsou naplánovány na den 2, týden 4, týden 8, týden 12 a týden 12 + 1 den (návštěvy 3 až 7). Vitální funkce (krevní tlak a tepová frekvence) budou získány při všech návštěvách kliniky.
Údolní FEV₁ a nejnižší FVC budou provedeny při návštěvě 3 a návštěvě 7. Při návštěvě 2, návštěvě 4, návštěvě 5 a návštěvě 6 bude také provedeno měření FEV₁ před dávkou a po dávce a FVC v 5 a 15 minutách a 1 a 3 hodinách.
Na vybraných místech studie bude podskupina přibližně 200 subjektů provádět 24hodinovou sériovou spirometrii při návštěvě 2 a návštěvě 6 za účelem vyhodnocení funkce plic po dobu dávkování.
Hodnocení dušnosti bude získáno pomocí základního a přechodného indexu dušnosti (BDI/TDI). Při návštěvě 2 bude závažnost dušnosti na počátku hodnocena pomocí BDI. Změna od výchozí hodnoty bude hodnocena pomocí TDI při návštěvě 4, návštěvě 5 a návštěvě 6.
Kromě základního hodnocení při návštěvě 2 bude zdravotní stav zachycen pomocí stupnice St. George Respiratory Questionnaire pro CHOPN (SGRQ-C) při návštěvě 4 a návštěvě 6.
Dopad CHOPN na pohodu a každodenní život subjektu bude měřen pomocí testu COPD Assessment Test (CAT) a Euroqol-5D (EQ5D). Kromě základního hodnocení při návštěvě 2 budou CAT a EQ-5D také dokončeny při návštěvě 4 a návštěvě 6. Kromě toho je CAT také dokončen během screeningu.
Globální hodnocení závažnosti CHOPN pacientem a změna závažnosti CHOPN je globální hodnocení závažnosti onemocnění, které si sami uvedete, a bude provedeno na začátku návštěvy 2 a při návštěvě 4 a návštěvě 6.
Návštěvy 0/1 až 7 budou klinické návštěvy prováděné ambulantně. Následné hodnocení bezpečnosti (návštěva 8) bude provedeno buď telefonicky, nebo návštěvou kliniky, kde je to nutné, přibližně 7 dní po ukončení studijní léčby (návštěva 7 nebo předčasné stažení, pokud je to relevantní). Celková doba účasti subjektu, včetně sledování, bude přibližně 18 týdnů. Všem subjektům bude poskytnut albuterol/salbutamol pro použití na základě "podle potřeby" během období zavádění a studie.
Pro určení dispozice subjektu se bude mít za to, že subjekty dokončily studii po dokončení návštěvy 7 (poslední návštěva kliniky při léčbě). Neexistují žádné plány na soucitné použití studovaných léků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- GSK Investigational Site
-
Mendoza, Argentina, M5500CCG
- GSK Investigational Site
-
Mendoza, Argentina, 5500
- GSK Investigational Site
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
- GSK Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
- GSK Investigational Site
-
-
Mendoza
-
San Rafael, Mendoza, Argentina, 5600
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonsko, 10117
- GSK Investigational Site
-
Tallinn, Estonsko, 13419
- GSK Investigational Site
-
Tallinn, Estonsko, 13619
- GSK Investigational Site
-
Tallinn, Estonsko, 10138
- GSK Investigational Site
-
Tartu, Estonsko, 51014
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bellville, Jižní Afrika, 7530
- GSK Investigational Site
-
Bloemfontein, Jižní Afrika, 9301
- GSK Investigational Site
-
Durban, Jižní Afrika, 4001
- GSK Investigational Site
-
Gatesville, Jižní Afrika, 7764
- GSK Investigational Site
-
Middelburg, Jižní Afrika, 1501
- GSK Investigational Site
-
Mowbray, Jižní Afrika, 7700
- GSK Investigational Site
-
Somerset West, Jižní Afrika, 7130
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Korejská republika, 410-719
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bodø, Norsko, 8005
- GSK Investigational Site
-
Hamar, Norsko, 2317
- GSK Investigational Site
-
Haugesund, Norsko, 5528
- GSK Investigational Site
-
Kløfta, Norsko, 2040
- GSK Investigational Site
-
Stavanger, Norsko, 4005
- GSK Investigational Site
-
Tønsberg, Norsko, 3116
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10367
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Německo, 13086
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Německo, 13581
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Německo, 12157
- GSK Investigational Site
-
-
Brandenburg
-
Potsdam, Brandenburg, Německo, 14469
- GSK Investigational Site
-
Potsdam, Brandenburg, Německo, 14467
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Německo, 60596
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt, Hessen, Německo, 60389
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Německo, 30159
- GSK Investigational Site
-
Hannover, Niedersachsen, Německo, 30173
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Německo, 44263
- GSK Investigational Site
-
Dueren, Nordrhein-Westfalen, Německo, 52349
- GSK Investigational Site
-
Witten, Nordrhein-Westfalen, Německo, 58452
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Blagoveshchensk, Ruská Federace, 675000
- GSK Investigational Site
-
Chelyabinsk, Ruská Federace, 454021
- GSK Investigational Site
-
Irkutsk, Ruská Federace, 664005
- GSK Investigational Site
-
Kemerovo, Ruská Federace, 650000
- GSK Investigational Site
-
Kemerovo, Ruská Federace, 650002
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Ruská Federace, 125315
- GSK Investigational Site
-
Novosibirsk, Ruská Federace, 630102
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace, 194356
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
- GSK Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukrajina, 61124
- GSK Investigational Site
-
Kiev, Ukrajina, 03680
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukrajina
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukrajina, 03680
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukrajina, 03038
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukrajina, 03049
- GSK Investigational Site
-
Mykolayiv, Ukrajina, 54003
- GSK Investigational Site
-
Vinnytsya, Ukrajina, 21001
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Borås, Švédsko, SE-506 30
- GSK Investigational Site
-
Göteborg, Švédsko, SE-413 90
- GSK Investigational Site
-
Luleå, Švédsko, SE-971 89
- GSK Investigational Site
-
Lund, Švédsko, SE-221 85
- GSK Investigational Site
-
Stockholm, Švédsko, SE-111 57
- GSK Investigational Site
-
Örebro, Švédsko, SE-703 62
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Typ předmětu: Ambulantní.
- Informovaný souhlas: Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před účastí ve studii.
- Věk: Subjekty ve věku 40 let nebo starší při návštěvě 1.
- Pohlaví: Muži nebo ženy. Žena je způsobilá vstoupit a zúčastnit se studie, pokud je z:
Nedětský nosný potenciál (tj. fyziologicky neschopné otěhotnět, včetně žen, které jsou po menopauze nebo jsou chirurgicky sterilní). Chirurgicky sterilní ženy jsou definovány jako ženy s dokumentovanou hysterektomií a/nebo bilaterální ooforektomií nebo tubární ligací. Ženy po menopauze jsou definovány jako ženy s amenoreou déle než 1 rok s vhodným klinickým profilem, např. věku, > 45 let, při absenci hormonální substituční terapie.
NEBO
Potenciální dítě, má negativní těhotenský test při screeningu a souhlasí s jednou z následujících přijatelných antikoncepčních metod používaných důsledně a správně (tj. v souladu se schváleným štítkem přípravku a pokyny lékaře po dobu trvání studie – screeningu následný kontakt):
- Abstinence
- Perorální antikoncepce, buď kombinovaná, nebo samotný gestagen
- Injekční gestagen
- Implantáty levonorgestrelu
- Estrogenní vaginální kroužek
- Perkutánní antikoncepční náplasti
- Nitroděložní tělísko (IUD) nebo nitroděložní systém (IUS), které splňují kritéria účinnosti SOP uvedená na štítku produktu
- Sterilizace mužského partnera (vazektomie s dokumentací azoospermie) před vstupem ženského subjektu do studie a tento muž je jediným partnerem tohoto subjektu. Pro tuto definici se „zdokumentovaný“ týká výsledku lékařského vyšetření subjektu zkoušejícího/navrhovaného subjektu nebo přezkoumání jeho zdravotní anamnézy pro způsobilost ke studiu, jak bylo získáno prostřednictvím ústního rozhovoru se subjektem nebo ze zdravotních záznamů subjektu.
Metoda s dvojitou bariérou: kondom a okluzivní čepice (bránice nebo cervikální čepice) s vaginálním spermicidním prostředkem (pěna/gel/film/krém/čípek)
- Bronchodilatační léčba: Subjektům musí být předepsáno tiotropium buď prostřednictvím zařízení HandiHaler nebo Respimat po dobu alespoň 3 měsíců před screeningem (návštěva 1).
- Diagnóza CHOPN: Diagnóza CHOPN v souladu s definicí American Thoracic Society/European Respiratory Society [Celli, 2004].
- Historie kouření: Současní nebo bývalí kuřáci cigaret s anamnézou kouření cigaret ≥ 10 let v balení [počet let v balení = (počet cigaret za den / 20) x počet let vykouřených (např. 20 cigaret denně po dobu 10 let nebo 10 cigaret denně po dobu 20 let)]. Předchozí kuřáci jsou definováni jako ti, kteří přestali kouřit alespoň 6 měsíců před návštěvou 1.
Poznámka: Použití dýmky a/nebo doutníku nelze použít k výpočtu historie balení za rok
- Závažnost onemocnění: Poměr FEV₁/FVC před albuterolem/salbutamolem a po něm <0,70 a FEV₁ po albuterolu/salbutamolu ≤ 70 % a ≥ 50 % předpokládaných normálních hodnot vypočítaných pomocí referenčních rovnic při návštěvě 1 [Quanjer, 2012].
- Dušnost: Skóre ≥1 na stupnici dušnosti Modified Medical Research Council (mMRC) při návštěvě 1.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství: Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět během studie.
- Astma: Současná diagnóza astmatu.
- Jiné respirační poruchy: Známý nedostatek α-1 antitrypsinu, aktivní plicní infekce (jako je tuberkulóza) a rakovina plic jsou absolutně vylučující stavy. Subjekt, který má podle názoru zkoušejícího kromě CHOPN jakékoli další významné respirační stavy, by měl být vyloučen. Příklady mohou zahrnovat klinicky významnou bronchiektázii, plicní hypertenzi, sarkoidózu nebo intersticiální plicní onemocnění. Alergická rýma není výjimkou.
- Jiná onemocnění/abnormality: Subjekty s historickými nebo současnými důkazy klinicky významných kardiovaskulárních, neurologických, psychiatrických, ledvinových, jaterních, imunologických, endokrinních (včetně nekontrolovaného diabetu nebo onemocnění štítné žlázy) nebo hematologickými abnormalitami, které jsou nekontrolované, a/nebo s předchozí anamnézou rakoviny v remise po dobu < 5 let před návštěvou 1 (lokalizovaný karcinom kůže, který byl resekován za účelem vyléčení, není vyloučením). Významné je definováno jako jakékoli onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího ohrozilo bezpečnost subjektu prostřednictvím účasti, nebo které by ovlivnilo analýzu účinnosti nebo bezpečnosti, pokud by se onemocnění/stav během studie zhoršil.
- Exacerbace: Měl více než 1 středně těžkou nebo těžkou exacerbaci CHOPN za posledních 12 měsíců. Subjekty se středně těžkou exacerbací během 6 týdnů nebo závažnými exacerbacemi během 10 týdnů před návštěvou 1 jsou ze studie vyloučeny.
Středně závažná exacerbace CHOPN je definována jako zhoršující se symptomy CHOPN, které vyžadují léčbu perorálními/systémovými kortikosteroidy a/nebo antibiotiky. Těžká exacerbace je definována jako zhoršení příznaků CHOPN, které vyžaduje hospitalizaci pacienta.
- Kontraindikace: Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na kteréhokoli antagonistu anticholinergních/muskarinových receptorů, beta2-agonisty, laktózu/mléčný protein nebo magnesium-stearát nebo zdravotní stav, jako je glaukom s úzkým úhlem, hypertrofie prostaty nebo obstrukce hrdla močového měchýře, který podle názoru lékař studie kontraindikuje účast ve studii nebo použití inhalačního anticholinergika.
- Resekce plic: Subjekty s operací snížení objemu plic během 12 měsíců před screeningem (návštěva 1).
- 12svodové EKG: Abnormální a významný nález EKG z 12svodového EKG provedeného při návštěvě 1, včetně přítomnosti stimulovaného rytmu na 12svodovém EKG, který způsobuje zastření základního rytmu a EKG. Zkoušejícím budou poskytnuty posudky EKG provedené centralizovaným nezávislým kardiologem, které jim pomohou při hodnocení způsobilosti subjektu. Konkrétní nálezy EKG, které vylučují způsobilost subjektu, jsou uvedeny v příloze 3. Zkoušející studie určí lékařský význam jakýchkoli abnormalit EKG, které nejsou uvedeny v příloze 3.
Dodatek 3:
- Sinusová tachykardie ≥120 tepů/min. *Poznámka: sinusová tachykardie ≥120 bpm by měla být potvrzena dvěma dalšími měřeními s odstupem nejméně 5 minut.
- Sinusová bradykardie <45 tepů/min. *Poznámka: Sinusová bradykardie <45 tepů/min by měla být potvrzena dvěma dalšími měřeními s odstupem nejméně 5 minut.
- Multifokální síňová tachykardie.
- Supraventrikulární tachykardie (>100 bpm).
- Fibrilace síní s rychlou komorovou odpovědí (frekvence >120 bpm).
- Flutter síní s rychlou komorovou odpovědí (frekvence >120 bpm).
- Komorové tachykardie (netrvalé, setrvalé, polymorfní nebo monomorfní).
- Ventrikulární flutter.
- Fibrilace komor.
- Torsades de Pointes.
- Důkaz atrioventrikulární (AV) blokády druhého nebo třetího stupně Mobitze typu II.
- AV disociace.
- AV blok 2:1.
- Trifascikulární blok.
- Pro subjekty s trváním QRS <120 ms: QTc(F) ≥450 ms nebo EKG, které je nevhodné pro měření QT (např. špatně definované ukončení vlny T).
- Pro subjekty s trváním QRS ≥ 120: QTc(F) ≥ 480 ms nebo EKG, které je nevhodné pro měření QT (např. špatně definované ukončení vlny T).
Infarkt myokardu (akutní nebo nedávný) * Poznámka: Důkaz starého (vyřešeného) infarktu myokardu není vylučující
- Medikace před spirometrií: Nelze vynechat albuterol/salbutamol po dobu 4 hodin vyžadovanou před spirometrickým testováním při každé návštěvě studie.
- Léky před screeningem: Užívání následujících léků v následujících definovaných časových intervalech před návštěvou 1.
Použití jako udržovací léčba během 3 měsíců před návštěvou 1 není povoleno. Udržovací léčba je definována jako užívání po dobu ≥ 14 po sobě jdoucích dnů (kdykoli během 3 měsíců před návštěvou 1).
- Kombinace inhalačních kortikosteroidů (ICS)/inhalačních dlouhodobě působících beta2-agonistů
- Inhibitory fosfodiesterázy 4 (PDE4).
- LABA
- Ostatní dlouhodobě působící muskarinové antagonisty (nezahrnuje tiotropium)
- Kombinace LAMA/LABA
- Theofyliny
- Perorální beta2-agonisté (dlouhodobě a krátkodobě působící) Použití během 12 týdnů není povoleno.
- Depotní kortikosteroidy Použití během 6 týdnů není povoleno.
- Systémové, perorální nebo parenterální kortikosteroidy
- Antibiotika (pro infekce dolních cest dýchacích)
- Silné inhibitory cytochromu P450 3A4 Použití do 4 hodin není povoleno.
- Inhalační krátkodobě působící beta2-agonisté, krátkodobě působící anticholinergika a kombinované přípravky krátkodobě působící anticholinergika/krátkodobě působící beta2-agonisté (Použití studie za předpokladu, že je během studie povoleno prn albuterol/salbutamol, s výjimkou období 4 hodin před spirometrická vyšetření. Subjekty, které užívají krátkodobě působící bronchodilatátory (beta-agonisté nebo muskarinové antagonisty) jako jedinou formu bronchodilatace při screeningu, NEMUSÍ být zařazeni do studie).
Jakékoli použití jiných zkoumaných léků během 30 dnů nebo během 5 poločasů léčiv (podle toho, co je delší) není povoleno
Poznámka: pokud byl LABA, LAMA (netiotropium), ICS/LABA, LAMA/LABA, theofylin, perorální beta-agonista nebo inhibitor PDE4 užíván bez udržovací léčby (tj. < 14 po sobě jdoucích dnů během 3 měsíců před screeningem) musí být před návštěvou 1 dodrženy následující minimální výplachy: LABA a ICS/LABA dvakrát denně = 48 hodin; jednou denně LABA a IKS/LABA= 14 dní; LAMA (kromě tiotropia) = 7 dní; jednou denně LAMA/LABA = 14 dní, dvakrát denně LAMA/LABA = 7 dní; theofyliny = 48 hodin; perorální beta2 agonisté = 48 hodin; PDE4 inhibitor = 14 dní.
- Kyslík: Použití dlouhodobé oxygenoterapie (LTOT) popsané jako oxygenoterapie předepisovaná na více než 12 hodin denně. Spotřeba kyslíku podle potřeby (tj. ≤ 12 hodin denně) není vylučující.
- Nebulizovaná terapie: Pravidelné používání (předepsané pro použití každý den, nikoli pro použití podle potřeby) krátkodobě působících bronchodilatátorů (např. albuterol/salbutamol) prostřednictvím nebulizované terapie.
- Program plicní rehabilitace: Účast v akutní fázi programu plicní rehabilitace během 12 týdnů před návštěvou 1 nebo jsou v udržovací fázi programu plicní rehabilitace jsou vyloučeny.
- Zneužívání drog nebo alkoholu: Známá nebo předpokládaná anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog během 2 let před návštěvou 1.
- Přidružení k místu zkoušejícího: Je zkoušejícím, dílčím zkoušejícím, koordinátorem studie, zaměstnancem zúčastněného zkoušejícího nebo místa studie nebo přímým rodinným příslušníkem výše uvedeného, který je zapojen do této studie.
- Neschopnost číst: Podle názoru výzkumníka by žádný subjekt, který není schopen číst a/nebo psát, nebyl schopen vyplnit dotazník.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Umeklidinium/Vilanterol
Dlouhodobě působící muskarinový antagonista (LAMA) / Dlouhodobě působící beta agonista (LABA)
|
Inhalační prášek
|
|
Aktivní komparátor: Tiotropium
Dlouhodobě působící muskarinový antagonista (LAMA)
|
Inhalační prášek
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní hodnoty minimálního vynuceného exspiračního objemu za jednu sekundu (FEV1) v den 85 (8. návštěva)
Časové okno: Výchozí stav (BL) a den 85
|
FEV1 je měřítkem funkce plic a je definováno jako maximální množství vzduchu, které lze násilně vydechnout za 1 sekundu.
BL byl průměr hodnot naměřených 23 hodin a 24 hodin po podání dávky před 1. dnem (tj.
po poslední otevřené dávce [OL] tiotropia a před randomizovanou dávkou).
Změna z BL je definována jako hodnota po BL mínus hodnota BL.
Minimální FEV1 v den 85 je definován jako průměr hodnot FEV1 získaných 23 a 24 hodin po dávkování v den 84 (v týdnu 12 + 1 den).
Analýza prováděná pomocí modelu smíšených opakovaných měření (MMRM) s kovariáty léčby, BL, středová skupina, 24hodinový příznak podskupiny, den, den po BL a interakce den po léčbě.
Populace ITT je definována jako účastníci, kteří během léčebného období dostali alespoň jednu dávku randomizované studijní medikace.
Do analýzy byli zahrnuti pouze ti účastníci, kteří měli k dispozici data v určeném časovém bodě.
|
Výchozí stav (BL) a den 85
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z BL na FEV1 3 hodiny po dávce v den 84
Časové okno: Výchozí stav a den 84
|
FEV1 je měřítkem funkce plic a je definováno jako maximální množství vzduchu, které lze násilně vydechnout za 1 sekundu.
Vyhodnocení FEV1 bylo provedeno 0 až 3 hodiny v den 84 (před dávkou, 5 minut (min), 15 minut, 30 minut, 1 hodinu a 3 hodiny po dávce).
Před dávkou byla hodnota získaná 24 hodin po dávce předchozího dne (dávka 83. dne).
BL je definován jako průměr hodnot naměřených 23 hodin a 24 hodin po podání dávky před 1. dnem (tj.
po poslední dávce OL tiotropia a před randomizovanou dávkou).
Změna z BL je definována jako hodnota po BL mínus hodnota BL.
Analýza prováděná pomocí smíšených modelových opakovaných měření s kovariátami léčby, BL FEV1, středová skupina, 24hodinový příznak podskupiny, čas, čas podle interakce léčby a čas podle interakce BL.
Do analýzy byli zahrnuti pouze ti účastníci, kteří měli k dispozici data v určeném časovém bodě.
|
Výchozí stav a den 84
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Plicní onemocnění, chronická obstrukční
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Parasympatolytika
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Tiotropium bromid
Další identifikační čísla studie
- 116960
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Studijní data/dokumenty
-
Soubor dat jednotlivých účastníků
Identifikátor informace: 116960Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Specifikace datové sady
Identifikátor informace: 116960Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Zpráva o klinické studii
Identifikátor informace: 116960Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Plán statistické analýzy
Identifikátor informace: 116960Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Formulář komentované zprávy o případu
Identifikátor informace: 116960Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Protokol studie
Identifikátor informace: 116960Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Formulář informovaného souhlasu
Identifikátor informace: 116960Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .