Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hensikten med denne studien er å evaluere den spirometriske effekten (gjennom FEV1) av Umeclidinium/Vilanterol 62,5/25 mcg en gang daglig sammenlignet med Tiotropium 18 mcg en gang daglig i løpet av en 12-ukers behandlingsperiode hos pasienter med KOLS som fortsetter å ha symptomer på Tio.

18. januar 2018 oppdatert av: GlaxoSmithKline

DB2116960: En randomisert, dobbeltdummy, parallell gruppe, multisenterforsøk som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til UMEC/VI (en fast kombinasjon av umeclidinium og vilanterol) med tiotropium hos personer med KOLS som fortsetter å ha symptomer på tiotropium

Hovedmålet er å sammenligne effekten av UMEC/VI inhalasjonspulver (62,5/25 mcg) én gang daglig med tiotropium (18 mcg) én gang daglig over 12 uker for behandling av pasienter med KOLS som har fått tiotropium og fortsetter å ha symptomer mens du er på tiotropium.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase IIIb multisenter, randomisert, blindet, dobbeltdummy, parallell gruppestudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til UMEC/VI inhalasjonspulver (62,5/25 mcg) når det administreres én gang daglig via ELLIPTA tørrpulverinhalator (DPI) [ merk: ELLIPTA DPI kan også bli referert til som Novel DPI (NDPI) eller DPI] sammenlignet med tiotropium (18 mcg) administrert én gang daglig via HandiHaler over en behandlingsperiode på 12 uker hos personer med KOLS som fortsetter å ha symptomer mens du er på tiotropium.

Målpopulasjonen for studien vil inkludere de personer som fortsetter å ha symptomer mens de er på tiotropium. Studien vil screene omtrent 650 personer som fortsetter å ha symptomer mens de er på tiotropium. Etter en 4 ukers innkjøringsperiode på åpent tiotropium, vil de forsøkspersonene som fortsetter å ha symptomer og har fulgt behandlingsplanen, gå videre til behandlingsfasen.

Ved slutten av innkjøringsfasen vil ca. 490 forsøkspersoner bli randomisert 1:1 til UMEC/VI inhalasjonspulver (62,5/25 mcg), eller tiotropium (18 mcg). I løpet av behandlingsfasen vil hver pasient motta to inhalatorer, en forhåndslastet ELLIPTA DPI og en HandiHaler tørrpulverinhalator med kapsler, for administrering én gang daglig av én aktiv behandling og én placebobehandling i 12 uker.

Det blir totalt 8 studiebesøk. Forsøkspersoner vil signere skjemaet for informert samtykke (ICF) ved enten besøk 0 eller besøk 1 og vil bli tildelt en emneidentifikator. Forsøkspersoner som oppfyller kvalifikasjonskriteriene ved screening (besøk 1) vil gå inn i den åpne innkjøringsfasen av tiotropium. Etter 4 uker vil alle forsøkspersoner bli gjennomgått (besøk 2) og hvis de tilfredsstiller randomiseringskriteriene vil de randomiseres og gå inn i behandlingsfasen.

Etter besøk 2 vil det være ytterligere 6 studieklinikkbesøk. Ytterligere besøk er planlagt på dag 2, uke 4, uke 8, uke 12 og uke 12 +1 dag (henholdsvis besøk 3 til 7). Vitale tegn (blodtrykk og puls) vil bli innhentet ved alle klinikkbesøk.

Trough FEV₁og trough FVC vil bli utført ved besøk 3 og besøk 7. Før-dose og etterdose FEV₁- og FVC-måling etter 5 og 15 minutter og 1 og 3 timer vil også bli utført ved besøk 2, besøk 4, besøk 5 og besøk 6.

Ved utvalgte studiesteder vil en undergruppe på ca. 200 forsøkspersoner utføre 24-timers seriell spirometri ved besøk 2 og besøk 6 for evaluering av lungefunksjonen over doseringsperioden.

En vurdering av dyspné vil bli oppnådd ved å bruke Baseline and Transition Dyspnea Index (BDI/TDI). Ved besøk 2 vil alvorlighetsgraden av dyspné ved baseline bli vurdert ved hjelp av BDI. Endring fra baseline vil bli vurdert ved hjelp av TDI ved besøk 4, besøk 5 og besøk 6.

I tillegg til grunnlinjevurderingen ved besøk 2, vil helsestatus bli fanget opp ved hjelp av St. George Respiratory Questionnaire for COPD (SGRQ-C) skalaen ved besøk 4 og besøk 6.

Effekten av KOLS på forsøkspersonens velvære og daglige liv vil bli målt ved hjelp av COPD Assessment Test (CAT) og Euroqol-5D (EQ5D). I tillegg til grunnvurderingen ved besøk 2, vil CAT og EQ-5D også fullføres ved besøk 4 og besøk 6. Videre fullføres også CAT under screening.

Pasientens globale vurdering av KOLS-alvorlighet og endring av KOLS-alvorlighet er en selvrapportert global vurdering av alvorlighetsgraden av sykdom som vil bli utført ved baseline under besøk 2 og ved besøk 4 og besøk 6.

Besøk 0/1 til 7 vil være klinikkbesøk utført på poliklinisk basis. En sikkerhetsoppfølgingsvurdering (besøk 8) vil bli utført enten ved telefonsamtale eller klinikkbesøk der det er nødvendig ca. 7 dager etter avsluttet studiebehandling (besøk 7 eller tidlig uttak, hvis aktuelt). Samlet varighet av fagdeltakelse, inkludert oppfølging, vil være ca. 18 uker. Alle forsøkspersoner vil bli utstyrt med albuterol/salbutamol for bruk på "etter behov"-basis gjennom innkjørings- og studiebehandlingsperioder.

For fastsettelse av forsøkspersonens disposisjon vil forsøkspersonene anses å ha fullført studien ved fullføring av besøk 7 (siste klinikkbesøk under behandling). Det er ingen planer om medfølende bruk av studiemedisinene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

497

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • GSK Investigational Site
    • Mendoza
      • San Rafael, Mendoza, Argentina, 5600
        • GSK Investigational Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Blagoveshchensk, Den russiske føderasjonen, 675000
        • GSK Investigational Site
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454021
        • GSK Investigational Site
      • Irkutsk, Den russiske føderasjonen, 664005
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650000
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650002
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125315
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630102
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194356
        • GSK Investigational Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 13419
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 13619
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 10138
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • GSK Investigational Site
  • Forente stater
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 410-719
        • GSK Investigational Site
  • Norge
      • Bodø, Norge, 8005
        • GSK Investigational Site
      • Hamar, Norge, 2317
        • GSK Investigational Site
      • Haugesund, Norge, 5528
        • GSK Investigational Site
      • Kløfta, Norge, 2040
        • GSK Investigational Site
      • Stavanger, Norge, 4005
        • GSK Investigational Site
      • Tønsberg, Norge, 3116
        • GSK Investigational Site
  • Sverige
      • Borås, Sverige, SE-506 30
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg, Sverige, SE-413 90
        • GSK Investigational Site
      • Luleå, Sverige, SE-971 89
        • GSK Investigational Site
      • Lund, Sverige, SE-221 85
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Sverige, SE-111 57
        • GSK Investigational Site
      • Örebro, Sverige, SE-703 62
        • GSK Investigational Site
  • Sør-Afrika
      • Bellville, Sør-Afrika, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Bloemfontein, Sør-Afrika, 9301
        • GSK Investigational Site
      • Durban, Sør-Afrika, 4001
        • GSK Investigational Site
      • Gatesville, Sør-Afrika, 7764
        • GSK Investigational Site
      • Middelburg, Sør-Afrika, 1501
        • GSK Investigational Site
      • Mowbray, Sør-Afrika, 7700
        • GSK Investigational Site
      • Somerset West, Sør-Afrika, 7130
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13086
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13581
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 12157
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Tyskland, 14469
        • GSK Investigational Site
      • Potsdam, Brandenburg, Tyskland, 14467
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60389
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30159
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30173
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44263
        • GSK Investigational Site
      • Dueren, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52349
        • GSK Investigational Site
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 58452
        • GSK Investigational Site
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61124
        • GSK Investigational Site
      • Kiev, Ukraina, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 03038
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 03049
        • GSK Investigational Site
      • Mykolayiv, Ukraina, 54003
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsya, Ukraina, 21001
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type fag: Poliklinisk.
  • Informert samtykke: Et signert og datert skriftlig informert samtykke før studiedeltakelse.
  • Alder: Forsøkspersoner 40 år eller eldre ved besøk 1.
  • Kjønn: Mannlige eller kvinnelige emner. En kvinne er kvalifisert til å delta og delta i studien hvis hun er av:

Ikke-barnebærende potensial (dvs. fysiologisk ute av stand til å bli gravid, inkludert kvinner som er postmenopausale eller kirurgisk sterile). Kirurgisk sterile kvinner er definert som de med dokumentert hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi eller tubal ligering. Postmenopausale kvinner er definert som amenoreiske i mer enn 1 år med en passende klinisk profil, f.eks. alder passende, >45 år, i fravær av hormonbehandling.

ELLER

Ferdig potensial, har en negativ graviditetstest ved screening, og godtar en av følgende akseptable prevensjonsmetoder som brukes konsekvent og korrekt (dvs. i samsvar med den godkjente produktetiketten og legens instruksjoner for varigheten av studien - screening til oppfølgingskontakt):

  • Avholdenhet
  • Oral prevensjon, enten kombinert eller gestagen alene
  • Injiserbart gestagen
  • Implantater av levonorgestrel
  • Østrogen vaginal ring
  • Perkutane prevensjonsplaster
  • Intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS) som oppfyller SOP-effektivitetskriteriene som angitt på produktetiketten
  • Mannlig partnersterilisering (vasektomi med dokumentasjon av azoospermi) før den kvinnelige personens deltagelse i studien, og denne mannen er den eneste partneren for den personen. For denne definisjonen refererer «dokumentert» til utfallet av etterforskerens/designeres medisinske undersøkelse av emnet eller gjennomgang av forsøkspersonens sykehistorie for studiekvalifisering, som innhentet via et muntlig intervju med forsøkspersonen eller fra forsøkspersonens journal.

  • Dobbel barrieremetode: kondom og en okklusiv hette (diafragma eller cervical/hvelvhetter) med et vaginalt sæddrepende middel (skum/gel/film/krem/stikkpille)

    • Bronkodilatatorbehandling: Pasienter må ha blitt foreskrevet tiotropium enten via HandiHaler-apparatet eller Respimat i minst 3 måneder før screening (besøk 1).
    • KOLS-diagnose: En diagnose av KOLS i samsvar med definisjonen av American Thoracic Society/European Respiratory Society [Celli, 2004].
    • Røykehistorie: Nåværende eller tidligere sigarettrøykere med en historie med sigarettrøyking på ≥10 pakkeår [antall pakkeår = (antall sigaretter per dag /20) x antall år røykt (f.eks. 20 sigaretter per dag i 10 år , eller 10 sigaretter per dag i 20 år)]. Tidligere røykere er definert som de som har sluttet å røyke i minst 6 måneder før besøk 1.

Merk: Pipe- og/eller sigarbruk kan ikke brukes til å beregne pakkeårshistorikk

  • Sykdommens alvorlighetsgrad: Et pre og post-albuterol/salbutamol FEV₁/FVC-forhold på <0,70 og post-albuterol/salbutamol FEV₁ på ≤70 % og ≥50 % anslåtte normale verdier beregnet ved bruk av referanseligninger ved besøk 1 [Quanjer, 200].
  • Dyspné: En poengsum på ≥1 på Modified Medical Research Council Dyspnoea Scale (mMRC) ved besøk 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet: Kvinner som er gravide eller ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studien.
  • Astma: En nåværende diagnose av astma.
  • Andre luftveislidelser: Kjent α-1-antitrypsinmangel, aktive lungeinfeksjoner (som tuberkulose) og lungekreft er absolutte ekskluderende tilstander. En forsøksperson som etter utrederens mening har andre betydelige luftveislidelser i tillegg til KOLS, bør utelukkes. Eksempler kan inkludere klinisk signifikant bronkiektasi, pulmonal hypertensjon, sarkoidose eller interstitiell lungesykdom. Allergisk rhinitt er ikke utelukkende.
  • Andre sykdommer/avvik: Personer med historisk eller nåværende bevis på klinisk signifikante kardiovaskulære, nevrologiske, psykiatriske, nyre-, lever-, immunologiske, endokrine (inkludert ukontrollert diabetes eller skjoldbruskkjertelsykdom) eller hematologiske abnormiteter som er ukontrollerte og/eller en tidligere historie med kreft i remisjon i <5 år før besøk 1 (lokalisert karsinom i huden som er resekert for kur er ikke utelukkende). Signifikant er definert som enhver sykdom som etter etterforskerens mening ville sette sikkerheten til forsøkspersonen i fare gjennom deltakelse, eller som ville påvirke effektiviteten eller sikkerhetsanalysen dersom sykdommen/tilstanden forverret seg under studien.
  • Forverringer: Har hatt mer enn 1 moderat eller alvorlig KOLS-eksaserbasjon de siste 12 månedene. Forsøkspersoner med moderat forverring innen 6 uker eller alvorlig forverring innen 10 uker før besøk 1 er ekskludert fra studien.

En moderat KOLS-eksaserbasjon er definert som forverrede symptomer på KOLS som krever behandling med orale/systemiske kortikosteroider og/eller antibiotika. En alvorlig eksacerbasjon er definert som forverrede symptomer på KOLS som krever innleggelse på sykehus.

  • Kontraindikasjoner: En historie med allergi eller overfølsomhet overfor en hvilken som helst antikolinerg/muskarin reseptorantagonist, beta2-agonist, laktose/melkeprotein eller magnesiumstearat eller en medisinsk tilstand som trangvinklet glaukom, prostatahypertrofi eller blærehalsobstruksjon som etter oppfatning av studielegen kontraindiserer studiedeltakelse eller bruk av et inhalert antikolinergika.
  • Lungereseksjon: Personer med lungevolumreduksjonskirurgi innen 12 måneder før screening (besøk 1).
  • 12-avlednings-EKG: Et unormalt og signifikant EKG-funn fra 12-avlednings-EKG utført ved besøk 1, inkludert tilstedeværelsen av en pacet rytme på et 12-avlednings-EKG som gjør at den underliggende rytmen og EKG-en skjules. Etterforskere vil bli utstyrt med EKG-gjennomganger utført av en sentralisert uavhengig kardiolog for å hjelpe til med evaluering av emnets kvalifisering. Spesifikke EKG-funn som utelukker forsøkspersonens kvalifisering er oppført i vedlegg 3. Studieutforskeren vil fastslå den medisinske betydningen av eventuelle EKG-avvik som ikke er oppført i vedlegg 3.

Vedlegg 3:

  • Sinustakykardi ≥120 bpm. *Merk: sinustakykardi ≥120 bpm bør bekreftes med ytterligere to avlesninger med minst 5 minutters mellomrom.
  • Sinus bradykardi <45 bpm. *Merk: Sinusbradykardi <45 bpm bør bekreftes med ytterligere to avlesninger med minst 5 minutters mellomrom.
  • Multifokal atriell takykardi.
  • Supraventrikulær takykardi (>100 bpm).
  • Atrieflimmer med rask ventrikkelrespons (hastighet >120bpm).
  • Atrieflutter med rask ventrikkelrespons (rate >120bpm).
  • Ventrikulære takykardier (ikke vedvarende, vedvarende, polymorfe eller monomorfe).
  • Ventrikkelfladder.
  • Ventrikkelflimmer.
  • Torsades de Pointes.
  • Bevis for Mobitz type II andre grads eller tredje grads atrioventrikulær (AV) blokkering.
  • AV-dissosiasjon.
  • 2:1 AV-blokk.
  • Trifasikulær blokk.
  • For personer med QRS-varighet <120 ms: QTc(F) ≥450msec eller et EKG som er uegnet for QT-målinger (f.eks. dårlig definert avslutning av T-bølgen).
  • For personer med QRS-varighet ≥120: QTc(F) ≥480msec eller et EKG som er uegnet for QT-målinger (f.eks. dårlig definert avslutning av T-bølgen).

  • Hjerteinfarkt (akutt eller nylig) * Merk: Bevis på et gammelt (løst) hjerteinfarkt er ikke ekskluderende

    • Medisinering før spirometri: Kan ikke holde tilbake albuterol/salbutamol i den 4 timers perioden som kreves før spirometritesting ved hvert studiebesøk.
    • Medisiner før screening: Bruk av følgende medisiner i henhold til følgende definerte tidsintervaller før besøk 1.

Bruk som vedlikeholdsbehandling i 3 måneder før besøk 1 er ikke tillatt. Vedlikeholdsbehandling er definert som bruk i ≥ 14 påfølgende dager (når som helst i de 3 månedene før besøk 1).

  • Kombinasjoner av inhalert kortikosteroid (ICS)/inhalerte langtidsvirkende beta2-agonister
  • Fosfodiesterase 4 (PDE4) hemmere
  • LABA
  • Andre langtidsvirkende muskarine antagonister (inkluderer ikke tiotropium)
  • LAMA/LABA kombinasjoner
  • Teofylliner
  • Orale beta2-agonister (langtidsvirkende og korttidsvirkende) Bruk innen 12 uker er ikke tillatt.
  • Depotkortikosteroider Bruk innen 6 uker er ikke tillatt.
  • Systemiske, orale eller parenterale kortikosteroider
  • Antibiotika (for nedre luftveisinfeksjon)
  • Cytokrom P450 3A4 sterke hemmere Bruk innen 4 timer er ikke tillatt.
  • Inhalerte kortvirkende beta2-agonister, korttidsvirkende antikolinergika og korttidsvirkende antikolinerge/korttidsvirkende beta2-agonister kombinasjonsprodukter (Bruk av studien forutsatt prn albuterol/salbutamol er tillatt under studien, bortsett fra i 4-timersperioden før spirometritesting. Personer som tar korttidsvirkende bronkodilatatorer (beta-agonister eller muskarine antagonister) som eneste form for bronkodilasjon ved screening kan IKKE rekrutteres til studien.

Enhver annen undersøkelsesmedisinbruk innen 30 dager eller innen 5 medikamenthalveringstider (avhengig av hva som er lengst) er ikke tillatt

Merk: hvis en LABA, LAMA (ikke-tiotropium), ICS/LABA, LAMA/LABA, teofyllin, oral beta-agonist eller PDE4-hemmer ble tatt på ikke-vedlikeholdsbasis (dvs. < 14 dager på rad i løpet av de 3 månedene før screening) må følgende minimum utvaskinger observeres før besøk 1: to ganger daglig LABA og ICS/LABA = 48 timer; en gang daglig LABA og ICS/LABA = 14 dager; LAMA (unntatt tiotropium) = 7 dager; en gang daglig LAMA/LABA = 14 dager, to ganger daglig LAMA/LABA = 7 dager; teofylliner = 48 timer; orale beta2-agonister = 48 timer; PDE4-hemmer = 14 dager.

  • Oksygen: Bruk av langvarig oksygenbehandling (LTOT) beskrevet som oksygenbehandling foreskrevet i mer enn 12 timer om dagen. Bruk av oksygen ved behov (dvs. ≤12 timer per dag) er ikke utelukkende.
  • Forstøvet terapi: Regelmessig bruk (foreskrevet for bruk hver dag, ikke for bruk etter behov) av korttidsvirkende bronkodilatatorer (f.eks. albuterol/salbutamol) via forstøvet terapi.
  • Lungerehabiliteringsprogram: Deltagelse i den akutte fasen av et lungerehabiliteringsprogram innen 12 uker før besøk 1 eller er i vedlikeholdsfasen av et lungerehabiliteringsprogram er utelukket.
  • Narkotika- eller alkoholmisbruk: En kjent eller mistenkt historie med alkohol- eller narkotikamisbruk innen 2 år før besøk 1.
  • Tilknytning til etterforskernettstedet: Er en etterforsker, underetterforsker, studiekoordinator, ansatt i en deltakende etterforsker eller studiested, eller nærmeste familiemedlem til det nevnte som er involvert i denne studien.
  • Manglende evne til å lese: Etter etterforskerens oppfatning vil ikke ethvert emne som ikke er i stand til å lese og/eller skrive, være i stand til å fylle ut et spørreskjema.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Umeclidinium/Vilanterol
Langtidsvirkende muskarinantagonist (LAMA)/langtidsvirkende betaagonist (LABA)
Legemiddel: Umeclidinium/Vilanterol 62,5/25 mcg
Inhalasjonspulver
Aktiv komparator: Tiotropium
Langtidsvirkende muskarin antagonist (LAMA)
Legemiddel: Tiotropium 18 mcg
Inhalasjonspulver

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i trough Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) på dag 85 (besøk 8)
Tidsramme: Grunnlinje (BL) og dag 85
FEV1 er et mål på lungefunksjon og er definert som den maksimale mengden luft som kan pustes kraftig ut på 1 sekund. BL var gjennomsnittet av verdiene målt 23 timer og 24 timer etter dosering før dag 1 (dvs. etter den siste åpne [OL] tiotropiumdoseringen og før den randomiserte dosen). Endring fra BL er definert som post-BL-verdien minus BL-verdien. Trough FEV1 på dag 85 er definert som gjennomsnittet av FEV1-verdiene oppnådd 23 og 24 timer etter dosering på dag 84 (ved uke 12 + 1 dag). Analyse utført ved bruk av en modell med blandede gjentatte tiltak (MMRM) med kovariater av behandling, BL, sentergruppe, 24 timers undergruppeflagg, Dag, Dag for BL og Dag for behandlingsinteraksjoner. ITT-populasjon er definert som deltakere som mottok minst én dose randomisert studiemedisin i behandlingsperioden. Kun de deltakerne med data tilgjengelig på det angitte tidspunktet ble inkludert i analysen.
Grunnlinje (BL) og dag 85

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra BL i FEV1 3 timer etter dose på dag 84
Tidsramme: Grunnlinje og dag 84
FEV1 er et mål på lungefunksjon og er definert som den maksimale mengden luft som kan pustes kraftig ut på 1 sekund. FEV1-vurderinger tatt 0 til 3 timer på dag 84 (førdose, 5 minutter (min), 15 minutter, 30 minutter, 1 time og 3 timer etter dose). Pre-dose var avlesningen oppnådd 24 timer etter forrige dags dose (dag 83-dose). BL er definert som gjennomsnittet av verdiene målt 23 timer og 24 timer etter dosering før dag 1 (dvs. etter siste OL tiotropium-dosering og før den randomiserte dosen). Endring fra BL er definert som post-BL-verdien minus BL-verdien. Analyse utført ved bruk av gjentatte mål med blandet modell med kovariater av behandling, BL FEV1, sentergruppe, 24 timers undergruppeflagg, tid, tid etter behandlingsinteraksjon og tid ved BL-interaksjon. Kun de deltakerne med data tilgjengelig på det angitte tidspunktet ble inkludert i analysen.
Grunnlinje og dag 84

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

22. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

22. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

15. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 116960

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: 116960
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: 116960
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: 116960
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: 116960
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Annotert saksrapportskjema
    Informasjonsidentifikator: 116960
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: 116960
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  7. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: 116960
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere