Uno studio clinico per indagare l'influenza del polimorfismo CES1 su Oseltamivir (CES1)
15 maggio 2014 aggiornato da: Seoul National University Hospital
Uno studio clinico per indagare l'influenza del polimorfismo CES1 sulle caratteristiche farmacocinetiche dell'oseltamivir in volontari coreani sani
Indagare la variabilità genetica del gene CES1 sulla farmacocinetica dell'oseltamivir in volontari coreani sani.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 110-768
- Seoul National University Hospital Clinical Trial Center
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 45 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Soggetti sani:
- Accordo con consenso informato scritto
- Soggetto adulto maschio o femmina sano di età compresa tra 20 e 45 anni
Criteri di esclusione:
- Clinicamente significativo, sistema gastrointestinale attivo, sistema cardiovascolare, sistema polmonare, sistema renale, sistema endocrino, sistema sanguigno, sistema digerente, sistema nervoso centrale, malattia mentale o tumore maligno
- Farmaci con qualsiasi farmaco che possa influenzare la farmacocinetica dell'oseltamivir entro 14 giorni
- In precedenza ha donato sangue intero entro 30 giorni o ha partecipato in precedenza ad altre prove entro 60 giorni
- Soggetto con note reazioni di ipersensibilità all'oseltamivir
- Soggetto che esegue la contraccezione durante i periodi di studio
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Uno impossibile che partecipa alla sperimentazione clinica per decisione dello sperimentatore, inclusi i risultati dei test di laboratorio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gruppo di varianti del gene CES1
Oseltamivir 75 mg 1 cap
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Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Gruppo di tipo selvaggio del gene CES1
Oseltamivir 75 mg 1 cap
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parametri farmacocinetici dell'oseltamivir
Lasso di tempo: Fino a 0-48 ore dopo la somministrazione
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Concentrazione plasmatica massima (Cmax), Area sotto la curva della concentrazione plasmatica (AUClast e AUCinf)
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Fino a 0-48 ore dopo la somministrazione
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Parametri farmacocinetici dell'oseltamivir carbossilato
Lasso di tempo: Fino a 0-48 ore dopo la somministrazione
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Concentrazione plasmatica massima (Cmax), Area sotto la curva della concentrazione plasmatica (AUClast e AUCinf)
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Fino a 0-48 ore dopo la somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Altri parametri farmacocinetici dell'oseltamivir
Lasso di tempo: Fino a 0-48 ore dopo la somministrazione
|
prima volta a raggiungere Cmax (tmax), emivita terminale (t1/2z), clearance apparente (CL/F), clearance renale apparente (CLR/F), rapporto metabolico
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Fino a 0-48 ore dopo la somministrazione
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Altri parametri farmacocinetici di oseltamivir carbossilato
Lasso di tempo: Fino a 0-48 ore dopo la somministrazione
|
prima volta a raggiungere Cmax (tmax), emivita terminale (t1/2z), clearance apparente (CL/F), clearance renale apparente (CLR/F), rapporto metabolico
|
Fino a 0-48 ore dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Kyoung Soo Lim, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 luglio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 luglio 2013
Primo Inserito (STIMA)
18 luglio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
19 maggio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 maggio 2014
Ultimo verificato
1 maggio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CES01
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