Un ensayo clínico para investigar la influencia del polimorfismo CES1 en Oseltamivir (CES1)
15 de mayo de 2014 actualizado por: Seoul National University Hospital
Un ensayo clínico para investigar la influencia del polimorfismo CES1 en las características farmacocinéticas de oseltamivir en voluntarios coreanos sanos
Investigar la variabilidad genética del gen CES1 en la farmacocinética de oseltamivir en voluntarios coreanos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 110-768
- Seoul National University Hospital Clinical Trial Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Sujetos sanos:
- Acuerdo con consentimiento informado por escrito
- Sujeto masculino o femenino adulto sano de 20 a 45 años
Criterio de exclusión:
- Clínicamente significativo, sistema gastrointestinal activo, sistema cardiovascular, sistema pulmonar, sistema renal, sistema endocrino, sistema sanguíneo, sistema digestivo, sistema nervioso central, enfermedad mental o malignidad
- Medicación con cualquier fármaco que pueda afectar la farmacocinética de oseltamivir dentro de los 14 días
- Previamente donó sangre entera dentro de los 30 días o Previamente participó en otro ensayo dentro de los 60 días
- Sujeto con reacciones conocidas de hipersensibilidad al oseltamivir
- Sujetos que realizan anticoncepción durante los períodos de estudio
- Mujer mujer que está embarazada o está amamantando
- Un imposible que participa en un ensayo clínico por decisión del investigador, incluido el resultado de la prueba de laboratorio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de variantes del gen CES1
Oseltamivir 75 mg 1 cápsula
|
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Grupo de tipo salvaje del gen CES1
Oseltamivir 75 mg 1 cápsula
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetros farmacocinéticos de oseltamivir
Periodo de tiempo: Hasta 0 a 48 h post dosis
|
Concentración plasmática máxima (Cmax), Área bajo la curva de concentración plasmática (AUClast y AUCinf)
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Hasta 0 a 48 h post dosis
|
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Parámetros farmacocinéticos del carboxilato de oseltamivir
Periodo de tiempo: Hasta 0 a 48 h post dosis
|
Concentración plasmática máxima (Cmax), Área bajo la curva de concentración plasmática (AUClast y AUCinf)
|
Hasta 0 a 48 h post dosis
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Otros parámetros farmacocinéticos de oseltamivir
Periodo de tiempo: Hasta 0 a 48 h post dosis
|
primer tiempo para alcanzar la Cmax (tmax), semivida terminal (t1/2z), aclaramiento aparente (CL/F), aclaramiento renal aparente (CLR/F), índice metabólico
|
Hasta 0 a 48 h post dosis
|
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Otros parámetros farmacocinéticos del carboxilato de oseltamivir
Periodo de tiempo: Hasta 0 a 48 h post dosis
|
primer tiempo para alcanzar la Cmax (tmax), semivida terminal (t1/2z), aclaramiento aparente (CL/F), aclaramiento renal aparente (CLR/F), índice metabólico
|
Hasta 0 a 48 h post dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kyoung Soo Lim, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
18 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
19 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CES01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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