Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida umeklidiniumin/vilanterolin 62,5/25 mikrogramman spirometristä vaikutusta (FEV1) kerran vuorokaudessa verrattuna tiotropiumiin 18 mikrogrammaa kerran päivässä 12 viikon hoitojakson aikana potilailla, joilla on keuhkoahtaumatauti ja joilla on edelleen titropo-oireyhtymä.
DB2116960: Satunnaistettu, kaksinkertainen, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus, jossa verrataan UMEC/VI:n (umeklidiniumin ja vilanterolin kiinteä yhdistelmä) tehoa ja turvallisuutta tiotropiumiin keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla, joilla on edelleen tiotropiumin oireita
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen IIIb monikeskus, satunnaistettu, sokkoutettu, kaksoisnukke, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioidaan UMEC/VI-inhalaatiojauheen (62,5/25 mcg) tehoa ja turvallisuutta, kun sitä annetaan kerran päivässä ELLIPTA-kuivajauheinhalaattorin (DPI) kautta. Huomautus: ELLIPTA DPI:tä voidaan kutsua myös uudeksi DPI:ksi (NDPI) tai DPI:ksi] verrattuna tiotropiumiin (18 mcg), joka annetaan kerran päivässä HandiHalerin kautta 12 viikon hoitojakson aikana keuhkoahtaumatautia sairastaville potilaille, joilla on edelleen oireita tiotropiumin käytön aikana.
Tutkimuksen kohderyhmä sisältää ne henkilöt, joilla on edelleen oireita tiotropiumhoidon aikana. Tutkimuksessa seulotaan noin 650 henkilöä, joilla on edelleen oireita tiotropiumin käytön aikana. Neljän viikon avoimen tiotropiumin sisäänajojakson jälkeen ne koehenkilöt, joilla on edelleen oireita ja jotka ovat noudattaneet hoitoaikataulua, etenevät hoitovaiheeseen.
Aloitusvaiheen lopussa noin 490 henkilöä satunnaistetaan 1:1 UMEC/VI-inhalaatiojauheeseen (62,5/25 mikrog) tai tiotropiumiin (18 mikrog). Hoitovaiheen aikana jokainen koehenkilö saa kaksi inhalaattoria, esiladatun ELLIPTA DPI:n ja HandiHaler-kuivajauheinhalaattorin kapseleineen, yhden aktiivisen hoidon ja yhden lumelääkkeen antamista varten kerran päivässä 12 viikon ajan.
Opintovierailuja on yhteensä 8. Tutkittavat allekirjoittavat tietoisen suostumuksen lomakkeen (ICF) joko käynnillä 0 tai käynnillä 1, ja heille määritetään aiheen tunniste. Koehenkilöt, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset seulonnassa (käynti 1), siirtyvät avoimeen tiotropiumin sisäänajovaiheeseen. 4 viikon kuluttua kaikki koehenkilöt tarkistetaan (käynti 2) ja jos he täyttävät satunnaistamiskriteerit, he satunnaistetaan ja siirtyvät hoitovaiheeseen.
Vierailun 2 jälkeen on vielä 6 opintoklinikallakäyntiä. Lisäkäynnit on suunniteltu päivälle 2, viikolle 4, viikolle 8, viikolle 12 ja viikolle 12 +1 päivä (vierailut 3-7). Elintoiminnot (verenpaine ja pulssi) mitataan kaikilla klinikkakäynneillä.
Trough FEV₁ ja Trough FVC suoritetaan käynnillä 3 ja käynnillä 7. FEV₁- ja FVC-mittaukset ennen ja jälkeen annoksen 5 ja 15 minuuttia sekä 1 ja 3 tuntia suoritetaan myös käynnillä 2, käynnillä 4, käynnillä 5 ja käynnillä 6.
Valituissa tutkimuskohteissa noin 200 henkilön osajoukko suorittaa 24 tunnin sarjaspirometrian käynnillä 2 ja käynnillä 6 keuhkojen toiminnan arvioimiseksi annostelujakson aikana.
Hengenahdistus arvioidaan käyttämällä Baseline and Transition Dyspnea Indexiä (BDI/TDI). Vierailun 2 yhteydessä hengenahdistuksen vakavuus lähtötilanteessa arvioidaan BDI:n avulla. Muutos lähtötilanteesta arvioidaan TDI:n avulla käynnillä 4, käynnillä 5 ja käynnillä 6.
Vierailulla 2 tehdyn perusarvioinnin lisäksi terveydentila mitataan keuhkoahtaumatautia koskevalla St. Georgen hengityskyselylomakkeella (SGRQ-C) käynnillä 4 ja käynnillä 6.
COPD:n vaikutusta tutkittavan hyvinvointiin ja jokapäiväiseen elämään mitataan COPD-arviointitestillä (CAT) ja Euroqol-5D:llä (EQ5D). Käynnissä 2 tehdyn perusarvioinnin lisäksi CAT ja EQ-5D suoritetaan myös vierailuilla 4 ja 6. Lisäksi CAT suoritetaan myös seulonnan aikana.
Potilaan globaali keuhkoahtaumatautien vakavuuden ja keuhkoahtaumatautien vaikeusasteen muutoksen luokitus on itseraportoitu yleinen sairauden vakavuuden arviointi, joka suoritetaan lähtötilanteessa käynnin 2 aikana sekä käynnillä 4 ja käynnillä 6.
Käynnit 0/1 - 7 ovat poliklinikkakäyntejä. Turvallisuusseurantaarviointi (käynti 8) suoritetaan joko puhelimitse tai tarvittaessa klinikalla noin 7 päivän kuluttua tutkimushoidon päättymisestä (käynti 7 tai varhainen vetäytyminen, jos mahdollista). Aiheeseen osallistumisen kokonaiskesto seuranta mukaan lukien on noin 18 viikkoa. Kaikille koehenkilöille annetaan albuterolia/salbutamolia käytettäväksi "tarpeen mukaan" koko sisäänajo- ja tutkimushoitojakson ajan.
Koehenkilöiden taipumusta määritettäessä koehenkilöiden katsotaan suorittaneen tutkimuksen 7. käynnin (viimeinen hoidon aikana klinikkakäynti) päätyttyä. Tutkimuslääkkeiden erityiskäyttöä ei ole suunniteltu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1425BEN
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentiina, C1426ABP
- GSK Investigational Site
-
Mendoza, Argentiina, M5500CCG
- GSK Investigational Site
-
Mendoza, Argentiina, 5500
- GSK Investigational Site
-
San Miguel de Tucumán, Argentiina, 4000
- GSK Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, Argentiina, 1900
- GSK Investigational Site
-
-
Mendoza
-
San Rafael, Mendoza, Argentiina, 5600
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bellville, Etelä-Afrikka, 7530
- GSK Investigational Site
-
Bloemfontein, Etelä-Afrikka, 9301
- GSK Investigational Site
-
Durban, Etelä-Afrikka, 4001
- GSK Investigational Site
-
Gatesville, Etelä-Afrikka, 7764
- GSK Investigational Site
-
Middelburg, Etelä-Afrikka, 1501
- GSK Investigational Site
-
Mowbray, Etelä-Afrikka, 7700
- GSK Investigational Site
-
Somerset West, Etelä-Afrikka, 7130
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 410-719
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bodø, Norja, 8005
- GSK Investigational Site
-
Hamar, Norja, 2317
- GSK Investigational Site
-
Haugesund, Norja, 5528
- GSK Investigational Site
-
Kløfta, Norja, 2040
- GSK Investigational Site
-
Stavanger, Norja, 4005
- GSK Investigational Site
-
Tønsberg, Norja, 3116
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Borås, Ruotsi, SE-506 30
- GSK Investigational Site
-
Göteborg, Ruotsi, SE-413 90
- GSK Investigational Site
-
Luleå, Ruotsi, SE-971 89
- GSK Investigational Site
-
Lund, Ruotsi, SE-221 85
- GSK Investigational Site
-
Stockholm, Ruotsi, SE-111 57
- GSK Investigational Site
-
Örebro, Ruotsi, SE-703 62
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10367
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 13086
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 13581
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 12157
- GSK Investigational Site
-
-
Brandenburg
-
Potsdam, Brandenburg, Saksa, 14469
- GSK Investigational Site
-
Potsdam, Brandenburg, Saksa, 14467
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Saksa, 60596
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt, Hessen, Saksa, 60389
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30159
- GSK Investigational Site
-
Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30173
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 44263
- GSK Investigational Site
-
Dueren, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 52349
- GSK Investigational Site
-
Witten, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 58452
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukraina, 61124
- GSK Investigational Site
-
Kiev, Ukraina, 03680
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukraina
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukraina, 03680
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukraina, 03038
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukraina, 03049
- GSK Investigational Site
-
Mykolayiv, Ukraina, 54003
- GSK Investigational Site
-
Vinnytsya, Ukraina, 21001
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Blagoveshchensk, Venäjän federaatio, 675000
- GSK Investigational Site
-
Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454021
- GSK Investigational Site
-
Irkutsk, Venäjän federaatio, 664005
- GSK Investigational Site
-
Kemerovo, Venäjän federaatio, 650000
- GSK Investigational Site
-
Kemerovo, Venäjän federaatio, 650002
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 125315
- GSK Investigational Site
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630102
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 194356
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Viro, 10117
- GSK Investigational Site
-
Tallinn, Viro, 13419
- GSK Investigational Site
-
Tallinn, Viro, 13619
- GSK Investigational Site
-
Tallinn, Viro, 10138
- GSK Investigational Site
-
Tartu, Viro, 51014
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- GSK Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aihetyyppi: Avohoito.
- Tietoinen suostumus: Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista.
- Ikä: 40-vuotiaat tai vanhemmat vierailulla 1.
- Sukupuoli: Mies tai nainen. Nainen on oikeutettu osallistumaan tutkimukseen ja osallistumaan siihen, jos hän on:
Ei-saatavuuspotentiaali (esim. fysiologisesti kykenemätön tulemaan raskaaksi, mukaan lukien naiset, jotka ovat vaihdevuosien jälkeen tai kirurgisesti steriilit). Kirurgisesti steriileillä naarailla tarkoitetaan niitä, joilta on dokumentoitu kohdunpoisto ja/tai molemminpuolinen munanpoisto tai munanjohtimen ligaatio. Postmenopausaalisilla naisilla määritellään olevan amenorreaa yli 1 vuoden ajan ja joilla on asianmukainen kliininen profiili, esim. iän mukaan, yli 45 vuotta, ilman hormonikorvaushoitoa.
TAI
raskaana oleva, negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja suostuu käyttämään yhtä seuraavista hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä johdonmukaisesti ja oikein (eli hyväksyttyjen tuotemerkintöjen ja lääkärin ohjeiden mukaisesti tutkimuksen ajan - seulonta jatkoyhteys):
- Raittius
- Suun kautta otettava ehkäisyvalmiste, joko yhdistelmänä tai progestiini yksinään
- Injektoitava progestiini
- Levonorgestreelin implantit
- Estrogeeninen emätinrengas
- Perkutaaniset ehkäisylaastarit
- Kohdunsisäinen laite (IUD) tai kohdunsisäinen järjestelmä (IUS), joka täyttää tuotteen etiketissä mainitut SOP-tehokkuuskriteerit
- Mieskumppanin sterilointi (vasektomia atsoospermian dokumentoinnilla) ennen naishenkilön tuloa tutkimukseen, ja tämä mies on tämän kohteen ainoa kumppani. Tässä määritelmässä "dokumentoitu" viittaa tulokseen, jonka tutkija/suunnittelija on suorittanut tutkittavan lääketieteellisen tarkastuksen tai tutkittavan lääketieteellisen historian tarkastelussa tutkimuskelpoisuuden saamiseksi, joka on saatu tutkittavan suullisesta haastattelusta tai tutkittavan sairauskertomuksesta.
Kaksoissulkumenetelmä: kondomi ja okklusiivinen korkki (kalvo tai kohdunkaulan/holvikorkki), jossa on emättimen siittiöitä tuhoava aine (vaahto/geeli/kalvo/voide/peräpuikko)
- Keuhkoputkia laajentava hoito: Koehenkilöille on määrätty tiotropiumia joko HandiHaler-laitteen tai Respimatin kautta vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa (käynti 1).
- COPD-diagnoosi: Keuhkoahtaumatautidiagnoosi American Thoracic Societyn/European Respiratory Societyn [Celli, 2004] määritelmän mukaisesti.
- Tupakointihistoria: Nykyiset tai entiset tupakoitsijat, jotka ovat tupakoineet ≥ 10 askkivuotta [askkivuosien lukumäärä = (savukkeiden määrä päivässä /20) x poltettu vuosien määrä (esim. 20 savuketta päivässä 10 vuoden ajan tai 10 savuketta päivässä 20 vuoden ajan)]. Aiemmilla tupakoitsijoilla tarkoitetaan niitä, jotka ovat lopettaneet tupakoinnin vähintään 6 kuukautta ennen vierailua 1.
Huomautus: Piippujen ja/tai sikareiden käyttöä ei voida käyttää pakkausvuoden historian laskemiseen
- Sairauden vakavuus: Albuterolin/salbutamolin FEV1/FVC-suhde ennen ja sen jälkeen <0,70 ja albuterolin/salbutamolin FEV1-suhde ≤70 % ja ≥50 % ennustettuja normaaliarvoja käyttäen vertailuyhtälöitä käynnillä 1 [Quanjer, 20].
- Hengenahdistus: Pistemäärä ≥1 Modified Medical Research Councilin hengenahdistusasteikolla (mMRC) vierailulla 1.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus: Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
- Astma: Nykyinen astman diagnoosi.
- Muut hengityselinten sairaudet: Tunnettu α-1-antitrypsiinin puutos, aktiiviset keuhkoinfektiot (kuten tuberkuloosi) ja keuhkosyöpä ovat ehdottomia poissulkevia tiloja. Koehenkilö, jolla on tutkijan mielestä keuhkoahtaumatautien lisäksi muita merkittäviä hengitystiesairauksia, tulee sulkea pois. Esimerkkejä voivat olla kliinisesti merkittävä bronkiektaasi, keuhkoverenpainetauti, sarkoidoosi tai interstitiaalinen keuhkosairaus. Allerginen nuha ei ole poissulkeva.
- Muut sairaudet/poikkeavuudet: Potilaat, joilla on historiallisia tai nykyisiä todisteita kliinisesti merkittävistä kardiovaskulaarisista, neurologisista, psykiatrisista, munuaisten, maksan, immunologisista, endokriinisistä (mukaan lukien hallitsematon diabetes tai kilpirauhassairaus) tai hematologisista poikkeavuuksista, jotka ovat hallitsemattomia ja/tai joilla on aiemmin ollut syöpä remissio < 5 vuotta ennen käyntiä 1 (paikallinen ihokarsinooma, joka on leikattu parannettavaa varten, ei ole poissulkeva). Merkittäväksi määritellään mikä tahansa sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden osallistumisen kautta tai joka vaikuttaisi teho- tai turvallisuusanalyysiin, jos sairaus/tila pahenee tutkimuksen aikana.
- Pahenemisvaiheet: hänellä on ollut enemmän kuin yksi kohtalainen tai vaikea keuhkoahtaumatautien paheneminen viimeisen 12 kuukauden aikana. Koehenkilöt, joilla on kohtalainen paheneminen 6 viikon sisällä tai vakavia pahenemisvaiheita 10 viikon sisällä ennen käyntiä 1, suljetaan pois tutkimuksesta.
Kohtalainen COPD:n paheneminen määritellään paheneviksi keuhkoahtaumataudin oireiksi, jotka vaativat hoitoa oraalisilla/systeemisillä kortikosteroideilla ja/tai antibiooteilla. Vakava paheneminen määritellään keuhkoahtaumataudin paheneviksi oireiksi, jotka vaativat sairaalahoitoa.
- Vasta-aiheet: Aiempi allergia tai yliherkkyys jollekin antikolinergiselle/muskariinireseptorin salpaajalle, beeta2-agonistille, laktoosi-/maitoproteiinille tai magnesiumstearaatille tai sairaus, kuten ahdaskulmaglaukooma, eturauhasen liikakasvu tai virtsarakon kaulan tukkeuma, joka tutkimuslääkäri on vasta-aiheinen tutkimukseen osallistumisen tai inhaloitavan antikolinergisen lääkkeen käytön.
- Keuhkojen resektio: Koehenkilöt, joille on tehty keuhkojen tilavuuden pienennysleikkaus 12 kuukauden aikana ennen seulontaa (käynti 1).
- 12-kytkentäinen EKG: Epänormaali ja merkittävä EKG-löydös käynnillä 1 tehdystä 12-kytkentäisestä EKG:stä, mukaan lukien tahdistettu rytmi 12-kytkentäisessä EKG:ssä, joka aiheuttaa taustalla olevan rytmin ja EKG:n hämärtymisen. Tutkijoille tarjotaan keskitetyn riippumattoman kardiologin suorittamia EKG-tarkastuksia auttamaan tutkittavien soveltuvuuden arvioinnissa. Erityiset EKG-löydökset, jotka estävät tutkittavan kelpoisuuden, on lueteltu liitteessä 3. Tutkimustutkija määrittää sellaisten EKG-poikkeamien lääketieteellisen merkityksen, joita ei ole lueteltu liitteessä 3.
Liite 3:
- Sinustakykardia ≥ 120 bpm. *Huomautus: sinustakykardia ≥ 120 bpm tulee vahvistaa kahdella lisälukemalla vähintään 5 minuutin välein.
- Sinusbradykardia < 45 bpm. *Huomautus: Sinusbradykardia <45 lyöntiä minuutissa tulee vahvistaa kahdella lisälukemalla vähintään 5 minuutin välein.
- Multifokaalinen eteistakykardia.
- Supraventrikulaarinen takykardia (> 100 bpm).
- Eteisvärinä ja nopea kammiovaste (taajuus > 120 bpm).
- Eteislepatus nopealla kammiovasteella (taajuus > 120 bpm).
- Kammiotakykardiat (ei jatkuvat, jatkuvat, polymorfiset tai monomorfiset).
- Ventricular lepatus.
- Kammiovärinä.
- Torsades de Pointes.
- Todisteet Mobitzin tyypin II toisen asteen tai kolmannen asteen eteiskammiokammiosta (AV).
- AV dissosiaatio.
- 2:1 AV-esto.
- Trifaskicular Block.
- Koehenkilöt, joiden QRS-kesto <120 ms: QTc(F) ≥450 ms tai EKG, joka ei sovellu QT-mittauksiin (esim. huonosti määritelty T-aallon lopetus).
- Koehenkilöt, joiden QRS-kesto on ≥120: QTc(F) ≥480 ms tai EKG, joka ei sovellu QT-mittauksiin (esim. huonosti määritelty T-aallon lopetus).
Sydäninfarkti (akuutti tai äskettäinen) * Huomautus: Todisteet vanhasta (parannetusta) sydäninfarktista eivät ole poissulkevia
- Lääkitys ennen spirometriaa: Albuterolia/salbutamolia ei voida keskeyttää jokaisen tutkimuskäynnin spirometriaa edeltävän 4 tunnin ajan.
- Lääkkeet ennen seulontaa: Seuraavien lääkkeiden käyttö seuraavien määriteltyjen aikaväleiden mukaisesti ennen käyntiä 1.
Käyttö ylläpitohoitona 3 kuukautta ennen käyntiä 1 ei ole sallittua. Ylläpitohoidolla tarkoitetaan käyttöä ≥ 14 peräkkäisenä päivänä (milloin tahansa käyntiä 1 edeltäneiden 3 kuukauden aikana).
- Inhaloitavien kortikosteroidien (ICS)/hengitettävien pitkävaikutteisten beeta2-agonistien yhdistelmät
- Fosfodiesteraasi 4:n (PDE4) estäjät
- LABA
- Muut pitkävaikutteiset muskariiniantagonistit (ei sisällä tiotropiumia)
- LAMA/LABA yhdistelmät
- Teofylliinit
- Oraaliset beeta2-agonistit (pitkävaikutteiset ja lyhytvaikutteiset) Käyttö 12 viikon sisällä ei ole sallittua.
- Varastokortikosteroidit Käyttö 6 viikon sisällä ei ole sallittua.
- Systeemiset, oraaliset tai parenteraaliset kortikosteroidit
- Antibiootit (alahengitystieinfektioihin)
- Sytokromi P450 3A4 vahvat estäjät Käyttö 4 tunnin sisällä ei ole sallittua.
- Inhaloitavat lyhytvaikutteiset beeta2-agonistit, lyhytvaikutteiset antikolinergiset aineet ja lyhytvaikutteiset antikolinergiset/lyhytvaikutteiset beeta2-agonistiyhdistelmävalmisteet (tutkimuksen käyttö edellyttäen, että albuteroli/salbutamoli on sallittu tutkimuksen aikana, paitsi 4 tunnin aikana ennen spirometria testaus. Koehenkilöitä, jotka käyttävät lyhytvaikutteisia keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä (beeta-agonisteja tai muskariiniantagonisteja) ainoana keuhkoputkien laajentamismuotona seulonnassa, EI saa ottaa mukaan tutkimukseen).
Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö 30 päivän tai 5 lääkkeen puoliintumisajan sisällä (sen mukaan kumpi on pidempi) ei ole sallittua
Huomautus: jos LABA-, LAMA- (ei-tiotropium-), ICS/LABA-, LAMA/LABA-, teofylliini-, oraalinen beeta-agonisti- tai PDE4-inhibiittori otettiin ilman ylläpitoa (eli < 14 peräkkäistä päivää kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa) seuraavat vähimmäishuuhtokerrat on tarkkailtava ennen käyntiä 1: kahdesti päivässä suoritettavat LABA:t ja ICS/LABA:t = 48 tuntia; kerran päivässä annettavat LABA:t ja ICS/LABA:t = 14 päivää; LAMA:t (lukuun ottamatta tiotropiumia) = 7 päivää; kerran päivässä LAMA/LABA = 14 päivää, kahdesti päivässä LAMA/LABA = 7 päivää; teofylliinit = 48 tuntia; oraaliset beeta2-agonistit = 48 tuntia; PDE4-inhibiittori = 14 päivää.
- Happi: Pitkäaikaisen happihoidon (LTOT) käyttö, jota kuvataan yli 12 tuntia päivässä määrättäväksi happihoidoksi. Tarvittava hapen käyttö (eli ≤ 12 tuntia päivässä) ei ole poissulkevaa.
- Nebulisoitu hoito: Säännöllinen lyhytvaikutteisten keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden (esim. albuteroli/salbutamoli) käyttö (määrätty käytettäväksi joka päivä, ei tarpeen mukaan) sumutetun hoidon kautta.
- Keuhkojen kuntoutusohjelma: Osallistuminen keuhkojen kuntoutusohjelman akuuttiin vaiheeseen 12 viikon aikana ennen käyntiä 1 tai keuhkojen kuntoutusohjelman ylläpitovaiheessa on poissuljettu.
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö: Tunnettu tai epäilty alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 2 vuoden sisällä ennen vierailua 1.
- Yhteys tutkijapaikkaan: Onko tutkija, osatutkija, tutkimuskoordinaattori, osallistuvan tutkijan tai tutkimuspaikan työntekijä tai tässä tutkimuksessa mukana olevan edellä mainitun lähisukulainen.
- Lukemattomuus: Tutkijan mielestä yksikään tutkittava, joka ei osaa lukea ja/tai kirjoittaa, ei pystyisi vastaamaan kyselyyn.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Umeklidinium/vilanteroli
Pitkävaikutteinen muskariiniantagonisti (LAMA) / pitkävaikutteinen beetaagonisti (LABA)
|
Hengitysjauhe
|
|
Active Comparator: Tiotropium
Pitkävaikutteinen muskariiniantagonisti (LAMA)
|
Hengitysjauhe
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta pakotetun uloshengityksen tilavuudessa yhdessä sekunnissa (FEV1) päivänä 85 (käynti 8)
Aikaikkuna: Perustaso (BL) ja päivä 85
|
FEV1 on keuhkojen toiminnan mitta, ja se määritellään enimmäismääräksi ilmaa, joka voidaan hengittää ulos väkisin sekunnissa.
BL oli keskiarvo arvoista, jotka mitattiin 23 tuntia ja 24 tuntia annostuksen jälkeen ennen päivää 1 (ts.
viimeisen avoimen [OL] tiotropium-annoksen jälkeen ja ennen satunnaistettua annosta).
Muutos BL:stä määritellään BL:n jälkeiseksi arvoksi miinus BL-arvo.
Alin FEV1 päivänä 85 määritellään FEV1-arvojen keskiarvona, jotka on saatu 23 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 84 (viikolla 12 + 1 päivä).
Analyysi suoritettiin käyttämällä sekoitettua toistettujen mittausten mallia (MMRM) hoidon, BL:n, keskiryhmän, 24 tunnin osajoukon lipun, päivä, päivä BL:n ja päivä hoitovuorovaikutusten yhteismuuttujien kanssa.
ITT-populaatio määritellään osallistujiksi, jotka saivat vähintään yhden annoksen satunnaistettua tutkimuslääkitystä hoitojakson aikana.
Vain ne osallistujat, joiden tiedot olivat saatavilla tiettynä ajankohtana, otettiin mukaan analyysiin.
|
Perustaso (BL) ja päivä 85
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos BL:stä FEV1:ssä 3 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 84
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 84
|
FEV1 on keuhkojen toiminnan mitta, ja se määritellään enimmäismääräksi ilmaa, joka voidaan hengittää ulos väkisin sekunnissa.
FEV1-arvioinnit tehtiin 0-3 tuntia päivänä 84 (ennen annosta, 5 minuuttia (min), 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti ja 3 tuntia annoksen jälkeen).
Ennen annosta oli lukema, joka saatiin 24 tuntia edellisen päivän annoksen jälkeen (päivän 83 annos).
BL määritellään 23 tuntia ja 24 tuntia annostuksen jälkeen ennen päivää 1 mitattujen arvojen keskiarvoksi (ts.
viimeisen OL-tiotropium-annoksen jälkeen ja ennen satunnaistettua annosta).
Muutos BL:stä määritellään BL:n jälkeiseksi arvoksi miinus BL-arvo.
Analyysi suoritettiin käyttämällä sekamallin toistettuja mittauksia hoidon yhteismuuttujilla, BL FEV1:llä, keskusryhmällä, 24 tunnin alajoukon lipulla, aika, aika hoidon vuorovaikutuksen mukaan ja aika BL-vuorovaikutuksen mukaan.
Vain ne osallistujat, joiden tiedot olivat saatavilla tiettynä ajankohtana, otettiin mukaan analyysiin.
|
Lähtötilanne ja päivä 84
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Parasympatolyytit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Tiotropiumbromidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 116960
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: 116960Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: 116960Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: 116960Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tiedon tunniste: 116960Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
Tiedon tunniste: 116960Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: 116960Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: 116960Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .