Le but de cette étude est d'évaluer l'effet spirométrique (valeur minimale du VEMS) de l'Umeclidinium/Vilanterol 62,5/25 mcg une fois par jour par rapport au tiotropium 18 mcg une fois par jour sur une période de traitement de 12 semaines chez des sujets atteints de BPCO qui continuent à présenter des symptômes sous tiotropium
DB2116960 : Un essai randomisé, à double placebo, en groupes parallèles et multicentrique comparant l'efficacité et l'innocuité de l'UMEC/VI (une combinaison fixe d'uméclidinium et de vilantérol) avec le tiotropium chez des sujets atteints de BPCO qui continuent à présenter des symptômes sous tiotropium
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase IIIb multicentrique, randomisée, en aveugle, à double placebo et en groupes parallèles visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la poudre pour inhalation UMEC/VI (62,5/25 mcg) lorsqu'elle est administrée une fois par jour via l'inhalateur de poudre sèche ELLIPTA (DPI) [ note : l'ELLIPTA DPI peut également être appelé le Novel DPI (NDPI) ou le DPI] par rapport au tiotropium (18 mcg) administré une fois par jour via le HandiHaler sur une période de traitement de 12 semaines chez les sujets atteints de BPCO qui continuent d'avoir symptômes sous tiotropium.
La population cible de l'étude comprendra les sujets qui continuent à présenter des symptômes pendant le traitement au tiotropium. L'étude dépistera environ 650 sujets qui continuent à avoir des symptômes pendant qu'ils sont sous tiotropium. Après une période de rodage de 4 semaines sur le tiotropium en ouvert, les sujets qui continuent à présenter des symptômes et qui ont adhéré au programme de traitement passeront à la phase de traitement.
À la fin de la phase de rodage, environ 490 sujets seront randomisés 1:1 pour recevoir la poudre pour inhalation UMEC/VI (62,5/25 mcg) ou le tiotropium (18 mcg). Pendant la phase de traitement, chaque sujet recevra deux inhalateurs, un ELLIPTA DPI préchargé et un inhalateur de poudre sèche HandiHaler avec capsules, pour l'administration une fois par jour d'un traitement actif et d'un traitement placebo pendant 12 semaines.
Il y aura un total de 8 visites d'étude. Les sujets signeront le formulaire de consentement éclairé (ICF) lors de la visite 0 ou de la visite 1 et se verront attribuer un identifiant de sujet. Les sujets qui répondent aux critères d'éligibilité lors de la sélection (visite 1) entreront dans la phase de rodage du tiotropium en ouvert. Après 4 semaines, tous les sujets seront examinés (visite 2) et s'ils satisfont aux critères de randomisation, ils seront randomisés et entreront dans la phase de traitement.
Après la visite 2, il y aura 6 autres visites à la clinique d'étude. D'autres visites sont prévues au jour 2, semaine 4, semaine 8, semaine 12 et semaine 12 + 1 jour (visites 3 à 7 respectivement). Les signes vitaux (tension artérielle et pouls) seront obtenus à toutes les visites à la clinique.
Le VEMS minimal et la CVF minimale seront effectués lors des visites 3 et 7. La mesure du VEMS et de la CVF pré-dose et post-dose à 5 et 15 minutes et 1 et 3 heures sera également effectuée lors des visites 2, 4, 5 et 6.
Sur les sites d'étude sélectionnés, un sous-ensemble d'environ 200 sujets effectuera une spirométrie en série sur 24 heures lors des visites 2 et 6 pour l'évaluation de la fonction pulmonaire au cours de la période de dosage.
Une évaluation de la dyspnée sera obtenue à l'aide de l'indice de dyspnée de base et de transition (BDI/TDI). Lors de la visite 2, la sévérité de la dyspnée au départ sera évaluée à l'aide du BDI. Le changement par rapport à la ligne de base sera évalué à l'aide du TDI lors de la visite 4, de la visite 5 et de la visite 6.
En plus de l'évaluation de base à la visite 2, l'état de santé sera saisi à l'aide de l'échelle du questionnaire respiratoire St. George pour la MPOC (SGRQ-C) à la visite 4 et à la visite 6.
L'impact de la MPOC sur le bien-être et la vie quotidienne du sujet sera mesuré à l'aide du COPD Assessment Test (CAT) et de l'Euroqol-5D (EQ5D). En plus de l'évaluation de base lors de la visite 2, le CAT et l'EQ-5D seront également complétés lors de la visite 4 et de la visite 6. De plus, le CAT est également rempli lors du dépistage.
L'évaluation globale par le patient de la gravité de la MPOC et de l'évolution de la gravité de la MPOC est une évaluation globale autodéclarée de la gravité de la maladie qui sera effectuée lors de la consultation de référence lors de la visite 2 et lors de la visite 4 et de la visite 6.
Les visites 0/1 à 7 seront des visites à la clinique effectuées en ambulatoire. Une évaluation de suivi de la sécurité (visite 8) sera effectuée soit par appel téléphonique, soit par une visite à la clinique si nécessaire environ 7 jours après la fin du traitement à l'étude (visite 7 ou retrait précoce, le cas échéant). La durée totale de la participation des sujets, y compris le suivi, sera d'environ 18 semaines. Tous les sujets recevront de l'albutérol/salbutamol à utiliser « au besoin » tout au long des périodes de rodage et de traitement de l'étude.
Pour la détermination de la disposition du sujet, les sujets seront considérés comme ayant terminé l'étude à la fin de la visite 7 (la dernière visite à la clinique pendant le traitement). Il n'existe aucun plan d'utilisation compassionnelle des médicaments à l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bellville, Afrique du Sud, 7530
- GSK Investigational Site
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Bloemfontein, Afrique du Sud, 9301
- GSK Investigational Site
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Durban, Afrique du Sud, 4001
- GSK Investigational Site
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Gatesville, Afrique du Sud, 7764
- GSK Investigational Site
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Middelburg, Afrique du Sud, 1501
- GSK Investigational Site
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Mowbray, Afrique du Sud, 7700
- GSK Investigational Site
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Somerset West, Afrique du Sud, 7130
- GSK Investigational Site
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Berlin, Allemagne, 10367
- GSK Investigational Site
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Berlin, Allemagne, 13086
- GSK Investigational Site
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Berlin, Allemagne, 13581
- GSK Investigational Site
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Berlin, Allemagne, 12157
- GSK Investigational Site
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Brandenburg
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Potsdam, Brandenburg, Allemagne, 14469
- GSK Investigational Site
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Potsdam, Brandenburg, Allemagne, 14467
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60596
- GSK Investigational Site
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Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60389
- GSK Investigational Site
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30159
- GSK Investigational Site
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Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30173
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 44263
- GSK Investigational Site
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Dueren, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 52349
- GSK Investigational Site
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Witten, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 58452
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires, Argentine, C1425BEN
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentine, C1426ABP
- GSK Investigational Site
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Mendoza, Argentine, M5500CCG
- GSK Investigational Site
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Mendoza, Argentine, 5500
- GSK Investigational Site
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San Miguel de Tucumán, Argentine, 4000
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires
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La Plata, Buenos Aires, Argentine, 1900
- GSK Investigational Site
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Mendoza
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San Rafael, Mendoza, Argentine, 5600
- GSK Investigational Site
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Gyeonggi-do, Corée, République de, 410-719
- GSK Investigational Site
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Tallinn, Estonie, 10117
- GSK Investigational Site
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Tallinn, Estonie, 13419
- GSK Investigational Site
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Tallinn, Estonie, 13619
- GSK Investigational Site
-
Tallinn, Estonie, 10138
- GSK Investigational Site
-
Tartu, Estonie, 51014
- GSK Investigational Site
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Blagoveshchensk, Fédération Russe, 675000
- GSK Investigational Site
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Chelyabinsk, Fédération Russe, 454021
- GSK Investigational Site
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Irkutsk, Fédération Russe, 664005
- GSK Investigational Site
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Kemerovo, Fédération Russe, 650000
- GSK Investigational Site
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Kemerovo, Fédération Russe, 650002
- GSK Investigational Site
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Moscow, Fédération Russe, 125315
- GSK Investigational Site
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Novosibirsk, Fédération Russe, 630102
- GSK Investigational Site
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Saint-Petersburg, Fédération Russe, 194356
- GSK Investigational Site
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Bodø, Norvège, 8005
- GSK Investigational Site
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Hamar, Norvège, 2317
- GSK Investigational Site
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Haugesund, Norvège, 5528
- GSK Investigational Site
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Kløfta, Norvège, 2040
- GSK Investigational Site
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Stavanger, Norvège, 4005
- GSK Investigational Site
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Tønsberg, Norvège, 3116
- GSK Investigational Site
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Borås, Suède, SE-506 30
- GSK Investigational Site
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Göteborg, Suède, SE-413 90
- GSK Investigational Site
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Luleå, Suède, SE-971 89
- GSK Investigational Site
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Lund, Suède, SE-221 85
- GSK Investigational Site
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Stockholm, Suède, SE-111 57
- GSK Investigational Site
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Örebro, Suède, SE-703 62
- GSK Investigational Site
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Kharkiv, Ukraine, 61124
- GSK Investigational Site
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Kiev, Ukraine, 03680
- GSK Investigational Site
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Kyiv, Ukraine
- GSK Investigational Site
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Kyiv, Ukraine, 03680
- GSK Investigational Site
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Kyiv, Ukraine, 03038
- GSK Investigational Site
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Kyiv, Ukraine, 03049
- GSK Investigational Site
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Mykolayiv, Ukraine, 54003
- GSK Investigational Site
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Vinnytsya, Ukraine, 21001
- GSK Investigational Site
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Oregon
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Medford, Oregon, États-Unis, 97504
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
- GSK Investigational Site
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Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Type de sujet : Ambulatoire.
- Consentement éclairé : Un consentement éclairé écrit signé et daté avant la participation à l'étude.
- Âge : sujets âgés de 40 ans ou plus à la visite 1.
- Genre : sujets masculins ou féminins. Une femme est éligible pour entrer et participer à l'étude si elle est :
Potentiel de non procréation (c.-à-d. physiologiquement incapable de tomber enceinte, y compris toute femme ménopausée ou stérile chirurgicalement). Les femmes chirurgicalement stériles sont définies comme celles qui ont subi une hystérectomie documentée et/ou une ovariectomie bilatérale ou une ligature des trompes. Les femmes post-ménopausées sont définies comme étant en aménorrhée depuis plus d'un an avec un profil clinique approprié, par ex. adapté à l'âge, > 45 ans, en l'absence de traitement hormonal substitutif.
OU
Potentiel de procréation, a un test de grossesse négatif lors du dépistage et accepte l'une des méthodes contraceptives acceptables suivantes utilisées systématiquement et correctement (c'est-à-dire conformément à l'étiquette du produit approuvé et aux instructions du médecin pendant la durée de l'étude - dépistage pour contact de suivi):
- Abstinence
- Contraceptif oral, combiné ou progestatif seul
- Progestatif injectable
- Implants de lévonorgestrel
- Anneau vaginal oestrogénique
- Patchs contraceptifs percutanés
- Dispositif intra-utérin (DIU) ou système intra-utérin (SIU) qui répond aux critères d'efficacité de la POS, comme indiqué sur l'étiquette du produit
- Stérilisation du partenaire masculin (vasectomie avec documentation de l'azoospermie) avant l'entrée du sujet féminin dans l'étude, et cet homme est le seul partenaire pour ce sujet. Pour cette définition, "documenté" fait référence au résultat de l'examen médical du sujet par l'investigateur/la personne désignée ou à l'examen des antécédents médicaux du sujet pour l'éligibilité à l'étude, tel qu'obtenu via un entretien verbal avec le sujet ou à partir des dossiers médicaux du sujet.
Méthode double barrière : préservatif et cape occlusive (diaphragme ou cape cervicale/voûte) avec un agent spermicide vaginal (mousse/gel/film/crème/suppositoire)
- Traitement bronchodilatateur : les sujets doivent s'être vu prescrire du tiotropium via l'appareil HandiHaler ou Respimat pendant au moins 3 mois avant le dépistage (visite 1).
- Diagnostic de MPOC : Un diagnostic de MPOC conformément à la définition de l'American Thoracic Society/European Respiratory Society [Celli, 2004].
- Antécédents de tabagisme : fumeurs actuels ou anciens fumeurs de cigarettes ayant des antécédents de tabagisme de ≥ 10 paquets-années [nombre de paquets-années = (nombre de cigarettes par jour/20) x nombre d'années de tabagisme (par exemple, 20 cigarettes par jour pendant 10 ans , soit 10 cigarettes par jour pendant 20 ans)]. Les anciens fumeurs sont définis comme ceux qui ont arrêté de fumer pendant au moins 6 mois avant la visite 1.
Remarque : l'utilisation de la pipe et/ou du cigare ne peut pas être utilisée pour calculer l'historique de l'année-paquet
- Gravité de la maladie : Un rapport VEMS/CVF pré et post-albutérol/salbutamol de <0,70 et VEMS post-albutérol/salbutamol de ≤70 % et ≥50 % prédit des valeurs normales calculées à l'aide des équations de référence lors de la visite 1 [Quanjer, 2012].
- Dyspnée : un score ≥ 1 sur l'échelle de dyspnée modifiée du Conseil de la recherche médicale (mMRC) lors de la visite 1.
Critère d'exclusion:
- Grossesse : femmes enceintes ou qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'étude.
- Asthme : Un diagnostic actuel d'asthme.
- Autres troubles respiratoires : un déficit connu en α-1 antitrypsine, des infections pulmonaires actives (telles que la tuberculose) et un cancer du poumon sont des conditions d'exclusion absolues. Un sujet qui, de l'avis de l'investigateur, souffre d'autres affections respiratoires importantes en plus de la BPCO doit être exclu. Les exemples peuvent inclure une bronchectasie cliniquement significative, une hypertension pulmonaire, une sarcoïdose ou une maladie pulmonaire interstitielle. La rhinite allergique n'est pas exclusive.
- Autres maladies/anomalies : Sujets présentant des preuves historiques ou actuelles d'anomalies cardiovasculaires, neurologiques, psychiatriques, rénales, hépatiques, immunologiques, endocriniennes (y compris le diabète non contrôlé ou une maladie thyroïdienne) ou hématologiques cliniquement significatives qui ne sont pas contrôlées et/ou des antécédents de cancer chez rémission pendant <5 ans avant la visite 1 (le carcinome localisé de la peau qui a été réséqué pour la guérison n'est pas exclu). Significatif est défini comme toute maladie qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait la sécurité du sujet en danger par sa participation, ou qui affecterait l'analyse de l'efficacité ou de la sécurité si la maladie/condition s'aggravait au cours de l'étude.
- Exacerbations : a eu plus d'une exacerbation modérée ou grave de MPOC au cours des 12 derniers mois. Les sujets présentant une exacerbation modérée dans les 6 semaines ou des exacerbations sévères dans les 10 semaines précédant la visite 1 sont exclus de l'étude.
Une exacerbation modérée de la MPOC est définie comme une aggravation des symptômes de la MPOC nécessitant un traitement par des corticostéroïdes oraux/systémiques et/ou des antibiotiques. Une exacerbation sévère est définie comme une aggravation des symptômes de la MPOC nécessitant une hospitalisation.
- Contre-indications : Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité à tout antagoniste des récepteurs anticholinergiques/muscariniques, bêta2-agoniste, lactose/protéine de lait ou stéarate de magnésium ou une condition médicale telle que le glaucome à angle fermé, l'hypertrophie prostatique ou l'obstruction du col de la vessie qui, de l'avis de le médecin de l'étude contre-indique la participation à l'étude ou l'utilisation d'un anticholinergique inhalé.
- Résection pulmonaire : sujets ayant subi une chirurgie de réduction du volume pulmonaire dans les 12 mois précédant le dépistage (visite 1).
- ECG à 12 dérivations : résultat ECG anormal et significatif de l'ECG à 12 dérivations effectué lors de la visite 1, y compris la présence d'un rythme stimulé sur un ECG à 12 dérivations qui provoque l'obscurcissement du rythme sous-jacent et de l'ECG. Les enquêteurs recevront des examens ECG effectués par un cardiologue indépendant centralisé pour aider à l'évaluation de l'admissibilité des sujets. Les résultats spécifiques de l'ECG qui excluent l'éligibilité du sujet sont répertoriés à l'annexe 3. L'investigateur de l'étude déterminera la signification médicale de toute anomalie de l'ECG non répertoriée à l'annexe 3.
Annexe 3 :
- Tachycardie sinusale ≥120 bpm. *Remarque : une tachycardie sinusale ≥ 120 bpm doit être confirmée par deux lectures supplémentaires à au moins 5 minutes d'intervalle.
- Bradycardie sinusale <45bpm. *Remarque : Une bradycardie sinusale < 45 bpm doit être confirmée par deux lectures supplémentaires à au moins 5 minutes d'intervalle.
- Tachycardie auriculaire multifocale.
- Tachycardie supraventriculaire (>100 bpm).
- Fibrillation auriculaire avec réponse ventriculaire rapide (fréquence > 120 bpm).
- Flutter auriculaire avec réponse ventriculaire rapide (fréquence > 120 bpm).
- Tachycardies ventriculaires (non soutenues, soutenues, polymorphes ou monomorphes).
- Flutter ventriculaire.
- Fibrillation ventriculaire.
- Torsades de pointes.
- Preuve d'un bloc auriculo-ventriculaire (AV) du deuxième degré ou du troisième degré Mobitz de type II.
- Dissociation AV.
- Bloc AV 2:1.
- Bloc trifasciculaire.
- Pour les sujets dont la durée du QRS est < 120 ms : QTc(F) ≥ 450 msec ou un ECG qui ne convient pas aux mesures du QT (par exemple, une terminaison mal définie de l'onde T).
- Pour les sujets dont la durée du QRS est ≥ 120 : QTc(F) ≥ 480 msec ou un ECG qui ne convient pas aux mesures de l'intervalle QT (par exemple, une terminaison mal définie de l'onde T).
Infarctus du myocarde (aigu ou récent) * Remarque : la preuve d'un ancien infarctus du myocarde (résolu) n'est pas exclusive
- Médicament avant la spirométrie : Impossible de retenir l'albutérol/salbutamol pendant la période de 4 heures requise avant le test de spirométrie à chaque visite d'étude.
- Médicaments avant le dépistage : utilisation des médicaments suivants selon les intervalles de temps définis suivants avant la visite 1.
L'utilisation comme traitement d'entretien dans les 3 mois précédant la visite 1 n'est pas autorisée. Le traitement d'entretien est défini comme une utilisation pendant ≥ 14 jours consécutifs (à tout moment au cours des 3 mois précédant la visite 1).
- Associations corticostéroïdes inhalés (CSI)/bêta2-agonistes inhalés à longue durée d'action
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase 4 (PDE4)
- LABA
- Autres antagonistes muscariniques à longue durée d'action (n'inclut pas le tiotropium)
- Combinaisons LAMA/LABA
- Théophyllines
- Bêta2-agonistes oraux (action longue et courte) L'utilisation dans les 12 semaines n'est pas autorisée.
- Corticostéroïdes de dépôt L'utilisation dans les 6 semaines n'est pas autorisée.
- Corticostéroïdes systémiques, oraux ou parentéraux
- Antibiotiques (pour les infections des voies respiratoires inférieures)
- Inhibiteurs puissants du cytochrome P450 3A4 L'utilisation dans les 4 heures n'est pas autorisée.
- Bêta2-agonistes à courte durée d'action inhalés, anticholinergiques à courte durée d'action et produits combinés anticholinergiques à courte durée d'action/bêta2-agonistes à courte durée d'action tests de spirométrie. Les sujets qui prennent des bronchodilatateurs à courte durée d'action (bêta-agonistes ou antagonistes muscariniques) comme seule forme de bronchodilatation lors de la sélection ne peuvent PAS être recrutés dans l'étude).
Toute autre utilisation de médicament expérimental dans les 30 jours ou dans les 5 demi-vies du médicament (selon la plus longue) n'est pas autorisée
Remarque : si un LABA, LAMA (non-tiotropium), ICS/LABA, LAMA/LABA, la théophylline, un bêta-agoniste oral ou un inhibiteur de la PDE4 a été pris sans entretien (c'est-à-dire < 14 jours consécutifs au cours des 3 mois avant le dépistage), les lavages minimaux suivants doivent être observés avant la visite 1 : BALA et CSI/BALA deux fois par jour = 48 heures ; BALA et CSI/BALA une fois par jour = 14 jours ; AMLA (hors tiotropium) = 7 jours ; LAMA/LABA une fois par jour = 14 jours, LAMA/LABA deux fois par jour = 7 jours ; théophyllines = 48 heures ; bêta2 agonistes oraux = 48 heures ; Inhibiteur PDE4 = 14 jours.
- Oxygène : Utilisation de l'oxygénothérapie à long terme (LTOT) décrite comme une oxygénothérapie prescrite pendant plus de 12 heures par jour. L'utilisation d'oxygène au besoin (c'est-à-dire ≤ 12 heures par jour) n'est pas exclusive.
- Thérapie par nébulisation : Utilisation régulière (prescrite pour une utilisation quotidienne et non au besoin) de bronchodilatateurs à courte durée d'action (par exemple, albutérol/salbutamol) via une thérapie par nébulisation.
- Programme de réadaptation pulmonaire : la participation à la phase aiguë d'un programme de réadaptation pulmonaire dans les 12 semaines précédant la visite 1 ou la phase d'entretien d'un programme de réadaptation pulmonaire est exclue.
- Abus de drogues ou d'alcool : Antécédents connus ou suspectés d'abus d'alcool ou de drogues dans les 2 ans précédant la visite 1.
- Affiliation avec le site de l'investigateur : est un enquêteur, un sous-investigateur, un coordinateur d'étude, un employé d'un enquêteur participant ou d'un site d'étude, ou un membre de la famille immédiate de ce qui est mentionné ci-dessus qui est impliqué dans cette étude.
- Incapacité à lire : de l'avis de l'enquêteur, tout sujet incapable de lire et/ou d'écrire ne serait pas en mesure de remplir un questionnaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Uméclidinium/Vilantérol
Antagoniste muscarinique à longue durée d'action (LAMA)/bêta-agoniste à longue durée d'action (LABA)
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Poudre pour inhalation
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Comparateur actif: Tiotropium
Antagoniste muscarinique à longue durée d'action (LAMA)
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Poudre pour inhalation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base du volume expiratoire maximal maximal en une seconde (FEV1) au jour 85 (visite 8)
Délai: Ligne de base (BL) et jour 85
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Le FEV1 est une mesure de la fonction pulmonaire et est défini comme la quantité maximale d'air qui peut être exhalée avec force en 1 seconde.
BL était la moyenne des valeurs mesurées 23 heures et 24 heures après l'administration avant le jour 1 (c.
après la dernière dose de tiotropium en ouvert [OL] et avant la dose randomisée).
Le changement par rapport à BL est défini comme la valeur post-BL moins la valeur BL.
Le VEMS résiduel au jour 85 est défini comme la moyenne des valeurs du VEMS obtenues à 23 et 24 heures après l'administration au jour 84 (à la semaine 12 + 1 jour).
Analyse réalisée à l'aide d'un modèle mixte de mesures répétées (MMRM) avec covariables de traitement, BL, groupe central, indicateur de sous-ensemble de 24 heures, jour, jour par BL et jour par traitement.
La population ITT est définie comme les participants qui ont reçu au moins une dose de médicament à l'étude randomisée au cours de la période de traitement.
Seuls les participants dont les données étaient disponibles au moment spécifié ont été inclus dans l'analyse.
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Ligne de base (BL) et jour 85
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de BL dans FEV1 à 3 heures après la dose le jour 84
Délai: Ligne de base et jour 84
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Le FEV1 est une mesure de la fonction pulmonaire et est défini comme la quantité maximale d'air qui peut être exhalée avec force en 1 seconde.
Évaluations du VEMS réalisées entre 0 et 3 heures le jour 84 (pré-dose, 5 minutes (min), 15 min, 30 min, 1 heure et 3 heures après l'administration).
La pré-dose était la lecture obtenue 24 heures après la dose du jour précédent (dose du jour 83).
BL est défini comme la moyenne des valeurs mesurées 23 heures et 24 heures après l'administration avant le jour 1 (c.-à-d.
après la dernière administration de tiotropium OL et avant la dose randomisée).
Le changement par rapport à BL est défini comme la valeur post-BL moins la valeur BL.
Analyse effectuée à l'aide de mesures répétées de modèles mixtes avec des covariables de traitement, BL FEV1, groupe central, indicateur de sous-ensemble de 24 heures, temps, temps par interaction de traitement et temps par interaction BL.
Seuls les participants dont les données étaient disponibles au moment spécifié ont été inclus dans l'analyse.
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Ligne de base et jour 84
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladies pulmonaires obstructives
- Maladie pulmonaire obstructive chronique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Parasympatholytiques
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Bromure de tiotropium
Autres numéros d'identification d'étude
- 116960
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Données/documents d'étude
-
Ensemble de données de participant individuel
Identifiant des informations: 116960Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
-
Spécification du jeu de données
Identifiant des informations: 116960Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
-
Rapport d'étude clinique
Identifiant des informations: 116960Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Plan d'analyse statistique
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Formulaire de rapport de cas annoté
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Protocole d'étude
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Formulaire de consentement éclairé
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