Um ensaio clínico para investigar a influência do polimorfismo CES1 no oseltamivir (CES1)
15 de maio de 2014 atualizado por: Seoul National University Hospital
Um ensaio clínico para investigar a influência do polimorfismo CES1 nas características farmacocinéticas do oseltamivir em voluntários coreanos saudáveis
Investigar a variabilidade genética do gene CES1 na farmacocinética do oseltamivir em voluntários coreanos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 110-768
- Seoul National University Hospital Clinical Trial Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Sujeitos saudáveis:
- Acordo com consentimento informado por escrito
- Indivíduo adulto saudável do sexo masculino ou feminino de 20 a 45 anos
Critério de exclusão:
- Clinicamente significativo, sistema gastrointestinal ativo, sistema cardiovascular, sistema pulmonar, sistema renal, sistema endócrino, sistema sanguíneo, sistema digestivo, sistema nervoso central, doença mental ou malignidade
- Medicação com qualquer medicamento que possa afetar a farmacocinética do oseltamivir em 14 dias
- Já doou sangue total em até 30 dias ou Participou anteriormente de outro estudo em até 60 dias
- Indivíduo com reações de hipersensibilidade conhecidas ao oseltamivir
- Sujeito que realiza contracepção durante os períodos de estudo
- Mulher do sexo feminino que está grávida ou amamentando
- Um impossível que participa de ensaio clínico por decisão do investigador, incluindo resultado de teste de laboratório
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo variante do gene CES1
Oseltamivir 75mg 1 cápsula
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Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Grupo de tipo selvagem do gene CES1
Oseltamivir 75mg 1 cápsula
|
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros farmacocinéticos do oseltamivir
Prazo: Até 0 a 48 h após a dose
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Concentração plasmática máxima (Cmax), Área sob a curva de concentração plasmática (AUClast e AUCinf)
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Até 0 a 48 h após a dose
|
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Parâmetros farmacocinéticos do carboxilato de oseltamivir
Prazo: Até 0 a 48 h após a dose
|
Concentração plasmática máxima (Cmax), Área sob a curva de concentração plasmática (AUClast e AUCinf)
|
Até 0 a 48 h após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Outros parâmetros farmacocinéticos do oseltamivir
Prazo: Até 0 a 48 h após a dose
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primeira vez para atingir Cmax (tmax), meia-vida terminal (t1/2z), depuração aparente (CL/F), depuração renal aparente (CLR/F), razão metabólica
|
Até 0 a 48 h após a dose
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Outros parâmetros farmacocinéticos do carboxilato de oseltamivir
Prazo: Até 0 a 48 h após a dose
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primeira vez para atingir Cmax (tmax), meia-vida terminal (t1/2z), depuração aparente (CL/F), depuração renal aparente (CLR/F), razão metabólica
|
Até 0 a 48 h após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kyoung Soo Lim, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
18 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
19 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2014
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CES01
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