Клинические испытания для изучения влияния полиморфизма CES1 на осельтамивир (CES1)
15 мая 2014 г. обновлено: Seoul National University Hospital
Клинические испытания по изучению влияния полиморфизма CES1 на фармакокинетические характеристики осельтамивира у здоровых корейских добровольцев
Изучить генетическую изменчивость гена CES1 в фармакокинетике осельтамивира у здоровых корейских добровольцев.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 110-768
- Seoul National University Hospital Clinical Trial Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Здоровые предметы:
- Соглашение с письменным информированным согласием
- Взрослый здоровый мужчина или женщина в возрасте от 20 до 45 лет.
Критерий исключения:
- Клинически значимые, активная желудочно-кишечная система, сердечно-сосудистая система, легочная система, почечная система, эндокринная система, система крови, пищеварительная система, центральная нервная система, психическое заболевание или злокачественное новообразование
- Лекарство с любым лекарственным средством, которое может повлиять на фармакокинетику осельтамивира в течение 14 дней.
- Ранее сдавал цельную кровь в течение 30 дней или ранее участвовал в другом испытании в течение 60 дней
- Субъект с известными реакциями гиперчувствительности на осельтамивир
- Субъект, применяющий противозачаточные средства в периоды исследования
- Женщины беременные или кормящие грудью
- Невозможный, участвующий в клиническом исследовании по решению следователя, включая результаты лабораторных исследований.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа вариантов гена CES1
Осельтамивир 75 мг 1 капсула
|
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа дикого типа гена CES1
Осельтамивир 75 мг 1 капсула
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетические параметры осельтамивира
Временное ограничение: От 0 до 48 часов после введения дозы
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax), площадь под кривой концентрации в плазме (AUClast и AUCinf)
|
От 0 до 48 часов после введения дозы
|
|
Фармакокинетические параметры осельтамивира карбоксилата
Временное ограничение: От 0 до 48 часов после введения дозы
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax), площадь под кривой концентрации в плазме (AUClast и AUCinf)
|
От 0 до 48 часов после введения дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Другие фармакокинетические параметры осельтамивира
Временное ограничение: От 0 до 48 часов после введения дозы
|
время первого достижения Cmax (tmax), терминальный период полувыведения (t1/2z), кажущийся клиренс (CL/F), кажущийся почечный клиренс (CLR/F), метаболический коэффициент
|
От 0 до 48 часов после введения дозы
|
|
Другие фармакокинетические параметры осельтамивира карбоксилата
Временное ограничение: От 0 до 48 часов после введения дозы
|
время первого достижения Cmax (tmax), терминальный период полувыведения (t1/2z), кажущийся клиренс (CL/F), кажущийся почечный клиренс (CLR/F), метаболический коэффициент
|
От 0 до 48 часов после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Kyoung Soo Lim, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июля 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
18 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
19 мая 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 мая 2014 г.
Последняя проверка
1 мая 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CES01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .