Un essai clinique pour étudier l'influence du polymorphisme CES1 sur l'oseltamivir (CES1)
15 mai 2014 mis à jour par: Seoul National University Hospital
Un essai clinique pour étudier l'influence du polymorphisme CES1 sur les caractéristiques pharmacocinétiques de l'oseltamivir chez des volontaires coréens en bonne santé
Étudier la variabilité génétique du gène CES1 sur la pharmacocinétique de l'oseltamivir chez des volontaires coréens en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 110-768
- Seoul National University Hospital Clinical Trial Center
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 45 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Sujets sains :
- Accord avec consentement éclairé écrit
- Sujet adulte sain de sexe masculin ou féminin âgé de 20 à 45 ans
Critère d'exclusion:
- Cliniquement significatif, système gastro-intestinal actif, système cardiovasculaire, système pulmonaire, système rénal, système endocrinien, système sanguin, système digestif, système nerveux central, maladie mentale ou malignité
- Médicament avec tout médicament susceptible d'affecter la pharmacocinétique de l'oseltamivir dans les 14 jours
- A déjà donné du sang total dans les 30 jours ou a déjà participé à un autre essai dans les 60 jours
- Sujet présentant des réactions d'hypersensibilité connues à l'oseltamivir
- Sujet qui pratique la contraception pendant les périodes d'étude
- Femme enceinte ou qui allaite
- Un impossible qui participe à un essai clinique par décision de l'investigateur, y compris le résultat d'un test de laboratoire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe variant du gène CES1
Oseltamivir 75 mg 1 gélule
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Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Groupe de type sauvage du gène CES1
Oseltamivir 75 mg 1 gélule
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Paramètres pharmacocinétiques de l'oseltamivir
Délai: Jusqu'à 0 à 48 h après l'administration
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Concentration plasmatique maximale (Cmax), Aire sous la courbe de concentration plasmatique (AUClast et AUCinf)
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Jusqu'à 0 à 48 h après l'administration
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Paramètres pharmacocinétiques du carboxylate d'oseltamivir
Délai: Jusqu'à 0 à 48 h après l'administration
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Concentration plasmatique maximale (Cmax), Aire sous la courbe de concentration plasmatique (AUClast et AUCinf)
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Jusqu'à 0 à 48 h après l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Autres paramètres pharmacocinétiques de l'oseltamivir
Délai: Jusqu'à 0 à 48 h après l'administration
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Cmax atteint la première fois (tmax), demi-vie terminale (t1/2z), clairance apparente (CL/F), clairance rénale apparente (CLR/F), rapport métabolique
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Jusqu'à 0 à 48 h après l'administration
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Autres paramètres pharmacocinétiques du carboxylate d'oseltamivir
Délai: Jusqu'à 0 à 48 h après l'administration
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Cmax atteinte pour la première fois (tmax), demi-vie terminale (t1/2z), clairance apparente (CL/F), clairance rénale apparente (CLR/F), rapport métabolique
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Jusqu'à 0 à 48 h après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kyoung Soo Lim, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juillet 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2013
Première publication (ESTIMATION)
18 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
19 mai 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2014
Dernière vérification
1 mai 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CES01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .