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Eine klinische Studie zur Untersuchung des Einflusses des CES1-Polymorphismus auf Oseltamivir (CES1)

15. Mai 2014 aktualisiert von: Seoul National University Hospital

Eine klinische Studie zur Untersuchung des Einflusses des CES1-Polymorphismus auf die pharmakokinetischen Eigenschaften von Oseltamivir bei gesunden koreanischen Freiwilligen

Untersuchung der genetischen Variabilität des CES1-Gens auf die Pharmakokinetik von Oseltamivir bei gesunden koreanischen Freiwilligen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Seoul, Korea, Republik von, 110-768
        • Seoul National University Hospital Clinical Trial Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gesunde Probanden:

  1. Vereinbarung mit schriftlicher Einverständniserklärung
  2. Erwachsener gesunder männlicher oder weiblicher Proband im Alter von 20 bis 45 Jahren

Ausschlusskriterien:

  1. Klinisch signifikantes, aktives Magen-Darm-System, kardiovaskuläres System, Lungensystem, Nierensystem, endokrines System, Blutsystem, Verdauungssystem, zentrales Nervensystem, Geisteskrankheit oder Bösartigkeit
  2. Medikation mit einem Arzneimittel, das die Pharmakokinetik von Oseltamivir innerhalb von 14 Tagen beeinflussen kann
  3. Haben zuvor innerhalb von 30 Tagen Vollblut gespendet oder zuvor innerhalb von 60 Tagen an einer anderen Studie teilgenommen
  4. Subjekt mit bekannter Überempfindlichkeitsreaktion auf Oseltamivir
  5. Subjekt, das während der Studienzeiten Verhütungsmittel durchführt
  6. Weibliche Frauen, die schwanger sind oder stillen
  7. Ein unmöglicher, der an einer klinischen Studie durch die Entscheidung des Prüfers einschließlich des Labortestergebnisses teilnimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: CES1-Genvariantengruppe
Oseltamivir 75 mg 1 Kapsel
Andere Namen:
  • Tamiflu
EXPERIMENTAL: CES1-Gen-Wildtypgruppe
Oseltamivir 75 mg 1 Kapsel
Andere Namen:
  • Tamiflu

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetische Parameter von Oseltamivir
Zeitfenster: Bis zu 0 bis 48 h nach der Einnahme
Maximale Plasmakonzentration (Cmax), Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve (AUClast und AUCinf)
Bis zu 0 bis 48 h nach der Einnahme
Pharmakokinetische Parameter von Oseltamivircarboxylat
Zeitfenster: Bis zu 0 bis 48 h nach der Einnahme
Maximale Plasmakonzentration (Cmax), Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve (AUClast und AUCinf)
Bis zu 0 bis 48 h nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Andere pharmakokinetische Parameter von Oseltamivir
Zeitfenster: Bis zu 0 bis 48 h nach der Einnahme
erstmaliges Erreichen von Cmax (tmax), terminale Halbwertszeit (t1/2z), scheinbare Clearance (CL/F), scheinbare renale Clearance (CLR/F), metabolisches Verhältnis
Bis zu 0 bis 48 h nach der Einnahme
Andere pharmakokinetische Parameter von Oseltamivircarboxylat
Zeitfenster: Bis zu 0 bis 48 h nach der Einnahme
erstmaliges Erreichen von Cmax (tmax), terminale Halbwertszeit (t1/2z), scheinbare Clearance (CL/F), scheinbare renale Clearance (CLR/F), metabolisches Verhältnis
Bis zu 0 bis 48 h nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kyoung Soo Lim, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CES01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Oseltamivir 75 mg 1 Kapsel

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