Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu zbadanie wpływu polimorfizmu CES1 na oseltamiwir (CES1)

15 maja 2014 zaktualizowane przez: Seoul National University Hospital

Badanie kliniczne mające na celu zbadanie wpływu polimorfizmu CES1 na właściwości farmakokinetyczne oseltamiwiru u zdrowych koreańskich ochotników

Zbadanie zmienności genetycznej genu CES1 na farmakokinetykę oseltamiwiru u zdrowych koreańskich ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 110-768
        • Seoul National University Hospital Clinical Trial Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoby zdrowe:

  1. Umowa za pisemną świadomą zgodą
  2. Dorosły zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku od 20 do 45 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Klinicznie istotny, aktywny układ pokarmowy, układ sercowo-naczyniowy, układ płucny, układ nerkowy, układ hormonalny, układ krwionośny, układ pokarmowy, ośrodkowy układ nerwowy, choroba psychiczna lub nowotwór złośliwy
  2. Leki z jakimkolwiek lekiem, który może wpływać na farmakokinetykę oseltamiwiru w ciągu 14 dni
  3. Wcześniej oddaj krew pełną w ciągu 30 dni lub Uczestniczyłeś wcześniej w innym badaniu w ciągu 60 dni
  4. Pacjent ze znaną reakcją nadwrażliwości na oseltamiwir
  5. Podmiot, który stosuje antykoncepcję w okresach nauki
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  7. Niemożliwy, który bierze udział w badaniu klinicznym na podstawie decyzji badacza uwzględniającej wynik badania laboratoryjnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa wariantów genu CES1
Oseltamiwir 75 mg 1 nakrętka
Lek: Oseltamiwir 75 mg 1 nakrętka
Inne nazwy:
  • Tamiflu
EKSPERYMENTALNY: Grupa typu dzikiego genu CES1
Oseltamiwir 75 mg 1 nakrętka
Lek: Oseltamiwir 75 mg 1 nakrętka
Inne nazwy:
  • Tamiflu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry farmakokinetyczne oseltamiwiru
Ramy czasowe: Do 0 do 48 godzin po podaniu
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax), pole pod krzywą stężenia w osoczu (AUClast i AUCinf)
Do 0 do 48 godzin po podaniu
Parametry farmakokinetyczne karboksylanu oseltamiwiru
Ramy czasowe: Do 0 do 48 godzin po podaniu
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax), pole pod krzywą stężenia w osoczu (AUClast i AUCinf)
Do 0 do 48 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inne parametry farmakokinetyczne oseltamiwiru
Ramy czasowe: Do 0 do 48 godzin po podaniu
osiągnięcie Cmax po raz pierwszy (tmax), końcowy okres półtrwania (t1/2z), klirens pozorny (CL/F), pozorny klirens nerkowy (CLR/F), współczynnik metaboliczny
Do 0 do 48 godzin po podaniu
Inne parametry farmakokinetyczne karboksylanu oseltamiwiru
Ramy czasowe: Do 0 do 48 godzin po podaniu
osiągnięcie Cmax po raz pierwszy (tmax), końcowy okres półtrwania (t1/2z), klirens pozorny (CL/F), pozorny klirens nerkowy (CLR/F), współczynnik metaboliczny
Do 0 do 48 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Kyoung Soo Lim, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

19 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CES01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj