- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01902342
Eine klinische Studie zur Untersuchung des Einflusses des CES1-Polymorphismus auf Oseltamivir (CES1)
15. Mai 2014 aktualisiert von: Seoul National University Hospital
Eine klinische Studie zur Untersuchung des Einflusses des CES1-Polymorphismus auf die pharmakokinetischen Eigenschaften von Oseltamivir bei gesunden koreanischen Freiwilligen
Untersuchung der genetischen Variabilität des CES1-Gens auf die Pharmakokinetik von Oseltamivir bei gesunden koreanischen Freiwilligen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 110-768
- Seoul National University Hospital Clinical Trial Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gesunde Probanden:
- Vereinbarung mit schriftlicher Einverständniserklärung
- Erwachsener gesunder männlicher oder weiblicher Proband im Alter von 20 bis 45 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Klinisch signifikantes, aktives Magen-Darm-System, kardiovaskuläres System, Lungensystem, Nierensystem, endokrines System, Blutsystem, Verdauungssystem, zentrales Nervensystem, Geisteskrankheit oder Bösartigkeit
- Medikation mit einem Arzneimittel, das die Pharmakokinetik von Oseltamivir innerhalb von 14 Tagen beeinflussen kann
- Haben zuvor innerhalb von 30 Tagen Vollblut gespendet oder zuvor innerhalb von 60 Tagen an einer anderen Studie teilgenommen
- Subjekt mit bekannter Überempfindlichkeitsreaktion auf Oseltamivir
- Subjekt, das während der Studienzeiten Verhütungsmittel durchführt
- Weibliche Frauen, die schwanger sind oder stillen
- Ein unmöglicher, der an einer klinischen Studie durch die Entscheidung des Prüfers einschließlich des Labortestergebnisses teilnimmt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: CES1-Genvariantengruppe
Oseltamivir 75 mg 1 Kapsel
|
Andere Namen:
|
EXPERIMENTAL: CES1-Gen-Wildtypgruppe
Oseltamivir 75 mg 1 Kapsel
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Pharmakokinetische Parameter von Oseltamivir
Zeitfenster: Bis zu 0 bis 48 h nach der Einnahme
|
Maximale Plasmakonzentration (Cmax), Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve (AUClast und AUCinf)
|
Bis zu 0 bis 48 h nach der Einnahme
|
Pharmakokinetische Parameter von Oseltamivircarboxylat
Zeitfenster: Bis zu 0 bis 48 h nach der Einnahme
|
Maximale Plasmakonzentration (Cmax), Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve (AUClast und AUCinf)
|
Bis zu 0 bis 48 h nach der Einnahme
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Andere pharmakokinetische Parameter von Oseltamivir
Zeitfenster: Bis zu 0 bis 48 h nach der Einnahme
|
erstmaliges Erreichen von Cmax (tmax), terminale Halbwertszeit (t1/2z), scheinbare Clearance (CL/F), scheinbare renale Clearance (CLR/F), metabolisches Verhältnis
|
Bis zu 0 bis 48 h nach der Einnahme
|
Andere pharmakokinetische Parameter von Oseltamivircarboxylat
Zeitfenster: Bis zu 0 bis 48 h nach der Einnahme
|
erstmaliges Erreichen von Cmax (tmax), terminale Halbwertszeit (t1/2z), scheinbare Clearance (CL/F), scheinbare renale Clearance (CLR/F), metabolisches Verhältnis
|
Bis zu 0 bis 48 h nach der Einnahme
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Kyoung Soo Lim, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2013
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2013
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Juli 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juli 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
18. Juli 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
19. Mai 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Mai 2014
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CES01
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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