Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den spirometriske effekt (gennem FEV1) af Umeclidinium/Vilanterol 62,5/25 mcg én gang dagligt sammenlignet med Tiotropium 18 mcg én gang dagligt over en 12-ugers behandlingsperiode hos personer med KOL, som fortsætter med at have Tio-symptomer

18. januar 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline

DB2116960: Et randomiseret, dobbeltdummy, parallelt gruppe, multicenterforsøg, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​UMEC/VI (en fast kombination af umeclidinium og vilanterol) med tiotropium hos personer med KOL, som fortsat har symptomer på tiotropium

Det primære formål er at sammenligne effektiviteten af ​​UMEC/VI inhalationspulver (62,5/25 mcg) én gang dagligt med tiotropium (18 mcg) én gang dagligt over 12 uger til behandling af personer med KOL, som har fået tiotropium og fortsat har symptomer på tiotropium.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase IIIb multicenter, randomiseret, blindet, dobbelt-dummy, parallel gruppe undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​UMEC/VI inhalationspulver (62,5/25 mcg), når det administreres én gang dagligt via ELLIPTA tørpulverinhalator (DPI) [ bemærk: ELLIPTA DPI kan også omtales som Novel DPI (NDPI) eller DPI] sammenlignet med tiotropium (18 mcg) administreret én gang dagligt via HandiHaleren over en behandlingsperiode på 12 uger hos personer med KOL, som fortsat har symptomer på tiotropium.

Målpopulationen for undersøgelsen vil omfatte de forsøgspersoner, der fortsat har symptomer, mens de er på tiotropium. Undersøgelsen vil screene ca. 650 forsøgspersoner, som fortsat har symptomer, mens de er på tiotropium. Efter en 4 ugers indkøringsperiode på åbent tiotropium vil de forsøgspersoner, der fortsat har symptomer og har overholdt behandlingsplanen, gå videre i behandlingsfasen.

Ved afslutningen af ​​indkøringsfasen vil ca. 490 forsøgspersoner blive randomiseret 1:1 til UMEC/VI inhalationspulver (62,5/25 mcg) eller tiotropium (18 mcg). I behandlingsfasen vil hver forsøgsperson modtage to inhalatorer, en forudindlæst ELLIPTA DPI og en HandiHaler tørpulverinhalator med kapsler, til administration én gang dagligt af én aktiv behandling og én placebobehandling i 12 uger.

Der vil være i alt 8 studiebesøg. Forsøgspersoner vil underskrive den informerede samtykkeformular (ICF) ved enten besøg 0 eller besøg 1 og vil blive tildelt en emneidentifikator. Forsøgspersoner, der opfylder berettigelseskriterierne ved screening (besøg 1), vil gå ind i den åbne indkøringsfase for tiotropium. Efter 4 uger vil alle forsøgspersoner blive gennemgået (besøg 2), og hvis de opfylder randomiseringskriterierne vil de blive randomiseret og gå ind i behandlingsfasen.

Efter besøg 2 vil der være yderligere 6 studieklinikbesøg. Yderligere besøg er planlagt på dag 2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 og uge 12 +1 dag (besøg henholdsvis 3 til 7). Vitale tegn (blodtryk og puls) vil blive indhentet ved alle klinikbesøg.

Lav-FEV₁ og dal-FVC vil blive udført ved besøg 3 og besøg 7. Før-dosis og efter dosis FEV₁- og FVC-måling efter 5 og 15 minutter og 1 og 3 timer vil også blive udført ved besøg 2, besøg 4, besøg 5 og besøg 6.

På udvalgte undersøgelsessteder vil en undergruppe på ca. 200 forsøgspersoner udføre 24-timers seriel spirometri ved besøg 2 og besøg 6 til evaluering af lungefunktionen i løbet af doseringsperioden.

En vurdering af dyspnø vil blive opnået ved hjælp af Baseline and Transition Dyspnea Index (BDI/TDI). Ved besøg 2 vil sværhedsgraden af ​​dyspnø ved baseline blive vurderet ved hjælp af BDI. Ændring fra baseline vil blive vurderet ved hjælp af TDI ved besøg 4, besøg 5 og besøg 6.

Ud over baseline-vurderingen ved besøg 2 vil helbredsstatus blive registreret ved hjælp af St. George Respiratory Questionnaire for COPD (SGRQ-C) skalaen ved besøg 4 og besøg 6.

Indvirkningen af ​​KOL på individets velbefindende og daglige liv vil blive målt ved hjælp af COPD Assessment Test (CAT) og Euroqol-5D (EQ5D). Ud over baseline-vurderingen ved besøg 2 vil CAT og EQ-5D også gennemføres ved besøg 4 og besøg 6. Ydermere gennemføres CAT også under screening.

Patientens globale vurdering af KOLs sværhedsgrad og ændring af KOLs sværhedsgrad er en selvrapporteret global vurdering af sygdommens sværhedsgrad, der vil blive udført ved baseline under besøg 2 og ved besøg 4 og besøg 6.

Besøg 0/1 til 7 vil være klinikbesøg udført ambulant. En sikkerhedsopfølgningsvurdering (besøg 8) vil blive udført enten ved telefonopkald eller klinikbesøg, hvor det er nødvendigt, ca. 7 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen (besøg 7 eller tidlig tilbagetrækning, hvis relevant). Den samlede varighed af fagdeltagelse, inklusive opfølgning, vil være cirka 18 uger. Alle forsøgspersoner vil blive forsynet med albuterol/salbutamol til brug efter behov i løbet af indkørings- og undersøgelsesbehandlingsperioderne.

Til bestemmelse af forsøgspersonens disposition vil forsøgspersoner blive anset for at have gennemført undersøgelsen efter afslutning af besøg 7 (det sidste klinikbesøg under behandling). Der er ingen planer om medfølende brug af undersøgelsesmedicinen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

497

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • GSK Investigational Site
    • Mendoza
      • San Rafael, Mendoza, Argentina, 5600
        • GSK Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Blagoveshchensk, Den Russiske Føderation, 675000
        • GSK Investigational Site
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454021
        • GSK Investigational Site
      • Irkutsk, Den Russiske Føderation, 664005
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650000
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650002
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125315
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630102
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194356
        • GSK Investigational Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 13419
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 13619
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 10138
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 410-719
        • GSK Investigational Site
  • Norge
      • Bodø, Norge, 8005
        • GSK Investigational Site
      • Hamar, Norge, 2317
        • GSK Investigational Site
      • Haugesund, Norge, 5528
        • GSK Investigational Site
      • Kløfta, Norge, 2040
        • GSK Investigational Site
      • Stavanger, Norge, 4005
        • GSK Investigational Site
      • Tønsberg, Norge, 3116
        • GSK Investigational Site
  • Sverige
      • Borås, Sverige, SE-506 30
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg, Sverige, SE-413 90
        • GSK Investigational Site
      • Luleå, Sverige, SE-971 89
        • GSK Investigational Site
      • Lund, Sverige, SE-221 85
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Sverige, SE-111 57
        • GSK Investigational Site
      • Örebro, Sverige, SE-703 62
        • GSK Investigational Site
  • Sydafrika
      • Bellville, Sydafrika, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Bloemfontein, Sydafrika, 9301
        • GSK Investigational Site
      • Durban, Sydafrika, 4001
        • GSK Investigational Site
      • Gatesville, Sydafrika, 7764
        • GSK Investigational Site
      • Middelburg, Sydafrika, 1501
        • GSK Investigational Site
      • Mowbray, Sydafrika, 7700
        • GSK Investigational Site
      • Somerset West, Sydafrika, 7130
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13086
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13581
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 12157
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Tyskland, 14469
        • GSK Investigational Site
      • Potsdam, Brandenburg, Tyskland, 14467
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60389
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30159
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30173
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44263
        • GSK Investigational Site
      • Dueren, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52349
        • GSK Investigational Site
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 58452
        • GSK Investigational Site
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61124
        • GSK Investigational Site
      • Kiev, Ukraine, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 03038
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 03049
        • GSK Investigational Site
      • Mykolayiv, Ukraine, 54003
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsya, Ukraine, 21001
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnetype: Ambulant.
  • Informeret samtykke: Et underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for studiedeltagelse.
  • Alder: Forsøgspersoner 40 år eller ældre ved besøg 1.
  • Køn: Mandlige eller kvindelige emner. En kvinde er berettiget til at deltage i og deltage i undersøgelsen, hvis hun er af:

Ikke-børnbar potentiale (dvs. fysiologisk ude af stand til at blive gravid, herunder enhver kvinde, der er postmenopausal eller kirurgisk steril). Kirurgisk sterile hunner defineres som dem med en dokumenteret hysterektomi og/eller bilateral oophorektomi eller tubal ligering. Postmenopausale kvinder defineres som værende amenorré i mere end 1 år med en passende klinisk profil, f.eks. alder passende, >45 år, i fravær af hormonsubstitutionsterapi.

ELLER

Den fødedygtige alder, har en negativ graviditetstest ved screening og accepterer en af ​​følgende acceptable præventionsmetoder, der anvendes konsekvent og korrekt (dvs. i overensstemmelse med den godkendte produktetikette og lægens instruktioner i hele undersøgelsens varighed - screening til opfølgende kontakt):

  • Afholdenhed
  • Oral prævention, enten kombineret eller gestagen alene
  • Injicerbart gestagen
  • Implantater af levonorgestrel
  • Østrogen vaginal ring
  • Perkutane præventionsplastre
  • Intrauterin enhed (IUD) eller intrauterint system (IUS), der opfylder SOP-effektivitetskriterierne som angivet på produktetiketten
  • Mandlig partnersterilisering (vasektomi med dokumentation for azoospermi) forud for den kvindelige forsøgspersons deltagelse i undersøgelsen, og denne mand er den eneste partner for det pågældende forsøgsperson. For denne definition refererer "dokumenteret" til resultatet af efterforskerens/udpegedes lægeundersøgelse af emnet eller gennemgang af forsøgspersonens sygehistorie for studieberettigelse, som opnået via et mundtligt interview med forsøgspersonen eller fra forsøgspersonens journaler.

  • Dobbeltbarrieremetode: kondom og en okklusiv hætte (membran eller cervikal/hvælvingshætter) med et vaginalt sæddræbende middel (skum/gel/film/creme/stikpille)

    • Bronkodilatatorbehandling: Forsøgspersoner skal have fået ordineret tiotropium enten via HandiHaler-apparatet eller Respimat i mindst 3 måneder før screening (besøg 1).
    • KOL-diagnose: En KOL-diagnose i overensstemmelse med definitionen af ​​American Thoracic Society/European Respiratory Society [Celli, 2004].
    • Rygehistorie: Nuværende eller tidligere cigaretrygere med en historie med cigaretrygning på ≥10 pakkeår [antal pakkeår = (antal cigaretter pr. dag /20) x antal år, der er røget (f.eks. 20 cigaretter pr. dag i 10 år eller 10 cigaretter om dagen i 20 år)]. Tidligere rygere er defineret som dem, der er holdt op med at ryge i mindst 6 måneder før besøg 1.

Bemærk: Pibe- og/eller cigarbrug kan ikke bruges til at beregne pakkeårshistorik

  • Sygdommens sværhedsgrad: Et præ- og post-albuterol/salbutamol FEV₁/FVC-forhold på <0,70 og post-albuterol/salbutamol FEV₁ på ≤70% og ≥50% forudsagte normale værdier beregnet ved hjælp af referenceligninger ved besøg 1 [Quanjer, 200].
  • Dyspnø: En score på ≥1 på Modified Medical Research Council Dyspnoea Scale (mMRC) ved besøg 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet: Kvinder, der er gravide eller ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
  • Astma: En aktuel diagnose af astma.
  • Andre luftvejslidelser: Kendt α-1-antitrypsin-mangel, aktive lungeinfektioner (såsom tuberkulose) og lungekræft er absolut udelukkende tilstande. En forsøgsperson, som efter investigators mening har andre væsentlige luftvejslidelser ud over KOL, bør udelukkes. Eksempler kan omfatte klinisk signifikant bronkiektasi, pulmonal hypertension, sarkoidose eller interstitiel lungesygdom. Allergisk rhinitis er ikke udelukkende.
  • Andre sygdomme/abnormiteter: Personer med historisk eller aktuel evidens for klinisk signifikante kardiovaskulære, neurologiske, psykiatriske, nyre-, lever-, immunologiske, endokrine (herunder ukontrolleret diabetes eller skjoldbruskkirtelsygdom) eller hæmatologiske abnormiteter, der er ukontrollerede og/eller en tidligere historie med cancer i remission i <5 år før besøg 1 (lokaliseret carcinom i huden, der er blevet resekeret til helbredelse, er ikke udelukkende). Signifikant defineres som enhver sygdom, der efter investigatorens mening ville bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare gennem deltagelse, eller som ville påvirke effektiviteten eller sikkerhedsanalysen, hvis sygdommen/tilstanden forværredes under undersøgelsen.
  • Eksacerbationer: Har haft mere end 1 moderat eller svær KOL-eksacerbation inden for de seneste 12 måneder. Forsøgspersoner med en moderat eksacerbation inden for 6 uger eller alvorlige eksacerbationer inden for 10 uger før besøg 1 er udelukket fra undersøgelsen.

En moderat KOL-eksacerbation defineres som forværrede symptomer på KOL, der kræver behandling med orale/systemiske kortikosteroider og/eller antibiotika. En alvorlig eksacerbation defineres som forværrede symptomer på KOL, der kræver indlæggelse på hospital.

  • Kontraindikationer: En historie med allergi eller overfølsomhed over for en hvilken som helst antikolinerg/muskarin receptorantagonist, beta2-agonist, laktose/mælkeprotein eller magnesiumstearat eller en medicinsk tilstand såsom snævervinklet glaukom, prostatahypertrofi eller blærehalsobstruktion, der efter vurderingen af undersøgelseslægen kontraindicerer undersøgelsesdeltagelse eller brug af et inhaleret antikolinergikum.
  • Lungeresektion: Personer med lungevolumenreduktionskirurgi inden for de 12 måneder forud for screening (besøg 1).
  • 12-aflednings-EKG: Et unormalt og signifikant EKG-fund fra 12-aflednings-EKG'et udført ved besøg 1, inklusive tilstedeværelsen af ​​en pacet rytme på et 12-aflednings-EKG, som får den underliggende rytme og EKG til at blive sløret. Efterforskere vil blive forsynet med EKG-gennemgange udført af en centraliseret uafhængig kardiolog for at hjælpe med evaluering af emnets egnethed. Specifikke EKG-fund, der udelukker forsøgspersonens egnethed, er anført i bilag 3. Undersøgelsesundersøgeren vil bestemme den medicinske betydning af eventuelle EKG-abnormaliteter, der ikke er anført i bilag 3.

Bilag 3:

  • Sinustakykardi ≥120 bpm. *Bemærk: sinustakykardi ≥120 bpm skal bekræftes ved yderligere to aflæsninger med mindst 5 minutters mellemrum.
  • Sinus bradykardi <45 bpm. *Bemærk: Sinusbradykardi <45bpm skal bekræftes ved yderligere to aflæsninger med mindst 5 minutters mellemrum.
  • Multifokal atriel takykardi.
  • Supraventrikulær takykardi (>100 bpm).
  • Atrieflimren med hurtig ventrikulær respons (hastighed >120bpm).
  • Atrieflimren med hurtig ventrikulær respons (hastighed >120bpm).
  • Ventrikulære takykardier (ikke vedvarende, vedvarende, polymorfe eller monomorfe).
  • Ventrikulær flagren.
  • Ventrikulær fibrillation.
  • Torsades de Pointes.
  • Bevis på Mobitz type II anden grad eller tredje grad atrioventrikulær (AV) blokering.
  • AV dissociation.
  • 2:1 AV-blok.
  • Trifascikulær blok.
  • For forsøgspersoner med QRS-varighed <120 ms: QTc(F) ≥450msec eller et EKG, der er uegnet til QT-målinger (f.eks. dårligt defineret afslutning af T-bølgen).
  • For forsøgspersoner med QRS-varighed ≥120: QTc(F) ≥480msec eller et EKG, der er uegnet til QT-målinger (f.eks. dårligt defineret afslutning af T-bølgen).

  • Myokardieinfarkt (akut eller nyligt) * Bemærk: Bevis på et gammelt (løst) myokardieinfarkt er ikke udelukkende

    • Medicin før spirometri: Ude af stand til at tilbageholde albuterol/salbutamol i den 4 timers periode, der kræves forud for spirometritestning ved hvert studiebesøg.
    • Medicin før screening: Brug af følgende medicin i henhold til følgende definerede tidsintervaller før besøg 1.

Brug som vedligeholdelsesbehandling i de 3 måneder forud for besøg 1 er ikke tilladt. Vedligeholdelsesbehandling er defineret som brug i ≥ 14 på hinanden følgende dage (på ethvert tidspunkt i de 3 måneder forud for besøg 1).

  • Kombinationer af inhaleret kortikosteroid (ICS)/inhalerede langtidsvirkende beta2-agonister
  • Phosphodiesterase 4 (PDE4) hæmmere
  • LABA
  • Andre langtidsvirkende muskarine antagonister (inkluderer ikke tiotropium)
  • LAMA/LABA kombinationer
  • Theofylliner
  • Orale beta2-agonister (langtidsvirkende og korttidsvirkende) Anvendelse inden for 12 uger er ikke tilladt.
  • Depotkortikosteroider Brug inden for 6 uger er ikke tilladt.
  • Systemiske, orale eller parenterale kortikosteroider
  • Antibiotika (til nedre luftvejsinfektion)
  • Cytokrom P450 3A4 stærke hæmmere Anvendelse inden for 4 timer er ikke tilladt.
  • Inhalerede korttidsvirkende beta2-agonister, korttidsvirkende antikolinergika og korttidsvirkende antikolinerge/korttidsvirkende beta2-agonister kombinationsprodukter (Brug af undersøgelse forudsat prn albuterol/salbutamol er tilladt under undersøgelsen, undtagen i 4-timersperioden før spirometri test. Forsøgspersoner, der tager korttidsvirkende bronkodilatatorer (beta-agonister eller muskarine antagonister) som deres eneste form for bronkodilation ved screening, må IKKE rekrutteres til undersøgelsen.

Enhver anden forsøgsmedicinsk brug inden for 30 dage eller inden for 5 lægemiddelhalveringstider (alt efter hvad der er længst) er ikke tilladt

Bemærk: hvis en LABA, LAMA (non-tiotropium), ICS/LABA, LAMA/LABA, theophyllin, oral beta-agonist eller PDE4-hæmmer blev taget på en ikke-vedligeholdelsesbasis (dvs. < 14 dage i træk over de 3 måneder) før screening) skal følgende minimumsudvaskninger observeres før besøg 1: LABA'er to gange dagligt og ICS/LABA'er = 48 timer; LABA'er én gang dagligt og ICS/LABA'er = 14 dage; LAMA'er (eksklusive tiotropium) = 7 dage; én gang dagligt LAMA/LABA = 14 dage, to gange dagligt LAMA/LABA = 7 dage; theofylliner = 48 timer; orale beta2-agonister = 48 timer; PDE4-hæmmer = 14 dage.

  • Ilt: Brug af langvarig oxygenbehandling (LTOT) beskrevet som oxygenbehandling ordineret i mere end 12 timer om dagen. Brug af ilt efter behov (dvs. ≤12 timer om dagen) er ikke udelukkende.
  • Forstøvet terapi: Regelmæssig brug (ordineret til brug hver dag, ikke til efter behov) af korttidsvirkende bronkodilatatorer (f.eks. albuterol/salbutamol) via forstøvet terapi.
  • Lungerehabiliteringsprogram: Deltagelse i den akutte fase af et lungerehabiliteringsprogram inden for 12 uger før besøg 1 eller er i vedligeholdelsesfasen af ​​et lungerehabiliteringsprogram er udelukket.
  • Stof- eller alkoholmisbrug: En kendt eller mistænkt historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for 2 år før besøg 1.
  • Tilknytning til Investigator Site: Er en investigator, sub-investigator, undersøgelseskoordinator, ansat hos en deltagende investigator eller undersøgelsessted, eller nærmeste familiemedlem til førnævnte, der er involveret i denne undersøgelse.
  • Manglende evne til at læse: Efter investigatorens mening vil enhver forsøgsperson, der ikke er i stand til at læse og/eller skrive, ikke være i stand til at udfylde et spørgeskema.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Umeclidinium/Vilanterol
Langtidsvirkende muskarin antagonist (LAMA)/langtidsvirkende beta-agonist (LABA)
Medicin: Umeclidinium/Vilanterol 62,5/25 mcg
Inhalationspulver
Aktiv komparator: Tiotropium
Langtidsvirkende muskarin antagonist (LAMA)
Medicin: Tiotropium 18 mcg
Inhalationspulver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemtvunget eksspirationsvolumen på et sekund (FEV1) på dag 85 (besøg 8)
Tidsramme: Baseline (BL) og dag 85
FEV1 er et mål for lungefunktion og er defineret som den maksimale mængde luft, der kan udåndes kraftigt på 1 sekund. BL var gennemsnittet af værdierne målt 23 timer og 24 timer efter dosering før dag 1 (dvs. efter den sidste åbne [OL] tiotropium-dosering og før den randomiserede dosis). Ændring fra BL er defineret som post-BL-værdien minus BL-værdien. Lav-FEV1 på dag 85 er defineret som gennemsnittet af FEV1-værdierne opnået 23 og 24 timer efter dosering på dag 84 (ved uge 12 + 1 dag). Analyse udført ved hjælp af en mixed repeated measurements-model (MMRM) med kovariater af behandling, BL, centergruppe, 24 timers undergruppeflag, Dag, Dag for BL og Dag for behandlingsinteraktioner. ITT-population er defineret som deltagere, der modtog mindst én dosis randomiseret undersøgelsesmedicin i behandlingsperioden. Kun de deltagere med data tilgængelige på det angivne tidspunkt blev inkluderet i analysen.
Baseline (BL) og dag 85

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra BL i FEV1 3 timer efter dosis på dag 84
Tidsramme: Baseline og dag 84
FEV1 er et mål for lungefunktion og er defineret som den maksimale mængde luft, der kan udåndes kraftigt på 1 sekund. FEV1-vurderinger taget 0 til 3 timer på dag 84 (før dosis, 5 minutter (min), 15 minutter, 30 minutter, 1 time og 3 timer efter dosis). Præ-dosis var aflæsningen opnået 24 timer efter den foregående dags dosis (Dag 83 dosis). BL er defineret som gennemsnittet af værdierne målt 23 timer og 24 timer efter dosering før dag 1 (dvs. efter den sidste OL tiotropium-dosering og før den randomiserede dosis). Ændring fra BL er defineret som post-BL-værdien minus BL-værdien. Analyse udført ved brug af blandet model gentagne mål med kovariater af behandling, BL FEV1, centergruppe, 24 timers undergruppeflag, tid, tid ved behandlingsinteraktion og tid ved BL-interaktion. Kun de deltagere med data tilgængelige på det angivne tidspunkt blev inkluderet i analysen.
Baseline og dag 84

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

22. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2013

Først opslået (Skøn)

15. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 116960

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 116960
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Datasætspecifikation
    Informations-id: 116960
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 116960
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 116960
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: 116960
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Studieprotokol
    Informations-id: 116960
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 116960
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner