Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie ke zkoumání vlivu polymorfismu CES1 na oseltamivir (CES1)

15. května 2014 aktualizováno: Seoul National University Hospital

Klinická studie ke zkoumání vlivu polymorfismu CES1 na farmakokinetické vlastnosti oseltamiviru u zdravých korejských dobrovolníků

Zkoumejte genetickou variabilitu genu CES1 na farmakokinetiku oseltamiviru u zdravých korejských dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 110-768
        • Seoul National University Hospital Clinical Trial Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zdravé předměty:

  1. Souhlas s písemným informovaným souhlasem
  2. Dospělý zdravý muž nebo žena ve věku 20 až 45 let

Kritéria vyloučení:

  1. Klinicky významný, aktivní gastrointestinální systém, kardiovaskulární systém, plicní systém, ledvinový systém, endokrinní systém, krevní systém, trávicí systém, centrální nervový systém, duševní onemocnění nebo malignita
  2. Léčba jakýmkoli lékem, který může ovlivnit farmakokinetiku oseltamiviru do 14 dnů
  3. Dříve darovali plnou krev do 30 dnů nebo se dříve účastnili jiné studie do 60 dnů
  4. Subjekt se známými reakcemi přecitlivělosti na oseltamivir
  5. Subjekt, který provádí antikoncepci během studijních období
  6. Žena, která je těhotná nebo kojí
  7. Nemožný, kdo se účastní klinického hodnocení na základě rozhodnutí zkoušejícího včetně výsledku laboratorního testu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina variant genu CES1
Oseltamivir 75 mg 1 kapsle
Lék: Oseltamivir 75 mg 1 kapsle
Ostatní jména:
  • Tamiflu
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina divokého typu genu CES1
Oseltamivir 75 mg 1 kapsle
Lék: Oseltamivir 75 mg 1 kapsle
Ostatní jména:
  • Tamiflu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetické parametry oseltamiviru
Časové okno: Až 0 až 48 hodin po dávce
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax), plocha pod křivkou plazmatické koncentrace (AUClast a AUCinf)
Až 0 až 48 hodin po dávce
Farmakokinetické parametry oseltamivirkarboxylátu
Časové okno: Až 0 až 48 hodin po dávce
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax), plocha pod křivkou plazmatické koncentrace (AUClast a AUCinf)
Až 0 až 48 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jiné farmakokinetické parametry oseltamiviru
Časové okno: Až 0 až 48 hodin po dávce
první dosažení Cmax (tmax), terminální poločas (t1/2z), zdánlivá clearance (CL/F), zdánlivá renální clearance (CLR/F), metabolický poměr
Až 0 až 48 hodin po dávce
Jiné farmakokinetické parametry oseltamivirkarboxylátu
Časové okno: Až 0 až 48 hodin po dávce
první dosažení Cmax (tmax), terminální poločas (t1/2z), zdánlivá clearance (CL/F), zdánlivá renální clearance (CLR/F), metabolický poměr
Až 0 až 48 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kyoung Soo Lim, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2013

První zveřejněno (ODHAD)

18. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

19. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CES01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit