Целью данного исследования является оценка спирометрического эффекта (минимальный ОФВ1) умеклидиния/вилантерола в дозе 62,5/25 мкг один раз в сутки по сравнению с тиотропием в дозе 18 мкг один раз в сутки в течение 12-недельного периода лечения у субъектов с ХОБЛ, у которых сохраняются симптомы на фоне приема тиотропия.
DB2116960: Рандомизированное, двойное фиктивное, параллельное групповое, многоцентровое исследование, сравнивающее эффективность и безопасность UMEC/VI (фиксированная комбинация умеклидиния и вилантерола) с тиотропием у субъектов с ХОБЛ, у которых сохраняются симптомы на фоне приема тиотропия
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое, рандомизированное, слепое, двойное фиктивное исследование фазы IIIb с параллельными группами для оценки эффективности и безопасности ингаляционного порошка UMEC/VI (62,5/25 мкг) при введении один раз в день через ингалятор для сухого порошка (DPI) ELLIPTA. примечание: ELLIPTA DPI может также называться новым DPI (NDPI) или DPI] по сравнению с тиотропием (18 мкг), вводимым один раз в день с помощью HandiHaler в течение 12-недельного периода лечения у пациентов с ХОБЛ, у которых сохраняется симптомы при приеме тиотропия.
Целевая популяция исследования будет включать тех субъектов, у которых сохраняются симптомы во время приема тиотропия. В ходе исследования будет обследовано около 650 человек, у которых сохраняются симптомы на фоне приема тиотропия. После 4-недельного вводного периода открытого применения тиотропия те пациенты, у которых сохраняются симптомы и которые придерживаются схемы лечения, перейдут к фазе лечения.
В конце вводного этапа примерно 490 субъектов будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения ингаляционного порошка UMEC/VI (62,5/25 мкг) или тиотропия (18 мкг). На этапе лечения каждый субъект получит два ингалятора, предварительно загруженный ELLIPTA DPI и ингалятор сухого порошка HandiHaler с капсулами, для однократного ежедневного введения одного активного лечения и одного лечения плацебо в течение 12 недель.
Всего будет 8 ознакомительных визитов. Субъекты подписывают форму информированного согласия (ICF) либо при посещении 0, либо при посещении 1, и им будет присвоен идентификатор субъекта. Субъекты, отвечающие критериям приемлемости при скрининге (посещение 1), перейдут к открытой вводной фазе тиотропия. Через 4 недели все субъекты будут рассмотрены (посещение 2), и если они удовлетворят критериям рандомизации, они будут рандомизированы и перейдут на фазу лечения.
После визита 2 будет еще 6 визитов в исследовательскую клинику. Дальнейшие визиты запланированы на 2-й день, 4-ю неделю, 8-ю неделю, 12-ю неделю и 12-ю неделю + 1 день (посещения с 3 по 7 соответственно). Основные показатели жизнедеятельности (артериальное давление и частота пульса) будут измеряться при каждом посещении клиники.
Минимальный ОФВ₁ и минимальную ФЖЕЛ будут выполнять во время визита 3 и визита 7. Измерения ОФВ₁ и ФЖЕЛ до и после введения дозы через 5 и 15 минут, 1 и 3 часа также будут выполняться во время визита 2, визита 4, визита 5 и визита 6.
В выбранных местах исследования подгруппа из примерно 200 субъектов будет выполнять 24-часовую серийную спирометрию при посещении 2 и посещении 6 для оценки функции легких в течение периода дозирования.
Оценку одышки проводят с использованием базового и переходного индекса одышки (BDI/TDI). При посещении 2 тяжесть одышки на исходном уровне будет оцениваться с использованием BDI. Изменение по сравнению с исходным уровнем будет оцениваться с использованием TDI при посещении 4, посещении 5 и посещении 6.
В дополнение к исходной оценке при посещении 2 состояние здоровья будет фиксироваться с использованием шкалы респираторного опросника Святого Георгия для выявления ХОБЛ (SGRQ-C) при посещении 4 и посещении 6.
Влияние ХОБЛ на самочувствие и повседневную жизнь субъекта будет измеряться с помощью оценочного теста на ХОБЛ (CAT) и Euroqol-5D (EQ5D). В дополнение к базовой оценке при посещении 2, CAT и EQ-5D также будут завершены при посещении 4 и посещении 6. Кроме того, CAT также завершается во время скрининга.
Глобальный рейтинг пациентов по тяжести ХОБЛ и изменение тяжести ХОБЛ представляет собой общую оценку тяжести заболевания, о которой сообщают пациенты, и будет проводиться на исходном уровне во время визита 2, а также во время визита 4 и визита 6.
Визиты с 0/1 по 7 будут визитами в клинику, проводимыми амбулаторно. Последующая оценка безопасности (посещение 8) будет проводиться либо по телефону, либо при посещении клиники, где это необходимо, примерно через 7 дней после окончания исследуемого лечения (посещение 7 или досрочное прекращение лечения, если применимо). Общая продолжительность участия субъекта, включая последующее наблюдение, составит примерно 18 недель. Всем субъектам будет предоставлен альбутерол/сальбутамол для использования «по мере необходимости» в течение вводного и исследуемого периодов лечения.
Для определения расположения субъектов считается, что субъекты завершили исследование после завершения визита 7 (последний визит в клинику во время лечения). Нет никаких планов по сострадательному использованию исследуемых препаратов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, C1425BEN
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Аргентина, C1426ABP
- GSK Investigational Site
-
Mendoza, Аргентина, M5500CCG
- GSK Investigational Site
-
Mendoza, Аргентина, 5500
- GSK Investigational Site
-
San Miguel de Tucumán, Аргентина, 4000
- GSK Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, Аргентина, 1900
- GSK Investigational Site
-
-
Mendoza
-
San Rafael, Mendoza, Аргентина, 5600
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10367
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Германия, 13086
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Германия, 13581
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Германия, 12157
- GSK Investigational Site
-
-
Brandenburg
-
Potsdam, Brandenburg, Германия, 14469
- GSK Investigational Site
-
Potsdam, Brandenburg, Германия, 14467
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Германия, 60596
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt, Hessen, Германия, 60389
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Германия, 30159
- GSK Investigational Site
-
Hannover, Niedersachsen, Германия, 30173
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Германия, 44263
- GSK Investigational Site
-
Dueren, Nordrhein-Westfalen, Германия, 52349
- GSK Investigational Site
-
Witten, Nordrhein-Westfalen, Германия, 58452
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Корея, Республика, 410-719
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bodø, Норвегия, 8005
- GSK Investigational Site
-
Hamar, Норвегия, 2317
- GSK Investigational Site
-
Haugesund, Норвегия, 5528
- GSK Investigational Site
-
Kløfta, Норвегия, 2040
- GSK Investigational Site
-
Stavanger, Норвегия, 4005
- GSK Investigational Site
-
Tønsberg, Норвегия, 3116
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Blagoveshchensk, Российская Федерация, 675000
- GSK Investigational Site
-
Chelyabinsk, Российская Федерация, 454021
- GSK Investigational Site
-
Irkutsk, Российская Федерация, 664005
- GSK Investigational Site
-
Kemerovo, Российская Федерация, 650000
- GSK Investigational Site
-
Kemerovo, Российская Федерация, 650002
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Российская Федерация, 125315
- GSK Investigational Site
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630102
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация, 194356
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
- GSK Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kharkiv, Украина, 61124
- GSK Investigational Site
-
Kiev, Украина, 03680
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Украина
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Украина, 03680
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Украина, 03038
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Украина, 03049
- GSK Investigational Site
-
Mykolayiv, Украина, 54003
- GSK Investigational Site
-
Vinnytsya, Украина, 21001
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Borås, Швеция, SE-506 30
- GSK Investigational Site
-
Göteborg, Швеция, SE-413 90
- GSK Investigational Site
-
Luleå, Швеция, SE-971 89
- GSK Investigational Site
-
Lund, Швеция, SE-221 85
- GSK Investigational Site
-
Stockholm, Швеция, SE-111 57
- GSK Investigational Site
-
Örebro, Швеция, SE-703 62
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Эстония, 10117
- GSK Investigational Site
-
Tallinn, Эстония, 13419
- GSK Investigational Site
-
Tallinn, Эстония, 13619
- GSK Investigational Site
-
Tallinn, Эстония, 10138
- GSK Investigational Site
-
Tartu, Эстония, 51014
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bellville, Южная Африка, 7530
- GSK Investigational Site
-
Bloemfontein, Южная Африка, 9301
- GSK Investigational Site
-
Durban, Южная Африка, 4001
- GSK Investigational Site
-
Gatesville, Южная Африка, 7764
- GSK Investigational Site
-
Middelburg, Южная Африка, 1501
- GSK Investigational Site
-
Mowbray, Южная Африка, 7700
- GSK Investigational Site
-
Somerset West, Южная Африка, 7130
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Тип предмета: Амбулаторный.
- Информированное согласие: подписанное и датированное письменное информированное согласие до участия в исследовании.
- Возраст: субъекты в возрасте 40 лет и старше на визите 1.
- Пол: Субъекты мужского или женского пола. Женщина имеет право участвовать в исследовании, если она:
Недетородный потенциал (т.е. физиологически неспособные забеременеть, включая любую женщину в постменопаузе или хирургически бесплодную). Хирургически стерильные женщины определяются как женщины с подтвержденной гистерэктомией и/или двусторонней овариэктомией или перевязкой маточных труб. Женщины в постменопаузе определяются как страдающие аменореей в течение более 1 года с соответствующим клиническим профилем, т.е. соответствующий возрасту, >45 лет, при отсутствии заместительной гормональной терапии.
ИЛИ
Способна к деторождению, имеет отрицательный тест на беременность при скрининге и соглашается на один из следующих приемлемых методов контрацепции, используемых последовательно и правильно (т.е. в соответствии с утвержденной этикеткой продукта и инструкциями врача на время исследования - скрининг на последующий контакт):
- Воздержание
- Оральные контрацептивы, либо комбинированные, либо только прогестагены
- Инъекционный прогестаген
- Имплантаты левоноргестрела
- Эстрогенное вагинальное кольцо
- Пластыри для чрескожной контрацепции
- Внутриматочная спираль (ВМС) или внутриматочная система (ВМС), соответствующая критериям эффективности СОП, указанным на этикетке продукта.
- Стерилизация партнера-мужчины (вазэктомия с подтверждением азооспермии) до включения женщины в исследование, и этот мужчина является единственным партнером для этого субъекта. Для этого определения «задокументированный» относится к результатам медицинского осмотра субъекта исследователем/уполномоченным лицом или изучения истории болезни субъекта на предмет приемлемости для участия в исследовании, полученным в ходе устного интервью с субъектом или из медицинских записей субъекта.
Метод двойного барьера: презерватив и окклюзионный колпачок (диафрагма или шейный/сводчатый колпачки) с вагинальным спермицидным средством (пена/гель/пленка/крем/суппозиторий)
- Бронхорасширяющее лечение: Субъектам должен быть назначен тиотропий либо через устройство HandiHaler, либо через Respimat в течение как минимум 3 месяцев до скрининга (посещение 1).
- Диагностика ХОБЛ: Диагноз ХОБЛ в соответствии с определением Американского торакального общества/Европейского респираторного общества [Celli, 2004].
- История курения: нынешние или бывшие курильщики сигарет с историей курения сигарет ≥10 пачек-лет [количество пачек-лет = (количество сигарет в день / 20) x количество лет курения (например, 20 сигарет в день в течение 10 лет). , или 10 сигарет в день в течение 20 лет)]. Бывшие курильщики определяются как те, кто бросил курить как минимум за 6 месяцев до визита 1.
Примечание. Использование трубки и/или сигар нельзя использовать для расчета истории пачек за год.
- Тяжесть заболевания: соотношение ОФВ₁/ФЖЕЛ до и после применения альбутерола/сальбутамола <0,70 и ОФВ₁ после применения альбутерола/сальбутамола ≤70% и ≥50% от прогнозируемых нормальных значений, рассчитанных с использованием эталонных уравнений при визите 1 [Quanjer, 2012].
- Одышка: оценка ≥1 по Модифицированной шкале одышки Совета медицинских исследований (mMRC) при посещении 1.
Критерий исключения:
- Беременность: женщины, которые беременны или кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования.
- Астма: Текущий диагноз астмы.
- Другие респираторные заболевания: Известный дефицит α-1-антитрипсина, активные инфекции легких (например, туберкулез) и рак легких являются абсолютными исключениями. Субъект, у которого, по мнению исследователя, кроме ХОБЛ, имеются какие-либо другие значимые респираторные заболевания, должен быть исключен. Примеры могут включать клинически значимые бронхоэктазы, легочную гипертензию, саркоидоз или интерстициальное заболевание легких. Аллергический ринит не является исключением.
- Другие заболевания/аномалии: Субъекты с историческими или текущими признаками клинически значимых сердечно-сосудистых, неврологических, психиатрических, почечных, печеночных, иммунологических, эндокринных (включая неконтролируемый диабет или заболевания щитовидной железы) или гематологических аномалий, которые являются неконтролируемыми, и/или в анамнезе ранее болел раком. ремиссия в течение <5 лет до визита 1 (локализованная карцинома кожи, которая была резецирована для лечения, не является исключением). Значительное определяется как любое заболевание, которое, по мнению исследователя, могло бы поставить под угрозу безопасность субъекта в результате участия или могло бы повлиять на анализ эффективности или безопасности в случае обострения заболевания/состояния во время исследования.
- Обострения: за последние 12 месяцев было более 1 умеренного или тяжелого обострения ХОБЛ. Субъекты с умеренным обострением в течение 6 недель или тяжелым обострением в течение 10 недель до визита 1 исключаются из исследования.
Умеренное обострение ХОБЛ определяется как ухудшение симптомов ХОБЛ, требующее лечения пероральными/системными кортикостероидами и/или антибиотиками. Тяжелое обострение определяется как ухудшение симптомов ХОБЛ, требующее стационарной госпитализации.
- Противопоказания: наличие в анамнезе аллергии или повышенной чувствительности к любому антихолинергическому/антагонисту мускариновых рецепторов, бета2-агонисту, лактозе/молочному белку или стеарату магния или заболевание, такое как закрытоугольная глаукома, гипертрофия предстательной железы или обструкция шейки мочевого пузыря, которые, по мнению врач-исследователь противопоказывает участие в исследовании или использование ингаляционного антихолинергического средства.
- Резекция легких: Субъекты, перенесшие операцию по уменьшению объема легких в течение 12 месяцев до скрининга (посещение 1).
- ЭКГ в 12 отведениях: ненормальная и значимая находка на ЭКГ в 12 отведениях, проведенная во время визита 1, включая наличие стимулированного ритма на ЭКГ в 12 отведениях, из-за чего основной ритм и ЭКГ не видны. Исследователям будут предоставлены обзоры ЭКГ, проведенные централизованным независимым кардиологом, чтобы помочь в оценке приемлемости субъекта. Конкретные результаты ЭКГ, которые исключают возможность участия субъекта, перечислены в Приложении 3. Исследователь определяет медицинскую значимость любых аномалий ЭКГ, не перечисленных в Приложении 3.
Приложение 3:
- Синусовая тахикардия ≥120 ударов в минуту. *Примечание: синусовая тахикардия ≥120 ударов в минуту должна быть подтверждена двумя дополнительными измерениями с интервалом не менее 5 минут.
- Синусовая брадикардия <45 ударов в минуту. *Примечание. Синусовая брадикардия <45 ударов в минуту должна быть подтверждена двумя дополнительными измерениями с интервалом не менее 5 минут.
- Мультифокальная предсердная тахикардия.
- Наджелудочковая тахикардия (>100 ударов в минуту).
- Мерцательная аритмия с быстрым желудочковым ответом (частота> 120 ударов в минуту).
- Трепетание предсердий с быстрым желудочковым ответом (частота> 120 ударов в минуту).
- Желудочковая тахикардия (нестойкая, стойкая, полиморфная или мономорфная).
- Трепетание желудочков.
- Мерцание желудочков.
- Торсад де Пуэнтес.
- Признаки атриовентрикулярной (АВ) блокады типа Мобитц II второй или третьей степени.
- АВ диссоциация.
- АВ-блокада 2:1.
- Трехпучковая блокада.
- Для субъектов с продолжительностью комплекса QRS <120 мс: QTc(F) ≥450 мс или ЭКГ, не подходящая для измерения интервала QT (например, нечеткое окончание зубца T).
- Для субъектов с продолжительностью комплекса QRS ≥120: QTc(F) ≥480 мс или ЭКГ, не подходящая для измерения интервала QT (например, нечеткое окончание зубца T).
Инфаркт миокарда (острый или недавно перенесенный) * Примечание: наличие перенесенного (разрешившегося) инфаркта миокарда не является исключением.
- Лекарства перед спирометрией: Невозможно воздержаться от приема альбутерола/сальбутамола в течение 4-часового периода, необходимого перед спирометрическим тестированием при каждом визите в рамках исследования.
- Лекарства перед скринингом: использование следующих лекарств в соответствии со следующими определенными временными интервалами до визита 1.
Использование в качестве поддерживающей терапии в течение 3 месяцев до визита 1 не допускается. Поддерживающая терапия определяется как использование в течение ≥ 14 дней подряд (в любое время в течение 3 месяцев до визита 1).
- Комбинации ингаляционных кортикостероидов (ИКС)/ингаляционных бета2-агонистов длительного действия
- Ингибиторы фосфодиэстеразы 4 (ФДЭ4)
- ЛАБА
- Другие антагонисты мускариновых рецепторов длительного действия (за исключением тиотропия)
- Комбинации LAMA/LABA
- Теофиллины
- Пероральные бета2-агонисты (длительного и короткого действия) Применение в течение 12 недель не допускается.
- Депо-кортикостероиды Применение в течение 6 нед не допускается.
- Системные, пероральные или парентеральные кортикостероиды
- Антибиотики (при инфекциях нижних дыхательных путей)
- Сильные ингибиторы цитохрома Р450 3А4 Применение в течение 4 часов не допускается.
- Ингаляционные бета2-агонисты короткого действия, антихолинергические препараты короткого действия и комбинированные продукты короткого действия антихолинергические/бета2-агонисты короткого действия спирометрическое тестирование. Субъекты, принимающие короткодействующие бронходилататоры (бета-агонисты или антагонисты мускариновых рецепторов) в качестве единственной формы бронходилатации при скрининге, НЕ могут быть привлечены к участию в исследовании).
Использование любых других исследуемых препаратов в течение 30 дней или в течение 5 периодов полураспада препарата (в зависимости от того, что больше) не разрешено.
Примечание: если ДДБА, ДДАХ (не тиотропий), ИКС/ДДБА, ДАДХ/ДДБА, теофиллин, пероральные бета-агонисты или ингибиторы ФДЭ4 принимались на неподдерживающей основе (т. е. < 14 дней подряд в течение 3 месяцев до скрининга) перед визитом 1 необходимо соблюдать следующие минимальные периоды вымывания: ДДБА и ИГКС/ДДБА два раза в день = 48 часов; однократный прием ДДБА и ИГКС/ДДБА = 14 дней; LAMA (исключая тиотропий) = 7 дней; ДДДХ/ДДБА один раз в день = 14 дней, ДДХД/ДДБА два раза в день = 7 дней; теофиллины = 48 часов; пероральные бета2-агонисты = 48 часов; Ингибитор ФДЭ4 = 14 дней.
- Кислород: использование длительной оксигенотерапии (LTOT), описываемой как оксигенотерапия, назначаемая более чем на 12 часов в день. Использование кислорода по мере необходимости (т. е. ≤12 часов в день) не является исключением.
- Небулайзерная терапия: регулярное использование (предписано для использования каждый день, а не по мере необходимости) бронхолитиков короткого действия (например, альбутерол/сальбутамол) через небулайзерную терапию.
- Программа легочной реабилитации: Исключается участие в острой фазе программы легочной реабилитации в течение 12 недель до визита 1 или в поддерживающей фазе программы легочной реабилитации.
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем: известная или предполагаемая история злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение 2 лет до визита 1.
- Принадлежность к исследовательскому центру: является исследователем, суб-исследователем, координатором исследования, сотрудником участвующего исследователя или исследовательского центра или ближайшим родственником вышеупомянутого лица, участвующего в этом исследовании.
- Неспособность читать: по мнению исследователя, любой субъект, не умеющий читать и/или писать, не сможет заполнить анкету.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Умеклидиний/Вилантерол
Мускариновый антагонист длительного действия (LAMA)/бета-агонист длительного действия (LABA)
|
Ингаляционный порошок
|
|
Активный компаратор: Тиотропий
Мускариновый антагонист длительного действия (LAMA)
|
Ингаляционный порошок
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение минимального объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) по сравнению с исходным уровнем на 85-й день (посещение 8)
Временное ограничение: Исходный уровень (BL) и день 85
|
ОФВ1 является показателем функции легких и определяется как максимальное количество воздуха, которое можно с силой выдохнуть за 1 секунду.
BL представлял собой среднее значение значений, измеренных через 23 часа и 24 часа после введения дозы до 1-го дня (т.
после последней открытой [OL] дозы тиотропия и до рандомизированной дозы).
Изменение по сравнению с BL определяется как значение после BL минус значение BL.
Минимальный ОФВ1 на 85-й день определяется как среднее значение значений ОФВ1, полученных через 23 и 24 часа после введения дозы на 84-й день (на 12-й неделе + 1 день).
Анализ выполнен с использованием модели смешанных повторных измерений (MMRM) с ковариантами лечения, BL, центральной группы, 24-часовым флагом подмножества, днями, днями по BL и днями по взаимодействию лечения.
ITT-популяция определяется как участники, получившие хотя бы одну дозу рандомизированного исследуемого препарата в период лечения.
В анализ были включены только те участники, данные которых были доступны на указанный момент времени.
|
Исходный уровень (BL) и день 85
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ОФВ1 по сравнению с BL через 3 часа после введения дозы на 84-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и день 84
|
ОФВ1 является показателем функции легких и определяется как максимальное количество воздуха, которое можно с силой выдохнуть за 1 секунду.
ОФВ1 оценивали через 0-3 часа на 84-й день (до введения дозы, через 5 минут (мин), через 15 минут, 30 минут, через 1 час и через 3 часа после введения дозы).
Предварительная доза представляла собой показание, полученное через 24 часа после дозы предыдущего дня (доза на 83-й день).
BL определяется как среднее значение значений, измеренных через 23 часа и 24 часа после введения дозы до 1-го дня (т.
после последней дозы тиотропия OL и до рандомизированной дозы).
Изменение по сравнению с BL определяется как значение после BL минус значение BL.
Анализ, выполненный с использованием повторных измерений смешанной модели с ковариантами лечения, BL FEV1, центральной группой, 24-часовым флагом подмножества, временем, временем взаимодействия лечения и временем взаимодействия BL.
В анализ были включены только те участники, данные которых были доступны на указанный момент времени.
|
Исходный уровень и день 84
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Легочные заболевания, хроническая обструктивная
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Парасимпатолитики
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Тиотропия бромид
Другие идентификационные номера исследования
- 116960
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Данные исследования/документы
-
Индивидуальный набор данных участников
Информационный идентификатор: 116960Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Спецификация набора данных
Информационный идентификатор: 116960Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Отчет о клиническом исследовании
Информационный идентификатор: 116960Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
План статистического анализа
Информационный идентификатор: 116960Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Аннотированная форма отчета о случае
Информационный идентификатор: 116960Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Протокол исследования
Информационный идентификатор: 116960Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Форма информированного согласия
Информационный идентификатор: 116960Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .