Oseltamivir에 대한 CES1 다형성의 영향을 조사하기 위한 임상 시험 (CES1)
2014년 5월 15일 업데이트: Seoul National University Hospital
건강한 한국인 지원자에서 CES1 다형성이 oseltamivir의 약동학적 특성에 미치는 영향을 조사하기 위한 임상시험
건강한 한국인 지원자를 대상으로 oseltamivir의 약동학에 대한 CES1 유전자의 유전적 변이성을 조사합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 110-768
- Seoul National University Hospital Clinical Trial Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
건강한 과목:
- 서면 동의서가 있는 계약
- 20~45세의 건강한 성인 남녀
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 활성 위장계, 심혈관계, 폐계, 신장계, 내분비계, 혈액계, 소화계, 중추신경계, 정신질환 또는 악성종양
- 14일 이내에 오셀타미비르의 약동학에 영향을 줄 수 있는 약물을 사용한 약물
- 이전에 30일 이내에 전혈을 기증했거나 이전에 60일 이내에 다른 시험에 참여한 경우
- 오셀타미비르에 대한 과민 반응이 있는 것으로 알려진 피험자
- 연구 기간 동안 피임을 한 피험자
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 여성
- 실험실 테스트 결과를 포함하여 연구자의 결정에 의해 임상시험에 참여하는 것이 불가능한 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CES1 유전자 변이군
오셀타미비르 75mg 1캡
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다른 이름들:
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실험적: CES1 유전자 야생형 그룹
오셀타미비르 75mg 1캡
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Oseltamivir 약동학 매개변수
기간: 투여 후 최대 0~48시간
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최대 혈장 농도(Cmax), 혈장 농도 곡선 아래 면적(AUClast 및 AUCinf)
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투여 후 최대 0~48시간
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오셀타미비르 카르복실레이트 약동학 파라미터
기간: 투여 후 최대 0~48시간
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최대 혈장 농도(Cmax), 혈장 농도 곡선 아래 면적(AUClast 및 AUCinf)
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투여 후 최대 0~48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기타 오셀타미비르 약동학 파라미터
기간: 투여 후 최대 0~48시간
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처음으로 Cmax에 도달한 시간(tmax), 말단 반감기(t1/2z), 겉보기 청소율(CL/F), 겉보기 신장 청소율(CLR/F), 대사율
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투여 후 최대 0~48시간
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기타 오셀타미비르 카르복실레이트 약동학 파라미터
기간: 투여 후 최대 0~48시간
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처음으로 Cmax에 도달한 시간(tmax), 말단 반감기(t1/2z), 겉보기 청소율(CL/F), 겉보기 신장 청소율(CLR/F), 대사율
|
투여 후 최대 0~48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kyoung Soo Lim, MD, PhD, Seoul National University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 17일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CES01
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