Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat a CES1 polimorfizmus oszeltamivirre gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára (CES1)

2014. május 15. frissítette: Seoul National University Hospital

Klinikai vizsgálat a CES1 polimorfizmusnak az oszeltamivir farmakokinetikai jellemzőire gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára egészséges koreai önkéntesekben

Vizsgálja meg a CES1 gén genetikai variabilitását az oszeltamivir farmakokinetikájában egészséges koreai önkéntesekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 110-768
        • Seoul National University Hospital Clinical Trial Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Egészséges témák:

  1. Megállapodás írásos beleegyezéssel
  2. 20 és 45 év közötti felnőtt egészséges férfi vagy nő

Kizárási kritériumok:

  1. Klinikailag jelentős, aktív gyomor-bélrendszer, szív- és érrendszer, tüdőrendszer, veserendszer, endokrin rendszer, vérrendszer, emésztőrendszer, központi idegrendszer, mentális betegség vagy rosszindulatú daganat
  2. Olyan gyógyszeres kezelés, amely 14 napon belül befolyásolhatja az oszeltamivir farmakokinetikáját
  3. Korábban 30 napon belül adjon teljes vért, vagy 60 napon belül más kísérletben vett részt
  4. Az oszeltamivirrel szembeni túlérzékenységi reakciókról ismert alany
  5. Azok az alanyok, akik fogamzásgátlást végeznek a vizsgálati időszakokban
  6. Nő, aki terhes vagy szoptat
  7. Lehetetlen, aki a vizsgáló döntése alapján részt vesz a klinikai vizsgálatban, beleértve a laboratóriumi vizsgálat eredményét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: CES1 génváltozat csoport
Oseltamivir 75 mg 1 kupak
Drog: Oseltamivir 75 mg 1 kupak
Más nevek:
  • Tamiflu
KÍSÉRLETI: CES1 gén vad típusú csoport
Oseltamivir 75 mg 1 kupak
Drog: Oseltamivir 75 mg 1 kupak
Más nevek:
  • Tamiflu

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az oszeltamivir farmakokinetikai paraméterei
Időkeret: Legfeljebb 0-48 órával az adagolás után
Maximális plazmakoncentráció (Cmax), plazmakoncentrációs görbe alatti terület (AUClast és AUCinf)
Legfeljebb 0-48 órával az adagolás után
Az oszeltamivir-karboxilát farmakokinetikai paraméterei
Időkeret: Legfeljebb 0-48 órával az adagolás után
Maximális plazmakoncentráció (Cmax), plazmakoncentrációs görbe alatti terület (AUClast és AUCinf)
Legfeljebb 0-48 órával az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az oszeltamivir egyéb farmakokinetikai paraméterei
Időkeret: Legfeljebb 0-48 órával az adagolás után
a Cmax (tmax) első elérése, terminális felezési idő (t1/2z), látszólagos clearance (CL/F), látszólagos vese clearance (CLR/F), metabolikus arány
Legfeljebb 0-48 órával az adagolás után
Az oszeltamivir-karboxilát egyéb farmakokinetikai paraméterei
Időkeret: Legfeljebb 0-48 órával az adagolás után
a Cmax (tmax) első elérése, terminális felezési idő (t1/2z), látszólagos clearance (CL/F), látszólagos vese clearance (CLR/F), metabolikus arány
Legfeljebb 0-48 órával az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kyoung Soo Lim, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 17.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. július 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. május 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 15.

Utolsó ellenőrzés

2014. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CES01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Oseltamivir 75 mg 1 kupak

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel