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Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der spirometrischen Wirkung (Trough FEV1) von Umeclidinium/Vilanterol 62,5/25 mcg einmal täglich im Vergleich zu Tiotropium 18 mcg einmal täglich über einen 12-wöchigen Behandlungszeitraum bei Patienten mit COPD, die weiterhin Symptome unter Tiotropium haben

18. Januar 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

DB2116960: Eine randomisierte, multizentrische Parallelgruppen-Doppel-Dummy-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von UMEC/VI (einer festen Kombination von Umeclidinium und Vilanterol) mit Tiotropium bei Patienten mit COPD, die weiterhin Symptome unter Tiotropium haben

Das primäre Ziel ist der Vergleich der Wirksamkeit von UMEC/VI-Pulver zur Inhalation (62,5/25 µg) einmal täglich mit Tiotropium (18 µg) einmal täglich über 12 Wochen bei der Behandlung von Patienten mit COPD, die Tiotropium erhalten haben und weiterhin erhalten Symptome während der Behandlung mit Tiotropium.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, verblindete Doppel-Dummy-Parallelgruppenstudie der Phase IIIb zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von UMEC/VI-Pulver zur Inhalation (62,5/25 mcg) bei einmal täglicher Verabreichung über den ELLIPTA-Trockenpulverinhalator (DPI) [ Hinweis: Der ELLIPTA DPI kann auch als neuartiger DPI (NDPI) oder DPI bezeichnet werden] im Vergleich zu Tiotropium (18 mcg), das einmal täglich über den HandiHaler über einen Behandlungszeitraum von 12 Wochen bei Patienten mit COPD verabreicht wird, die weiterhin daran leiden Symptome während der Behandlung mit Tiotropium.

Die Zielpopulation der Studie umfasst jene Probanden, die während der Behandlung mit Tiotropium weiterhin Symptome haben. Die Studie wird ungefähr 650 Patienten untersuchen, die während der Behandlung mit Tiotropium weiterhin Symptome haben. Nach einer 4-wöchigen Einlaufphase mit offenem Tiotropium werden diejenigen Patienten, die weiterhin Symptome haben und sich an den Behandlungsplan gehalten haben, in die Behandlungsphase aufgenommen.

Am Ende der Einlaufphase werden etwa 490 Probanden 1:1 randomisiert UMEC/VI-Inhalationspulver (62,5/25 µg) oder Tiotropium (18 µg) zugeteilt. Während der Behandlungsphase erhält jeder Proband zwei Inhalatoren, einen vorgeladenen ELLIPTA DPI und einen HandiHaler-Trockenpulverinhalator mit Kapseln, zur einmal täglichen Verabreichung einer Wirkstoffbehandlung und einer Placebobehandlung für 12 Wochen.

Es werden insgesamt 8 Studienbesuche durchgeführt. Die Probanden unterschreiben das Einwilligungsformular (ICF) entweder bei Besuch 0 oder Besuch 1 und erhalten eine Probandenkennung. Probanden, die die Eignungskriterien beim Screening (Besuch 1) erfüllen, treten in die Open-Label-Tiotropium-Run-in-Phase ein. Nach 4 Wochen werden alle Probanden überprüft (Besuch 2) und wenn sie die Randomisierungskriterien erfüllen, werden sie randomisiert und treten in die Behandlungsphase ein.

Nach Besuch 2 finden weitere 6 Besuche in der Studienklinik statt. Weitere Besuche sind an Tag 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 12 + 1 Tag geplant (Besuche 3 bis 7 jeweils). Vitalzeichen (Blutdruck und Pulsfrequenz) werden bei allen Klinikbesuchen erhoben.

Trough-FEV₁und Trough-FVC werden bei Besuch 3 und Besuch 7 durchgeführt. FEV₁- und FVC-Messungen vor und nach der Dosis nach 5 und 15 Minuten sowie 1 und 3 Stunden werden auch bei Besuch 2, Besuch 4, Besuch 5 und Besuch 6 durchgeführt.

An ausgewählten Studienzentren wird eine Untergruppe von etwa 200 Probanden bei Besuch 2 und Besuch 6 eine 24-stündige serielle Spirometrie zur Bewertung der Lungenfunktion über den Dosierungszeitraum durchführen.

Eine Beurteilung der Dyspnoe erfolgt anhand des Baseline- und Transition-Dyspnoe-Index (BDI/TDI). Bei Besuch 2 wird der Schweregrad der Dyspnoe zu Studienbeginn anhand des BDI beurteilt. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird anhand des TDI bei Besuch 4, Besuch 5 und Besuch 6 bewertet.

Zusätzlich zur Ausgangsbeurteilung bei Besuch 2 wird der Gesundheitszustand anhand der Skala des St. George Respiratory Questionnaire for COPD (SGRQ-C) bei Besuch 4 und Besuch 6 erfasst.

Die Auswirkungen von COPD auf das Wohlbefinden und das tägliche Leben des Probanden werden mit dem COPD Assessment Test (CAT) und dem Euroqol-5D (EQ5D) gemessen. Zusätzlich zur Basisbewertung bei Besuch 2 werden der CAT und der EQ-5D auch bei Besuch 4 und Besuch 6 durchgeführt. Darüber hinaus wird der CAT auch während des Screenings ausgefüllt.

Die Patienten-Gesamtbewertung des COPD-Schweregrads und der Änderung des COPD-Schweregrads ist eine selbstberichtete globale Bewertung des Schweregrads der Erkrankung, die zu Studienbeginn während Visite 2 und bei Visite 4 und Visite 6 durchgeführt wird.

Die Besuche 0/1 bis 7 sind Klinikbesuche, die auf ambulanter Basis durchgeführt werden. Etwa 7 Tage nach dem Ende der Studienbehandlung (Besuch 7 oder vorzeitiger Abbruch, falls zutreffend) wird, falls erforderlich, eine Sicherheits-Follow-up-Bewertung (Besuch 8) entweder per Telefonanruf oder Klinikbesuch durchgeführt. Die Gesamtdauer der Teilnahme des Probanden, einschließlich Follow-up, wird etwa 18 Wochen betragen. Allen Probanden wird Albuterol/Salbutamol zur bedarfsgerechten Verwendung während der Einlauf- und Studienbehandlungsperioden zur Verfügung gestellt.

Zur Bestimmung der Disposition des Probanden wird davon ausgegangen, dass die Probanden die Studie nach Abschluss von Besuch 7 (dem letzten Besuch in der Behandlungsklinik) abgeschlossen haben. Es gibt keine Pläne für den Compassionate Use der Studienmedikation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

497

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentinien, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentinien, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentinien, 5500
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentinien, 4000
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinien, 1900
        • GSK Investigational Site
    • Mendoza
      • San Rafael, Mendoza, Argentinien, 5600
        • GSK Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 13086
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 13581
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 12157
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Deutschland, 14469
        • GSK Investigational Site
      • Potsdam, Brandenburg, Deutschland, 14467
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60389
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30159
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30173
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 44263
        • GSK Investigational Site
      • Dueren, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 52349
        • GSK Investigational Site
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 58452
        • GSK Investigational Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 13419
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 13619
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 10138
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republik von
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 410-719
        • GSK Investigational Site
  • Norwegen
      • Bodø, Norwegen, 8005
        • GSK Investigational Site
      • Hamar, Norwegen, 2317
        • GSK Investigational Site
      • Haugesund, Norwegen, 5528
        • GSK Investigational Site
      • Kløfta, Norwegen, 2040
        • GSK Investigational Site
      • Stavanger, Norwegen, 4005
        • GSK Investigational Site
      • Tønsberg, Norwegen, 3116
        • GSK Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Blagoveshchensk, Russische Föderation, 675000
        • GSK Investigational Site
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454021
        • GSK Investigational Site
      • Irkutsk, Russische Föderation, 664005
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650000
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650002
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 125315
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630102
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 194356
        • GSK Investigational Site
  • Schweden
      • Borås, Schweden, SE-506 30
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg, Schweden, SE-413 90
        • GSK Investigational Site
      • Luleå, Schweden, SE-971 89
        • GSK Investigational Site
      • Lund, Schweden, SE-221 85
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Schweden, SE-111 57
        • GSK Investigational Site
      • Örebro, Schweden, SE-703 62
        • GSK Investigational Site
  • Südafrika
      • Bellville, Südafrika, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Bloemfontein, Südafrika, 9301
        • GSK Investigational Site
      • Durban, Südafrika, 4001
        • GSK Investigational Site
      • Gatesville, Südafrika, 7764
        • GSK Investigational Site
      • Middelburg, Südafrika, 1501
        • GSK Investigational Site
      • Mowbray, Südafrika, 7700
        • GSK Investigational Site
      • Somerset West, Südafrika, 7130
        • GSK Investigational Site
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61124
        • GSK Investigational Site
      • Kiev, Ukraine, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 03038
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 03049
        • GSK Investigational Site
      • Mykolayiv, Ukraine, 54003
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsya, Ukraine, 21001
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Art des Themas: Ambulant.
  • Einverständniserklärung: Eine unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor Studienteilnahme.
  • Alter: Probanden, die bei Besuch 1 40 Jahre oder älter waren.
  • Geschlecht: Männliche oder weibliche Probanden. Eine Frau ist berechtigt, an der Studie teilzunehmen und daran teilzunehmen, wenn sie:

Nicht gebärfähiges Potenzial (d. h. physiologisch unfähig, schwanger zu werden, einschließlich aller Frauen, die postmenopausal oder chirurgisch steril sind). Chirurgisch sterile Frauen sind definiert als solche mit dokumentierter Hysterektomie und/oder bilateraler Ovarektomie oder Tubenligatur. Frauen nach der Menopause sind definiert als seit mehr als 1 Jahr amenorrhoisch mit einem entsprechenden klinischen Profil, z. altersangemessen, >45 Jahre, ohne Hormonersatztherapie.

ODER

gebärfähig ist, einen negativen Schwangerschaftstest beim Screening hat und einer der folgenden akzeptablen Verhütungsmethoden zustimmt, die konsequent und korrekt angewendet werden (d.h. in Übereinstimmung mit dem zugelassenen Produktetikett und den Anweisungen des Arztes für die Dauer der Studie - Screening bis Folgekontakt):

  • Abstinenz
  • Orales Kontrazeptivum, entweder kombiniert oder Gestagen allein
  • Injizierbares Gestagen
  • Implantate von Levonorgestrel
  • Östrogener Vaginalring
  • Perkutane Verhütungspflaster
  • Intrauterinpessar (IUP) oder Intrauterinsystem (IUS), das die auf dem Produktetikett angegebenen SOP-Wirksamkeitskriterien erfüllt
  • Sterilisation des männlichen Partners (Vasektomie mit Dokumentation der Azoospermie) vor dem Eintritt der weiblichen Testperson in die Studie, und dieser Mann ist der einzige Partner für diese Testperson. Für diese Definition bezieht sich „dokumentiert“ auf das Ergebnis der medizinischen Untersuchung des Probanden durch den Prüfarzt/Beauftragten oder die Überprüfung der Krankengeschichte des Probanden für die Studieneignung, wie es durch ein mündliches Interview mit dem Probanden oder aus den Krankenakten des Probanden erhalten wurde.

  • Doppelte Barrieremethode: Kondom und Verschlusskappe (Zwerchfell- oder Gebärmutterhals-/Wölbungskappen) mit vaginalem Spermizid (Schaum/Gel/Folie/Creme/Zäpfchen)

    • Behandlung mit Bronchodilatatoren: Den Probanden muss mindestens 3 Monate vor dem Screening (Besuch 1) Tiotropium entweder über das HandiHaler-Gerät oder Respimat verschrieben worden sein.
    • COPD-Diagnose: Eine COPD-Diagnose gemäß der Definition der American Thoracic Society/European Respiratory Society [Celli, 2004].
    • Rauchergeschichte: Aktuelle oder ehemalige Zigarettenraucher mit einer Zigarettenrauchgeschichte von ≥ 10 Packungsjahren [Anzahl der Packungsjahre = (Anzahl der Zigaretten pro Tag / 20) x Anzahl der gerauchten Jahre (z. B. 20 Zigaretten pro Tag für 10 Jahre , oder 10 Zigaretten pro Tag für 20 Jahre)]. Frühere Raucher sind definiert als diejenigen, die vor Besuch 1 mindestens 6 Monate lang mit dem Rauchen aufgehört haben.

Hinweis: Die Verwendung von Pfeifen und/oder Zigarren kann nicht zur Berechnung des Verpackungsjahresverlaufs verwendet werden

  • Schweregrad der Erkrankung: Ein FEV₁/FVC-Verhältnis vor und nach Albuterol/Salbutamol von < 0,70 und ein FEV₁ nach Albuterol/Salbutamol von ≤ 70 % und ≥ 50 % prognostizierten Normalwerte, die anhand von Referenzgleichungen bei Besuch 1 berechnet wurden [Quanjer, 2012].
  • Dyspnoe: Eine Punktzahl von ≥1 auf der Dyspnoea-Skala des Modified Medical Research Council (mMRC) bei Besuch 1.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft: Frauen, die während der Studie schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  • Asthma: Eine aktuelle Diagnose von Asthma.
  • Andere Atemwegserkrankungen: Ein bekannter α-1-Antitrypsin-Mangel, aktive Lungeninfektionen (z. B. Tuberkulose) und Lungenkrebs sind absolute Ausschlussbedingungen. Ein Proband, der nach Meinung des Prüfarztes zusätzlich zu COPD an anderen signifikanten Atemwegserkrankungen leidet, sollte ausgeschlossen werden. Beispiele können klinisch signifikante Bronchiektasie, pulmonale Hypertonie, Sarkoidose oder interstitielle Lungenerkrankung umfassen. Allergische Rhinitis ist kein Ausschlusskriterium.
  • Andere Krankheiten/Anomalien: Patienten mit historischen oder aktuellen Anzeichen klinisch signifikanter kardiovaskulärer, neurologischer, psychiatrischer, renaler, hepatischer, immunologischer, endokriner (einschließlich unkontrollierter Diabetes- oder Schilddrüsenerkrankungen) oder hämatologischer Anomalien, die unkontrolliert sind, und/oder einer Vorgeschichte von Krebs in Remission für <5 Jahre vor Besuch 1 (lokalisiertes Karzinom der Haut, das zur Heilung reseziert wurde, ist kein Ausschluss). Signifikant ist definiert als jede Krankheit, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden durch die Teilnahme gefährden würde oder die Wirksamkeits- oder Sicherheitsanalyse beeinträchtigen würde, wenn sich die Krankheit/der Zustand während der Studie verschlimmert.
  • Exazerbationen: Hatte in den letzten 12 Monaten mehr als 1 mittelschwere oder schwere COPD-Exazerbation. Patienten mit einer mäßigen Exazerbation innerhalb von 6 Wochen oder einer schweren Exazerbation innerhalb von 10 Wochen vor Besuch 1 werden von der Studie ausgeschlossen.

Eine mäßige COPD-Exazerbation ist definiert als Verschlechterung der COPD-Symptome, die eine Behandlung mit oralen/systemischen Kortikosteroiden und/oder Antibiotika erfordern. Eine schwere Exazerbation ist definiert als sich verschlechternde COPD-Symptome, die einen stationären Krankenhausaufenthalt erfordern.

  • Kontraindikationen: Eine Vorgeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeit gegen Anticholinergika/muskarinische Rezeptorantagonisten, Beta2-Agonisten, Laktose/Milchprotein oder Magnesiumstearat oder eine Erkrankung wie Engwinkelglaukom, Prostatahypertrophie oder Blasenhalsobstruktion, die nach Ansicht von der Prüfarzt kontraindiziert die Teilnahme an der Studie oder die Anwendung eines inhalativen Anticholinergikums.
  • Lungenresektion: Patienten mit chirurgischer Lungenvolumenreduktion innerhalb der 12 Monate vor dem Screening (Besuch 1).
  • 12-Kanal-EKG: Ein anormaler und signifikanter EKG-Befund aus dem 12-Kanal-EKG, das bei Besuch 1 durchgeführt wurde, einschließlich des Vorhandenseins eines stimulierten Rhythmus in einem 12-Kanal-EKG, wodurch der zugrunde liegende Rhythmus und das EKG verdeckt werden. Den Ermittlern werden EKG-Überprüfungen zur Verfügung gestellt, die von einem zentralisierten unabhängigen Kardiologen durchgeführt werden, um bei der Bewertung der Eignung des Probanden zu helfen. Spezifische EKG-Befunde, die die Eignung des Probanden ausschließen, sind in Anhang 3 aufgeführt. Der Prüfarzt der Studie bestimmt die medizinische Bedeutung von EKG-Anomalien, die nicht in Anhang 3 aufgeführt sind.

Anlage 3:

  • Sinustachykardie ≥120 bpm. *Hinweis: Sinustachykardie ≥120 bpm sollte durch zwei zusätzliche Messungen im Abstand von mindestens 5 Minuten bestätigt werden.
  • Sinusbradykardie <45 bpm. *Hinweis: Eine Sinusbradykardie <45 bpm sollte durch zwei zusätzliche Messungen im Abstand von mindestens 5 Minuten bestätigt werden.
  • Multifokale atriale Tachykardie.
  • Supraventrikuläre Tachykardie (>100 bpm).
  • Vorhofflimmern mit schneller ventrikulärer Reaktion (Frequenz >120 bpm).
  • Vorhofflattern mit schneller ventrikulärer Reaktion (Frequenz >120 bpm).
  • Ventrikuläre Tachykardien (nicht anhaltend, anhaltend, polymorph oder monomorph).
  • Ventrikuläres Flattern.
  • Kammerflimmern.
  • Torsades de Pointes.
  • Nachweis eines atrioventrikulären (AV) Blocks II. Grades oder III. Grades Mobitz.
  • AV-Dissoziation.
  • 2:1 AV-Block.
  • Trifaszikulärer Block.
  • Bei Personen mit einer QRS-Dauer < 120 ms: QTc(F) ≥ 450 ms oder ein EKG, das für QT-Messungen ungeeignet ist (z. B. schlecht definierte Beendigung der T-Welle).
  • Bei Personen mit einer QRS-Dauer ≥120: QTc(F) ≥480 ms oder ein EKG, das für QT-Messungen ungeeignet ist (z. B. schlecht definierte Beendigung der T-Welle).

  • Myokardinfarkt (akut oder frisch) * Hinweis: Der Nachweis eines alten (abgeheilten) Myokardinfarkts ist kein Ausschlusskriterium

    • Medikamente vor der Spirometrie: Es ist nicht möglich, Albuterol/Salbutamol für den 4-Stunden-Zeitraum zurückzuhalten, der vor der Spirometrie-Untersuchung bei jedem Studienbesuch erforderlich ist.
    • Medikamente vor dem Screening: Verwendung der folgenden Medikamente gemäß den folgenden definierten Zeitintervallen vor Besuch 1.

Die Anwendung als Erhaltungstherapie in den 3 Monaten vor Besuch 1 ist nicht gestattet. Die Erhaltungsbehandlung ist definiert als Anwendung an ≥ 14 aufeinanderfolgenden Tagen (zu einem beliebigen Zeitpunkt in den 3 Monaten vor Besuch 1).

  • Kombinationen aus inhalativen Kortikosteroiden (ICS) und inhalativen langwirksamen Beta2-Agonisten
  • Phosphodiesterase 4 (PDE4)-Hemmer
  • LABA
  • Andere lang wirkende Muskarinantagonisten (schließt kein Tiotropium ein)
  • LAMA/LABA-Kombinationen
  • Theophylline
  • Orale Beta2-Agonisten (langwirkend und kurzwirkend) Eine Anwendung innerhalb von 12 Wochen ist nicht zulässig.
  • Depotkortikosteroide Eine Anwendung innerhalb von 6 Wochen ist nicht zulässig.
  • Systemische, orale oder parenterale Kortikosteroide
  • Antibiotika (bei Infektionen der unteren Atemwege)
  • Cytochrom P450 3A4 starke Inhibitoren Eine Anwendung innerhalb von 4 Stunden ist nicht zulässig.
  • Inhalierte kurz wirkende Beta2-Agonisten, kurz wirkende Anticholinergika und kurz wirkende Anticholinergika/kurz wirkende Beta2-Agonisten-Kombinationsprodukte Spirometrie-Tests. Patienten, die kurzwirksame Bronchodilatatoren (Beta-Agonisten oder Muskarinantagonisten) als einzige Form der Bronchodilatation beim Screening einnehmen, dürfen NICHT in die Studie aufgenommen werden).

Jede andere Anwendung von Prüfmedikamenten innerhalb von 30 Tagen oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels (je nachdem, was länger ist) ist nicht gestattet

Hinweis: Wenn ein LABA, LAMA (Nicht-Tiotropium), ICS/LABA, LAMA/LABA, Theophyllin, oraler Beta-Agonist oder PDE4-Hemmer ohne Erhaltungstherapie eingenommen wurde (d. h. < 14 aufeinanderfolgende Tage über die 3 Monate). vor dem Screening) müssen vor Visite 1 folgende Mindestauswaschungen eingehalten werden: zweimal täglich LABAs und ICS/LABAs = 48 Stunden; einmal täglich LABAs und ICS/LABAs = 14 Tage; LAMAs (ohne Tiotropium) = 7 Tage; einmal täglich LAMA/LABA = 14 Tage, zweimal täglich LAMA/LABA = 7 Tage; Theophylline = 48 Stunden; orale Beta2-Agonisten = 48 Stunden; PDE4-Inhibitor = 14 Tage.

  • Sauerstoff: Verwendung einer Sauerstoff-Langzeittherapie (LTOT), beschrieben als Sauerstofftherapie, die für mehr als 12 Stunden pro Tag verschrieben wird. Sauerstoffverbrauch nach Bedarf (d. h. ≤ 12 Stunden pro Tag) ist nicht ausgeschlossen.
  • Vernebelungstherapie: Regelmäßige Anwendung (zur täglichen Anwendung verschrieben, nicht zur bedarfsgerechten Anwendung) von kurzwirksamen Bronchodilatatoren (z. B. Albuterol/Salbutamol) mittels Vernebelungstherapie.
  • Lungenrehabilitationsprogramm: Die Teilnahme an der Akutphase eines Lungenrehabilitationsprogramms innerhalb von 12 Wochen vor Besuch 1 oder die Teilnahme an der Erhaltungsphase eines Lungenrehabilitationsprogramms sind ausgeschlossen.
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch: Eine bekannte oder vermutete Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 2 Jahren vor Besuch 1.
  • Zugehörigkeit zum Prüfzentrum: Ist ein Prüfarzt, Unterprüfarzt, Studienkoordinator, Mitarbeiter eines teilnehmenden Prüfarztes oder Studienzentrums oder ein unmittelbares Familienmitglied des oben Genannten, das an dieser Studie beteiligt ist.
  • Lese- und/oder Schreibschwäche: Nach Meinung des Untersuchers wäre jede Person, die nicht lesen und/oder schreiben kann, nicht in der Lage, einen Fragebogen auszufüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Umeclidinium/Vilanterol
Langwirksamer Muskarinantagonist (LAMA)/langwirksamer Beta-Agonist (LABA)
Arzneimittel: Umeclidinium/Vilanterol 62,5/25 mcg
Pulver zur Inhalation
Aktiver Komparator: Tiotropium
Langwirksamer Muskarinantagonist (LAMA)
Arzneimittel: Tiotropium 18 mcg
Pulver zur Inhalation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des forcierten Ausatmungsvolumens in einer Sekunde (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 85 (Besuch 8)
Zeitfenster: Basislinie (BL) und Tag 85
FEV1 ist ein Maß für die Lungenfunktion und ist definiert als die maximale Luftmenge, die in 1 Sekunde kräftig ausgeatmet werden kann. BL war der Mittelwert der Werte, die 23 Stunden und 24 Stunden nach der Einnahme vor Tag 1 gemessen wurden (d. h. nach der letzten offenen [OL] Tiotropium-Dosierung und vor der randomisierten Dosis). Die Änderung von BL ist definiert als der Post-BL-Wert minus dem BL-Wert. Der FEV1-Talwert an Tag 85 ist definiert als der Mittelwert der FEV1-Werte, die 23 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 84 (in Woche 12 + 1 Tag) ermittelt wurden. Die Analyse wurde unter Verwendung eines gemischten Messwiederholungsmodells (MMRM) mit Kovariaten von Behandlung, BL, Mittelgruppe, 24-Stunden-Subset-Flag, Tag, Tag nach BL und Tag nach Behandlungsinteraktionen durchgeführt. Die ITT-Population ist definiert als Teilnehmer, die im Behandlungszeitraum mindestens eine Dosis einer randomisierten Studienmedikation erhalten haben. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer in die Analyse einbezogen, deren Daten zum angegebenen Zeitpunkt verfügbar waren.
Basislinie (BL) und Tag 85

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von BL in FEV1 3 Stunden nach der Einnahme an Tag 84
Zeitfenster: Basislinie und Tag 84
FEV1 ist ein Maß für die Lungenfunktion und ist definiert als die maximale Luftmenge, die in 1 Sekunde kräftig ausgeatmet werden kann. FEV1-Bewertungen, die an Tag 84 zwischen 0 und 3 Stunden durchgeführt wurden (vor der Dosisgabe, 5 Minuten (min), 15 min, 30 min, 1 Stunde und 3 Stunden nach der Dosisgabe). Die Prädosis war der Messwert, der 24 Stunden nach der Dosis des Vortages (Dosis an Tag 83) erhalten wurde. BL ist definiert als Mittelwert der Werte, die 23 Stunden und 24 Stunden nach der Einnahme vor Tag 1 gemessen wurden (d. h. nach der letzten OL-Tiotropium-Dosierung und vor der randomisierten Dosis). Die Änderung von BL ist definiert als der Post-BL-Wert minus dem BL-Wert. Die Analyse wurde unter Verwendung von wiederholten Messungen im gemischten Modell mit Kovariaten der Behandlung, BL FEV1, Mittelgruppe, 24-Stunden-Subset-Flag, Zeit, Zeit nach Behandlungsinteraktion und Zeit nach BL-Interaktion durchgeführt. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer in die Analyse einbezogen, deren Daten zum angegebenen Zeitpunkt verfügbar waren.
Basislinie und Tag 84

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 116960

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Fristen und Verfahren zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 116960
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Datensatzspezifikation
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  3. Klinischer Studienbericht
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  4. Statistischer Analyseplan
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  5. Kommentiertes Fallberichtsformular
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  6. Studienprotokoll
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  7. Einwilligungserklärung
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Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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