Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Celem tego badania jest ocena efektu spirometrycznego (minimalna wartość FEV1) umeklidynium/wilanterolu 62,5/25 μg raz dziennie w porównaniu z tiotropium 18 μg raz dziennie w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia u pacjentów z POChP, u których nadal występują objawy podczas przyjmowania tiotropium

18 stycznia 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

DB2116960: Randomizowana, podwójnie pozorowana, wieloośrodkowa próba równoległa grupowa porównująca skuteczność i bezpieczeństwo UMEC/VI (stałe połączenie umeklidynium i wilanterolu) z tiotropium u pacjentów z POChP, u których nadal występują objawy podczas przyjmowania tiotropium

Głównym celem jest porównanie skuteczności proszku do inhalacji UMEC/VI (62,5/25 μg) raz na dobę z tiotropium (18 μg) raz na dobę przez 12 tygodni w leczeniu pacjentów z POChP, którzy otrzymywali tiotropium i nadal mają objawy podczas przyjmowania tiotropium.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, zaślepione, podwójnie pozorowane badanie fazy IIIb w grupach równoległych, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa proszku do inhalacji UMEC/VI (62,5/25 mcg) podawanego raz dziennie za pomocą inhalatora proszkowego ELLIPTA (DPI) [ uwaga: DPI ELLIPTA może być również określane jako nowe DPI (NDPI) lub DPI] w porównaniu z tiotropium (18 mcg) podawanym raz na dobę przez inhalator HandiHaler przez okres leczenia wynoszący 12 tygodni u pacjentów z POChP, u których nadal występują objawy podczas przyjmowania tiotropium.

Populacją docelową badania będą osoby, u których objawy nadal występują podczas przyjmowania tiotropium. Badanie obejmie około 650 osób, które nadal mają objawy podczas przyjmowania tiotropium. Po 4-tygodniowym okresie wstępnym leczenia tiotropium metodą otwartej próby osoby, u których nadal występują objawy i przestrzegały schematu leczenia, przejdą do fazy leczenia.

Pod koniec fazy wstępnej około 490 pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej proszek do inhalacji UMEC/VI (62,5/25 mcg) lub tiotropium (18 mcg). Podczas fazy leczenia każdy pacjent otrzyma dwa inhalatory, fabrycznie załadowany ELLIPTA DPI i inhalator proszkowy HandiHaler z kapsułkami, do podawania raz dziennie jednego leku aktywnego i jednego leku placebo przez 12 tygodni.

Łącznie odbędzie się 8 wizyt studyjnych. Pacjenci podpiszą formularz świadomej zgody (ICF) podczas Wizyty 0 lub Wizyty 1 i otrzymają identyfikator uczestnika. Pacjenci, którzy spełnią kryteria kwalifikacji podczas badania przesiewowego (wizyta 1), przejdą do otwartej fazy wstępnej tiotropium. Po 4 tygodniach wszyscy uczestnicy zostaną poddani ponownej ocenie (wizyta 2) i jeśli spełnią kryteria randomizacji, zostaną zrandomizowani i przejdą do fazy leczenia.

Po wizycie 2 odbędzie się kolejnych 6 wizyt w klinice badawczej. Kolejne wizyty zaplanowano na dzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 12 + 1 dzień (wizyty odpowiednio od 3 do 7). Parametry życiowe (ciśnienie krwi i tętno) będą mierzone podczas wszystkich wizyt w klinice.

Minimalne wartości FEV₁ i minimalne wartości FVC zostaną wykonane podczas wizyty 3 i wizyty 7. Pomiary FEV₁ i FVC przed i po podaniu dawki po 5 i 15 minutach oraz po 1 i 3 godzinach zostaną również przeprowadzone podczas wizyty 2, wizyty 4, wizyty 5 i wizyty 6.

W wybranych ośrodkach badawczych podzbiór około 200 pacjentów wykona 24-godzinną seryjną spirometrię podczas Wizyty 2 i Wizyty 6 w celu oceny czynności płuc w okresie dawkowania.

Ocenę duszności uzyska się za pomocą podstawowego i przejściowego wskaźnika duszności (BDI/TDI). Podczas Wizyty 2 nasilenie duszności na początku badania zostanie ocenione za pomocą BDI. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej zostanie oceniona przy użyciu TDI podczas wizyty 4, wizyty 5 i wizyty 6.

Oprócz oceny wyjściowej podczas wizyty 2, podczas wizyty 4 i wizyty 6 stan zdrowia zostanie określony za pomocą skali St. George Respiratory Questionnaire for POChP (SGRQ-C).

Wpływ POChP na samopoczucie i życie codzienne pacjenta będzie mierzony za pomocą Testu Oceny POChP (CAT) i Euroqol-5D (EQ5D). Oprócz oceny wyjściowej podczas wizyty 2, CAT i EQ-5D zostaną również zakończone podczas wizyty 4 i wizyty 6. Ponadto CAT jest również wypełniany podczas badania przesiewowego.

Ogólna ocena ciężkości POChP pacjenta i zmiana ciężkości POChP to globalna ocena ciężkości choroby zgłaszana przez pacjenta, która zostanie przeprowadzona na początku wizyty podczas wizyty 2 oraz podczas wizyty 4 i wizyty 6.

Wizyty od 0/1 do 7 będą wizytami przychodni prowadzonymi w trybie ambulatoryjnym. Dalsza ocena bezpieczeństwa (wizyta 8) zostanie przeprowadzona przez telefon lub wizytę w klinice, jeśli jest to wymagane, około 7 dni po zakończeniu badanego leczenia (wizyta 7 lub wcześniejsze wycofanie, jeśli dotyczy). Całkowity czas uczestnictwa w badaniu, w tym okres obserwacji, wyniesie około 18 tygodni. Wszystkim podmiotom zapewni się albuterol/salbutamol do stosowania „w razie potrzeby” przez okresy leczenia wstępnego i badawczego.

W celu określenia predyspozycji uczestników, uznaje się, że uczestnicy ukończyli badanie po zakończeniu Wizyty 7 (ostatnia wizyta w klinice podczas leczenia). Nie ma planów współczującego stosowania badanych leków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

497

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Bellville, Afryka Południowa, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Bloemfontein, Afryka Południowa, 9301
        • GSK Investigational Site
      • Durban, Afryka Południowa, 4001
        • GSK Investigational Site
      • Gatesville, Afryka Południowa, 7764
        • GSK Investigational Site
      • Middelburg, Afryka Południowa, 1501
        • GSK Investigational Site
      • Mowbray, Afryka Południowa, 7700
        • GSK Investigational Site
      • Somerset West, Afryka Południowa, 7130
        • GSK Investigational Site
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentyna, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentyna, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentyna, 5500
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentyna, 4000
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentyna, 1900
        • GSK Investigational Site
    • Mendoza
      • San Rafael, Mendoza, Argentyna, 5600
        • GSK Investigational Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonia, 13619
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonia, 10138
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estonia, 51014
        • GSK Investigational Site
  • Federacja Rosyjska
      • Blagoveshchensk, Federacja Rosyjska, 675000
        • GSK Investigational Site
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454021
        • GSK Investigational Site
      • Irkutsk, Federacja Rosyjska, 664005
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650000
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650002
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125315
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630102
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194356
        • GSK Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 13086
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 13581
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 12157
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Niemcy, 14469
        • GSK Investigational Site
      • Potsdam, Brandenburg, Niemcy, 14467
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60389
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30159
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30173
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 44263
        • GSK Investigational Site
      • Dueren, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 52349
        • GSK Investigational Site
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 58452
        • GSK Investigational Site
  • Norwegia
      • Bodø, Norwegia, 8005
        • GSK Investigational Site
      • Hamar, Norwegia, 2317
        • GSK Investigational Site
      • Haugesund, Norwegia, 5528
        • GSK Investigational Site
      • Kløfta, Norwegia, 2040
        • GSK Investigational Site
      • Stavanger, Norwegia, 4005
        • GSK Investigational Site
      • Tønsberg, Norwegia, 3116
        • GSK Investigational Site
  • Republika Korei
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 410-719
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • GSK Investigational Site
  • Szwecja
      • Borås, Szwecja, SE-506 30
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg, Szwecja, SE-413 90
        • GSK Investigational Site
      • Luleå, Szwecja, SE-971 89
        • GSK Investigational Site
      • Lund, Szwecja, SE-221 85
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Szwecja, SE-111 57
        • GSK Investigational Site
      • Örebro, Szwecja, SE-703 62
        • GSK Investigational Site
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61124
        • GSK Investigational Site
      • Kiev, Ukraina, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 03038
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 03049
        • GSK Investigational Site
      • Mykolayiv, Ukraina, 54003
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsya, Ukraina, 21001
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rodzaj podmiotu: ambulatoryjny.
  • Świadoma zgoda: podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed udziałem w badaniu.
  • Wiek: Pacjenci w wieku 40 lat lub starsi podczas Wizyty 1.
  • Płeć: Mężczyźni lub kobiety. Kobieta może wziąć udział w badaniu, jeśli:

Potencjał niemający dzieci (tj. fizjologicznie niezdolne do zajścia w ciążę, w tym kobiety po menopauzie lub bezpłodne chirurgicznie). Kobiety bezpłodne chirurgicznie definiuje się jako kobiety z udokumentowaną histerektomią i/lub obustronnym wycięciem jajników lub podwiązaniem jajowodów. Kobiety po menopauzie definiuje się jako niemiesiączkujące dłużej niż 1 rok z odpowiednim profilem klinicznym, np. odpowiedni dla wieku, >45 lat, przy braku hormonalnej terapii zastępczej.

LUB

jest w stanie zajść w ciążę, ma negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i wyraża zgodę na jedną z następujących dopuszczalnych metod antykoncepcji, stosowaną konsekwentnie i prawidłowo (tj. zgodnie z zatwierdzoną etykietą produktu i zaleceniami lekarza na czas trwania badania — badania dalszy kontakt):

  • Abstynencja
  • Doustny środek antykoncepcyjny, złożony lub sam progestagen
  • Progestagen do wstrzykiwań
  • Implanty lewonorgestrelu
  • Estrogenowy pierścień dopochwowy
  • Przezskórne plastry antykoncepcyjne
  • Wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) lub system wewnątrzmaciczny (IUS), który spełnia kryteria skuteczności SOP podane na etykiecie produktu
  • Sterylizacja partnera płci męskiej (wazektomia z udokumentowaniem azoospermii) przed włączeniem pacjentki do badania, przy czym mężczyzna ten jest jedynym partnerem tej pacjentki. W tej definicji „udokumentowany” odnosi się do wyniku badania lekarskiego uczestnika przeprowadzonego przez badacza/osobę wyznaczoną lub przeglądu historii medycznej uczestnika pod kątem zakwalifikowania do udziału w badaniu, uzyskanego w drodze ustnego wywiadu z uczestnikiem lub z dokumentacji medycznej uczestnika.

  • Metoda podwójnej bariery: prezerwatywa i kapturek okluzyjny (diafragma lub kapturki dopochwowe) ze środkiem plemnikobójczym dopochwowym (pianka/żel/folia/krem/czopek)

    • Leczenie lekami rozszerzającymi oskrzela: Pacjentom przepisano tiotropium za pomocą urządzenia HandiHaler lub Respimat przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym (wizyta 1).
    • Rozpoznanie POChP: Rozpoznanie POChP zgodnie z definicją American Thoracic Society/European Respiratory Society [Celli, 2004].
    • Historia palenia: Obecni lub byli palacze papierosów z historią palenia papierosów ≥10 paczkolat [liczba paczkolat = (liczba papierosów dziennie /20) x liczba lat palenia (np. 20 papierosów dziennie przez 10 lat lub 10 papierosów dziennie przez 20 lat)]. Wcześniejsi palacze to osoby, które rzuciły palenie na co najmniej 6 miesięcy przed Wizytą 1.

Uwaga: Używanie fajek i/lub cygar nie może być wykorzystywane do obliczania historii paczkorocznej

  • Ciężkość choroby: Stosunek FEV₁/FVC przed i po podaniu albuterolu/salbutamolu wynoszący <0,70 i FEV₁ po podaniu albuterolu/salbutamolu wynoszący ≤70% i ≥50% przewidywanych wartości prawidłowych obliczonych przy użyciu równań referencyjnych podczas Wizyty 1 [Quanjer, 2012].
  • Duszność: wynik ≥1 w skali duszności zmodyfikowanej Rady ds. Badań Medycznych (mMRC) podczas wizyty 1.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża: kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę podczas badania.
  • Astma: Aktualna diagnoza astmy.
  • Inne zaburzenia układu oddechowego: Znany niedobór α-1-antytrypsyny, aktywne infekcje płuc (takie jak gruźlica) i rak płuc są stanami bezwzględnie wykluczającymi. Pacjent, który w opinii badacza ma jakiekolwiek inne istotne choroby układu oddechowego oprócz POChP, powinien zostać wykluczony. Przykłady mogą obejmować klinicznie istotne rozstrzenie oskrzeli, nadciśnienie płucne, sarkoidozę lub śródmiąższową chorobę płuc. Alergiczny nieżyt nosa nie jest wykluczony.
  • Inne choroby/nieprawidłowości: osoby z historycznymi lub aktualnymi dowodami na klinicznie istotne nieprawidłowości sercowo-naczyniowe, neurologiczne, psychiatryczne, nerkowe, wątrobowe, immunologiczne, endokrynologiczne (w tym niekontrolowaną cukrzycę lub choroby tarczycy) lub hematologiczne, które są niekontrolowane i/lub nowotwór w wywiadzie w remisja przez <5 lat przed Wizytą 1 (zlokalizowany rak skóry, który został usunięty w celu wyleczenia, nie jest wykluczony). Istotna jest zdefiniowana jako dowolna choroba, która w opinii badacza mogłaby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika poprzez uczestnictwo lub która wpłynęłaby na analizę skuteczności lub bezpieczeństwa, gdyby choroba/stan zaostrzył się podczas badania.
  • Zaostrzenia: miał więcej niż 1 umiarkowane lub ciężkie zaostrzenie POChP w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Pacjenci z umiarkowanym zaostrzeniem w ciągu 6 tygodni lub ciężkimi zaostrzeniami w ciągu 10 tygodni przed Wizytą 1 są wykluczeni z badania.

Umiarkowane zaostrzenie POChP definiuje się jako nasilenie objawów POChP, które wymaga leczenia doustnymi/ogólnoustrojowymi kortykosteroidami i/lub antybiotykami. Ciężkie zaostrzenie definiuje się jako nasilenie objawów POChP, które wymaga hospitalizacji.

  • Przeciwwskazania: Stwierdzona w wywiadzie alergia lub nadwrażliwość na jakikolwiek antagonistę receptora cholinergicznego/muskarynowego, beta2-agonistę, laktozę/białko mleka lub stearynian magnezu lub stan chorobowy, taki jak jaskra z wąskim kątem przesączania, przerost gruczołu krokowego lub niedrożność szyi pęcherza moczowego, które w opinii lekarz prowadzący badanie przeciwwskaza udział w badaniu lub stosowanie wziewnego środka antycholinergicznego.
  • Resekcja płuca: Osoby poddane operacji zmniejszenia objętości płuc w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym (wizyta 1).
  • 12-odprowadzeniowe EKG: Nieprawidłowy i istotny wynik EKG z 12-odprowadzeniowego EKG przeprowadzonego podczas Wizyty 1, w tym obecność wystymulowanego rytmu w 12-odprowadzeniowym EKG, co powoduje zaciemnienie podstawowego rytmu i EKG. Badacze otrzymają przeglądy EKG przeprowadzone przez scentralizowanego, niezależnego kardiologa, aby pomóc w ocenie kwalifikowalności uczestników. Konkretne wyniki EKG, które wykluczają kwalifikację uczestnika, wymieniono w Załączniku 3. Badacz określi medyczne znaczenie wszelkich nieprawidłowości w EKG niewymienionych w Załączniku 3.

Dodatek 3:

  • Tachykardia zatokowa ≥120 uderzeń na minutę. *Uwaga: częstoskurcz zatokowy ≥120 uderzeń na minutę należy potwierdzić dwoma dodatkowymi odczytami w odstępie co najmniej 5 minut.
  • Bradykardia zatokowa <45 uderzeń na minutę. *Uwaga: Bradykardię zatokową <45 uderzeń na minutę należy potwierdzić dwoma dodatkowymi odczytami w odstępie co najmniej 5 minut.
  • Wieloogniskowy częstoskurcz przedsionkowy.
  • Częstoskurcz nadkomorowy (>100 uderzeń na minutę).
  • Migotanie przedsionków z szybką reakcją komorową (częstość >120 uderzeń na minutę).
  • Trzepotanie przedsionków z szybką reakcją komorową (częstość >120 uderzeń na minutę).
  • Częstoskurcze komorowe (nieutrwalone, utrwalone, polimorficzne lub monomorficzne).
  • Trzepotanie komór.
  • Migotanie komór.
  • Torsades de Pointes.
  • Dowody na blok przedsionkowo-komorowy (AV) drugiego lub trzeciego stopnia Mobitza typu II.
  • Dysocjacja AV.
  • Blok AV 2:1.
  • Blok trójwiązkowy.
  • W przypadku pacjentów z czasem trwania zespołu QRS <120 ms: odstęp QTc(F) ≥450 ms lub EKG nieodpowiednie do pomiaru odstępu QT (np. źle zdefiniowane zakończenie załamka T).
  • W przypadku pacjentów z zespołem QRS ≥120: QTc(F) ≥480 ms lub EKG nieodpowiednie do pomiaru odstępu QT (np. źle zdefiniowane zakończenie załamka T).

  • Zawał mięśnia sercowego (ostry lub niedawno przebyty) * Uwaga: Dowody na istnienie starego (uleczalnego) zawału serca nie wykluczają

    • Leki przed wykonaniem spirometrii: Nie można odstawić albuterolu/salbutamolu na 4 godziny wymagane przed wykonaniem spirometrii podczas każdej wizyty w ramach badania.
    • Leki przed badaniem przesiewowym: Stosowanie następujących leków zgodnie z określonymi odstępami czasu przed wizytą 1.

Niedozwolone jest stosowanie jako leczenie podtrzymujące w ciągu 3 miesięcy poprzedzających Wizytę 1. Leczenie podtrzymujące definiuje się jako stosowanie przez ≥ 14 kolejnych dni (w dowolnym momencie w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 1).

  • Wziewny kortykosteroid (ICS)/połączenie wziewnych długo działających beta2-agonistów
  • Inhibitory fosfodiesterazy 4 (PDE4).
  • LABA
  • Inni długo działający antagoniści muskarynowi (nie obejmuje tiotropium)
  • Kombinacje LAMA/LABA
  • Teofiliny
  • Doustne beta2-mimetyki (długo i krótko działające) Stosowanie w ciągu 12 tygodni jest niedozwolone.
  • Kortykosteroidy w postaci depot Stosowanie w ciągu 6 tygodni jest niedozwolone.
  • Kortykosteroidy ogólnoustrojowe, doustne lub pozajelitowe
  • Antybiotyki (na infekcję dolnych dróg oddechowych)
  • Silne inhibitory cytochromu P450 3A4 Zabrania się stosowania w ciągu 4 godzin.
  • Wziewni krótko działający beta2-mimetycy, krótko działające leki przeciwcholinergiczne oraz krótko działające produkty skojarzone przeciwcholinergiczne/krótko działające beta2-mimetyczki (Wykorzystanie badania pod warunkiem, że prn albuterol/salbutamol jest dozwolone podczas badania, z wyjątkiem okresu 4 godzin przed badanie spirometryczne. Osoby, które podczas badań przesiewowych przyjmują krótko działające leki rozszerzające oskrzela (beta-agonistów lub antagonistów muskarynowych) jako jedyną formę rozszerzenia oskrzeli, NIE mogą być włączane do badania).

Stosowanie jakichkolwiek innych leków eksperymentalnych w ciągu 30 dni lub w ciągu 5 okresów półtrwania leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) jest niedozwolone

Uwaga: jeśli LABA, LAMA (nietiotropium), ICS/LABA, LAMA/LABA, teofilina, doustny beta-agonista lub inhibitor PDE4 były przyjmowane bez leczenia podtrzymującego (tj. < 14 kolejnych dni w ciągu 3 miesięcy) przed badaniem przesiewowym) przed wizytą 1 należy przestrzegać następujących minimalnych okresów wypłukiwania: LABA i ICS/LABA dwa razy dziennie = 48 godzin; raz dziennie LABA i ICS/LABA = 14 dni; LAMA (z wyłączeniem tiotropium) = 7 dni; raz dziennie LAMA/LABA = 14 dni, dwa razy dziennie LAMA/LABA = 7 dni; teofiliny = 48 godzin; doustni agoniści beta2 = 48 godzin; Inhibitor PDE4 = 14 dni.

  • Tlen: Stosowanie długoterminowej terapii tlenowej (LTOT) opisanej jako terapia tlenowa zalecana przez ponad 12 godzin dziennie. Zużycie tlenu w razie potrzeby (tj. ≤12 godzin dziennie) nie jest wykluczone.
  • Terapia w nebulizacji: Regularne stosowanie (przepisane do codziennego użytku, nie do stosowania doraźnego) krótko działających leków rozszerzających oskrzela (np. albuterol/salbutamol) w terapii w nebulizacji.
  • Program rehabilitacji pulmonologicznej: Wykluczony jest udział w ostrej fazie programu rehabilitacji pulmonologicznej w ciągu 12 tygodni przed Wizytą 1 lub w fazie podtrzymującej programu rehabilitacji pulmonologicznej.
  • Nadużywanie narkotyków lub alkoholu: znana lub podejrzewana historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 2 lat przed wizytą 1.
  • Powiązanie z ośrodkiem badacza: jest badaczem, badaczem pomocniczym, koordynatorem badania, pracownikiem uczestniczącego badacza lub ośrodka badawczego lub członkiem najbliższej rodziny wyżej wymienionego uczestnika badania.
  • Nieumiejętność czytania: W opinii badacza każdy podmiot, który nie potrafi czytać i/lub pisać, nie byłby w stanie wypełnić kwestionariusza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Umeklidynium/Wilanterol
Długo działający antagonista receptora muskarynowego (LAMA)/Długo działający beta-agonista (LABA)
Lek: Umeklidynium/Wilanterol 62,5/25 mcg
Proszek do inhalacji
Aktywny komparator: Tiotropium
Długo działający antagonista muskarynowy (LAMA)
Lek: Tiotropium 18 mcg
Proszek do inhalacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana minimalnej wymuszonej objętości wydechowej w stosunku do wartości początkowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) w dniu 85 (wizyta 8)
Ramy czasowe: Linia bazowa (BL) i dzień 85
FEV1 jest miarą czynności płuc i jest definiowany jako maksymalna ilość powietrza, którą można wydmuchać z dużą siłą w ciągu 1 sekundy. BL była średnią wartości zmierzonych 23 godziny i 24 godziny po podaniu dawki przed dniem 1 (tj. po ostatniej otwartej dawce tiotropium [OL] i przed dawką zrandomizowaną). Zmiana z BL jest zdefiniowana jako wartość po BL minus wartość BL. Minimalna wartość FEV1 w dniu 85 jest zdefiniowana jako średnia wartości FEV1 uzyskanych po 23 i 24 godzinach od podania dawki w dniu 84 (w tygodniu 12 + 1 dzień). Analiza została przeprowadzona przy użyciu mieszanego modelu powtarzanych pomiarów (MMRM) ze współzmiennymi leczenia, BL, grupą środkową, flagą podzbioru 24-godzinnego, interakcjami Dzień, Dzień według BL i Dzień według leczenia. Populacja ITT jest zdefiniowana jako uczestnicy, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę randomizowanego badanego leku w okresie leczenia. Do analizy włączono tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonym punkcie czasowym.
Linia bazowa (BL) i dzień 85

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana z BL w FEV1 po 3 godzinach od podania dawki w dniu 84
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 84
FEV1 jest miarą czynności płuc i jest definiowany jako maksymalna ilość powietrza, którą można wydmuchać z dużą siłą w ciągu 1 sekundy. Oceny FEV1 wykonane w 0 do 3 godzin w dniu 84 (przed podaniem dawki, 5 minut (min), 15 min, 30 min, 1 godzina i 3 godziny po podaniu). Dawką przed podaniem był odczyt uzyskany 24 godziny po dawce z poprzedniego dnia (dawka z dnia 83). BL definiuje się jako średnią wartości zmierzonych 23 godziny i 24 godziny po podaniu dawki przed Dniem 1 (tj. po ostatniej dawce OL tiotropium i przed dawką randomizowaną). Zmiana z BL jest zdefiniowana jako wartość po BL minus wartość BL. Analiza została przeprowadzona przy użyciu powtarzanych pomiarów modelu mieszanego z towarzyszącymi zmiennymi leczenia, BL FEV1, grupą środkową, flagą podzbioru 24-godzinnego, czasem, czasem na interakcję leczenia i czasem na interakcję BL. Do analizy włączono tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonym punkcie czasowym.
Punkt odniesienia i dzień 84

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 116960

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 116960
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 116960
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 116960
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 116960
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 116960
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 116960
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 116960
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj