Het doel van dit onderzoek is het evalueren van het spirometrische effect (dalwaarde FEV1) van Umeclidinium/Vilanterol 62,5/25 mcg eenmaal daags in vergelijking met tiotropium 18 mcg eenmaal daags gedurende een behandelingsperiode van 12 weken bij proefpersonen met COPD die symptomen blijven houden op tiotropium
DB2116960: een gerandomiseerde, dubbel-dummy, parallelle groep, multicenter studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van UMEC/VI (een vaste combinatie van umeclidinium en vilanterol) wordt vergeleken met tiotropium bij proefpersonen met COPD die symptomen blijven houden op tiotropium
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase IIIb multicenter, gerandomiseerde, geblindeerde, dubbel-dummy studie met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van UMEC/VI-inhalatiepoeder (62,5/25 mcg) te evalueren wanneer het eenmaal daags wordt toegediend via de ELLIPTA droog-poederinhalator (DPI) [ opmerking: de ELLIPTA DPI kan ook worden aangeduid als de nieuwe DPI (NDPI) of de DPI] vergeleken met tiotropium (18 mcg) eenmaal daags toegediend via de HandiHaler gedurende een behandelingsperiode van 12 weken bij proefpersonen met COPD die nog steeds symptomen tijdens het gebruik van tiotropium.
De doelpopulatie van het onderzoek zal die proefpersonen omvatten die symptomen blijven houden terwijl ze tiotropium gebruiken. De studie zal ongeveer 650 proefpersonen screenen die symptomen blijven houden terwijl ze tiotropium gebruiken. Na een inloopperiode van 4 weken met open-label tiotropium gaan de proefpersonen die symptomen blijven houden en zich aan het behandelschema houden, over naar de behandelfase.
Aan het einde van de inloopfase zullen ongeveer 490 proefpersonen 1:1 worden gerandomiseerd naar UMEC/VI-inhalatiepoeder (62,5/25 mcg) of tiotropium (18 mcg). Tijdens de behandelingsfase krijgt elke proefpersoon twee inhalators, een voorgeladen ELLIPTA DPI en een HandiHaler-poederinhalator met capsules, voor eenmaal daagse toediening van één actieve behandeling en één placebobehandeling gedurende 12 weken.
In totaal zijn er 8 studiebezoeken. Proefpersonen ondertekenen het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) bij Bezoek 0 of Bezoek 1 en krijgen een onderwerp-ID toegewezen. Proefpersonen die bij de screening (bezoek 1) voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen, gaan de open-label tiotropium-inloopfase in. Na 4 weken worden alle proefpersonen beoordeeld (bezoek 2) en als ze aan de randomisatiecriteria voldoen, worden ze gerandomiseerd en gaan ze de behandelingsfase in.
Na Bezoek 2 zullen er nog 6 studiekliniekbezoeken zijn. Verdere bezoeken zijn gepland op dag 2, week 4, week 8, week 12 en week 12 +1 dag (respectievelijk bezoek 3 tot 7). Vitale functies (bloeddruk en polsslag) zullen bij alle bezoeken aan de kliniek worden verkregen.
Dal-FEV₁en dal-FVC worden uitgevoerd bij bezoek 3 en bezoek 7. Pre-dosis en post-dosis FEV₁en FVC-metingen na 5 en 15 minuten en 1 en 3 uur zullen ook worden uitgevoerd bij bezoek 2, bezoek 4, bezoek 5 en bezoek 6.
Op geselecteerde onderzoekslocaties zal een subgroep van ongeveer 200 proefpersonen 24-uurs seriële spirometrie uitvoeren bij Bezoek 2 en Bezoek 6 voor evaluatie van de longfunctie gedurende de doseringsperiode.
Een beoordeling van kortademigheid zal worden verkregen met behulp van de Baseline and Transition Dyspnea Index (BDI/TDI). Bij bezoek 2 wordt de ernst van de dyspnoe bij aanvang beoordeeld met behulp van de BDI. Verandering ten opzichte van baseline zal worden beoordeeld met behulp van de TDI bij bezoek 4, bezoek 5 en bezoek 6.
Naast de basisbeoordeling bij bezoek 2, wordt de gezondheidsstatus vastgelegd met behulp van de St. George Respiratory Questionnaire for COPD (SGRQ-C)-schaal bij bezoek 4 en bezoek 6.
De impact van COPD op het welzijn en het dagelijkse leven van de proefpersoon zal worden gemeten met behulp van de COPD Assessment Test (CAT) en de Euroqol-5D (EQ5D). Naast de nulmeting bij bezoek 2, worden de CAT en de EQ-5D ook voltooid bij bezoek 4 en bezoek 6. Verder wordt tijdens de screening ook de KAT ingevuld.
De Global Rating of COPD Severity and Change of COPD Severity van de patiënt is een zelfgerapporteerde globale beoordeling van de ernst van de ziekte die zal worden uitgevoerd bij baseline tijdens bezoek 2 en bij bezoek 4 en bezoek 6.
Bezoeken 0/1 tot en met 7 zijn kliniekbezoeken die poliklinisch worden uitgevoerd. Een follow-upbeoordeling van de veiligheid (bezoek 8) zal, indien nodig, worden uitgevoerd via een telefoongesprek of een bezoek aan een kliniek, indien nodig, ongeveer 7 dagen na het einde van de onderzoeksbehandeling (bezoek 7 of vervroegde terugtrekking, indien van toepassing). De totale duur van deelname van proefpersonen, inclusief follow-up, zal ongeveer 18 weken zijn. Alle proefpersonen zullen worden voorzien van albuterol/salbutamol voor gebruik op basis van "indien nodig" tijdens de inloop- en studiebehandelingsperioden.
Om de dispositie van de proefpersoon te bepalen, wordt aangenomen dat de proefpersoon het onderzoek heeft voltooid na voltooiing van Bezoek 7 (het laatste bezoek aan de kliniek in behandeling). Er zijn geen plannen voor compassievol gebruik van de studiemedicatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, C1425BEN
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentinië, C1426ABP
- GSK Investigational Site
-
Mendoza, Argentinië, M5500CCG
- GSK Investigational Site
-
Mendoza, Argentinië, 5500
- GSK Investigational Site
-
San Miguel de Tucumán, Argentinië, 4000
- GSK Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, Argentinië, 1900
- GSK Investigational Site
-
-
Mendoza
-
San Rafael, Mendoza, Argentinië, 5600
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10367
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Duitsland, 13086
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Duitsland, 13581
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Duitsland, 12157
- GSK Investigational Site
-
-
Brandenburg
-
Potsdam, Brandenburg, Duitsland, 14469
- GSK Investigational Site
-
Potsdam, Brandenburg, Duitsland, 14467
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60596
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60389
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30159
- GSK Investigational Site
-
Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30173
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 44263
- GSK Investigational Site
-
Dueren, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 52349
- GSK Investigational Site
-
Witten, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 58452
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 10117
- GSK Investigational Site
-
Tallinn, Estland, 13419
- GSK Investigational Site
-
Tallinn, Estland, 13619
- GSK Investigational Site
-
Tallinn, Estland, 10138
- GSK Investigational Site
-
Tartu, Estland, 51014
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 410-719
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bodø, Noorwegen, 8005
- GSK Investigational Site
-
Hamar, Noorwegen, 2317
- GSK Investigational Site
-
Haugesund, Noorwegen, 5528
- GSK Investigational Site
-
Kløfta, Noorwegen, 2040
- GSK Investigational Site
-
Stavanger, Noorwegen, 4005
- GSK Investigational Site
-
Tønsberg, Noorwegen, 3116
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kharkiv, Oekraïne, 61124
- GSK Investigational Site
-
Kiev, Oekraïne, 03680
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Oekraïne
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Oekraïne, 03680
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Oekraïne, 03038
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Oekraïne, 03049
- GSK Investigational Site
-
Mykolayiv, Oekraïne, 54003
- GSK Investigational Site
-
Vinnytsya, Oekraïne, 21001
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Blagoveshchensk, Russische Federatie, 675000
- GSK Investigational Site
-
Chelyabinsk, Russische Federatie, 454021
- GSK Investigational Site
-
Irkutsk, Russische Federatie, 664005
- GSK Investigational Site
-
Kemerovo, Russische Federatie, 650000
- GSK Investigational Site
-
Kemerovo, Russische Federatie, 650002
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Russische Federatie, 125315
- GSK Investigational Site
-
Novosibirsk, Russische Federatie, 630102
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie, 194356
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
- GSK Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bellville, Zuid-Afrika, 7530
- GSK Investigational Site
-
Bloemfontein, Zuid-Afrika, 9301
- GSK Investigational Site
-
Durban, Zuid-Afrika, 4001
- GSK Investigational Site
-
Gatesville, Zuid-Afrika, 7764
- GSK Investigational Site
-
Middelburg, Zuid-Afrika, 1501
- GSK Investigational Site
-
Mowbray, Zuid-Afrika, 7700
- GSK Investigational Site
-
Somerset West, Zuid-Afrika, 7130
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Borås, Zweden, SE-506 30
- GSK Investigational Site
-
Göteborg, Zweden, SE-413 90
- GSK Investigational Site
-
Luleå, Zweden, SE-971 89
- GSK Investigational Site
-
Lund, Zweden, SE-221 85
- GSK Investigational Site
-
Stockholm, Zweden, SE-111 57
- GSK Investigational Site
-
Örebro, Zweden, SE-703 62
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Soort onderwerp: Ambulant.
- Geïnformeerde toestemming: een ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
- Leeftijd: proefpersonen van 40 jaar of ouder bij bezoek 1.
- Geslacht: mannelijke of vrouwelijke proefpersonen. Een vrouw komt in aanmerking om deel te nemen aan en deel te nemen aan het onderzoek als zij:
Niet-vruchtbaar potentieel (d.w.z. fysiologisch niet in staat om zwanger te worden, inclusief elke vrouw die postmenopauzaal is of chirurgisch onvruchtbaar is). Chirurgisch steriele vrouwen worden gedefinieerd als vrouwen met een gedocumenteerde hysterectomie en/of bilaterale ovariëctomie of tubaligatie. Postmenopauzale vrouwen worden gedefinieerd als amenorroisch gedurende meer dan 1 jaar met een geschikt klinisch profiel, b.v. geschikt voor de leeftijd, >45 jaar, zonder hormoonsubstitutietherapie.
OF
Kan zwanger worden, heeft een negatieve zwangerschapstest bij de screening en stemt in met een van de volgende aanvaardbare anticonceptiemethoden die consequent en correct worden gebruikt (d.w.z. in overeenstemming met het goedgekeurde productetiket en de instructies van de arts voor de duur van het onderzoek - screening om vervolgcontact):
- Onthouding
- Oraal anticonceptiemiddel, gecombineerd of alleen progestageen
- Injecteerbaar progestageen
- Implantaten van levonorgestrel
- Oestrogene vaginale ring
- Percutane anticonceptiepleisters
- Intra-uterien apparaat (IUD) of intra-uterien systeem (IUS) dat voldoet aan de SOP-effectiviteitscriteria zoals vermeld op het productetiket
- Sterilisatie van de mannelijke partner (vasectomie met documentatie van azoöspermie) voordat de vrouwelijke proefpersoon deelneemt aan het onderzoek, en deze man is de enige partner voor die proefpersoon. Voor deze definitie verwijst "gedocumenteerd" naar het resultaat van het medisch onderzoek van de proefpersoon door de onderzoeker/aangewezene of de beoordeling van de medische geschiedenis van de proefpersoon om te bepalen of hij in aanmerking komt voor de studie, zoals verkregen via een mondeling interview met de proefpersoon of uit de medische dossiers van de proefpersoon.
Dubbele barrièremethode: condoom en een occlusiekapje (diafragma- of cervix-/gewelfkapje) met een vaginaal zaaddodend middel (schuim/gel/film/crème/zetpil)
- Bronchusverwijdende behandeling: Proefpersonen moeten gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening tiotropium hebben gekregen via het HandiHaler-apparaat of Respimat (Bezoek 1).
- COPD-diagnose: Een diagnose van COPD volgens de definitie van de American Thoracic Society/European Respiratory Society [Celli, 2004].
- Rookgeschiedenis: Huidige of voormalige sigarettenrokers met een geschiedenis van het roken van sigaretten van ≥10 pakjaren [aantal pakjaren = (aantal sigaretten per dag /20) x aantal jaren gerookt (bijv. 20 sigaretten per dag gedurende 10 jaar , of 10 sigaretten per dag gedurende 20 jaar)]. Eerdere rokers worden gedefinieerd als degenen die minstens 6 maanden voorafgaand aan Bezoek 1 gestopt zijn met roken.
Opmerking: het gebruik van pijp en/of sigaren kan niet worden gebruikt om de geschiedenis van het pakjaar te berekenen
- Ernst van de ziekte: een pre- en post-albuterol/salbutamol FEV₁/FVC-ratio van <0,70 en een post-albuterol/salbutamol FEV₁ van ≤70% en ≥50% voorspelde normale waarden berekend met behulp van referentievergelijkingen bij bezoek 1 [Quanjer, 2012].
- Dyspneu: een score van ≥1 op de Modified Medical Research Council Dyspnoea Scale (mMRC) bij bezoek 1.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap: Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.
- Astma: een huidige diagnose van astma.
- Andere ademhalingsstoornissen: bekende α-1-antitrypsinedeficiëntie, actieve longinfecties (zoals tuberculose) en longkanker zijn absolute uitsluitingsaandoeningen. Een proefpersoon die, naar de mening van de onderzoeker, naast COPD nog andere significante luchtwegaandoeningen heeft, moet worden uitgesloten. Voorbeelden hiervan zijn klinisch significante bronchiëctasie, pulmonale hypertensie, sarcoïdose of interstitiële longziekte. Allergische rhinitis is niet exclusief.
- Andere ziekten/afwijkingen: Proefpersonen met historisch of actueel bewijs van klinisch significante cardiovasculaire, neurologische, psychiatrische, nier-, lever-, immunologische, endocriene (inclusief ongecontroleerde diabetes of schildklierziekte) of hematologische afwijkingen die ongecontroleerd zijn en/of een voorgeschiedenis van kanker bij remissie gedurende <5 jaar voorafgaand aan bezoek 1 (gelokaliseerd carcinoom van de huid dat is gereseceerd voor genezing is niet exclusief). Significant wordt gedefinieerd als elke ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou brengen door deelname, of die de werkzaamheid of veiligheidsanalyse zou beïnvloeden als de ziekte/aandoening verergerde tijdens het onderzoek.
- Exacerbaties: heeft in de afgelopen 12 maanden meer dan 1 matige of ernstige COPD-exacerbatie gehad. Proefpersonen met een matige exacerbatie binnen 6 weken of ernstige exacerbaties binnen 10 weken voorafgaand aan Bezoek 1 worden uitgesloten van onderzoek.
Een matige COPD-exacerbatie wordt gedefinieerd als verergerende symptomen van COPD die behandeling met orale/systemische corticosteroïden en/of antibiotica vereisen. Een ernstige exacerbatie wordt gedefinieerd als verergering van de symptomen van COPD waarvoor ziekenhuisopname nodig is.
- Contra-indicaties: Een voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor een anticholinergicum/muscarinereceptorantagonist, bèta2-agonist, lactose/melkeiwit of magnesiumstearaat of een medische aandoening zoals nauwekamerhoekglaucoom, prostaathypertrofie of blaashalsobstructie die, naar de mening van de onderzoeksarts contra-indiceert deelname aan het onderzoek of het gebruik van een geïnhaleerd anticholinergicum.
- Longresectie: Proefpersonen die een longvolumeverkleining hebben ondergaan in de 12 maanden voorafgaand aan de screening (bezoek 1).
- 12-leads ECG: Een abnormale en significante ECG-bevinding van het 12-leads ECG uitgevoerd bij bezoek 1, inclusief de aanwezigheid van een gestimuleerd ritme op een 12-leads ECG waardoor het onderliggende ritme en ECG worden verduisterd. Onderzoekers zullen worden voorzien van ECG-beoordelingen uitgevoerd door een gecentraliseerde onafhankelijke cardioloog om te helpen bij de evaluatie van de geschiktheid van de proefpersoon. Specifieke ECG-bevindingen die uitsluiten dat de proefpersoon in aanmerking komt, staan vermeld in bijlage 3. De onderzoeksonderzoeker zal de medische betekenis bepalen van eventuele ECG-afwijkingen die niet in bijlage 3 staan vermeld.
Bijlage 3:
- Sinustachycardie ≥120 spm. *Opmerking: sinustachycardie ≥120 bpm moet worden bevestigd door twee aanvullende metingen met een tussenpoos van minimaal 5 minuten.
- Sinus bradycardie <45 bpm. *Opmerking: Sinusbradycardie <45 bpm moet worden bevestigd door twee aanvullende metingen met een tussenpoos van ten minste 5 minuten.
- Multifocale atriale tachycardie.
- Supraventriculaire tachycardie (> 100 bpm).
- Boezemfibrilleren met snelle ventriculaire respons (frequentie >120 bpm).
- Atriale flutter met snelle ventriculaire respons (frequentie >120 bpm).
- Ventriculaire tachycardieën (niet-aanhoudende, aanhoudende, polymorfe of monomorfe).
- Ventriculaire flutter.
- Ventriculaire fibrillatie.
- Torsades de Pointes.
- Bewijs van Mobitz type II tweedegraads of derdegraads atrioventriculair (AV) blok.
- AV-dissociatie.
- 2:1 AV-blok.
- Trifasciculair blok.
- Voor proefpersonen met QRS-duur <120 ms: QTc(F) ≥450 msec of een ECG dat ongeschikt is voor QT-metingen (bijv. slecht gedefinieerde beëindiging van de T-golf).
- Voor proefpersonen met QRS-duur ≥ 120: QTc(F) ≥ 480 msec of een ECG dat ongeschikt is voor QT-metingen (bijv. slecht gedefinieerde beëindiging van de T-golf).
Myocardinfarct (acuut of recent) * Opmerking: bewijs van een oud (opgelost) myocardinfarct sluit niet uit
- Medicatie voorafgaand aan spirometrie: niet in staat om albuterol/salbutamol achter te houden gedurende de periode van 4 uur voorafgaand aan spirometrietesten bij elk studiebezoek.
- Medicijnen voorafgaand aan screening: gebruik van de volgende medicijnen volgens de volgende gedefinieerde tijdsintervallen voorafgaand aan bezoek 1.
Gebruik als onderhoudsbehandeling in de 3 maanden voorafgaand aan Bezoek 1 is niet toegestaan. Onderhoudsbehandeling wordt gedefinieerd als gebruik gedurende ≥ 14 opeenvolgende dagen (op elk moment in de 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1).
- Combinaties van inhalatiecorticosteroïden (ICS)/langwerkende inhalatie-bèta-2-agonisten
- Fosfodiësterase 4 (PDE4)-remmers
- LABA
- Andere langwerkende muscarineantagonisten (bevat tiotropium niet)
- LAMA/LABA combinaties
- Theofyllines
- Orale beta2-agonisten (langwerkend en kortwerkend) Gebruik binnen 12 weken is niet toegestaan.
- Depotcorticosteroïden Gebruik binnen 6 weken is niet toegestaan.
- Systemische, orale of parenterale corticosteroïden
- Antibiotica (voor lagere luchtweginfectie)
- Cytochroom P450 3A4 sterke remmers Gebruik binnen 4 uur is niet toegestaan.
- Geïnhaleerde kortwerkende bèta-2-agonisten, kortwerkende anticholinergica en kortwerkende anticholinergica/kortwerkende bèta-2-agonisten combinatieproducten (gebruik van studie verstrekt prn albuterol/salbutamol is toegestaan tijdens de studie, behalve in de periode van 4 uur voorafgaand aan spirometrie testen. Proefpersonen die kortwerkende luchtwegverwijders (bèta-agonisten of muscarine-antagonisten) gebruiken als hun enige vorm van bronchodilatatie bij de screening, mogen NIET worden gerekruteerd voor het onderzoek).
Elk ander gebruik van onderzoeksmedicatie binnen 30 dagen of binnen 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) is niet toegestaan
Opmerking: als een LABA, LAMA (niet-tiotropium), ICS/LABA, LAMA/LABA, theofylline, orale bèta-agonist of PDE4-remmer werd ingenomen zonder onderhoudsbehandeling (d.w.z. < 14 opeenvolgende dagen gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de screening) moeten de volgende minimale wash-outs in acht worden genomen voorafgaand aan het bezoek 1: tweemaal daags LABA's en ICS/LABA's = 48 uur; eenmaal daags LABA's en ICS/LABA's = 14 dagen; LAMA's (exclusief tiotropium) = 7 dagen; eenmaal daags LAMA/LABA = 14 dagen, tweemaal daags LAMA/LABA = 7 dagen; theofyllines = 48 uur; orale bèta2-agonisten = 48 uur; PDE4-remmer = 14 dagen.
- Zuurstof: gebruik van langdurige zuurstoftherapie (LTOT), beschreven als zuurstoftherapie die langer dan 12 uur per dag wordt voorgeschreven. Zuurstofgebruik naar behoefte (d.w.z. ≤12 uur per dag) is niet exclusief.
- Verneveltherapie: Regelmatig gebruik (voorgeschreven voor dagelijks gebruik, niet voor gebruik indien nodig) van kortwerkende luchtwegverwijders (bijv. Albuterol/Salbutamol) via verneveltherapie.
- Longrevalidatieprogramma: deelname aan de acute fase van een longrevalidatieprogramma binnen 12 weken voorafgaand aan bezoek 1 of in de onderhoudsfase van een longrevalidatieprogramma zijn uitgesloten.
- Drugs- of alcoholmisbruik: een bekende of vermoede geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik binnen 2 jaar voorafgaand aan bezoek 1.
- Affiliatie met Investigator Site: Is een onderzoeker, sub-onderzoeker, studiecoördinator, werknemer van een deelnemende onderzoeker of studiesite, of direct familielid van de bovengenoemde die betrokken is bij dit onderzoek.
- Onvermogen om te lezen: Naar de mening van de onderzoeker zou elke proefpersoon die niet kan lezen en/of schrijven een vragenlijst niet kunnen invullen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Umeclidinium/Vilanterol
Langwerkende muscarine-antagonist (LAMA)/langwerkende bèta-agonist (LABA)
|
Inhalatie poeder
|
|
Actieve vergelijker: Tiotropium
Langwerkende muscarine-antagonist (LAMA)
|
Inhalatie poeder
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in geforceerd expiratoir dalvolume in één seconde (FEV1) op dag 85 (bezoek 8)
Tijdsspanne: Basislijn (BL) en dag 85
|
FEV1 is een maat voor de longfunctie en wordt gedefinieerd als de maximale hoeveelheid lucht die krachtig kan worden uitgeademd in 1 seconde.
BL was het gemiddelde van de gemeten waarden 23 uur en 24 uur na dosering voorafgaand aan Dag 1 (d.w.z.
na de laatste open-label [OL] tiotropium-dosering en voorafgaand aan de gerandomiseerde dosis).
Verandering van BL wordt gedefinieerd als de post-BL-waarde minus de BL-waarde.
Dal-FEV1 op dag 85 wordt gedefinieerd als het gemiddelde van de FEV1-waarden verkregen 23 en 24 uur na toediening op dag 84 (in week 12 + 1 dag).
Analyse uitgevoerd met behulp van een gemengd model met herhaalde metingen (MMRM) met covariaten van behandeling, BL, centrumgroep, 24-uurs subsetvlag, dag, dag per BL en dag per behandeling.
ITT-populatie wordt gedefinieerd als deelnemers die tijdens de behandelperiode ten minste één dosis gerandomiseerde studiemedicatie hebben gekregen.
Alleen die deelnemers met gegevens die op het opgegeven tijdstip beschikbaar waren, werden in de analyse opgenomen.
|
Basislijn (BL) en dag 85
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van BL in FEV1 3 uur na de dosis op dag 84
Tijdsspanne: Basislijn en dag 84
|
FEV1 is een maat voor de longfunctie en wordt gedefinieerd als de maximale hoeveelheid lucht die krachtig kan worden uitgeademd in 1 seconde.
FEV1-beoordelingen uitgevoerd op 0 tot 3 uur op dag 84 (vóór de dosis, 5 minuten (min), 15 min, 30 min, 1 uur en 3 uur na de dosis).
Pre-dosis was de meting verkregen 24 uur na de dosis van de vorige dag (dosis van dag 83).
BL wordt gedefinieerd als het gemiddelde van de gemeten waarden 23 uur en 24 uur na dosering voorafgaand aan Dag 1 (d.w.z.
na de laatste dosis OL tiotropium en voorafgaand aan de gerandomiseerde dosis).
Verandering van BL wordt gedefinieerd als de post-BL-waarde minus de BL-waarde.
Analyse uitgevoerd met herhaalde metingen van gemengd model met covariaten van behandeling, BL FEV1, centrumgroep, 24-uurs subsetvlag, tijd, tijd door behandelingsinteractie en tijd door BL-interactie.
Alleen die deelnemers met gegevens die op het opgegeven tijdstip beschikbaar waren, werden in de analyse opgenomen.
|
Basislijn en dag 84
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Longziekten, obstructief
- Longziekte, chronisch obstructief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Parasympathicolytica
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge antagonisten
- Cholinerge middelen
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Tiotropiumbromide
Andere studie-ID-nummers
- 116960
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Bestudeer gegevens/documenten
-
Gegevensset individuele deelnemers
Informatie-ID: 116960Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Specificatie gegevensset
Informatie-ID: 116960Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Klinisch onderzoeksrapport
Informatie-ID: 116960Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Statistisch analyseplan
Informatie-ID: 116960Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Geannoteerd casusrapportformulier
Informatie-ID: 116960Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Leerprotocool
Informatie-ID: 116960Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Formulier geïnformeerde toestemming
Informatie-ID: 116960Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .