Kliininen tutkimus CES1-polymorfismin vaikutuksen tutkimiseksi oseltamiviiriin (CES1)
torstai 15. toukokuuta 2014 päivittänyt: Seoul National University Hospital
Kliininen tutkimus CES1-polymorfismin vaikutuksen tutkimiseksi oseltamiviirin farmakokineettisiin ominaisuuksiin terveillä korealaisilla vapaaehtoisilla
Tutki CES1-geenin geneettistä vaihtelua oseltamiviirin farmakokinetiikassa terveillä korealaisilla vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-768
- Seoul National University Hospital Clinical Trial Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Terveet aiheet:
- Sopimus kirjallisella tietoisella suostumuksella
- Aikuinen terve mies tai nainen 20–45-vuotiaat
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä, aktiivinen ruoansulatuskanava, sydän- ja verisuonijärjestelmä, keuhkojärjestelmä, munuaisjärjestelmä, endokriininen järjestelmä, verijärjestelmä, ruoansulatusjärjestelmä, keskushermosto, mielisairaus tai pahanlaatuisuus
- Lääkitys millä tahansa lääkkeellä, joka voi vaikuttaa oseltamiviirin farmakokinetiikkaan 14 päivän kuluessa
- Aiemmin luovuttaa kokoverta 30 päivän sisällä tai aiemmin osallistunut muuhun tutkimukseen 60 päivän sisällä
- Potilaat, joilla tiedetään olevan yliherkkyysreaktioita oseltamivirille
- Koehenkilöt, jotka käyttävät ehkäisyä tutkimusjaksojen aikana
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Mahdoton, joka osallistuu kliiniseen tutkimukseen tutkijan päätöksellä, mukaan lukien laboratoriotestitulos
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: CES1-geenivarianttiryhmä
Oseltamiviiri 75 mg 1 kapseli
|
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: CES1-geenin villityypin ryhmä
Oseltamiviiri 75 mg 1 kapseli
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oseltamiviirin farmakokineettiset parametrit
Aikaikkuna: Jopa 0-48 tuntia annoksen jälkeen
|
Plasman huippupitoisuus (Cmax), plasmapitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala (AUClast ja AUCinf)
|
Jopa 0-48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Oseltamiviirikarboksylaatin farmakokineettiset parametrit
Aikaikkuna: Jopa 0-48 tuntia annoksen jälkeen
|
Plasman huippupitoisuus (Cmax), plasmapitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala (AUClast ja AUCinf)
|
Jopa 0-48 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muut oseltamiviirin farmakokineettiset parametrit
Aikaikkuna: Jopa 0-48 tuntia annoksen jälkeen
|
ensimmäinen kerta kun saavutetaan Cmax (tmax), terminaalinen puoliintumisaika (t1/2z), näennäinen puhdistuma (CL/F), näennäinen munuaispuhdistuma (CLR/F), metabolinen suhde
|
Jopa 0-48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Muut oseltamiviirikarboksylaatin farmakokineettiset parametrit
Aikaikkuna: Jopa 0-48 tuntia annoksen jälkeen
|
ensimmäinen kerta kun saavutetaan Cmax (tmax), terminaalinen puoliintumisaika (t1/2z), näennäinen puhdistuma (CL/F), näennäinen munuaispuhdistuma (CLR/F), metabolinen suhde
|
Jopa 0-48 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kyoung Soo Lim, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 18. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 19. toukokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. toukokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CES01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .