O objetivo deste estudo é avaliar o efeito espirométrico (vale FEV1) de umeclidínio/vilanterol 62,5/25 mcg uma vez ao dia em comparação com tiotrópio 18mcg uma vez ao dia durante um período de tratamento de 12 semanas em indivíduos com DPOC que continuam a apresentar sintomas com tiotrópio
DB2116960: Um estudo randomizado, duplo simulado, de grupo paralelo, multicêntrico, comparando a eficácia e a segurança de UMEC/VI (uma combinação fixa de umeclidínio e vilanterol) com tiotrópio em indivíduos com DPOC que continuam a apresentar sintomas com tiotrópio
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase IIIb multicêntrico, randomizado, cego, duplo simulado, de grupos paralelos para avaliar a eficácia e segurança do UMEC/VI Pó para Inalação (62,5/25 mcg) quando administrado uma vez ao dia via inalador de pó seco ELLIPTA (DPI) [ nota: o ELLIPTA DPI também pode ser referido como o Novel DPI (NDPI) ou o DPI] em comparação com tiotrópio (18 mcg) administrado uma vez ao dia através do HandiHaler durante um período de tratamento de 12 semanas em indivíduos com DPOC que continuam a ter sintomas durante o tratamento com tiotrópio.
A população-alvo do estudo incluirá os indivíduos que continuam a apresentar sintomas durante o tratamento com tiotrópio. O estudo fará a triagem de aproximadamente 650 indivíduos que continuam a apresentar sintomas durante o tratamento com tiotrópio. Após um período inicial de 4 semanas com tiotrópio aberto, os indivíduos que continuarem a apresentar sintomas e aderirem ao esquema de tratamento irão progredir para a fase de tratamento.
No final da fase inicial, aproximadamente 490 indivíduos serão randomizados 1:1 para UMEC/VI Inhalation Powder (62,5/25 mcg) ou tiotrópio (18 mcg). Durante a fase de tratamento, cada indivíduo receberá dois inaladores, um ELLIPTA DPI pré-carregado e um inalador de pó seco HandiHaler com cápsulas, para administração uma vez ao dia de um tratamento ativo e um tratamento placebo por 12 semanas.
Haverá um total de 8 visitas de estudo. Os sujeitos assinarão o formulário de consentimento informado (TCLE) na Visita 0 ou na Visita 1 e receberão um identificador de sujeito. Os indivíduos que atendem aos critérios de elegibilidade na Triagem (Visita 1) entrarão na fase inicial de tiotrópio de rótulo aberto. Após 4 semanas, todos os indivíduos serão revisados (Visita 2) e, se satisfizerem os critérios de randomização, serão randomizados e entrarão na fase de tratamento.
Após a Visita 2, haverá mais 6 visitas clínicas do estudo. Outras visitas são agendadas no Dia 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12 e Semana 12 +1 dia (Visitas 3 a 7, respectivamente). Os sinais vitais (pressão arterial e pulsação) serão obtidos em todas as visitas clínicas.
O VEF₁ e o FVC mínimo serão realizados na Visita 3 e na Visita 7. A medição de VEF₁e FVC pré-dose e pós-dose em 5 e 15 minutos e 1 e 3 horas também será realizada na Visita 2, Visita 4, Visita 5 e Visita 6.
Em locais de estudo selecionados, um subconjunto de aproximadamente 200 indivíduos realizará espirometria seriada de 24 horas na Visita 2 e na Visita 6 para avaliação da função pulmonar durante o período de dosagem.
Uma avaliação da dispneia será obtida usando o Índice de Dispneia de Linha de Base e Transição (BDI/TDI). Na Visita 2, a gravidade da dispneia na linha de base será avaliada usando o BDI. A mudança da linha de base será avaliada usando o TDI na Visita 4, Visita 5 e Visita 6.
Além da avaliação inicial na Visita 2, o estado de saúde será capturado usando a escala St. George Respiratory Questionnaire for COPD (SGRQ-C) na Visita 4 e na Visita 6.
O impacto da DPOC no bem-estar e na vida diária do indivíduo será medido usando o COPD Assessment Test (CAT) e o Euroqol-5D (EQ5D). Além da avaliação inicial na Visita 2, o CAT e o EQ-5D também serão concluídos na Visita 4 e na Visita 6. Além disso, o CAT também é concluído durante a triagem.
A Classificação Global do Paciente da Gravidade da DPOC e Mudança da Gravidade da DPOC é uma avaliação global autorreferida da gravidade da doença que será realizada na linha de base durante a Visita 2 e na Visita 4 e Visita 6.
As visitas 0/1 a 7 serão visitas clínicas realizadas em nível ambulatorial. Uma avaliação de acompanhamento de segurança (visita 8) será realizada por telefone ou visita clínica, quando necessário, aproximadamente 7 dias após o final do tratamento do estudo (visita 7 ou retirada antecipada, se aplicável). A duração total da participação do sujeito, incluindo o acompanhamento, será de aproximadamente 18 semanas. Todos os indivíduos receberão albuterol/salbutamol para uso "conforme necessário" durante os períodos de avaliação e tratamento do estudo.
Para determinação da disposição do sujeito, os sujeitos serão considerados como tendo concluído o estudo após a conclusão da Visita 7 (a última visita clínica durante o tratamento). Não há planos para uso compassivo dos medicamentos do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10367
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 13086
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 13581
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 12157
- GSK Investigational Site
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Brandenburg
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Potsdam, Brandenburg, Alemanha, 14469
- GSK Investigational Site
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Potsdam, Brandenburg, Alemanha, 14467
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60596
- GSK Investigational Site
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Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60389
- GSK Investigational Site
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30159
- GSK Investigational Site
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Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30173
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 44263
- GSK Investigational Site
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Dueren, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 52349
- GSK Investigational Site
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Witten, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 58452
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- GSK Investigational Site
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Mendoza, Argentina, M5500CCG
- GSK Investigational Site
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Mendoza, Argentina, 5500
- GSK Investigational Site
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San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires
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La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
- GSK Investigational Site
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Mendoza
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San Rafael, Mendoza, Argentina, 5600
- GSK Investigational Site
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Oregon
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Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- GSK Investigational Site
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- GSK Investigational Site
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Tallinn, Estônia, 10117
- GSK Investigational Site
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Tallinn, Estônia, 13419
- GSK Investigational Site
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Tallinn, Estônia, 13619
- GSK Investigational Site
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Tallinn, Estônia, 10138
- GSK Investigational Site
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Tartu, Estônia, 51014
- GSK Investigational Site
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Blagoveshchensk, Federação Russa, 675000
- GSK Investigational Site
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Chelyabinsk, Federação Russa, 454021
- GSK Investigational Site
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Irkutsk, Federação Russa, 664005
- GSK Investigational Site
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Kemerovo, Federação Russa, 650000
- GSK Investigational Site
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Kemerovo, Federação Russa, 650002
- GSK Investigational Site
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Moscow, Federação Russa, 125315
- GSK Investigational Site
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Novosibirsk, Federação Russa, 630102
- GSK Investigational Site
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 194356
- GSK Investigational Site
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Bodø, Noruega, 8005
- GSK Investigational Site
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Hamar, Noruega, 2317
- GSK Investigational Site
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Haugesund, Noruega, 5528
- GSK Investigational Site
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Kløfta, Noruega, 2040
- GSK Investigational Site
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Stavanger, Noruega, 4005
- GSK Investigational Site
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Tønsberg, Noruega, 3116
- GSK Investigational Site
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Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 410-719
- GSK Investigational Site
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Borås, Suécia, SE-506 30
- GSK Investigational Site
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Göteborg, Suécia, SE-413 90
- GSK Investigational Site
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Luleå, Suécia, SE-971 89
- GSK Investigational Site
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Lund, Suécia, SE-221 85
- GSK Investigational Site
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Stockholm, Suécia, SE-111 57
- GSK Investigational Site
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Örebro, Suécia, SE-703 62
- GSK Investigational Site
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Kharkiv, Ucrânia, 61124
- GSK Investigational Site
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Kiev, Ucrânia, 03680
- GSK Investigational Site
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Kyiv, Ucrânia
- GSK Investigational Site
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Kyiv, Ucrânia, 03680
- GSK Investigational Site
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Kyiv, Ucrânia, 03038
- GSK Investigational Site
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Kyiv, Ucrânia, 03049
- GSK Investigational Site
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Mykolayiv, Ucrânia, 54003
- GSK Investigational Site
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Vinnytsya, Ucrânia, 21001
- GSK Investigational Site
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Bellville, África do Sul, 7530
- GSK Investigational Site
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Bloemfontein, África do Sul, 9301
- GSK Investigational Site
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Durban, África do Sul, 4001
- GSK Investigational Site
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Gatesville, África do Sul, 7764
- GSK Investigational Site
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Middelburg, África do Sul, 1501
- GSK Investigational Site
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Mowbray, África do Sul, 7700
- GSK Investigational Site
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Somerset West, África do Sul, 7130
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tipo de disciplina: Ambulatorial.
- Consentimento Informado: Um consentimento informado assinado e datado antes da participação no estudo.
- Idade: Indivíduos com 40 anos de idade ou mais na Visita 1.
- Gênero: Sujeitos masculinos ou femininos. Uma mulher é elegível para entrar e participar do estudo se ela for:
Potencial de não engravidar (i.e. fisiologicamente incapaz de engravidar, incluindo mulheres na pós-menopausa ou cirurgicamente estéreis). Mulheres cirurgicamente estéreis são definidas como aquelas com histerectomia documentada e/ou ooforectomia bilateral ou laqueadura tubária. Mulheres pós-menopáusicas são definidas como amenorréicas por mais de 1 ano com um perfil clínico apropriado, por ex. idade apropriada, >45 anos, na ausência de terapia de reposição hormonal.
OU
Potencial para engravidar, tem um teste de gravidez negativo na triagem e concorda com um dos seguintes métodos contraceptivos aceitáveis usados de forma consistente e correta (ou seja, de acordo com o rótulo do produto aprovado e as instruções do médico durante o estudo - triagem para contato de acompanhamento):
- Abstinência
- Anticoncepcional oral, combinado ou progestagênio isolado
- Progestágeno injetável
- Implantes de levonorgestrel
- anel vaginal estrogênico
- Adesivos anticoncepcionais percutâneos
- Dispositivo intrauterino (DIU) ou sistema intrauterino (SIU) que atende aos critérios de eficácia do SOP conforme indicado no rótulo do produto
- Esterilização do parceiro masculino (vasectomia com documentação de azoospermia) antes da entrada da mulher no estudo, e este homem é o único parceiro para essa pessoa. Para esta definição, "documentado" refere-se ao resultado do exame médico do investigador/pessoa designada do sujeito ou revisão do histórico médico do sujeito para elegibilidade do estudo, conforme obtido por meio de uma entrevista verbal com o sujeito ou dos registros médicos do sujeito.
Método de barreira dupla: preservativo e capa oclusiva (diafragma ou capa cervical/abóbada) com agente espermicida vaginal (espuma/gel/filme/creme/supositório)
- Tratamento com broncodilatador: Os indivíduos devem ter recebido tiotrópio por meio do dispositivo HandiHaler ou Respimat por pelo menos 3 meses antes da triagem (consulta 1).
- Diagnóstico de DPOC: Um diagnóstico de DPOC de acordo com a definição da American Thoracic Society/European Respiratory Society [Celli, 2004].
- Histórico de tabagismo: Fumantes ou ex-fumantes de cigarros com histórico de tabagismo ≥10 maços-ano [número de anos-maço = (número de cigarros por dia /20) x número de anos fumados (por exemplo, 20 cigarros por dia durante 10 anos) , ou 10 cigarros por dia durante 20 anos)]. Fumantes anteriores são definidos como aqueles que pararam de fumar por pelo menos 6 meses antes da Visita 1.
Observação: o uso de cachimbo e/ou charuto não pode ser usado para calcular o histórico de ano-maço
- Gravidade da doença: Uma proporção pré e pós-albuterol/salbutamol FEV₁/FVC de <0,70 e pós-albuterol/salbutamol FEV₁ de ≤70% e ≥50% valores normais previstos calculados usando equações de referência na Visita 1 [Quanjer, 2012].
- Dispneia: Uma pontuação de ≥1 na Escala de Dispneia do Conselho de Pesquisa Médica Modificada (mMRC) na Visita 1.
Critério de exclusão:
- Gravidez: Mulheres grávidas ou lactantes ou que planejam engravidar durante o estudo.
- Asma: Um diagnóstico atual de asma.
- Outros distúrbios respiratórios: Deficiência conhecida de α-1 antitripsina, infecções pulmonares ativas (como tuberculose) e câncer de pulmão são condições de exclusão absoluta. Um indivíduo que, na opinião do investigador, tenha qualquer outra condição respiratória significativa além da DPOC deve ser excluído. Exemplos podem incluir bronquiectasia clinicamente significativa, hipertensão pulmonar, sarcoidose ou doença pulmonar intersticial. A rinite alérgica não é excludente.
- Outras doenças/anormalidades: Indivíduos com evidências históricas ou atuais de anormalidades cardiovasculares, neurológicas, psiquiátricas, renais, hepáticas, imunológicas, endócrinas (incluindo diabetes não controlada ou doença da tireoide) clinicamente significativas ou anormalidades hematológicas não controladas e/ou história prévia de câncer em remissão por <5 anos antes da Visita 1 (o carcinoma localizado da pele que foi ressecado para cura não é excludente). Significativo é definido como qualquer doença que, na opinião do investigador, colocaria a segurança do sujeito em risco por meio da participação, ou que afetaria a eficácia ou a análise de segurança se a doença/condição exacerbasse durante o estudo.
- Exacerbações: teve mais de 1 exacerbação moderada ou grave de DPOC nos últimos 12 meses. Indivíduos com exacerbação moderada dentro de 6 semanas ou exacerbações graves dentro de 10 semanas antes da Visita 1 são excluídos do estudo.
Uma exacerbação moderada da DPOC é definida como o agravamento dos sintomas da DPOC que requerem tratamento com corticosteroides orais/sistêmicos e/ou antibióticos. Uma exacerbação grave é definida como o agravamento dos sintomas da DPOC que requerem internação hospitalar.
- Contra-indicações: História de alergia ou hipersensibilidade a qualquer antagonista do receptor anticolinérgico/muscarínico, agonista beta2, lactose/proteína do leite ou estearato de magnésio ou uma condição médica como glaucoma de ângulo estreito, hipertrofia prostática ou obstrução do colo da bexiga que, na opinião de o médico do estudo contra-indica a participação no estudo ou o uso de um anticolinérgico inalatório.
- Ressecção pulmonar: Indivíduos com cirurgia de redução do volume pulmonar nos 12 meses anteriores à triagem (consulta 1).
- ECG de 12 derivações: Um achado de ECG anormal e significativo do ECG de 12 derivações realizado na Visita 1, incluindo a presença de um ritmo estimulado em um ECG de 12 derivações que faz com que o ritmo subjacente e o ECG sejam obscurecidos. Os investigadores receberão revisões de ECG conduzidas por um cardiologista independente centralizado para auxiliar na avaliação da elegibilidade do paciente. Achados específicos de ECG que impedem a elegibilidade do sujeito estão listados no Apêndice 3. O investigador do estudo determinará a importância médica de quaisquer anormalidades de ECG não listadas no Apêndice 3.
Apêndice 3:
- Taquicardia sinusal ≥120 bpm. *Nota: a taquicardia sinusal ≥120bpm deve ser confirmada por duas leituras adicionais com pelo menos 5 minutos de intervalo.
- Bradicardia sinusal <45bpm. *Nota: A bradicardia sinusal <45bpm deve ser confirmada por duas leituras adicionais com pelo menos 5 minutos de intervalo.
- Taquicardia atrial multifocal.
- Taquicardia supraventricular (>100bpm).
- Fibrilação atrial com resposta ventricular rápida (frequência >120 bpm).
- Flutter atrial com resposta ventricular rápida (frequência >120bpm).
- Taquicardias ventriculares (não sustentadas, sustentadas, polimórficas ou monomórficas).
- Flutter ventricular.
- Fibrilação ventricular.
- Torsades de Pointes.
- Evidência de bloqueio atrioventricular (AV) de segundo ou terceiro grau Mobitz tipo II.
- dissociação AV.
- Bloqueio AV 2:1.
- Bloqueio Trifascicular.
- Para indivíduos com duração de QRS <120 ms: QTc(F) ≥450ms ou um ECG inadequado para medições de QT (por exemplo, terminação mal definida da onda T).
- Para indivíduos com duração de QRS ≥120: QTc(F) ≥480 ms ou um ECG inadequado para medições de QT (por exemplo, terminação mal definida da onda T).
Infarto do miocárdio (agudo ou recente) * Nota: A evidência de um infarto do miocárdio antigo (resolvido) não é excludente
- Medicação antes da espirometria: Incapaz de reter o albuterol/salbutamol pelo período de 4 horas necessário antes do teste de espirometria em cada visita do estudo.
- Medicamentos antes da triagem: Uso dos seguintes medicamentos de acordo com os seguintes intervalos de tempo definidos antes da Visita 1.
O uso como tratamento de manutenção nos 3 meses anteriores à Visita 1 não é permitido. O tratamento de manutenção é definido como uso por ≥ 14 dias consecutivos (a qualquer momento nos 3 meses anteriores à Visita 1).
- Combinações de corticosteróide inalatório (ICS)/agonistas beta2 de ação prolongada inalatória
- Inibidores da fosfodiesterase 4 (PDE4)
- LABA
- Outros antagonistas muscarínicos de ação prolongada (não inclui tiotrópio)
- Combinações LAMA/LABA
- Teofilinas
- Beta2-agonistas orais (ação prolongada e ação curta) O uso dentro de 12 semanas não é permitido.
- Corticosteróides de depósito O uso dentro de 6 semanas não é permitido.
- Corticosteroides sistêmicos, orais ou parenterais
- Antibióticos (para infecção do trato respiratório inferior)
- Inibidores fortes do citocromo P450 3A4 Não é permitido o uso dentro de 4 horas.
- Beta2-agonistas inalatórios de curta duração, anticolinérgicos de curta duração e produtos combinados de beta2-agonistas/anticolinérgicos de curta duração (uso do estudo desde que prn albuterol/salbutamol seja permitido durante o estudo, exceto no período de 4 horas antes do teste de espirometria. Indivíduos que estão tomando broncodilatadores de curta duração (beta-agonistas ou antagonistas muscarínicos) como sua única forma de broncodilatação na triagem NÃO podem ser recrutados para o estudo).
O uso de qualquer outro medicamento experimental dentro de 30 dias ou dentro de 5 meias-vidas do medicamento (o que for mais longo) não é permitido
Nota: se um LABA, LAMA (não-tiotrópio), ICS/LABA, LAMA/LABA, teofilina, beta-agonista oral ou inibidor de PDE4 foi tomado sem manutenção (ou seja, < 14 dias consecutivos durante os 3 meses antes da triagem) os seguintes washouts mínimos devem ser observados antes da visita 1: LABAs e ICS/LABAs duas vezes ao dia = 48 horas; LABAs e ICS/LABAs uma vez ao dia = 14 dias; LAMAs (excluindo tiotrópio) = 7 dias; LAMA/LABA uma vez ao dia = 14 dias, LAMA/LABA duas vezes ao dia = 7 dias; teofilinas = 48 horas; agonistas beta2 orais = 48 horas; Inibidor de PDE4 = 14 dias.
- Oxigênio: Uso de oxigenoterapia de longa duração (OLD) descrita como oxigenoterapia prescrita por mais de 12 horas por dia. O uso de oxigênio conforme necessário (isto é, ≤12 horas por dia) não é excludente.
- Terapia nebulizada: uso regular (prescrito para uso diário, não para uso conforme necessário) de broncodilatadores de ação curta (por exemplo, albuterol/salbutamol) via terapia nebulizada.
- Programa de Reabilitação Pulmonar: Está excluída a participação na fase aguda de um programa de reabilitação pulmonar nas 12 semanas anteriores à Visita 1 ou está na fase de manutenção de um programa de reabilitação pulmonar.
- Abuso de drogas ou álcool: Uma história conhecida ou suspeita de abuso de álcool ou drogas dentro de 2 anos antes da Visita 1.
- Afiliação com o Centro do Investigador: É um investigador, sub-investigador, coordenador do estudo, funcionário de um investigador participante ou centro de estudo, ou membro imediato da família do mencionado acima que está envolvido neste estudo.
- Incapacidade de ler: Na opinião do investigador, qualquer sujeito que não saiba ler e/ou escrever não seria capaz de preencher um questionário.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Umeclidínio/Vilanterol
Antagonista muscarínico de ação prolongada (LAMA)/Agonista beta de ação prolongada (LABA)
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Pó para inalação
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Comparador Ativo: Tiotrópio
Antagonista muscarínico de ação prolongada (LAMA)
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Pó para inalação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no volume expiratório forçado no vale em um segundo (FEV1) no dia 85 (visita 8)
Prazo: Linha de base (BL) e dia 85
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O VEF1 é uma medida da função pulmonar e é definido como a quantidade máxima de ar que pode ser exalado com força em 1 segundo.
BL foi a média dos valores medidos 23 horas e 24 horas após a dosagem antes do Dia 1 (ou seja,
após a última dose aberta [OL] de tiotrópio e antes da dose aleatória).
A mudança de BL é definida como o valor pós-BL menos o valor de BL.
O VEF1 mínimo no Dia 85 é definido como a média dos valores de VEF1 obtidos em 23 e 24 horas após a administração no Dia 84 (na Semana 12 + 1 dia).
Análise realizada usando um modelo misto de medidas repetidas (MMRM) com covariáveis de tratamento, BL, grupo central, sinalizador de subconjunto de 24 horas, Dia, Dia por BL e Dia por interações de tratamento.
População ITT é definida como participantes que receberam pelo menos uma dose da medicação do estudo randomizado no período de tratamento.
Apenas os participantes com dados disponíveis no ponto de tempo especificado foram incluídos na análise.
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Linha de base (BL) e dia 85
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração de BL em VEF1 3 horas após a dose no dia 84
Prazo: Linha de base e dia 84
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O VEF1 é uma medida da função pulmonar e é definido como a quantidade máxima de ar que pode ser exalado com força em 1 segundo.
Avaliações de VEF1 realizadas de 0 a 3 horas no Dia 84 (pré-dose, 5 minutos (min), 15 min, 30 min, 1 hora e 3 horas após a dose).
A pré-dose foi a leitura obtida 24 horas após a dose do dia anterior (dose do dia 83).
BL é definido como a média dos valores medidos 23 horas e 24 horas após a dosagem antes do Dia 1 (ou seja,
após a última dose de tiotrópio OL e antes da dose aleatória).
A mudança de BL é definida como o valor pós-BL menos o valor de BL.
Análise realizada usando medidas repetidas de modelo misto com covariáveis de tratamento, BL FEV1, grupo central, sinalizador de subconjunto de 24 horas, tempo, tempo por interação de tratamento e tempo por interação BL.
Apenas os participantes com dados disponíveis no ponto de tempo especificado foram incluídos na análise.
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Linha de base e dia 84
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Brometo De Tiotrópio
Outros números de identificação do estudo
- 116960
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Dados/documentos do estudo
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Conjunto de dados de participantes individuais
Identificador de informação: 116960Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Especificação do conjunto de dados
Identificador de informação: 116960Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Relatório de Estudo Clínico
Identificador de informação: 116960Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Plano de Análise Estatística
Identificador de informação: 116960Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Formulário de Relato de Caso Anotado
Identificador de informação: 116960Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Protocolo de estudo
Identificador de informação: 116960Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Formulário de Consentimento Informado
Identificador de informação: 116960Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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