Een klinische proef om de invloed van CES1-polymorfisme op oseltamivir te onderzoeken (CES1)
15 mei 2014 bijgewerkt door: Seoul National University Hospital
Een klinisch onderzoek om de invloed van CES1-polymorfisme op de farmacokinetische kenmerken van oseltamivir bij gezonde Koreaanse vrijwilligers te onderzoeken
Onderzoek de genetische variabiliteit van het CES1-gen op de farmacokinetiek van oseltamivir bij gezonde Koreaanse vrijwilligers.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 110-768
- Seoul National University Hospital Clinical Trial Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gezonde onderwerpen:
- Overeenkomst met schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Volwassen gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersoon van 20 tot 45 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch significant, actief gastro-intestinaal systeem, cardiovasculair systeem, longsysteem, niersysteem, endocrien systeem, bloedsysteem, spijsverteringsstelsel, centraal zenuwstelsel, psychische aandoening of maligniteit
- Medicatie met een geneesmiddel dat binnen 14 dagen de farmacokinetiek van oseltamivir kan beïnvloeden
- Eerder binnen 30 dagen volbloed hebben gedoneerd of eerder binnen 60 dagen hebben deelgenomen aan een andere studie
- Onderwerp met bekend om overgevoeligheidsreacties op oseltamivir
- Proefpersoon die anticonceptie toepast tijdens studieperiodes
- Vrouwelijke vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft
- Een onmogelijke persoon die deelneemt aan een klinische proef door de beslissing van de onderzoeker, inclusief laboratoriumtestresultaat
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: CES1-genvariantgroep
Oseltamivir 75 mg 1 dop
|
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: CES1 gen wild type groep
Oseltamivir 75 mg 1 dop
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetische parameters van oseltamivir
Tijdsspanne: Tot 0 tot 48 uur na toediening
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax), oppervlakte onder de plasmaconcentratiecurve (AUClast en AUCinf)
|
Tot 0 tot 48 uur na toediening
|
|
Farmacokinetische parameters van oseltamivircarboxylaat
Tijdsspanne: Tot 0 tot 48 uur na toediening
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax), oppervlakte onder de plasmaconcentratiecurve (AUClast en AUCinf)
|
Tot 0 tot 48 uur na toediening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Andere farmacokinetische parameters van oseltamivir
Tijdsspanne: Tot 0 tot 48 uur na toediening
|
eerste keer dat Cmax (tmax), terminale halfwaardetijd (t1/2z), schijnbare klaring (CL/F), schijnbare renale klaring (CLR/F), metabolische ratio wordt bereikt
|
Tot 0 tot 48 uur na toediening
|
|
Andere farmacokinetische parameters van oseltamivircarboxylaat
Tijdsspanne: Tot 0 tot 48 uur na toediening
|
eerste keer dat Cmax (tmax), terminale halfwaardetijd (t1/2z), schijnbare klaring (CL/F), schijnbare renale klaring (CLR/F), metabolische ratio wordt bereikt
|
Tot 0 tot 48 uur na toediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kyoung Soo Lim, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juli 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
18 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
19 mei 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 mei 2014
Laatst geverifieerd
1 mei 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CES01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .